KETOROLAC BAXTER - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ketorolac Baxter e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ketorolac Baxter

• 3. Come prendere Ketorolac Baxter

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ketorolac Baxter

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ketorolac baxter e a cosa serve

Ketorolac Baxter contiene il principio attivo ketorolac trometamolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antinfiammatori non steroidei” o FANS.

Ketorolac Baxter si usa in ospedale, nel sollievo del dolore dopo interventi chirurgici. Ketorolac riduce il dolore, il gonfiore, il rossore e il calore (infiammazione).

2. cosa deve sapere prima di prendere ketorolac baxter

Non riceva questo medicinale e si rivolga al medico se:

• - è allergico (ipersensibile) al ketorolac trometamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)

• – è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico o altri FANS (come ibuprofene o diclofenac)

1

• – ha un’età inferiore ai 16 anni

• – ha o ha avuto in passato problemi allo stomaco o all’intestino come un’ulcera o sanguinamento

• – ha gravi problemi al fegato o al cuore

• – ha moderati o gravi problemi ai reni

• – ha mai avuto un sanguinamento al cervello

• – ha un problema che le causa sanguinamento facile, inclusa una condizione chiamata emofilia – sta prendendo medicinali che bloccano la coagulazione del sangue come warfarin, eparina o clopidogrel

• – soffre di asma o allergie (come la febbre da fieno) o ha avuto in passato rigonfiamento al viso, alle labbra, agli occhi o alla lingua

• – ha o ha avuto noduli all’interno del naso (polipi) – sta prendendo altri FANS come ibuprofene o acido acetilsalicilico – sta prendendo pentossifillina (per la circolazione del sangue), probenecid (per il trattamento della gotta) o litio (per problemi di salute mentale)

• – sta pianificando una gravidanza, è in gravidanza, in travaglio o sta allattando.

• – sta per sottoporsi ad un intervento chirurgico

• – le è stato detto che ha un alto rischio di sanguinamento dopo un intervento chirurgico o se sta ancora sanguinando dopo un intervento.

Se presenta una delle condizioni sopra descritte non deve usare Ketorolac Baxter. Se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Ketorolac Baxter.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Ketorolac Baxter. Se ha problemi al cuore, ha avuto un ictus o pensa di essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione del sangue elevata, diabete, colesterolo alto o è un fumatore) deve discutere il trattamento con il medico o l’infermiere.

Prima di prendere Ketorolac Baxter controlli con il medico o l’infermiere se presenta una delle seguenti condizioni:

• – è un paziente anziano (ha più possibilità di avere problemi)

• – ha problemi ai reni o al fegato – ha la pressione alta

• – ha problemi ai vasi sanguigni (arterie) in qualsiasi parte del corpo

• – ha troppi grassi (lipidi) nel sangue (iperlipidemia)

• – soffre di una condizione autoimmune come il “lupus eritematoso sistemico” (LES che causa dolore alle articolazioni, eruzioni sulla pelle e febbre), la colite o il morbo di Crohn (condizioni che causano infiammazione e dolore all’intestino, diarrea, vomito e perdita di peso).

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra riportate la riguardi , si rivolga al suo medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Ketorolac Baxter.

Altri medicinali e Ketorolac Baxter

Documento reso disponibile da AIFA il 24/04/2019

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare , si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Ketorolac Baxter se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• – altri FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene o diclofenac

• – medicinali che bloccano la coagulazione del sangue come warfarin, eparina o clopidogrel

• – pentossifillina (per la circolazione del sangue)

• – probenecid (per il trattamento della gotta)

• – litio (per problemi di salute mentale)

Ketorolac Baxter non le deve essere somministrato se sta assumendo uno dei medicinali sopraelencati.

Si rivolga al medico o all’infermiere se sta prendendo:

• – un ACE-inibitore o altri medicinali usati per il trattamento della pressione alta come cilazapril, enalapril o propranololo

• – un diuretico (per il trattamento della pressione alta) come furosemide

• – un “glicoside cardiaco” (per problemi al cuore) come digossina

• – uno steroide (per il gonfiore e l’infiammazione) come idrocortisone, prednisolone e desametasone

• – un “antibiotico chinolonico” (per le infezioni) come ciprofloxacina o moxifloxacina

• – alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi di salute mentale “SSRI” come fluoxetina o citalopram

• – metotrexato (usato per il trattamento di problemi alla pelle, artrite o cancro) – ciclosporina o tacrolimo (per problemi alla pelle o dopo un trapianto di organo)

• – zidovudina (usato nel trattamento dell’AIDS o di infezioni da HIV)

• – mifepristone (usato per interrompere una gravidanza o indurre il travaglio in caso di morte del bambino)

Se una delle condizioni sopraelencate la riguarda, o se non è sicuro, si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Ketorolac Baxter.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Ketorolac Baxter può rendere più difficile una gravidanza. Non le deve essere somministrato Ketorolac Baxter durante la gravidanza, il travaglio o l’allattamento.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ketorolac Baxter potrebbe provocarle stanchezza, sonnolenza, capogiri, problemi di equilibrio o di vista, depressione o disturbi del sonno. Se manifesta una di queste condizioni, si rivolga al medico ed eviti di guidare veicoli o usare macchinari.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/04/2019

Ketorolac Baxter contiene sodio e alcol

Ketorolac Baxter è essenzialmente “privo di sodio” dato che contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg per 1 ml). Questo medicinale contiene un piccolo quantitativo di etanolo (alcol), 100 mg per dose.

Avvertenza doping

Per chi svolge attività sportiva l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

3. come prendere ketorolac baxter

Medicinali come Ketorolac Baxter possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più alte e un periodo di trattamento prolungato (a lungo termine).

Ketorolac Baxter le sarà somministrato da un medico o da un infermiere. Le sarà iniettato nel muscolo (ad esempio nel braccio) o in vena. La durata massima del trattamento deve essere di 2 giorni.

Uso nei bambini

L’uso di Ketorolac Baxter non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Adulti

• – La dose iniziale è solitamente di 10 mg

• – questa dose può essere seguita da dosi di 10–30 mg da ripetersi ogni 4–6 ore, secondo necessità

• – la dose massima è di 90 mg al giorno

• – il medico potrebbe prescriverle anche altri antidolorifici (come petidina o morfina) in caso di forte dolore.

Pazienti oltre i 65 anni di età o con problemi ai reni o che pesano meno di 50 kg

• – Il medico solitamente le prescriverà dosi più basse di quelle prescritte negli adulti

• – la dose massima è di 60 mg al giorno

• – il medico potrebbe prescriverle anche altri antidolorifici (come petidina o morfina) in caso di forte dolore. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Medicinali come Ketorolac Baxter possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus.

4

Effetti indesiderati importanti da osservare:

Si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati. Potrebbe aver bisogno di cure mediche urgenti:

Seri problemi allo stomaco o all’intestino i cui segni includono:

• – sanguinamento allo stomaco che si manifesta con la presenza di sangue nel vomito o di parti scure che somigliano a fondi di caffè

• – sanguinamento dall’ano che si manifesta con la presenza di feci appiccicose di colore nero o diarrea con presenza di sangue

• – ulcere o perforazioni nello stomaco o nell’intestino. I segni possono essere disturbi allo stomaco con dolore allo stomaco, febbre, nausea o vomito

• – problemi al pancreas che si manifestano con un forte dolore allo stomaco che si diffonde fino alla schiena

• – peggioramento della colite ulcerativa o morbo di Crohn i cui segni sono dolore, diarrea, vomito e perdita di peso.

Reazioni allergiche i cui segni includono:

• – improvviso rigonfiamento della gola, del viso, delle mani o dei piedi

• – difficoltà nel respirare, costrizione al petto

• – eruzioni della pelle, vesciche o prurito.

Gravi eruzioni della pelle i cui segni includono:

• – una grave eruzione che si sviluppa rapidamente con vesciche o esfoliazione della pelle e la possibile comparsa di vesciche nella bocca, nella gola o negli occhi. Allo stesso tempo, possono verificarsi anche febbre, mal di testa, tosse e dolore al corpo.

Attacco di cuore i cui segni includono:

• – dolore al petto che si diffonde al collo, alle spalle e al braccio sinistro.

Ictus i cui segni includono:

• – debolezza muscolare e intorpidimento che possono interessare anche un solo lato del corpo

• – alterazioni improvvise del senso dell’olfatto, del gusto, dell’udito o della vista, confusione.

Meningite i cui segni includono.

• – febbre, nausea o vomito, torcicollo, mal di testa, sensibilità alla luce e confusione (più probabile nelle persone affette da condizioni autoimmuni come il “lupus eritematoso sistemico”).

5

Problemi al fegato i cui segni includono:

• – ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero)

• – stanchezza, perdita di appetito, nausea o vomito, feci di colore chiaro (epatite) e problemi (inclusa epatite) rilevati dalle analisi del sangue.

Problemi nell’urinare (minzione) i cui segni includono:

• – sensazione di vescica piena e necessità di svuotarla, ma difficoltà nel farlo.

Se nota qualsiasi altro effetto indesiderato grave rispetto a quelli soprariportati, si rivolga immediatamente al medico o all’infermiere.

Altri possibili effetti indesiderati

:

Stomaco e intestino

– bruciore di stomaco, indigestione, dolore allo stomaco, nausea o vomito, costipazione, diarrea, flatulenza

• – eruttazione o sensazione di pienezza.

Sangue

• – sanguinamento da una ferita dopo un’operazione o sanguinamento dal naso

• – rigonfiamenti pieni di sangue

• – problemi al sangue come troppo potassio o sodio non sufficiente

• – problemi al sangue come anemia, piastrine non sufficienti o variazioni nel numero delle cellule bianche del sangue.

Malattie mentali

• – disturbi del sonno o sogni anomali

• – depressione

• – stato di preoccupazione (ansia) di nervosismo o di eccessiva felicità (euforia)

• – eventualmente vedere e sentire cose che non sono reali (allucinazioni)

• – problemi mentali che possono rendere confusi, inquieti e turbati (agitati) e far perdere il contatto con la realtà.

Sistema nervoso

• – mal di testa

• – attacchi o convulsioni, vertigini o sensazione di testa vuota o sonnolenza

• – formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi

• – difficoltà nella memoria o nella concentrazione.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/04/2019

Occhi e orecchie

• – alterazioni della vista, dolore agli occhi

• – alterazioni dell’udito, incluso suoni nelle orecchie (tinnito) e perdita dell’udito

• – vertigini che causano problemi di equilibrio.

Cuore e circolazione

• – gonfiore delle mani, piedi o gambe (edema) che può associarsi a dolori al petto, stanchezza, respiro corto (insufficienza cardiaca)

• – palpitazioni del cuore, battito cardiaco rallentato o pressione alta

• – problemi nel modo in cui il cuore pompa il sangue in tutto il corpo. I segni possono includere stanchezza, respiro corto, sensazione di svenimento.

Petto

• – difficoltà a respirare, inclusi respiro corto, sibilo o tosse

• – rigonfiamento dei polmoni.

Pelle e capelli

• – leggera sensibilità, eruzioni della pelle inclusi arrossamento, orticaria, pustole e vesciche sul corpo e sul viso

• – prurito o sudorazione, pallore della pelle o arrossamento del viso e del collo (vampate).

Sistema urinario

• – presenza di sangue nelle urine o problemi ai reni

• – necessità di urinare più frequente o meno frequente del solito

• – dolore al fianco.

Altri

• – dolore nel sito di iniezione

• – sete, secchezza della bocca, alterazioni del gusto, febbre, aumento o perdita di peso

• – sensazione di stanchezza o di malessere generale

• – bocca infiammata

• – spasmi, dolore o debolezza muscolare

• – problemi per la donna a rimanere incinta.

7

Se uno degli effetti indesiderati diventa grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, si rivolga al medico o all’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ketorolac baxter

Il farmacista è responsabile della conservazione di Ketorolac Baxter. E’ inoltre responsabile dello smaltimento corretto del Ketorolac Baxter non utilizzato.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Ketorolac Baxter non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare le fiale nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare. Non usare se si nota la presenza di particolato.

Monouso. La soluzione non utilizzata deve essere gettata via.

Dopo l’apertura il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

Diluizioni con soluzione salina allo 0,9%, destrosio al 5%, soluzione di Ringer e soluzione di Ringer lattato.

La miscela deve essere somministrata entro 48 ore dalla preparazione.

Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di diluizione impedisca il rischio di contaminazione microbica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non usato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione durante l’utilizzo sono responsabilità dell’utilizzatore.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Documento reso disponibile da AIFA il 24/04/2019

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ketorolac Baxter

• – Il principio attivo contenuto in “Ketorolac Baxter 10 mg/ml soluzione iniettabile e Ketorolac Baxter 30 mg/ml soluzione iniettabile” è ketorolac trometamolo. 1 ml di ciascuna soluzione contiene rispettivamente 10 mg (milligrammi) e 30 mg (milligrammi) di ketorolac trometamolo.

• – Gli altri componenti sono: etanolo, cloruro di sodio, acido cloridrico (per aggiustamento del pH), idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per soluzioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Ketorolac Baxter e contenuto della confezione

Ketorolac Baxter si presenta come una soluzione limpida, di colore giallo chiaro. Ketorolac Baxter è disponibile in fiale di vetro contenenti 1 ml di soluzione in confezioni da 5, 10 e 25 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49,

3542CE Utrecht, Netherlands

Produttore

Peckforton Pharmaceuticals Limited

Crewe Hall, Golden Gate Lodge,

Crewe, Cheshire

CW1 6UL

Regno Unito

Peckforton Pharmaceuticals Limited

The Courtyard Barns, Choke Lane,

Cookham Dean, Maidenhead,

Berkshire SL6 6PT,

Regno Unito

UAB Norameda

Meistru 8a, 02189, Vilnius

Lituania

Documento reso disponibile da AIFA il 24/04/2019

Consulti il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per avere informazioni dettagliate per la prescrizione.

Presentazione

Fiale di vetro contenenti 10 mg/ml e 30 mg/ml di ketorolac trometamolo. La soluzione è limpida, di colore giallo chiaro. Gli eccipienti sono etanolo, sodio cloruro e acqua per soluzioni iniettabili. Le confezioni sono da 5, 10 e 25 fiale. E’ possibile che non tutte le confezioni siano in commercio.

Informazioni importanti sugli eccipienti contenuti nelle fiale di Ketorolac Baxter

Ciascuna fiala di Ketorolac Baxter 10 mg/ml contiene 100 mg di etanolo e 7,45 mg di cloruro di sodio.

10

Documento reso disponibile da AIFA il 24/04/2019

Ciascuna fiala di Ketorolac Baxter 30 mg/ml contiene 100 mg di etanolo e 4,35 mg di cloruro di sodio.

Posologia e via di somministrazione

Ketorolac Baxter è iniettato per via intramuscolare o per via endovenosa in bolo. Le dosi per via endovenosa in bolo devono essere somministrate in un tempo non inferiore ai 15 secondi. Ketorolac Baxter non deve essere somministrato per via spinale o epidurale.

Il tempo di insorgenza dell’effetto analgesico è simile sia in seguito a somministrazione endovenosa sia intramuscolo ed è approssimativamente di 30 minuti. L’analgesia massima si verifica entro una o due ore dalla somministrazione e la durata media è in genere di 4–6 ore.

L’aggiustamento del dosaggio deve avvenire in relazione all’intensità del dolore e alla risposta del paziente.

La somministrazione di dosi multiple continue giornaliere di ketorolac per via intramuscolare o endovenosa non deve superare i due giorni perché gli eventi avversi possono aumentare con l'uso prolungato. Vi è una limitata esperienza di dosaggio per periodi più lunghi in quanto la maggior parte dei pazienti viene trasferita a farmaci per via orale o non è più necessaria una terapia analgesica dopo il primo periodo di trattamento.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti con l'uso della più bassa dose efficace per la durata più breve necessaria per controllare i sintomi.

Adulti

La dose iniziale raccomandata di ketorolac iniettabile è di 10 mg, seguita da dosi di 10–30 mg da ripetersi ogni 4–6 ore, se necessario. Nel periodo post-operatorio iniziale, Ketorolac Baxter 10 mg/ml e 30 mg/ml soluzione iniettabile può essere somministrato più spesso ogni due ore, se necessario. Deve essere somministrata la dose efficace più bassa e non deve essere superata una dose totale giornaliera di 90 mg per pazienti non-anziani e di 60 mg per pazienti anziani, pazienti con disfunzioni renali e pazienti con peso inferiore a50 kg. La durata massima del trattamento non deve superare i due giorni.

Ridurre il dosaggio in pazienti di peso inferiore a 50kg.

Per i pazienti che ricevono Ketorolac Baxter 10 mg/ml e 30 mg/ml soluzione iniettabile per via parenterale e che passano a ketorolac trometamolo compresse per via orale, la dose totale giornaliera combinata non deve superare i 90 mg (60 mg per pazienti anziani, per pazienti con insufficienza renale e per pazienti con peso inferiore a 50 kg) e il componente orale non deve superare i 40 mg il giorno in cui viene effettuata il passaggio di formulazione. I pazienti devono essere passati alla terapia orale appena possibile.

Anziani

Gli anziani sono a maggior rischio di gravi conseguenze di reazioni avverse. Se l’utilizzo di un FANS è considerato necessario, deve essere usata la dose minima efficace e per il più breve tempo possibile. Il paziente deve essere monitorato regolarmente per emorragia gastrointestinale durante la terapia con FANS. Non deve essere superata una dose totale giornaliera di 60 mg.

11

Bambini

La sicurezza e l’efficacia nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita. L’uso di Ketorolac Baxter 10 mg/ml e 30 mg/ml soluzione iniettabile è pertanto controindicato nei bambini al di sotto di 16 anni.

Insufficienza renale

Controindicato nei pazienti con insufficienza renale da grave a moderata; ridurre il dosaggio in caso di insufficienza minore (non superare 60 mg/giorno endovena. o intramuscolare)

Istruzioni per dosaggi speciali

Possono essere utilizzati contemporaneamente analgesici oppioidi (ad esempio morfina, petidina), e possono essere richiesti per ottenere un effetto analgesico ottimale nel periodo post-operatorio precoce, quando il dolore è più intenso. Ketorolac non interferisce con il legame degli oppioidi e non aggrava la depressione respiratoria o la sedazione oppioide-correlata. Quando utilizzato in associazione con ketorolac fiale, la dose giornaliera di oppioidi è di solito inferiore a quella normalmente richiesta. Tuttavia, si devono considerare gli effetti collaterali da oppioidi, in particolare nei casi di chirurgia giornaliera.

Via di somministrazione

Ketorolac Baxter è iniettato per via intramuscolare o per via endovenosa in bolo. Le dosi per via endovenosa in bolo devono essere somministrate in un tempo non inferiore ai 15 secondi. Ketorolac Baxter non deve essere somministrato per via spinale o epidurale.

Non usare se si nota la presenza di particolato.

Ketorolac Baxter è compatibile con soluzione salina al 0,9%, destrosio al 5%, soluzione di Ringer e soluzione di Ringer lattato. Non è nota la compatibilità di Ketorolac Baxter con altri medicinali.

Incompatibilità

Ketorolac Baxter non deve essere miscelato in un piccolo volume (ad esempio in una siringa) con morfina solfato, petidina cloridrato, prometazina cloridrato o idrossizina cloridrato a causa della conseguente precipitazione del ketorolac.

Scadenza

Non aperto : 24 mesi.

Dopo l'apertura : Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Dopo la diluizione : la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 48 ore a 25 °C.

Precauzioni speciali per la conservazione Conservare le fiale nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non refrigerare o congelare. Non usare se si nota la presenza di particolato.

12

13

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).