KIGABEQ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni

Kigabeq 500 mg compresse solubili

Per bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni

vigabatrin

Legga attentamente questo foglio prima di somministrare il medicinale al bambino perché contiene importanti informazioni.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali a quelli del suo bambino, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Kigabeq e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda Kigabeq

• 3. Come somministrare Kigabeq

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Kigabeq

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è kigabeq e a cosa serve

Kigabeq contiene vigabatrin ed è utilizzato per il trattamento di lattanti e di bambini da 1 mese di vita a meno di 7 anni. È utilizzato per il trattamento degli spasmi infantili (sindrome di West) o, in associazione con altri medicinali antiepilettici, per il trattamento dell’epilessia parziale non controllata in misura soddisfacente mediante la terapia convenzionale.

2. cosa deve sapere prima che il suo bambino prenda kigabeq- se il bambino è allergico a vigabatrin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Parli con il medico del bambino prima di somministrare Kigabeq se il bambino:

• – soffre o ha sofferto in passato di depressione o di una qualsiasi altra patologia psichiatrica

• – ha avuto problemi renali perché potrebbe sviluppare sintomi come sedazione o confusione

• – ha avuto problemi oculari.

Durante il trattamento con vigabatrin può manifestarsi perdita del campo visivo (perdita di visione ai lati del campo visivo del bambino). Deve discutere di questa possibilità con il medico prima che il bambino inizi il trattamento e il medico le spiegherà come individuare questo effetto indesiderato. Questa perdita del campo visivo può essere grave e permanente e deve quindi essere diagnosticata precocemente per evitare la progressione. L’aggravamento della perdita del campo visivo può

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continuare dopo l’interruzione del trattamento. È importante che riferisca subito al medico se si manifesta una di queste alterazioni nella visione del bambino. Il medico controllerà il campo visivo del bambino prima dell’inizio del trattamento con vigabatrin e continuerà i controlli a intervalli regolari durante il trattamento.

Se il bambino presenta sintomi come sonnolenza, una riduzione dello stato di coscienza e dei movimenti (stupore) o confusione, lo riferisca al medico il quale può ridurre la dose o interrompere il trattamento con Kigabeq.

Un esiguo numero di persone trattate con medicinali antiepilettici come vigabatrin ha elaborato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Faccia attenzione ai sintomi suggestivi di pensieri di questo tipo: disturbi del sonno, perdita di appetito o ponderale, isolamento, perdita di interessi per le attività favorite.

Se, in qualsiasi momento, il bambino manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il medico del bambino.

Nei lattanti trattati per spasmi infantili (sindrome di West) si sono manifestati disturbi del movimento. Se nota un movimento insolito nel bambino, lo riferisca al medico il quale può modificare il trattamento.

Riferisca al medico del bambino se ha effettuato o sta per effettuare esami di laboratorio perché questo medicinale può portare a risultati anomali.

Deve parlare al medico del bambino se la sua condizione non migliora entro un mese dall’inizio dell’assunzione di vigabatrin.

Bambini

Non somministrare questo medicinale a bambini di età inferiore a 1 mese di vita o superiore a 7 anni.

Altri medicinali e Kigabeq

Informi il medico se il bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Kigabeq non deve essere utilizzato in associazione con altri medicinali che potrebbero avere effetti indesiderati sugli occhi.

Gravidanza e allattamento

Questo medicinale non è destinato all’uso delle donne in età fertile o che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il bambino non deve andare in bicicletta, arrampicarsi o praticare attività pericolose se presenta sintomi di stordimento o capogiri con Kigabeq. In alcuni pazienti trattati con questo medicinale si sono manifestati disturbi visivi che possono influenzare la capacità di andare in bicicletta, arrampicarsi o partecipare ad attività pericolose.

3. Come somministrare Kigabeq

Somministri questo medicinale al bambino seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

Non modifichi la dose autonomamente. Il dottore elabora la dose individualmente per il suo bambino, tenendo conto del suo peso corporeo.

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Kigabeq è disponibile in compresse da 100 mg o 500 mg che possono essere somministrate insieme per comporre la giusta dose per il bambino. Controllare sempre l’etichetta e la dimensione della compressa per essere sicuri di somministrare la giusta dose.

Negli spasmi infantili (sindrome di West) la dose iniziale raccomandata è di 50 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Nell’epilessia parziale resistente (crisi a esordio focale), la dose iniziale raccomandata è di 40 milligrammi per chilogrammo al giorno. Il medico aggiusterà la dose durante il trattamento, se necessario. Se il bambino ha problemi renali, il medico può prescrivere una dose inferiore.

La tabella seguente riporta il numero di compresse di Kigabeq da somministrare al bambino secondo la dose prescritta dal medico.

Come somministrare il medicinale

Chieda al medico del bambino di mostrarle come somministrare il medicinale. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Kigabeq è per la somministrazione orale e può essere assunto prima o dopo i pasti. La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Usare soltanto acqua per preparare la soluzione.

• Versare uno o due cucchiaini (circa 5–10 ml) d’acqua in un bicchiere o una tazza.
• Aggiungere all’acqua la giusta dose di compresse di Kigabeq (intere o divise a metà).

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• Attendere fino a che la compressa si sia sciolta completamente. Ciò richiede meno di un minuto, ma lo scioglimento può essere accelerato agitando delicatamente la miscela a mano.
• La miscela sarà biancastra e torbida. Ciò è normale e la torbidezza è dovuta al fatto che la compressa contiene alcuni componenti non attivi che non si sciolgono completamente.
• Dia subito la miscela al bambino direttamente dal bicchiere o dalla tazza.
• Se il bambino non è in grado di bere dal bicchiere o dalla tazza, si può utilizzare una siringa orale per spruzzare delicatamente la miscela nella bocca del bambino, facendo attenzione a non causare soffocamento: sedersi proprio davanti e sotto il bambino in modo che la testa del bambino sia reclinata in avanti e somministrare la miscela contro la guancia.
• Sciacquare il bicchiere o la tazza con uno o due cucchiaini (circa 5–10 ml) d’acqua e farla bere al bambino per essere sicuri che assuma tutto il medicinale.
• Se il bambino non è in grado di deglutire, la miscela può essere somministrata con un sondino gastrico, usando un’apposita siringa. Il sondino deve essere sciacquato con 10 ml d’acqua

Se il bambino assume quantità eccessive di Kigabeq

Se il bambino assume accidentalmente un numero eccessivo di compresse Kigabeq, lo riferisca immediatamente al medico o si rechi all’ospedale o al centro antiveleni più vicino. Possibili segnali di sovradosaggio includono stordimento o ridotto livello di coscienza.

Se dimentica di somministrare Kigabeq al bambino

Se dimentica di somministrare una dose al bambino, somministri la dose non appena se ne ricorda. Se è quasi il momento della somministrazione della dose successiva, dia una sola dose. Non somministri una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe la somministrazione di Kigabeq al bambino

Il trattamento non deve essere interrotto senza consultare il medico. Se il medico decide di interrompere il trattamento le dirà di ridurre gradualmente la dose. Non interrompa il trattamento improvvisamente perché ciò potrebbe causare la ricomparsa di crisi convulsiva nel bambino.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni pazienti possono avere più crisi convulsive (attacchi) durante l’assunzione di Kigabeq. In tal caso, contatti immediatamente il medico del bambino.

Effetti indesiderati gravi

Consulti immediatamente il medico se il bambino manifesta quanto segue:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• – Alterazioni del campo visivo – Circa 33 su 100 pazienti trattati con vigabatrin possono avere alterazioni del campo visivo (campo visivo ristretto). I difetti del campo visivo possono essere da lievi a gravi. Sono diagnosticati di solito dopo mesi o anni di trattamento con vigabatrin. Le alterazioni del campo visivo possono essere permanenti, quindi è importante diagnosticarle precocemente per evitare la progressione. Se il bambino manifesta disturbi visivi contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• – eccitazione o irrequietezza

• – stanchezza e sonnolenza pronunciata

• – dolore alle articolazioni

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• – cefalea

• – incremento di peso

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• – tremolio (tremore)

• – gonfiore (edema)

• – capogiro

• – sensazione di intorpidimento o vellichio (formicolamento)

• – riduzione della concentrazione e della memoria

• – problemi psicologici, compresa agitazione, aggressività, nervosismo, irritabilità, depressione, pensiero anormale e sensazione di sospetto immotivato (paranoia) e insonnia. Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi di vigabatrin o con la sospensione graduale del medicinale. Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino. Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti psicologici

• – nausea (sensazione di malessere), vomito e dolore addominale

• – visione offuscata, diplopia e movimento incontrollato dell’occhio, che possono causare capogiri

• – disturbi dell’eloquio

• – riduzione del numero di globuli rossi (anemia)

• – perdita dei capelli (alopecia)

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• – mancanza di coordinazione dei movimenti o brancolamento

• – problemi psicologici più gravi come euforia o sovreccitazione, che causano comportamento insolito, e sensazione di distacco dalla realtà

• – eruzione cutanea

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• – grave reazione allergica, che provoca tumefazione del viso o della gola. Se il bambino presenta questi sintomi si rivolga al medico immediatamente.

• – bolle o orticaria

• – sedazione marcata (sonnolenza), stupore e confusione (encefalopatia). Questi effetti indesiderati terminano di solito con la riduzione delle dosi o con la sospensione graduale del medicinale. Tuttavia, non riduca la dose senza aver consultato prima il medico del bambino. Contatti il medico se il bambino presenta questi effetti

• – tentativo di suicidio

• – altri problemi oculari, quali disturbo retinico che causano, ad esempio, scarsa visione notturna e difficoltà di adeguamento tra zone luminose a zone con poca luce, improvvisa o inspiegata perdita della visione, sensibilità alla luce

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• – altri problemi oculari, quali dolore agli occhi (neurite ottica) e perdita della visione, compresa la visione dei colori (atrofia ottica)

• – allucinazioni (percepire, vedere o sentire cose inesistenti)

• – problemi al fegato

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – disturbi del movimento e anomalie delle scansioni cerebrali di risonanza magnetica in lattanti trattati per spasmi infantili

• – diminuzione della visione

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare kigabeq

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

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Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Questo medicinale deve essere utilizzato entro 100 giorni dalla prima apertura.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La soluzione deve essere somministrata subito dopo la preparazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è vigabatrin.

• – Una compressa solubile di Kigabeq 100 mg contiene 100 mg di vigabatrin

• – Una compressa solubile di Kigabeq 500 mg contiene 500 mg di vigabatrin

• – Gli altri componenti sono: crospovidone di tipo B, mannitolo, sodio stearil fumarato.

Descrizione dell’aspetto di Kigabeq e contenuto della confezione

Kigabeq si presenta in compresse solubili ovali incise di colore bianco.

Dimensioni della compressa da 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm

Dimensioni della compressa da 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm

La soluzione in acqua è biancastra e torbida.

Confezioni:

Kigabeq 100 mg è fornito in confezioni da 100 compresse.

Kigabeq 500 mg è fornito in confezioni da 50 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ORPHELIA Pharma SAS

• 85 boulevard Saint-Michel

75005 Parigi

Francia

Produttore

FARMEA

• 10 rue Bouché-Thomas ZAC d’Orgemont

België/Belgique/Belgien                         Lietuva

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Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

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Documento reso disponibile da AIFA il 18/05/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).