Riassunto delle caratteristiche del prodotto - KYTTA
1. denominazione del medicinale
KYTTA ® 35 % crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contiene :
estratto liquido della radice del Comfrey (Symphytum officinale radix DER 1:2) 35.0 g (estraente : Etanolo 60 % (v/v))
Per gli eccipienti, vedi paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica.
Crema
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento locale di dolori articolari in genere, contusioni, distorsioni , stiramenti muscolari e dei legamenti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare sulla parte del corpo interessata un sottile strato di crema 2–4 volte al giorno, in funzione della gravità dei sintomi, se non prescritto diversamente. L’applicazione deve avvenire su cute integra e detersa (vedere sezione 4.3).
Far assorbire la crema completamente con un leggero massaggio.
Ripetere l’applicazione finché i sintomi non regrediscono o come prescritto dal vostro medico.
Il trattamento continuativo con KYTTA 35 % crema è di un massimo di 6 settimane.
In ogni caso se dopo 7 giorni di trattamento il disturbo non migliora o peggiora è necessario rivolgersi al proprio medico
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai parabeni o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere sezioni 4.4 e 4.8).
Questo medicinale contiene olio di arachidi, pertanto non deve essere usato nei soggetti allergici alle arachidi o alla soya (vedere sezione 4.8).
Gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6).
Età inferiore ai 18 anni (vedere sezione 4.4).
Evitare il contatto diretto del prodotto con gli occhi, le mucose e con le ferite aperte (vedere sezioni 4.2 e 4.4).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni per l'uso
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
La crema KYTTA 35 % crema contiene metil 4-idrossibenzoato, etil 4-idrossibenzoato e propil 4-idrossibenzoato (parabeni) che possono causare reazioni allergiche , anche ritardate (vedere sezioni 4.3 e 4.8).
A causa del suo contenuto alcolico, l ‘uso frequente del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione , irritazione locale e secchezza della pelle (vedere sezione 4.8).
Il prodotto contiene benzil benzoato che può essere irritante per cute, gli occhi e le mucose e olio di bergamotto che può aumentare la sensibilità ai raggi UV (luce naturale ed artificiale) (vedere sezioni 4.3, 4.8).
L’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) (vedere sezioni 4.3 e 4.8).
Non sono stati condotti studi adeguati sulla crema in età pediatrica. Pertanto, il prodotto non può essere utilizzato al di sotto dei 18 anni (vedere sezione 4.3).
4.5 interazioni con altri medicinali
Non sono stati condotti studi di interazione con questo medicinale.
4.6 gravidanza e allattamento
Non vi sono dati riguardanti l’uso della crema KYTTA 35 % crema in gravidanza o allattamento. Pertanto, il prodotto non può essere utilizzato in gravidanza e durante allattamento (vedere sezione 4.3).
4.7 effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine
Il prodotto non compromette la capacità di guidare e l'uso di macchine.
4.8 effetti indesiderati
In casi rari, l’applicazione della crema può causare reazioni di ipersensibilità.
Generalmente tali reazioni avverse si manifestano sotto forma di arrossamento, formazione di bolle, vesciche e prurito (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
Reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto) possono verificarsi, in casi rari, a causa dell’olio di arachidi e dell’alcool cetostearilico contenuto tra gli eccipienti (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
A causa del suo contenuto alcolico, l’uso frequente del prodotto può dare originea fenomeni di sensibilizzazione, irritazione locale e secchezza della pelle (vedere sezione 4.4).
La crema KYTTA 35 % crema contiene metil 4-idrossibenzoato, etil 4-idrossibenzoato e propil 4-idrossibenzoato (parabeni) che possono causare reazioni allergiche , anche ritardate (vedere sezioni 4.3 e 4.4).
Il prodotto contiene benzil benzoato che può essere irritante per cute, gli occhi e le mucose e olio di bergamotto che può aumentare la sensibilità ai raggi UV (luce naturale ed artificiale) (vedere sezioni 4.3, 4.4).
4.9 sovradosaggio
Il prodotto è ad esclusivo uso esterno. In caso di ingestione di quantità elevate del prodotto, eliminare i residui dalle cavità orali e nasofaringee. Inoltre, è consigliabile lo svuotamento gastrico (vomito forzato e/o lavanda gastrica).
5) proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Codice ATC : M02AX
Altri preparati per uso topico per dolori articolari e muscolari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
L’estratto della radice della Symphytum officinale della crema KYTTA 35 % crema ha proprietà anti-infiammatorie, analgesiche e riduce il gonfiore promuovendo la granulazione e la rigenerazione dei tessuti. L’allantoina , i mucopolisaccaridi ed i tannini sono i fautori dell’efficacia del prodotto.
Tuttavia, l’attività farmacologica dei costituenti della radice del Comfrey è solo parzialmente nota.
5.2 proprietà farmacocinetiche
E’stato possibile effettuare uno studio selettivo sui componenti della sostanza attiva, l’estratto di radice della pianta officinale, ma nessuna indicazione riguardo la farmacocinetica è stata ottenuta utilizzando tale metodo.
Pertanto, gli studi di farmacocinetica condotti sul prodotto non forniscono alcuna informazione riguardo il grado di assorbimento, il metabolismo, il legame con le proteine plasmatiche e l’eliminazione delle sostanze attive. Ciò vale anche per la biodisponibilità e per le possibili interazioni farmacodinamiche e farmacocinetiche con altre sostanze.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli alcaloidi pirrolidinici e i loro N-ossidi possono essere individuati in molte specie di piante.
In particolar modo sono abbondantemente presenti nelle Asteracee e nelle Boraginacee, alle quali appartiene anche il Symphytum officinale.
Gli alcaloidi pirrolidinici: intermedine, simphatine e simviridine, solitamente nella forma di N-ossidi, possono essere individuati nel Symphytum officinale.
Una procedura speciale viene applicata per rimuovere più del 99 % degli alcaloidi pirrolidinici contenuti nel Symphytum officinale (esattamente <0.35 ppm nel prodotto finito).
Tali alcaloidi, negli studi di tossicità acuta, hanno indotto un danno epatico in ratti trattati con estratti secchi della radice. Inoltre in studi a lungo termine sempre nei ratti, è stata osservata un’azione cancerogena.
L’alcaloide che sembra essere il principale responsabile di tale effetto è la symphytina, che si è dimostrato essere anche teratogeno.
Grazie quindi alla procedura di rimozione sopra descritta, le quantità di alcaloidi pirrolidinici presenti in una dose abituale del preparato sono al di sotto del valore di 10 μg / die e quindi tossicologicamente tollerabili per le applicazione cutanee.
Non sono stati osservati effetti negativi con tale quantitativo di alcaloidi pirrolidinici in accordo a ciò che viene rilevato in letteratura, e non sono in tal modo necessarie limitazioni alla durata del trattamento.
6) informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Phenonip (fenossietanolo, metile/butile/etile/isobutile/propile 4-idrossibenzoato), alcool cetostearilico, glicerolo monostearato, sodio laurilsolfato, olio di arachidi, acqua purificata, olio di lavanda, spruce needle oil, perfume oil S 1871 673587 spezial PH (soluzione di Aldehyd C 10 in benzil acetato (10%), olio di bergamotto, benzil acetato, benzil benzoato, eugenolo, piperonal, hydroxyoitronellal, olio di lavanda, lemon oil, metil antranilato, bitter orange flower oil, feniletilalcool, olio di rosmarino, vanillina)..
6.2 incompatibilità
Non pertinente
6.3 periodo di validità
Validità del prodotto integro : 3 anni
Validità dopo la prima apertura del tubo : 1 anno.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra dei 30° C.
6.5 natura e capacità del contenitore
Tubo da 50 g di crema
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Tubo da 100 g di crema
Tubo da 150 g di crema
7) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Via E. Folli , 50 – 20134 Milano