Riassunto delle caratteristiche del prodotto - KATAVAL
1. denominazione del medicinale
KATAVAL 1 mg/g + 5 mg/g crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono: triamcinolone acetonide g 0,100; neomicina solfato g 0,500.
Eccipienti con effetti noti: metile p -idrossibenzoato, propile p -idrossibenzoato e alcool cetostearilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Crema.4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 indicazioni terapeutiche
KATAVAL è efficace nelle dermatosi cortisono-sensibili: dermatite atopica, dermatite eczematosa, eczema nummulare, dermatite da contatto, prurito anale e vulvare, emorroidi, eritrodermia generalizzata, otite esterna, dermatite seborroica, psoriasi eczematizzata, neuro-dermatite.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
3–4 applicazioni al giorno per un massimo di 10 giorni consecutivi.
Modo di somministrazione
Applicare sull’area affetta.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
I preparati steroidei per uso topico sono controindicati per i pazienti affetti da tbc cutanea ed herpes simplex nonché da malattie virali con localizzazione cutanea.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’uso degli steroidi in corrispondenza delle aree infette deve essere controllato attentamente, tenendo presente la possibilità di una diffusione dell’infezione favorita dagli steroidi antiinfiammatori e l’eventuale opportunità di sospendere la terapia steroidea e/o iniziare la somministrazione di antibiotici.
L’applicazione epicutanea dei cortisonici nel trattamento di dermatosi estese e per periodi prolungati, può determinare un assorbimento sistemico; tale evenienza si verifica più facilmente quando si ricorre al bendaggio occlusivo.
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L’assorbimento del cortisonico può provocare gli effetti sistemici di questi farmaci.
L’assorbimento della neomicina può esporre al rischio di ototossicità e nefrotossicità. Inoltre l’impiego prolungato dell’antibiotico può indurre lo sviluppo di microrganismi non sensibili, compresi i funghi.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di omissione di dose, può essere applicata una dose immediatamente, quindi si proseguirà rispettando le indicazioni posologiche.
Disturbi visivi
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
Popolazione pediatrica
Nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nell’eventualità che il paziente sia affetto da altre malattie o assuma altri medicinali, potrà chiedere al proprio medico le informazioni necessarie.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
KATAVAL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di norma i preparati per uso topico sono ben tollerati. In corso di terapia cortisonica epicutanea, specie per trattamenti intensi e prolungati, possono manifestarsi alcuni dei seguenti effetti collaterali: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, secchezza della pelle, atrofia cutanea, eruzione acneica, ipopigmentazione: atrofia e strie localizzate alle zone intertriginose trattate.
La neomicina può provocare raramente reazioni cutanee locali. In tal caso è consigliabile sospendere l’uso di KATAVAL.
Può manifestarsi visione offuscata (frequenza non nota).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
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4.9 sovradosaggio
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In caso di accidentale sovradosaggio è consigliabile rivolgersi al medico.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: triamcinolone e antibiotici, codice ATC: D07CB01.
KATAVAL contiene una associazione di neomicina e triamcinolone.
Neomicina: è un antibiotico aminoglicosidico ad ampio spettro di azione, attivo nei confronti di microrganismi Gram-negativi (E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Proteus vulgaris, H. influenzae) nonchè di molti germi Gram-positivi (tra i quali lo Staphylococcus aureus).
La resistenza è rara e si sviluppa lentamente.
Triamcinolone : è un glucocorticoide semisintetico con caratteristiche farmacologiche comuni agli altri corticosteroidi. Ha una buona azione antiinfiammatoria, immunosoppressiva e antiallergica ed una bassa attività mineralcorticoide.
Il principale meccanismo di azione antiinfiammatorio è costituito da una inibizione della dilatazione dei capillari, della migrazione dei leucociti e dell’attività fagocitica. Il triamcinolone blocca inoltre le reazioni cellulari di ipersensibilità.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’assorbimento della neomicina applicata topicamente nelle mucose è estremamente basso.
Il triamcinolone, come altri corticosteroidi, viene assorbito per via topica, particolarmente in presenza di bendaggio occlusivo, e si distribuisce in tutti i tessuti, legandosi in parte all’albumina. Viene metabolizzato dal fegato e i metaboliti eliminati per via renale.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La tollerabilità locale della neomicina è buona e rare sono le manifestazioni allergiche.
Anche il triamcinolone è ben tollerato localmente.
La DL50 della neomicina nel topo varia da 15 mg/Kg a 350 mg/kg secondo la via di somministrazione.
La DL50 del triamcinolone acetonide nel topo determinata dopo 7, 14, 21 gg dalla somministrazione è risultata ~ 800–141–132 mg/kg.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Metile p -idrossibenzoato; Propile p -idrossibenzoato; Alcool cetilstearilico condensato con ossido di etilene; Paraffina liquida; Squalane; Potassio sorbato; Sorbitolo; Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 Periodo di validità
2 anni in confezionamento integro.
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6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio da 30 g internamente verniciato con resine epossidiche.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
FARMA GROUP S.r.l., via Strampelli, 18 – 63074 San Benedetto del Tronto (AP)
8. NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
A.I.C. n. 019818020 – “1 mg/g + 5 mg/g crema” 1 tubo da 30 g
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell'autorizzazione
Data della prima autorizzazione: 05 maggio 1962
Data del rinnovo più recente: 01 giugno 2010