Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LACTEOL
1. Denominazione della specialità.
LACTEOL 10 miliardi polvere orale e 5 miliardi capsule rigide.
2. Composizione quali-quantitativa.
Una capsula contiene:
– Principio attivo :
Polvere di Lactobacillus LB* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in mezzo di cultura fermentato ………………………………………………………………….………………170 mg. corrispondente a:
– 5 miliardi di Lactobacillus LB*
Una bustina contiene:
- Principio attivo :
Polvere di Lactobacillus LB* (corpi microbici inattivati e liofilizzati) in mezzo di coltura fermentato ………………………………………………………………….………………340 mg. corrispondente a:
– 10 miliardi di Lactobacillus LB
Lactobacillus fermentum e Lactobacillus delbrueckii
Per gli eccipienti v. par. 6.1
3. Forme farmaceutiche.
5 miliardi capsule rigide:
Confezione contenente 20 capsule – uso orale.
10 miliardi polvere orale:
Confezione contenente 10 bustine – uso orale.
4. informazioni cliniche.sindromi diarroiche e dispeptiche da alterata flora batterica (diarrea, enteriti aspecifiche del lattante e degli adulti, coliti). dismicrobismo intestinale da antibiotici. disturbi digestivi nel lattante nutrito artificialmente. coadiuvante nell'eliminazione degli enterobatteri patogeni resistenti ai chemio-antibiotici.
4.2 posologia e modo di somministrazione.
5 miliardi capsule rigide: da 2 a 4 capsule al giorno. In caso di diarree acute: 2 capsule 3 volte al dì il primo giorno, 2 capsule due volte al dì fino al secondo giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.
Ingerire una capsula bevendo acqua. Il contenuto della capsula può essere sciolto nel biberon con acqua o latte.
10 miliardi polvere orale: da 1 a 2 bustine al giorno. In caso di diarrea acuta: 1 bustina 3 volte al dì il primo giorno, 2 volte fino al secondo giorno dopo la scomparsa dei sintomi. Stemperare il granulato della bustina in mezzo bicchiere d’acqua. Il contenuto di una bustina può essere disciolto nel biberon con acqua o latte.
4.3 controindicazioni.
Ipersensibilità individuale verso il farmaco.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
N.B.: nei lattanti sotto i due anni il prodotto deve essere usato unitamente a terapia reidratante. Sopra ai due anni il trattamento con il prodotto non esclude una terapia di reidratazione, qualora necessaria.
Il grado di reidratazione (per via orale o endovenosa) deve adattarsi alla gravità della diarrea, all’età e alle condizioni di salute del paziente.
4.5 Interazioni medicamentose.
Non sono state segnalate interazioni con l'uso di altri farmaci sistemici né topici.
4.6 Uso in caso di gravidanza o di allattamento.
Non si conoscono effetti teratogeni. Non è stato registrato sovradosaggio dovuto al passaggio del prodotto nel latte della madre durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guida né sull’uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati.
Non sono noti.
4.9 sovradosaggio.
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche, tossicologiche ed elementi di farmacocinetica.codice atc : a07fa01 - microorganismi antidiarroici-organismi produttori di acido lattico.
I principi attivi sono prodotti metabolici da Lactobacillus LB inattivato dopo coltura in un mezzo a base di siero di latte.
* Studi farmacologici in vitro e in vivo hanno evidenziato 4 tipi di meccanismi:
– azione batteriostatica diretta dovuta a sostanze chimiche prodotte da Lactobacillus LB (acido lattico, sostanze batteriostatiche naturali di composizione non nota);
– immunostimolazione non specifica delle mucose (aumentata sintesi di IgA)
– stimolazione della crescita della flora acidogena di difesa dovuta principalmente alla presenza di numerose vitamine del gruppo B.
– adesione del Lactobacillus LB inattivato alle cellule intestinali umane assorbenti e mucosecretorie. La presenza del Lactobacillus LB inattivato e del suo mezzo di cultura fermentato inibisce in un modello di coltura cellulare l’adesione e l’invasione enterocitaria dei microrganismi responsabili di diarrea.
La somministrazione di Lactobacillus LB inattivato inibisce (nel topo) la disseminazione sistemica di Campylobacterr jejuni a partire dal tubo digerente.
* L’efficacia clinica del medicinale per il trattamento di diarrea non è documentata da prove, controlli utilizzanti i criteri attualmente riconosciuti (in particolare la riduzione della quantità quotidiana delle feci).
5.2 proprietà farmacocinetiche.
Non sono stati eseguiti studi specifici, considerando la natura del principio attivo che agisce per contatto sulla mucosa intestinale senza un'attività sistemica.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi effettuati sui roditori non hanno posto in evidenza alcun effetto tossico collegato con la somministrazione del Lacteol forte somministrato per via orale. Ogni lotto di prodotto è stato regolarmente sottoposto a tests di innocuità che sono risultati sempre negativi. D'altra parte l'uso clinico per oltre un decennio non ha mai fatto riscontrare alcuna tossicità del prodotto.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
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6. informazioni farmaceutiche.capsule:
Mezzo di coltura fermentato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, talco, magnesio stearato, lattosio anidro, gelatina.
Bustine:
Mezzo di coltura fermentato e liofilizzato, lattosio monoidrato, calcio carbonato, acido silicico, aroma banana-arancia, saccarosio.
6.2 incompatibilità.
Lacteol non presenta incompatibilità nota verso altri farmaci.
6.3 periodo di validità.
A confezionamento integro:
Lacteol 5 miliardi capsule rigide validità 24 mesi.
Lacteol 10 miliardi polvere orale: validità mesi 36.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione.
Lacteol capsule: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Lacteol bustine: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura del contenitore e confezione.
Lacteol 5 miliardi capsule rigide è contenuto in blisters termosaldati composti da un foglio in alluminio e uno in PVC; nel Lacteol 10 miliardi polvere orale la polvere è contenuta in bustine termosaldate costituite da fogli di cellulosa, alluminio e politene.
6.6 Istruzioni per l’uso, modo d’impiego
Nessuna.
7 titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Titolare della A.I.C.: BRUSCHETTINI S.R.L. Via Isonzo 6, Genova (Italia).
Officina Farmaceutica di Produzione: Aptalis Pharma S.A.S., Route de Bû, 78550 Houdan, (Francia).
Operazioni di confezionamento secondario : Bruschettini S.r.l. – Genova
8. Numero di A.I.C. e data di prima commercializzazione.
Confezione da 20 capsule: A.I.C. n. 028962013
Confezione da 10 bustine: A.I.C. n. 028962025
9. Data di prima commercializzazione / Data ultimo rinnovo AIC.
Gennaio 1995 / Ottobre 2004.