LACOSAMIDE G.L. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Lacosamide G.L. e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide G.L.

• 3. Come prendere Lacosamide G.L.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lacosamide G.L.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è lacosamide g.l. e a cosa servelacosamide g.l. contiene lacosamide. essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

Le è stato dato questo medicinale per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide G.L.

• – Lacosamide G.L. è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.

• – È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia detta “crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria”.

• – In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.

• – Lacosamide G.L. può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.

2. cosa deve sapere prima di prendere lacosamide g.l.- se è allergico a lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

• – se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Avvertenze e precauzioni

– ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.

• – ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione o flutter atriale).

• – ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco.

• – soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide G.L. può causare capogiri – questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide G.L.

Bambini al di sotto dei 4 anni

Lacosamide G.L. non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide G.L.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore. Questo perché anche Lacosamide G.L. può influenzare il suo cuore:

• – medicinali per trattare le malattie del cuore

• – medicinali che possono allungare “l’intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardi­ogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin

• – medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali. Questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide G.L. sul suo corpo:

• – medicinali per infezioni fungine, chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo

• – un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir

• – medicinali usati per trattare infezioni batteriche, chiamati claritromicina o rifampicina

• – un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione, chiamato erba di San Giovanni

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide G.L.

Lacosamide G.L. con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide G.L. con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Lacosamide G.L. durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di Lacosamide G.L. sulla gravidanza e sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre non è noto se Lacosamide G.L. passi nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide G.L. o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide G.L. può causare capogiro o visione offuscata.

3. come prendere lacosamide g.l.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere Lacosamide G.L.

• – Prenda Lacosamide G.L. due volte ogni giorno – una volta al mattino e una volta alla sera.

• – Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.

• – Deglutisca la compressa di Lacosamide G.L. con un bicchiere d'acqua.

• – Può prendere Lacosamide G.L. con o senza cibo.

• – La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Di solito inizierà prendendo una dose bassa ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata „dose di mantenimento“, prenderà poi la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide G.L. è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide G.L. finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide G.L. per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg

Quando prende Lacosamide G.L. da solo

La dose iniziale abituale di Lacosamide G.L. è 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide G.L. due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide G.L. con altri medicinali antiepilettici

Inizio del trattamento (prime 4 settimane)

La confezione di inizio trattamento le serve per iniziare la terapia con Lacosamide G.L..

La confezione contiene 4 differenti pacchetti per le prime 4 settimane di trattamento, uno per ogni settimana. Ogni pacchetto contiene 14 compresse, che corrispondono a 2 compresse al giorno per 7 giorni. Ogni pacchetto contiene un dosaggio diverso di Lacosamide G.L., per permetterle di aumentare la dose gradualmente.

Lei inizierà il trattamento con una bassa dose di Lacosamide G.L., solitamente 50 mg due volte al giorno, ed aumenterà la dose settimana per settimana. La dose che più comunemente può essere assunta ogni giorno per le prime 4 settimane di terapia è riportata nella tabella seguente. Il medico le dirà se dovrà utilizzare tutti e 4 i pacchetti.

Tabella: Inizio del trattamento (prime 4 settimane)

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Terapia di mantenimento (dopo le prime 4 settimane)

Dopo le prime 4 settimane di trattamento, il medico potrebbe aggiustare la dose che lei continuerà ad assumere per la terapia a lungo termine. Questa dose si chiama dose di mantenimento, e dipende dalla sua risposta a Lacosamide G.L. Nella maggior parte dei pazienti, la dose di mantenimento è compresa fra 200 mg e 400 mg al giorno.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

La confezione di inizio trattamento non è adatta a bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg.

Se prende più Lacosamide G.L. di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide G.L. di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare.

Potrebbe manifestare:

• – Capogiro

• – Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito)

• – Attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide G.L.

• – Se ha dimenticato di prendere una dose entro 6 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda appena se lo ricorda.

• – Se ha dimenticato di prendere una dose oltre 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece Lacosamide G.L. all’orario abituale.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide G.L.

• – Non interrompa il trattamento con Lacosamide G.L. senza aver consultato il medico poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.

• – Se il medico decide di farle interrompere il trattamento con Lacosamide G.L., le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – Mal di testa

• – Sensazione di capogiro o malessere (nausea)

• – Visione doppia (diplopia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – Problemi nel mantenere l’equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi

• – Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione

• – Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata

• – Sensazione di rotazione (vertigine), ebbrezza

• – Stato di malessere (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea

• – Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione

• – Rumori nell‘orecchio come ronzii, trilli o fischi

• – Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione

• – Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)

• – Prurito, irritazione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca)

• – Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti

• – Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria

• – Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico

• – Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico

• – Sensazione di rabbia o agitazione

• – Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà

• – Reazione allergica seria che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe

• – Svenimento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni del solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi).

• – Reazione cutanea seria che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

• – Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

• – Convulsione

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comune (può interessare fino a 1 bambino su 10)

• – Diminuzione dell’appetito

• – Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia

• – Cambiamenti nel comportamento, non si comportano come fossero loro stessi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021 nazionale di segnalazione all’indirizzo

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lacosamide g.l.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide G.L. 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide G.L. 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide G.L. 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide G.L. 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione, idrossipropil­cellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento : alcol polivinilico, macrogol, titanio diossido (E171), talco, coloranti

I coloranti sono:

Compressa da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), lacca di alluminio indaco di carminio (E132)

Compressa da 100 mg: ossido di ferro giallo (E 172)

Compressa da 150 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro

nero (E 172)

Compressa da 200 mg: lacca di alluminio indaco di carminio (E132)

Descrizione dell'aspetto di Lacosamide G.L. e contenuto della confezione

Lacosamide G.L. 50 mg sono compresse rivestite con film di colore tendente al rosa, ovali con una linea di incisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide G.L. 100 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo scuro, ovali con una linea di incisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide G.L. 150 mg sono compresse rivestite con film di colore salmone, ovali con una linea di incisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide G.L. 200 mg sono compresse rivestite con film di colore blu, ovali con una linea di incisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

La confezione è disponibile in blister standard in PVC/Al e in blister PVC/PVDC/AL.

La confezione di inizio trattamento contiene 56 compresse rivestite con film, suddivise in 4 pacchetti: – Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 1’ contiene 14 compresse da 50 mg

– Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 2’ contiene 14 compresse da 100 mg

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3’ contiene 14 compresse da 150 mg

Il pacchetto contrassegnato ‘Settimana 3’ contiene 14 compresse da 200 mg.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Lacosamide G.L. e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere [Lacosamide G.L.

• 3. Come prendere [Lacosamide G.L.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare [Lacosamide G.L.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos'è Lacosamide

Lacosamide G.L. contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

Le è stato dato questo medicinale per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide

• – Lacosamide G.L. è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.

• – È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia detta “crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria”.

• – In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.

• – Lacosamide G.L. può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.

2. cosa deve sapere prima di prendere lacosamide documento reso disponibile da aifa il 14/01/2021

• – se è allergico a lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

• – se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Avvertenze e precauzioni

– ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.

• – ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione o flutter atriale).

• – ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco.

• – soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide G.L. può causare capogiri – questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide G.L..

Bambini al di sotto dei 4 anni

Lacosamide G.L. non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide G.L.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore. Questo perché anche Lacosamide G.L. può influenzare il suo cuore:

• – medicinali per trattare le malattie del cuore

• – medicinali che possono allungare “l’intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardi­ogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin

• – medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali. Questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide G.L. sul suo corpo:

• – medicinali per infezioni fungine, chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo

• – un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir

• – medicinali usati per trattare infezioni batteriche, chiamati claritromicina o rifampicina

• – un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione, chiamato erba di San Giovanni

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide G.L..

Lacosamide G.L. con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide G.L. con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Lacosamide G.L. durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di Lacosamide G.L. sulla gravidanza e sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre non è noto se

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Lacosamide G.L. passi nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide G.L. o meno. Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide G.L. può causare capogiro o visione offuscata.

3. come prendere lacosamide g.l.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere Lacosamide G.L.

• – Prenda Lacosamide G.L. due volte ogni giorno – una volta al mattino e una volta alla sera.

• – Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.

• – Deglutisca la compressa di Lacosamide G.L. con un bicchiere d'acqua.

• – Può prendere Lacosamide G.L. con o senza cibo.

• – La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Di solito inizierà prendendo una dose bassa ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata „dose di mantenimento“, prenderà poi la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide G.L. è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide G.L. finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide G.L. per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg

Quando prende Lacosamide G.L. da solo

La dose iniziale abituale di Lacosamide G.L. è 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg di Lacosamide G.L. due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide G.L. con altri medicinali antiepilettici

La dose iniziale abituale di Lacosamide G.L. è 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide G.L. con una singola dose “di carico” di 200 mg. Dodici ore dopo, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

La dose dipende dal loro peso corporeo. Di solito iniziano il trattamento con lo sciroppo e passano alle compresse solo se sono in grado di prenderle e ricevere la dose corretta con i diversi dosaggi delle compresse. Il medico prescriverà la formulazione più adatta a loro.

Se prende più Lacosamide G.L. di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide G.L. di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare.

Potrebbe manifestare:

• – Capogiro

• – Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito)

• – Attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide G.L.

• – Se ha dimenticato di prendere una dose entro 6 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda appena se lo ricorda.

• – Se ha dimenticato di prendere una dose oltre 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda la compressa dimenticata. Prenda invece Lacosamide G.L. all’orario abituale.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide G.L.

• – Non interrompa il trattamento con Lacosamide G.L. senza aver consultato il medico poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.

• – Se il medico decide di farle interrompere il trattamento con Lacosamide G.L., le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere maggiori dopo una dose di carico.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – Mal di testa

• – Sensazione di capogiro o malessere (nausea)

• – Visione doppia (diplopia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – Problemi nel mantenere l’equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi

• – Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione

• – Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata

• – Sensazione di rotazione (vertigine), ebbrezza

• – Stato di malessere (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea

• – Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione

• – Rumori nell‘orecchio come ronzii, trilli o fischi

• – Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione

• – Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

• – Prurito, irritazione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca)

• – Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti

• – Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria

• – Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico

• – Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico

• – Sensazione di rabbia o agitazione

• – Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà

• – Reazione allergica seria che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe

• – Svenimento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni del solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi).

• – Reazione cutanea seria che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

• – Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

• – Convulsione

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comune (può interessare fino a 1 bambino su 10)

• – Diminuzione dell’appetito

• – Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia

• – Cambiamenti nel comportamento, non si comportano come fossero loro stessi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lacosamide g.l.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.

La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide G.L. 50 mg contiene 50 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide G.L. 100 mg contiene 100 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide G.L. 150 mg contiene 150 mg di lacosamide.

Ogni compressa di Lacosamide G.L. 200 mg contiene 200 mg di lacosamide.

• – Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa : cellulosa microcristallina, idrossipropil­cellulosa a bassa sostituzione, idrossipropil­cellulosa, crospovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato

Rivestimento : alcol polivinilico, macrogol, titanio diossido (E171), talco, coloranti

I coloranti sono:

Compressa da 50 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), lacca di alluminio indaco di carminio (E132)

Compressa da 100 mg: ossido di ferro giallo (E 172)

Compressa da 150 mg: ossido di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172)

Compressa da 200 mg: lacca di alluminio indaco di carminio (E132)

Descrizione dell'aspetto di Lacosamide G.L. e contenuto della confezione

Lacosamide G.L. 50 mg sono compresse rivestite con film di colore rosa, ovali con una linea di incisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide G.L. 100 mg sono compresse rivestite con film di colore giallo, ovali con una linea di incisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide G.L. 150 mg sono compresse rivestite con film di colore marrone, ovali con una linea di incisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide G.L. 200 mg sono compresse rivestite con film di colore blu, ovali con una linea di incisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Lacosamide G.L. è disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 40, 56, 60, 84, 90, 100, 112, e 120 compresse rivestite con film. Le confezioni sono disponibili in blister in PVC/Al e in blister PVC/PVDC/AL

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Lacosamide G.L..e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Lacosamide G.L.

• 3. Come prendere Lacosamide G.L.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lacosamide G.L.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è lacosamide g.l.e a cosa serve

Cos'è Lacosamide G.L.

Lacosamide G.L.contiene lacosamide. Essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. Questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

Le è stato dato questo medicinale per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide G.L.

• – Lacosamide G.L.è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.

• – È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia detta “crisi a esordio parziale con o

senza generalizzazione secondaria”.

• – In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.

• – Lacosamide G.L.può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.

2. cosa deve sapere prima di prendere lacosamide g.l.

Non prenda Lacosamide G.L.

• – se è allergico a lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

• – se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Lacosamide G.L.se

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• – ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.

• – ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione o flutter atriale).

• – ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco.

• – soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide G.L.può causare capogiri – questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lacosamide G.L..

Bambini al di sotto dei 4 anni

Lacosamide G.L.non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide G.L.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore. Questo perché anche Lacosamide G.L.può influenzare il suo cuore:

• – medicinali per trattare le malattie del cuore

• – medicinali che possono allungare “l’intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardi­ogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin

• – medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali. Questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide G.L.sul suo corpo:

• – medicinali per infezioni fungine, chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo

• – un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir

• – medicinali usati per trattare infezioni batteriche, chiamati claritromicina o rifampicina

• – un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione, chiamato erba di San Giovanni

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere [Lacosamide].

Lacosamide G.L.con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non assuma Lacosamide G.L.con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Si raccomanda di non assumere Lacosamide G.L.durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di Lacosamide G.L.sulla gravidanza e sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre non è noto se Lacosamide G.L.passi nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere se deve assumere Lacosamide G.L.o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

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Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide G.L.può causare capogiro o visione offuscata.

Lacosamide G.L.

• – un ingrediente detto metil idrossibenzoato (E 218) che può provocare reazioni allergiche (anche ritardate).

• – sorbitolo (E420). Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se le è stato detto dal medico che lei (o suo figlio) ha un'intolleranza a qualche zucchero o se le è stata diagnosticala l'intolleranza ereditaria da fruttosio (HFI), un raro disturbo genetico in cui una persona non può metabolizzare il fruttosio, informi il medico prima che lei (o suo figlio) prenda (o riceva) questo medicinale.

• – 1,35 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ciascun ml, cioè 81 mg per 60

ml (la dose massima giornaliera raccomandata). Questo è equivalente al 4% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. come prendere lacosamide g.l.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Prendere Lacosamide G.L.

Prenda Lacosamide G.L. due volte ogni giorno – una volta al mattino e una volta alla sera.

• – Cerchi di prenderlo circa alla stessa ora ogni giorno.

• – Può prendere Lacosamide G.L. con o senza cibo.

Di solito inizierà prendendo una dose bassa ogni giorno e il medico la aumenterà lentamente nel corso di un certo numero di settimane. Quando raggiunge la dose che va bene per lei, questa è chiamata „dose di mantenimento“, prenderà poi la stessa quantità ogni giorno. Lacosamide G.L. è utilizzato come trattamento a lungo termine. Deve continuare a prendere Lacosamide G.L. finché il medico non le dice di interromperlo.

Quanto prenderne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide G.L. per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg

Utilizzare il bicchiere dosatore fornito nella scatola.

Quando prende Lacosamide G.L.da solo

La dose iniziale abituale di Lacosamide G.L. è 50 mg (5 ml) due volte al giorno.

Il medico potrebbe anche prescrivere una dose iniziale di 100 mg (10 ml) di Lacosamide G.L. due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg (5 ml) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg (10 ml) e 300 mg (30 ml) due volte al giorno.

Quando prende Lacosamide G.L.con altri medicinali antiepilettici

La dose iniziale abituale di Lacosamide G.L. è 50 mg (5 ml) due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg (5 ml) due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento compresa fra 100 mg (10 ml) e 200 mg (20 ml) due volte al giorno.

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Se pesa 50 kg o più, il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide G.L.con una singola dose “di carico” di 200 mg (20 ml). Dodici ore dopo, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

Utilizzare la siringa per somministrazione orale fornita nella scatola.

Quando prende Lacosamide G.L.da solo

Il medico deciderà la dose di Lacosamide G.L.sulla base del suo peso corporeo.

La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico potrebbe poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento. La dose massima raccomandata è 6 mg (0,6 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno, per i bambini di peso inferiore ai 40 kg. La dose massima raccomandata è 5 mg (0,5 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno, per i bambini di peso inferiore ai 50 kg. Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio:

Prendere Lacosamide G.L.da solo – Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da prendere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età e di peso inferiore ai 40 kg:

Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni e di peso compreso fra 40 kg e meno di 50 kg:

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Quando prende Lacosamide G.L.con altri medicinali antiepilettici

Il medico deciderà la dose di Lacosamide G.L.sulla base del suo peso corporeo.

Nei bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo inferiore ai 20 kg:

La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico potrebbe poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento. La dose massima raccomandata è 6 mg (0,6 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Qui di seguito è riportata la tabella di dosaggio:

Prendere Lacosamide G.L.con altri medicinali antiepilettici – Bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo inferiore ai 20 kg - Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da prendere due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età e di peso inferiore ai 20 kg:

Nei bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra 20 e meno di 30 kg:

La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico potrebbe poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento. La dose massima raccomandata è 5 mg (0,5 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Qui di seguito è riportata la tabella di dosaggio:

Prendere Lacosamide G.L.con altri medicinali antiepilettici – Bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 20 kg e meno di 30 kg - Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose adatta a lei:

Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni e di peso compreso fra 20 kg e meno di 30 kg:

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Nei bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra 30 e meno di 50 kg:

La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico potrebbe poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento. La dose massima raccomandata è 4 mg (0,4 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Qui di seguito è riportata la tabella di dosaggio:

Prendere Lacosamide G.L.con altri medicinali antiepilettici – Bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 30 kg e meno di 50 kg - Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose adatta a lei:

Da prendere due volte al giorno per bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni e di peso compreso fra 30 kg e meno di 50 kg:

Istruzioni per l’uso: bicchiere dosatore

Utilizzare il bicchiere dosatore fornito nella confezione

• 1. Prima di ogni utilizzo, agiti bene il flacone.

• 2. Riempia il bicchiere dosatore fino alla tacca graduata corrispondente alla dose in millilitri (ml) prescritta dal medico. Ogni tacca graduata (5 ml) del bicchiere dosatore corrisponde a 50 mg (ad es. 2 tacche graduate corrispondono a 100 mg).

• 3. Inghiottisca la dose di sciroppo e quindi

• 4. beva dell’acqua.

Istruzioni per l’uso: siringa per somministrazione orale

Il medico le mostrerà come utilizzare la siringa per somministrazione orale, prima del primo uso. Se ha domande, si rivolga nuovamente al medico o al farmacista.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

Utilizzare la siringa per somministrazione orale e l’adattatore forniti nella confezione.

Apra il flacone premendo il tappo e ruotandolo contemporaneamente in senso antiorario (figura 1).

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Segua questi passaggi la prima volta che prende Lacosamide G.L.:

• Tolga l'adattatore dalla siringa per somministrazione orale (figura 2).
• Collochi l'adattatore nel collo del flacone (figura 3). Si assicuri che sia ben fissato. Non è

necessario rimuovere l'adattatore dopo l'uso.

Segua questi passaggi ogni volta che prende Lacosamide G.L.:

• Inserisca la siringa per somministrazione orale nell’apertura dell’adattatore (figura 4).
• Capovolga il flacone (figura 5).
• Tenga con una mano il flacone capovolto e utilizzi l'altra mano per riempire la siringa per somministrazi­one orale.
• Tiri lo stantuffo verso il basso per riempire la siringa per somministrazione orale con una piccola quantità di soluzione (figura 6).
• Spinga lo stantuffo verso l’alto per eliminare eventuali bolle (figura 7).
• Tiri lo stantuffo verso il basso fino alla tacca della dose in millilitri (ml) prescritta dal medico (figura 8).

Esula

medicin

onibile da

4/01/20

AIFA il 1

Documento res

dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale di cinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ri

all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Riporti il flacone nella posizione iniziale (figura 9).
• Estragga dall’adattatore la siringa per somministrazione orale (figura 10).

È possibile scegliere due modi di bere il medicinale:

• Svuoti il contenuto della siringa per somministrazione orale in poca acqua spingendo fino in fondo lo stantuffo della siringa (figura 11) – poi dovrà bere tutta l'acqua (quindi aggiunga solo la quantità di acqua che rende più facile bere lo sciroppo) oppure
• Beva la soluzione direttamente dalla siringa per somministrazione orale, senza acqua (figura 12) – beva tutto il contenuto della siringa per somministrazi­one orale.
• Chiuda il flacone con il tappo a vite di plastica (non è necessario togliere l’adattatore).
• Lavi la siringa per somministrazione orale solo con acqua (figura 13).

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Può prendere Lacosamide G.L.con o senza cibo.

Se prende più Lacosamide G.L. di quanto deve

Contatti immediatamente il medico se ha assunto più Lacosamide G.L. di quanto avrebbe dovuto. Non provi a guidare.

Potrebbe manifestare:

• – Capogiro

• – Sensazione di malessere (nausea) o stato di malessere (vomito)

• – Attacchi (crisi epilettiche), problemi del battito cardiaco come battito cardiaco lento, veloce o irregolare, coma o un calo della pressione sanguigna con battito cardiaco accelerato e sudorazione.

Se dimentica di prendere Lacosamide G.L.

• – Se ha dimenticato di prendere una dose entro 6 ore dall’ora abituale di assunzione, la prenda appena se lo ricorda.

• – Se ha dimenticato di prendere una dose oltre 6 ore dall’ora abituale di assunzione, non prenda lo sciroppo dimenticato. Prenda invece Lacosamide G.L. all’orario abituale.

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Lacosamide G.L.

• – Non interrompa il trattamento con Lacosamide G.L.senza aver consultato il medico poiché l’epilessia potrebbe ricomparire o peggiorare.

• – Se il medico decide di farle interrompere il trattamento con Lacosamide G.L., le fornirà le istruzioni su come diminuire gradualmente la dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere maggiori dopo una dose di carico.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – Mal di testa

• – Sensazione di capogiro o malessere (nausea)

• – Visione doppia (diplopia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

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• – Problemi nel mantenere l’equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi

• – Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione

• – Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata

• – Sensazione di rotazione (vertigine), ebbrezza

• – Stato di malessere (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea

• – Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione

• – Rumori nell‘orecchio come ronzii, trilli o fischi

• – Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione

• – Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)

• – Prurito, irritazione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca)

• – Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti

• – Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria

• – Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico

• – Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico

• – Sensazione di rabbia o agitazione

• – Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà

• – Reazione allergica seria che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe

• – Svenimento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni del solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi).

• – Reazione cutanea seria che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

• – Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

• – Convulsione

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comune (può interessare fino a 1 bambino su 10)

• – Diminuzione dell’appetito

• – Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia

• – Cambiamenti nel comportamento, non si comportano come fossero loro stessi

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare lacosamide g.l.

Documento reso disponibile da AIFA il 14/01/2021

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Una volta aperto, non deve usare il flacone dello sciroppo per più di 2 mesi.

Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è lacosamide.

• 1 ml di Lacosamide G.L.sciroppo contiene 10 mg di lacosamide.

• – Gli altri componenti sono:

glicerolo, metil idrossibenzoato (E218), carmellosa sodica, sorbitolo liquido (E420), macrogol, sodio cloruro, acido citrico monoidrato, saccarosio, aroma fragola (contiene glicole propilenico), maltolo, acqua purificata.

Descrizione dell'aspetto di Lacosamide G.L.e contenuto della confezione

Lacosamide G.L.10 mg/ml sciroppo è un liquido limpido leggermente viscoso, da incolore a giallo marrone con odore e aroma di fragola.

Lacosamide G.L.è disponibile in flaconi da 100, 200, 300 o 500 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Con lo sciroppo è fornito un bicchiere dosatore da 30 ml con tacche graduate (5 ml corrispondono a 50 mg di lacosamide) adatto a adulti, adolescenti e bambini con peso pari o superiore a 50 kg.

Una siringa orale è adatta a bambini e adolescenti con meno di 50 kg. Questa è disegnata per l'erogazione di una dose singola massima da 12,5 ml. 10 ml della siringa per somministrazione orale corrispondono a 100 mg di lacosamide. A partire dalla tacca graduata a 1 ml, ogni tacca corrisponde a 0,25 ml, ossia 2,5 mg di lacosamide.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos'è Lacosamide G.L. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Lacosamide G.L.

• 3. Come usare Lacosamide G.L.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Lacosamide G.L.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos'è lacosamide g.l. e a cosa servelacosamide g.l. contiene lacosamide. essa appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “medicinali antiepilettici”. questi medicinali sono usati per trattare l’epilessia.

Le è stato dato questo medicinale per ridurre il numero di attacchi (crisi epilettiche) di cui soffre.

A cosa serve Lacosamide G.L.

• – Lacosamide G.L. è utilizzato in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 4 anni di età.

• – È utilizzato per trattare una determinata forma di epilessia detta “crisi a esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria”.

• – In questo tipo di epilessia, le crisi coinvolgono prima un solo lato del suo cervello. Tuttavia, esse possono poi diffondersi ad aree più ampie di entrambi i lati del suo cervello.

• – Lacosamide G.L. può essere utilizzato da solo o con altri medicinali antiepilettici.

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2. cosa deve sapere prima di usare lacosamide g.l.- se è allergico a lacosamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). se non è sicuro di essere allergico, consulti il medico.

• – se ha un particolare tipo di problema del battito cardiaco chiamato blocco AV di secondo o terzo grado.

Avvertenze e precauzioni

– ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come lacosamide ha pensato di farsi del male o di uccidersi. Se dovesse avere uno di questi pensieri in qualsiasi momento, informi immediatamente il medico.

• – ha un problema cardiaco che riguarda il battito del suo cuore e ha spesso un battito cardiaco particolarmente lento, veloce o irregolare (ad esempio blocco AV, fibrillazione o flutter atriale).

• – ha una grave patologia cardiaca, come insufficienza cardiaca o ha avuto un attacco cardiaco.

• – soffre spesso di capogiri o cade. Lacosamide G.L. può causare capogiri – questo può aumentare il rischio di lesioni accidentali o cadute. Ciò significa che deve fare attenzione fino a quando non si sarà abituato agli effetti di questo medicinale.

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide G.L.

Bambini al di sotto dei 4 anni

Lacosamide G.L. non è raccomandato per bambini al di sotto dei 4 anni di età. Questo perché non si sa ancora se funzioni e se sia sicuro per i bambini in questa fascia di età.

Altri medicinali e Lacosamide G.L.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali che influenzano il cuore. Questo perché anche Lacosamide G.L. può influenzare il suo cuore:

• – medicinali per trattare le malattie del cuore

• – medicinali che possono allungare “l’intervallo P-R” in una scansione cardiaca (ECG o elettrocardi­ogramma), come medicinali per l’epilessia o per il dolore, chiamati carbamazepina, lamotrigina o pregabalin

• – medicinali usati per trattare alcune forme di irregolarità del battito cardiaco o di insufficienza cardiaca

Informi inoltre il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali. Questo perché essi possono aumentare o diminuire l'effetto di Lacosamide G.L. sul suo corpo:

• – medicinali per infezioni fungine, chiamati fluconazolo, itraconazolo o ketoconazolo

• – un medicinale per l’HIV chiamato ritonavir

• – medicinali usati per trattare infezioni batteriche, chiamati claritromicina o rifampicina

• – un medicinale a base di erbe usato per trattare l’ansia lieve e la depressione, chiamato erba di San Giovanni

Se rientra in uno dei casi di cui sopra (o non ne è sicuro), si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lacosamide G.L..

Lacosamide G.L. con alcol

Come misura precauzionale di sicurezza, non usi Lacosamide G.L. con alcol.

Gravidanza e allattamento

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Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Si raccomanda di non usare Lacosamide G.L. durante la gravidanza o l’allattamento, poiché gli effetti di Lacosamide G.L. sulla gravidanza e sul feto o sul neonato non sono noti. Inoltre non è noto se Lacosamide G.L. passi nel latte materno. Consulti immediatamente il medico se inizia una gravidanza o pianifica una gravidanza. Il medico la aiuterà a decidere se deve usare Lacosamide G.L. o meno.

Non interrompa il trattamento senza aver consultato prima il medico, in quanto ciò può causare un aumento degli attacchi (crisi). Un peggioramento della sua malattia può essere dannoso anche per il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi veicoli, non utilizzi la bicicletta, strumenti o macchinari finché non ha verificato in che modo questo medicinale agisce su di lei. Questo perché Lacosamide G.L. può causare capogiro o visione offuscata.

Questo medicinale contiene 30 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni flacone o 60 mg di sodio in ogni flaconcino. Questo è equivalente all'1,5% o al 3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

3. come usare lacosamide g.l.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Usare Lacosamide G.L.

• – Lacosamide G.L. può essere iniziato:

o prendendo il medicinale per bocca oppure

o con somministrazione come infusione endovenosa (a volte chiamata “infusione EV”) in cui il medicinale le viene somministrato in vena da un medico o da un infermiere. Viene somministrato in un periodo di tempo compreso fra i 15 e i 60 minuti.

• – L’infusione EV viene solitamente usata per un breve periodo quando non può assumere il medicinale per bocca.

• – Il medico deciderà per quanti giorni riceverà le infusioni. Ci sono dati su due infusioni giornaliere di Lacosamide G.L. fino a 5 giorni. Per trattamenti per periodi maggiori sono disponibili Lacosamide G.L. compresse e sciroppo.

Quando passa dall’infusione all’assunzione del medicinale per bocca (o viceversa) la quantità totale che prende ogni giorno e la frequenza delle dosi rimangono le stesse.

Usi Lacosamide G.L. due volte ogni giorno – una volta al mattino e una volta alla sera.

Cerchi di usarlo circa alla stessa ora ogni giorno.

Quanto prenderne

Qui di seguito sono elencate le normali dosi raccomandate di Lacosamide G.L. per le diverse fasce d’età e di peso. Il medico le può prescrivere una dose diversa se soffre di problemi ai reni o al fegato.

Adulti, adolescenti e bambini di peso pari o superiore ai 50 kg

Quando usa Lacosamide G.L. da solo

La dose iniziale di Lacosamide G.L. è solitamente 50 mg due volte al giorno.

Il trattamento con Lacosamide G.L. potrebbe anche iniziare con una dose di 100 mg di Lacosamide G.L. due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 300 mg due volte al giorno.

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Quando usa Lacosamide G.L. con altri medicinali antiepilettici

La dose iniziale di Lacosamide G.L. è solitamente 50 mg due volte al giorno.

Il medico potrebbe aumentare la sua dose giornaliera di 50 mg due volte al giorno ogni settimana, fino a raggiungere una dose di mantenimento, compresa fra 100 mg e 200 mg due volte al giorno.

Se pesa 50 kg o più, il suo medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento con Lacosamide G.L. con una singola dose “di carico” di 200 mg. Dodici ore dopo, inizierebbe quindi la sua dose di mantenimento.

Bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg

Quando usa Lacosamide G.L. da solo

Il medico deciderà la dose di Lacosamide G.L. sulla base del suo peso corporeo.

Solitamente la dose iniziale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico potrebbe poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento. La dose massima raccomandata è 6 mg (0,6 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno, per i bambini di peso inferiore ai 40 kg. La dose massima di mantenimento è 5 mg (0,5 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno, per i bambini di peso compreso fra i 40 kg e i 50 kg. Qui di seguito sono riportate le tabelle di dosaggio:

Usare Lacosamide G.L. da solo – Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età e di peso inferiore ai 40 kg:

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni e di peso compreso fra 40 kg e meno di 50 kg:

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Quando usa Lacosamide G.L. con altri medicinali antiepilettici

Il medico deciderà la dose di Lacosamide G.L. sulla base del suo peso corporeo.

Nei bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo inferiore ai 20 kg:

La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico potrebbe poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento. La dose massima raccomandata è 6 mg (0,6 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Qui di seguito è riportata la tabella di dosaggio:

Usare Lacosamide G.L. con altri medicinali antiepilettici – Bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo inferiore ai 20 kg - Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose adatta a lei.

Da usare due volte al giorno per bambini a partire dai 4 anni di età e di peso inferiore ai 20 kg:

Nei bambini a partire dai 4 anni di età con peso corporeo compreso fra i 20 e i 30 kg:

Solitamente la dose iniziale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico potrebbe poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento. La dose massima raccomandata è 5 mg (0,5 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Qui di seguito è riportata la tabella di dosaggio:

Usare Lacosamide G.L. con altri medicinali antiepilettici – Bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 20 kg e meno di 30 kg - Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose adatta a lei:

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni e di peso compreso fra i 20 kg e i 30 kg:

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e am n a part re a ann et con peso corporeo compreso ra e g:

La dose iniziale abituale è 1 mg (0,1 ml), per ogni chilogrammo (kg) di peso corporeo, due volte al giorno.

Il medico potrebbe poi aumentare ogni settimana la sua dose giornaliera di 1 mg (0,1 ml) per ogni kg di peso corporeo due volte al giorno, fino a raggiungere una dose di mantenimento. La dose massima raccomandata è 4 mg (0,4 ml) per ogni kg di peso corporeo, due volte al giorno. Qui di seguito è riportata la tabella di dosaggio:

Usare Lacosamide G.L. con altri medicinali antiepilettici – Bambini e adolescenti con peso corporeo compreso fra 30 kg e meno di 50 kg - Solo a scopo informativo. Il medico calcolerà la dose adatta a lei:

Da usare due volte al giorno per bambini e adolescenti di età superiore ai 4 anni e di peso compreso fra i 30 kg e i 50 kg:

Se interrompe il trattamento con Lacosamide G.L.

Se il medico decide di farle interrompere il trattamento con Lacosamide G.L., diminuirà gradualmente la dose. Questo ha lo scopo di prevenire la ricomparsa o il peggioramento dell’epilessia.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati a carico del sistema nervoso, come il capogiro, possono essere maggiori dopo una dose di carico.

Si rivolga al medico o al farmacista se soffre di uno dei seguenti sintomi:

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• – Mal di testa

• – Sensazione di capogiro o malessere (nausea)

• – Visione doppia (diplopia)

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – Problemi nel mantenere l’equilibrio, difficoltà nel coordinare i movimenti o nel camminare, tremori, formicolio (parestesia) o spasmi muscolari, facilità di caduta e di procurarsi lividi

• – Problemi di memoria, difficoltà nel pensare o nel trovare le parole, confusione

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• – Movimenti rapidi e incontrollati degli occhi (nistagmo), vista offuscata

• – Sensazione di rotazione (vertigine), ebbrezza

• – Stato di malessere (vomito), bocca secca, stitichezza, indigestione, eccesso di gas nello stomaco o nell’intestino, diarrea

• – Riduzione del tatto o della sensibilità, difficoltà di articolare parole, disturbo dell’attenzione

• – Rumori nell‘orecchio come ronzii, trilli o fischi

• – Irritabilità, difficoltà nel dormire, depressione

• – Sonnolenza, stanchezza o debolezza (astenia)

• – Prurito, irritazione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Riduzione della frequenza cardiaca, palpitazioni, battito irregolare o altri cambiamenti nell'attività elettrica del suo cuore (disturbo della conduzione cardiaca)

• – Sensazione esagerata di benessere, vedere e/o sentire cose che non sono presenti

• – Reazione allergica in seguito all’assunzione del medicinale, orticaria

• – Gli esami del sangue possono mostrare funzione epatica anormale, danno epatico

• – Pensieri autolesionisti o di suicidio, tentativo di suicidio: informi immediatamente il medico

• – Sensazione di rabbia o agitazione

• – Pensieri anormali o perdita del contatto con la realtà

• – Reazione allergica seria che causa il rigonfiamento del volto, della gola, delle mani, dei piedi, delle caviglie o della parte bassa delle gambe

• – Svenimento

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – Mal di gola, febbre alta e soffrire di un numero maggiore d’infezioni del solito. Gli esami del sangue possono mostrare una grave diminuzione del numero di cellule di una specifica classe di globuli bianchi (agranulocitosi).

• – Reazione cutanea seria che può includere febbre alta e altri sintomi simili all’influenza, un’eruzione cutanea del viso, eruzione cutanea estesa, ghiandole gonfie (linfonodi ingrossati). Gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli degli enzimi epatici e di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

• – Un’eruzione cutanea estesa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

• – Convulsione

Altri effetti indesiderati quando somministrato come infusione endovenosa

Si possono avere effetti indesiderati locali.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• – Dolore o fastidio o irritazione nella sede di iniezione

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• – Arrossamento nella sede di iniezione

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini

Comune (può interessare fino a 1 bambino su 10)

• – Diminuzione dell’appetito

• – Sensazione di sonnolenza o mancanza di energia

• – Cambiamenti nel comportamento, non si comportano come fossero loro stessi

Segnalazione degli effetti indesiderati

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Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale

5. come conservare lacosamide g.l.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino/fiala dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Nessuna condizione particolare per il trasporto e la conservazione.

Ciascuna fiala/flaconcino di Lacosamide G.L. soluzione per infusione deve essere utilizzato una sola volta (monouso). Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere gettato.

Deve essere usata solo una soluzione limpida priva di particelle visibili e senza segni di scolorimento.

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è lacosamide.

1 ml Lacosamide G.L. soluzione per infusione contiene 10 mg di lacosamide.

1 flaconcino contiene 10 ml Lacosamide G.L. soluzione per infusione equivalenti a 100 mg di lacosamide.

1 fiala contiene 20 ml Lacosamide G.L. soluzione per infusione equivalenti a 200 mg di lacosamide.

– Gli altri componenti sono: sodio cloruro, acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell'aspetto di Lacosamide G.L. e contenuto della confezione

Lacosamide G.L. 10 mg/ml soluzione per infusione è una soluzione limpida ed incolore.

Lacosamide G.L. soluzione per infusione è disponibile in confezioni da 1 flaconcino/fiala e da 5 flaconcini/fiale. Ogni flaconcino contiene 10 ml. Ogni fiala contiene 20 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austria

Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori medici o sanitari.

Questo medicinale è monouso, qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere gettata.

Lacosamide G.L. soluzione per infusione è fisicamente compatibile e chimicamente stabile per almeno 48 ore quando miscelata con i seguenti diluenti e conservata in flaconi di vetro o sacche di PVC a temperature non superiori ai 25°C.

Diluenti:

• – Sodio cloruro 9 mg/ml (0,9 %) soluzione iniettabile

• – Glucosio 50 mg/ml (5 %) soluzione iniettabile

• – Ringer soluzione iniettabile

• – Sodio cloruro e destrosio soluzione iniettabile (sodio cloruro 0,18% p/v e destrosio 4% p/v)

• – Ringer soluzione iniettabile.