Riassunto delle caratteristiche del prodotto - KLIACEF
KLIACEF 500 mg compresse solubili
2.
Una compressa contiene:
Principio attivo: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 500 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Compresse solubili
4. informazioni cliniche
4. 1
4. 2
4. 3
4. 4
4. 5
4. 6
4. 7
4. 8
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefacloro, vengono qui riportate.
Ipersensibilità
Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo “malattie da siero-simili”, con l’uso del cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni “malattie da siero-simili” sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefacloro.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con un’incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di “Post-Marketing Surveillance”).
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate. L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici
Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Sistema Nervoso Centrale
Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni della funzione epatica
Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche
Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza sanguinamento clinico, in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico.
Alterazioni renali
Sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200).
Altri effetti indesiderati
Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilità con il trattamento non è certa.
4. 9
Segni e sintomi
Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefacloro possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.
Trattamento
Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di cinque volte la normale dose di cefacloro.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc.
L’assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell’uso del carbone attivo.
Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione con carbone attivo siano di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefacloro.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine.
Codice ATC: J01DC04 – Cefacloro
Meccanismo d’azione
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
I test in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare.
Il cefacloro è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:
– Streptococchi alfa e beta-emolitici.
– Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.
– Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
– Escherichia coli.
– Proteus mirabilis.
– Klebsiella sp.
– Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
– Haemophilus Influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: il cefacloro non è attivo sullo Pseudomonas Sp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di Stafilococchi sono resistenti al cefacloro.
5.2
Il cefacloro è ben assorbito dopo somministrazione orale, sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30–60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 µg/ml. Circa il 60–85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione. In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a 600, 900 e 1900 µg/ml.
Il cefacloro non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l’assorbimento e riduce i picchi sierici, ma non modifica la quantità totale del cefacloro assorbita.
5.3
Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/Kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL0 > 1 g/Kg), con vomito e diarrea occasionale.
Il
cefacloro non è teratogenico, né mutagenico.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Calcio carbonato, sodio carbossimetilamido, sodio carbossimetilcellulosa, sodio stearato, sodio saccarinato, aroma fragola.
6.2
Nessuna.
6.3
24 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.
6.5
Blister in astuccio di cartone litografato contenente 8 compresse.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
7.
So.Se.PHARM S.r.l. Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM).
8.
KLIACEF 500 mg compresse solubili: A.I.C. 033083039
9.
KLIACEF 250mg / 5 ml granulato per sospensione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
KLIACEF 250mg /5 ml granulato per sospensione orale contiene:
Principio attivo: cefacloro monoidrato equivalente a cefacloro 250 mg
Eccipienti con effetti noti : saccarosio 2,863 mg.
3. forma farmaceutica
Granulato per preparazione di sospensione estemporanea per uso orale
4. informazioni cliniche
4. 1
4. 2
4. 3
4. 4
4. 5
4. 6
4. 7
4. 8
Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefacloro, vengono qui riportate.
Ipersensibilità
Si sono osservate reazioni di ipersensibilità nell’1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati.
Sono state riportate reazioni generalizzate tipo “malattie da siero-simili”, con l’uso del cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c’è evidenza a tutt’oggi di sequele della reazione.
Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni “malattie da siero-simili” sembrano essere dovute ad ipersensibilità ed avvengono più spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefacloro.
Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un’incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con un’incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell’ambito di eventi spontanei.
I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l’inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione.
Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di “Post-Marketing Surveillance”).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.
Non sono state riportate sequele gravi.
Reazioni di ipersensibilità più severe, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l’anafilassi sono state raramente osservate. L’anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.
Effetti gastroenterici
Si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea (1 su 70 trattati).
La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. Con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.
Sistema Nervoso Centrale
Raramente vengono riportate iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.
Alterazioni della funzione epatica
Sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 su 40).
Alterazioni ematologiche
Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di protrombina, con o senza sanguinamento clinico, in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico. Alterazioni renali
Sono stati riportati lievi aumenti dell’azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell’analisi delle urine (meno di 1 su 200).
Altri effetti indesiderati
Angioedema, eosinofilia (1 su 50 trattati), prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite (meno di 1 su 100) e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile.
Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine.
Eventi per i quali la correlabilità con il trattamento non è certa.
4. 9
Segni e sintomi
Sintomi di tossicità osservati dopo sovradosaggio con cefacloro possono comprendere nausea, vomito, disturbi epigastrici e diarrea. La gravità dei disturbi epigastrici e della diarrea è correlabile alla dose assunta. Se vengono evidenziati altri sintomi è probabile che essi siano secondari alla patologia di base, ad una reazione allergica o ad altra intossicazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Trattamento
Tenere sempre presente la possibilità che il sovradosaggio sia causato da più farmaci, da interazione tra farmaci o dalla particolare farmacocinetica nel paziente.
Il lavaggio intestinale non è necessario quando il paziente non ha ingerito più di cinque volte la normale dose di cefacloro.
Il paziente va monitorato attentamente, in particolar modo la ventilazione e la perfusione polmonare, i segni vitali, l’emogasanalisi, gli elettroliti sierici, etc.
L’assorbimento intestinale può essere ridotto somministrando carbone attivo che, in molti casi, è più efficace del vomito indotto o del lavaggio; si consideri quindi il carbone come trattamento alternativo o in aggiunta allo svuotamento gastrico. La somministrazione ripetuta del carbone attivo può facilitare l’eliminazione di alcuni farmaci che potrebbero essere stati assunti. Monitorare attentamente le vie aeree del paziente durante lo svuotamento gastrico e nell’uso del carbone attivo.
Non è stato stabilito che la diuresi forzata, la dialisi peritoneale, l’emodialisi o l’emoperfusione con carbone attivo siano di beneficio al paziente con sovradosaggio di cefacloro.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Antibatterici beta-lattamici. Cefalosporine.
Codice ATC: J01DC04 – Cefacloro
Meccanismo d’azione
I test in vitro hanno dimostrato che l’azione battericida delle cefalosporine si esplica attraverso l’inibizione della sintesi della parete cellulare.
Il cefacloro è attivo in vitro contro i seguenti microrganismi:
– Streptococchi alfa e beta-emolitici.
– Stafilococchi, compresi i ceppi coagulasi positivi e negativi e produttori di penicillinasi.
– Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae.
– Escherichia coli.
– Proteus mirabilis.
– Klebsiella sp.
– Moraxella (Branhamella) catarrhalis.
– Haemophilus Influenzae, compresi i ceppi ampicillino-resistenti.
Nota: il cefacloro non è attivo sullo Pseudomonas Sp. e sulla maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis), di Enterobacter sp., di Proteus indolo-positivi e di Serratia.
Alcuni rari ceppi di Stafilococchi sono resistenti al cefacloro.
5.2
Il cefacloro è ben assorbito dopo somministrazione orale, sia se assunto con il cibo che a digiuno. Dopo dosi di 250 mg, 500 mg ed 1 g i picchi sierici medi rilevati dopo 30–60 minuti sono stati rispettivamente di 7, 13 e 23 µg/ml. Circa il 60–85% del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro le 8 ore successive alla somministrazione. In questo periodo le concentrazioni massime nelle urine dopo somministrazione di dosi pari a 250 mg, 500 mg ed 1 g sono risultate rispettivamente pari a 600, 900 e 1900 µg/ml.
Il cefacloro non viene metabolizzato in modo apprezzabile. La presenza del cibo nel tratto gastrointestinale ritarda l’assorbimento e riduce i picchi sierici, ma non modifica la quantità totale del cefacloro assorbita.
5.3
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Test eseguiti su topi, ratti, cani e scimmie indicano che il farmaco ha un basso potere tossico. I valori della DL50 sono risultati superiori a 5 g/Kg quando il farmaco è stato somministrato in roditori per via orale od intraperitoneale. Anche i cani e le scimmie hanno sopportato dosi elevate del farmaco (DL0 > 1 g/Kg), con vomito e diarrea occasionale.
Il
cefacloro non è teratogenico, né mutagenico.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Amido modificato, dimeticone 350 c.s., eritrosina E127, metilcellulosa, sodio laurilsolfato, gomma xantana, saccarosio, aroma fragola.
6.2
Nessuna.
6.3
24 mesi in confezionamento integro, correttamente conservato.
6.4
La sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero (+2°C ÷ +8°C) per un periodo non superiore a 14 giorni.
6.5
Flacone di polietilene da 100 ml, misurino e siringa per il dosaggio, in astuccio di cartone litografato.
6.6
Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.
Istruzioni per preparare la sospensione
Agitare bene il flacone prima della preparazione; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone, tappare ed agitare bene la sospensione. Aggiungere acqua nuovamente, fino al livello indicato sul flacone ed agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme.
Se preparata secondo queste istruzioni, 5 ml di sospensione conterranno: Cefacloro monoidrato equivalente a 250 mg di cefacloro.
Agitare bene prima di ogni somministrazione.
7.
“So.Se,PHARM S.r.l.” Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (RM).
8.
KLIACEF 250mg /5 ml granulato per sospensione orale : A.I.C. 033083027
9.
Prima autorizzazione: 22 Ottobre 1998
Rinnovo: 22 Ottobre 2008
10.