KYMRIAH - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente o il tutore

Kymriah 1,2 x 106 – 6 x 108 cellule dispersione per infusione

Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima che a lei (o al suo bambino) sia somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

• – Il medico le consegnerà una scheda di allerta per il paziente. La legga con attenzione e ne segua

le istruzioni.

• – Mostri sempre la scheda di allerta per il paziente al medico o all’infermiere quando li vede o se

va in ospedale.

• – Le informazioni in questo foglio sono per lei o per il suo bambino – ma nel foglio si dirà

semplicemente “lei”.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kymriah e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Kymriah

• 3. Com’è somministrato Kymriah

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kymriah

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è kymriah e a cosa servekymriah, noto anche come tisagenlecleucel, è prodotto da alcuni dei suoi globuli bianchi chiamati cellule t. le cellule t sono importanti per il corretto funzionamento del suo sistema immunitario (le difese dell’organismo).

Come funziona Kymriah?

Le cellule T sono prese dal suo sangue e un nuovo gene viene inserito nelle cellule T in modo che possano attaccare le cellule tumorali nel suo corpo. Quando Kymriah viene infuso nel sangue, le cellule T modificate trovano le cellule tumorali e le distruggono.

A cosa serve Kymriah

Kymriah è utilizzato per trattare:

 Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (LLA a cellule B) – una forma di tumore che colpisce

alcuni altri tipi di globuli bianchi. Il medicinale può essere utilizzato nei bambini e nei giovani adulti fino ai 25 anni di età inclusi con questo tumore.

 Linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) – un’altra forma di tumore che colpisce alcuni

tipi di globuli bianchi, principalmente nei linfonodi. Il medicinale può essere utilizzato negli adulti (dai 18 anni in su) con questo tumore.

Se ha domande su come Kymriah funzioni o sul perché le sia stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.

40

2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato kymriah se è allergico ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). se

pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Kymriah è prodotto dai suoi stessi globuli bianchi e deve essere somministrato solo a lei.

Prima che le venga somministrato Kymriah deve informare il medico se:

•  Ha avuto un trapianto di cellule staminali negli ultimi 4 mesi. Il medico controllerà se ha segni o

sintomi della malattia del trapianto contro l’ospite. Questo accade quando le cellule trapiantate attaccano il suo corpo, causando sintomi come eruzioni cutanee, nausea, vomito, diarrea e sangue nelle feci.

 Ha problemi ai polmoni, al cuore o alla pressione sanguigna (bassa o aumentata).

 Nota che i sintomi del suo tumore stanno peggiorando. Se ha la leucemia questa può includere febbre, sensazione di debolezza, sanguinamento gengivale, lividi. Se ha il linfoma, questo può includere febbre inspiegabile, sensazione di debolezza, sudorazioni notturne, improvvisa perdita di peso.

 Ha un’infezione. L’infezione sarà trattata prima dell’infusione di Kymriah.

 Ha avuto infezioni da virus dell’epatite B, epatite C o dell’immuno­deficienza umana (HIV).

 Ha in corso una gravidanza, pensa di poter essere in gravidanza o la sta pianificando (vedere di

sotto i paragrafi “Gravidanza e allattamento” e “Contraccezione per donne e uomini”).

 È stato vaccinato nelle 6 settimane precedenti o lo sarà nei prossimi mesi.

Se rientra in una delle situazioni summenzionate (o non ne ha certezza), si rivolga al medico prima che le sia somministrato Kymriah.

Test e controlli

 Controllerà i polmoni, il cuore e la pressione sanguigna.

 Rileverà la presenza di segni di infezione; ogni infezione sarà trattata prima che le venga

somministrato Kymriah.

 Controllerà se il linfoma o la leucemia sta peggiorando.

 Rileverà la presenza di segni della malattia del trapianto contro l’ospite che può verificarsi dopo

un trapianto.

 Controllerà il livello di acido urico nel suo sangue e quante cellule tumorali sono presenti nel

sangue. Questo indicherà la probabilità di sviluppare una condizione chiamata sindrome da lisi tumorale. Le possono venir somministrati medicinali per aiutare a prevenire la condizione.

 Effettuerà controlli per l’infezione da virus dell’epatite B, dell’epatite C o da HIV.

Dopo che le è stato somministrato Kymriah

 Febbre, che può essere un sintomo di una infezione. Il medico controllerà regolarmente le conte

ematiche poiché il numero delle cellule del sangue e di altri componenti del sangue può diminuire.

 Controlli la sua temperatura due volte al giorno per 3–4 settimane dopo la somministrazione di

Kymriah. Se la sua temperatura è elevata, contatti immediatamente il medico.

 Stanchezza estrema, debolezza e respiro corto, che possono essere sintomi di una mancanza di

globuli rossi.

 Sanguinamento o facile formazione di lividi, che possono essere sintomi di bassi livelli di

cellule nel sangue note come piastrine.

Vi può essere un effetto sui risultati di alcuni tipi di test per l’HIV – per questo si rivolga al medico.

41

Dopo aver ricevuto Kymriah, il suo medico monitorerà regolarmente la sua conta ematica poichè può verificarsi una riduzione del numero delle cellule ematiche e di altri componenti del sangue.

Non doni sangue, organi, tessuti o cellule.

Bambini e adolescenti

 Non sono stati effettuati studi formali in pazienti pediatrici con LLA a cellule B di età inferiore ai 3 anni.

 Kymriah non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età

per il trattamento del DLBCL. Questo perché Kymriah non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Kymriah

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché altri medicinali possono influenzare il modo in cui Kymriah funziona.

In particolare, non le devono essere somministrati certi vaccini chiamati vaccini vivi:

 nelle 6 settimane che precedono la somministrazione del breve ciclo di chemioterapia (chiamata

chemioterapia linfodepletiva) per preparare il suo corpo alle cellule di Kymriah.

 durante il trattamento con Kymriah.

 dopo il trattamento mentre il sistema immunitario si sta riprendendo.

Si rivolga al medico se ha bisogno di eventuali vaccinazioni.

Prima che le venga somministrato Kymriah informi il medico o l’infermiere se sta assumento medicinali che indeboliscono il sistema immunitario come corticosteroidi, poichè questi medicinali possono interferire con l’effetto di Kymriah.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima che le sia somministrato questo medicinale. Questo perché non sono noti gli effetti di Kymriah nelle donne in gravidanza o che allattano con latte materno, e può nuocere al nascituro o al neonato/lattante.

 Se inizia una gravidanza o sospetta una gravidanza durante il trattamento con Kymriah, si

rivolga al medico immediatamente.

 Verrà eseguito un test di gravidanza prima dell’inizio del trattamento. Kymriah deve essere

somministrato solo se il risultato mostra che non è in corso una gravidanza.

Contraccezione per donne e uomini

Se lei ha ricevuto Kymriah, discuta l’eventualità di una gravidanza con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidare, non usare macchinari, o prendere parte ad attività che richiedono attenzione. Kymriah può causare problemi come alterazione o diminuzione del suo stato di coscienza, confusione e crisi convulsive (attacchi) nelle 8 settimane successive all’infusione.

Kymriah contiene sodio, dimetilsolfossido (DMSO) e destrano 40.

Questo medicinale contiene da 24,3 a 121,5 mg di sodio per dose. Questo equivale allo 1–6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto. Se non è stato precedentemente esposto a destrano o DMSO deve essere osservato attentamente durante i primi minuti del periodo di infusione.

42

3. Com’è somministrato Kymriah

Kymriah sarà sempre somministrato da un medico in un centro clinico qualificato per il trattamento.

Kymriah contiene cellule di sangue umano. Pertanto il medico che manipola Kymriah dovrà adottare opportune precauzioni (indossando guanti e occhiali) per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.

Fornire il sangue per produrre Kymriah

Kymriah è prodotto dai stessi globuli bianchi.

 Il medico le preleverà del sangue utilizzando un catetere posto in una vena (una procedura

chiamata leucoaferesi). Alcuni dei suoi globuli bianchi vengono separati dal sangue e il resto del sangue viene reinfuso nella vena. Questa procedura può richiedere da 3 a 6 ore e può dover essere ripetuta.

 I suoi globuli bianchi vengono congelati e spediti per produrre Kymriah. Di solito occorrono

dalle 3 alle 4 settimane per produrre Kymriah ma il tempo può variare.

 Kymriah è un trattamento che è prodotto appositamente per lei. Vi sono situazioni in cui

Kymriah non può essere prodotto con successo e somministrato a lei. In alcuni casi, si può tentare una seconda produzione di Kymriah.

Prima di somministrare Kymriah, il medico può sottoporla a un tipo di trattamento chiamato chemioterapia linfodepletiva per alcuni giorni per preparare il suo corpo.

Trattamento del tumore durante la preparazione di Kymriah

Durante il periodo in cui viene prodotto Kymriah, il suo linfoma o la leucemia possono peggiorare e il suo medico può decidere di utilizzare un trattamento aggiuntivo (una tipologia di chemioterapia nota come “terapia ponte”) per stabilizzare il tumore impedendo lo sviluppo di nuove cellule tumorali. Questo trattamento può comportare effetti collaterali e questi possono essere gravi o pericolosi per la vita. Il medico la informerà dei potenziali effetti indesiderati di questo trattamento.

Medicinali somministrati immediatamente prima del trattamento con Kymriah

Durante i 30–60 minuti prima che le venga somministrato Kymriah le possono essere somministrati altri medicinali. Questo per aiutare a prevenire reazioni all’infusione e febbre. Questi altri medicinali possono includere:

 Paracetamolo

 Un antistaminico come difenidramina.

Come le viene somministrato Kymriah

 Il medico controllerà che gli identificativi individuali del paziente sulla sacca da infusione di

Kymriah corrispondano ai suoi.

 Il medico le somministrerà Kymriah per infusione, che significa che le sarà somministrato come

una flebo attraverso una cannula posta in una vena. Questo di solito richiede meno di 1 ora.

 Il trattamento con Kymriah è previsto una sola volta.

Dopo che le è stato somministrato Kymriah

 Per almeno 4 settimane dopo la somministrazione di Kymriah consideri di rimanere nel raggio

di 2 ore di viaggio dall’ospedale dove è stato trattato. Il medico le raccomanderà di tornare in ospedale ogni giorno per almeno 10 giorni e valuterà se deve rimanere ricoverato in ospedale per i primi 10 giorni dopo l’infusione. In questo modo il medico può controllare se il trattamento funziona e aiutarla se ha qualsiasi effetto indesiderato.

Se dimentica un appuntamento, chiami il medico o l’ospedale il più presto possibile per rifissarlo.

43

Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati dopo l’infusione di Kymriah. Questi di solito si verificano nelle prime 8 settimane dopo l’infusione, ma possono svilupparsi anche più tardi:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

 febbre alta e brividi. Questi possono essere sintomi di una grave condizione chiamata sindrome

da rilascio di citochine che può essere pericolosa per la vita o fatale. Altri sintomi della sindrome da rilascio di citochine sono difficoltà respiratoria, nausea, vomito, diarrea, perdita di appetito, stanchezza, dolore muscolare, dolore articolare, gonfiore, pressione sanguigna bassa, mal di testa, insufficienza cardiaca, polmonare e renale e danno al fegato. Questi sintomi si verificano quasi sempre entro i primi 10 giorni dopo l’infusione.

 problemi come alterazione del pensiero o diminuzione dello stato di coscienza, perdita di contatto con la realtà, confusione, agitazione, crisi convulsive, difficoltà a parlare e nel comprendere un discorso, difficoltà nel camminare.

 sensazione di calore, febbre, brividi o tremori, mal di gola o ulcerazioni della bocca possono

essere segni di un’infezione. Alcune infezioni possono essere pericolose per la vita o fatali.

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 Rapida rottura delle cellule tumorali con conseguente rilascio del loro contenuto nel flusso

sanguigno. Ciò può interferire con il funzionamento di vari organi del corpo, in particolare reni, cuore e sistema nervoso (sindrome da lisi tumorale).

Altri possibil effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito. Se questi effetti indesiderati diventano intensi o gravi, informi il medico immediatamente.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

 Pelle pallida, debolezza, mancanza di respiro a causa di un basso numero di globuli rossi o di

emoglobina bassa

 Eccessivi o prolungati sanguinamenti o lividi a causa di un basso numero di piastrine

 Febbre con una conta dei globuli bianchi pericolosamen­te bassa

 Aumento del rischio di infezione a causa di un anormale basso numero di globuli bianchi

 Infezioni frequenti e persistenti a causa di una riduzione degli anticorpi nel sangue

 Debolezza, ritmi cardiaci anormali, spasmi/crampi muscolari a causa di un anormale basso

livello di sali nel sangue tra cui fosforo, calcio, potassio, magnesio

 Alti livelli di enzimi del fegato o di creatinina nel sangue che mostrano che fegato e reni non

funzionano normalmente

 Ansia, irritabilità

 Battito cardiaco veloce o irregolare

 Pressione del sangue aumentata

 Respiro corto, respiro affannoso, respirazione rapida, liquido nei polmoni

 Tosse

 Dolore addominale, stitichezza

 Eruzione cutanea

 Difficoltà a dormire

 Caviglie, arti e viso gonfi

44

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

 Febbre, malessere, ingrossamento del fegato, colore giallo della pelle e degli occhi, conta delle

cellule del sangue bassa a causa di un’attivazione immunitaria grave

 Capogiro o svenimento, rossore, eruzione cutanea, prurito, febbre, respiro corto o vomito,

dolore addominale, diarrea a causa di reazioni correlate all’infusione

 Eruzione cutanea, nausea, vomito , diarrea incluse feci con sangue (possibili sintomi della

malattia del trapianto contro l’ospite che si verifica quando le cellule trapiantate attaccano le sue cellule)

 Dolore alle articolazioni a causa di alto livello di acido urico

 Risultati anormali degli esami del sangue (alti livelli di: fosforo, potassio, calcio, magnesio e

sodio, un enzima chiamato fosfatasi alcalina che serve per rilevare malattie del fegato, d-dimero della fibrina, ferritina sierica; bassi livelli di: una proteina del sangue chiamata albumina, sodio)

 Convulsioni, crisi (crisi convulsive)

 Movimenti involontari o incontrollabili

 Formicolio o intorpidimento, difficoltà a muoversi a causa di danno ai nervi

 Riduzione della visione

 Sete

 Perdita di peso

 Dolore dei nervi

 Mancanza di respiro, difficoltà a respirare quando si è sdraiati, gonfiore dei piedi o delle gambe

(possibili sintomi di insufficienza cardiaca), battito cardiaco arrestato

 Gonfiore e dolore a causa di coaguli di sangue

 Gonfiore a causa della fuoriuscita di fluidi dai vasi sanguigni nel tessuto circostante

 Gonfiore e disagio (distensione addominale), a causa di un accumulo di liquidi nell’addome

 Bocca secca, ulcerazioni della bocca, sanguinamento in bocca, infiammazione delle gengive

 Pelle e occhi gialli a causa di livelli anormalmente elevati di bilirubina nel sangue

 Prurito

 Sudorazione eccessiva, sudorazioni notturne

 Dolore osseo e alla schiena

 Malattia simil-influenzale

 Insufficienza multiorgano

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

 Debolezza o paralisi degli arti o del volto, difficoltà nel parlare (possibili sintomi di ictus come

risultato di un ridotto afflusso di sangue)

 Pelle calda o che si arrossa rapidamente

 Tosse che presenta catarro o talvolta sangue, febbre, respiro corto o difficoltà respiratoria

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

45

5. come conservare kymriahconservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta della sacca per infusione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare a temperatura inferiore a –120°C. Non scongelare il prodotto fino a quando non deve essere utilizzato.

Non usi questo medicinale se la sacca per infusione è danneggiata o perde.

Questo medicinale contiene cellule ematiche geneticamente modificate. Devono essere seguite le linee guida locali per la gestione di rifiuti biologici per il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale.

6. contenuto della confezione e altre informazioni     il principio attivo di kymriah è chiamato tisagenlecleucel. ogni sacca per infusione di kymriah

contiene la dispersione cellulare di tisagenlecleucel ad una concentrazione lotto-dipendente di cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere un recettore chimerico per l’antigene anti-CD19 (cellule T vitali CAR-positive). 1 o più sacche contengono un totale di 1,2 × 106 – 6 × 108 di cellule T vitali CAR+.

•  Gli altri componenti sono glucosio, sodio cloruro, soluzione di albumina umana, destrano 40 per

Descrizione dell’aspetto di Kymriah e contenuto della confezione

Kymriah è una dispersione cellulare per infusione. Viene fornito in una sacca per infusione contenente una dispersione di cellule da torbida a chiara, da incolore a leggermente gialla. Ogni sacca contiene da 10 mL a 50 mL di dispersione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Produttore

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Norimberga

Germania

CELLFORCURE

ZA de Courtabœuf

11 avenue des Tropiques

91940 Les Ulis

Francia

46

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

47

Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

48

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Preparazione della sacca per infusione

I tempi di scongelamento di Kymriah e di infusione devono essere coordinati. Confermare il tempo di infusione in anticipo e adeguare l’ora di inizio allo scongelamento in modo tale che Kymriah sia disponibile per l’infusione quando il paziente è pronto. Una volta scongelato e a temperatura ambiente (20°C-25°C), Kymriah deve essere infuso entro 30 minuti per mantenere la massima vitalità del prodotto, ad inclusione di eventuali interruzioni durante l’infusione.

Durante lo scongelamento la sacca per infusione deve essere collocata all’interno di una seconda sacca sterile al fine di proteggere gli accessi della sacca per infusione dalla contaminazione ed evitare fuoriuscite nell’improbabile caso in cui la sacca perda. Kymriah deve essere scongelato a 37°C utilizzando un bagno termostatico oppure un metodo di scongelamento a secco fino a quando non vi sarà più ghiaccio visibile nella sacca per infusione. La sacca deve essere rimossa immediatamente dal dispositivo di scongelamento e tenuta a temperatura ambiente (20°C-25°C) fino all’infusione. Se è stata ricevuta più di una sacca per infusione per la dose di trattamento (fare riferimento al certificato del lotto per il numero di sacche che costituiscono una dose), la sacca successiva deve essere scongelata solo dopo aver infuso il contenuto della precedente sacca.

Kymriah non deve essere manipolato. Per esempio, Kymriah non deve essere lavato (centrifugato e risospeso in una nuova soluzione) prima dell’infusione.

La/e sacca/sacche per infusione deve/devono essere esaminata/e per la presenza di eventuali rotture o crepe prima dello scongelamento. Se la sacca per infusione sembra essere stata danneggiata o presenta perdite, non deve essere usata per l’infusione e deve essere smaltita secondo le linee guida locali per la gestione di rifiuti biologici.

Somministrazione

L’infusione endovenosa di Kymriah deve essere somministrata da un operatore sanitario con esperienza con i pazienti immunosoppressi e preparato a gestire l’anafilassi. Assicurare che almeno una dose di tocilizumab per paziente e le apparecchiature di emergenza siano disponibili prima dell’infusione e durante il periodo di recupero. Gli ospedali devono avere accesso a dosi aggiuntive di tocilizumab entro 8 ore. Nel caso eccezionale in cui tocilizumab non sia disponibile a causa di una carenza elencata nel catalogo delle carenze dell'Agenzia europea per i medicinali, assicurare che siano disponibili in loco misure alternative adeguate per il trattamento della sindrome da rilascio di citochine.

L’identità del paziente deve corrispondere con gli identificativi del paziente riportati sulla sacca da infusione. Kymriah è solo per uso autologo. Kymriah deve essere somministrato come infusione endovenosa utilizzando una linea di infusione endovenosa senza lattice e senza filtro per leucodeplezione, a una velocità di flusso di circa 10–20 mL/minuto per gravità. Tutto il contenuto di ogni sacca per infusione deve essere infuso. Deve essere utilizzata una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) per preparare la linea di infusione prima dell’infusione e per lavare la stessa successivamente. Quando l’intero volume di Kymriah è stato infuso, la sacca per infusione deve essere lavata con 10–30 mL di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%) mediante retro-caricamento per assicurare che il maggior numero possibile di cellule sia infuso nel paziente.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione di Kymriah Kymriah contiene cellule ematiche di origine umana geneticamente modificate. Per lo smaltimento devono essere seguite le linee guida locali per la gestione di rifiuti biologici.

Tutto il materiale che è stato in contatto con Kymriah (rifiuti solidi e liquidi) deve essere manipolato e smaltito come rifiuto potenzialmente infettivo in conformità con le linee guida locali per la gestione di rifiuti biologici.

Kymriah deve essere trasportato all’interno della struttura in contenitori chiusi, a prova di rottura e a tenuta stagna.

49

Kymriah è praparato da sangue autologo del paziente raccolto mediante leucoaferesi. Il materiale di leucoaferesi del paziente e Kymriah possono comportare un rischio di trasmissione di virus infettivi per gli operatori sanitari che manipolano il prodotto. Di conseguenza, gli operatori sanitari devono adottare opporture precauzioni (indossando guanti e occhiali) quando manipolano il materiale di leucoaferesi o Kymriah per evitare la potenziale trasmissione di malattie infettive.

50

Documento reso disponibile da AIFA il 10/02/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).