Riassunto delle caratteristiche del prodotto - LACRIBASE
1. denominazione del medicinale
Lacribase
2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA
In 100 ml:
Principio attivo: Benzalconio cloruro g 0,01;
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Collirio, soluzione 10 ml
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disinfezione della superficie oculare.
4.2 Posologia e modalità di somministrazione
Instillare 1–2 gocce di collirio nell'occhio ogni 3–4 ore. Non superare le dosi consigliate.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'uso
Il prodotto e' per uso esterno. L'uso prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso interrompere il trattamento ed eventualmente istituire una idonea terapia. Non usare mentre si indossano lenti a contatto. Nel caso di applicazione, le lenti vanno indossate dopo almeno 20 minuti dall'uso del prodotto.
In caso di applicazione accidentale mentre si indossano lenti a contatto queste vanno tolte e sciacquate accuratamente.
Non usare per i trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l'uso contemporaneo di altri prodotti oftalmici disinfettanti.
4.6 Uso in gravidanza ed allattamento
Nessuna precauzione particolare.
4.7 Effetto sulla guida
Lacribase non modifica lo stato di vigilanza e può quindi essere somministrato anche in pazienti che debbano porsi alla guida di autoveicoli.
4.8 effetti indesiderati
Oltre a reazioni allergiche ai componenti del prodotto, è possibile la comparsa di lievi fenomeni di irritazione locale (bruciore, iperemia congiuntivale).
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
4.9 sovradosaggio
Non sono note reazioni da sovradosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Il benzalconio cloruro è un ammonio quaternario con attività batterostatica. Inoltre la presenza di metilcellulosa svolge un azione lubrificante riducendo l’attrito tra cornea e mucosa congiuntivale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Non esistono studi sperimentali sull’assorbimento topico dei componenti della specialità. L’assorbimento sistemico, conseguente a somministrazione topica, non costituisce un problema clinico.
5.2 dati preclinici di sicurezza
L'uso consolidato del prodotto ne ha dimostrato l’ottima tollerabilità e l'assenza di effetti collaterali locali e sistemici.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Sodio cloruro, potassio cloruro, sodio carbonato monoidrato, acido borico, metilcellulosa, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non note.
6.3 validità
3 anni.
Validità dopo prima apertura: 28 giorni
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna. Conservare a 25°C.
6.5 natura e contenuto del contenitore e prezzo
Collirio soluzione – flacone in plastica da 10 ml.
6.6 Istruzioni per l’uso
Nessuna in particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bausch & Lomb – IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
8
A.I.C. n. 032035014
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Data della prima autorizzazione: Novembre 1980
Rinnovo dell’autorizzazione: Giugno 2010