Riassunto delle caratteristiche del prodotto - KATARFLUID
1.
KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale
2.
100 ml di soluzione orale contengono 5 g di carbocisteina.
Eccipienti con effetti noti : sodio; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sorbitolo sol. 70%.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
Soluzione orale.
4. informazioni cliniche
4.1
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
4.2
Posologia
Adulti: 2–3 cucchiai al giorno.
Queste dosi possono essere aumentate a giudizio del medico curante.
L’uso del prodotto è riservato agli adulti.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Ulcera gastro-duodenale.
Gravidanza e allattamento.
4.4
Sanguinamento gastrointestinale
Sono stati riportati casi di sanguinamento gastrointestinale con l’uso di carbocisteina. Si raccomanda cautela negli anziani, nei pazienti con una storia di ulcere gastroduodenali o nei pazienti che assumono farmaci concomitanti noti per aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il paziente deve interrompere il trattamento con carbocisteina.
Pazienti asmatici e debilitati
Documento reso disponibile da AIFA il 30/03/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonché in pazienti debilitati. L’uso della carbocisteina provoca una diminuzione della viscosità del muco e un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l’attività ciliare dell’epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, è previsto un aumento della tosse e dell’espettorato. L’uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell’accumulo di muco nelle vie respiratorie. L’uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non è raccomandato.
Questo medicinale contiene 105 mg di sodio per dose (un cucchiaio), equivalente al 5,25% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Questo medicinale contiene sorbitolo. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale.
Questo medicinale contiene p-idrossibenzoato di metile e p-idrossibenzoato di propile. Possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
4.5
Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci d’impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti.
4.6
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, non sono disponibili dati sul suo impiego nella gravidanza umana. Pertanto l’uso del medicinale è controindicato in gravidanza.
Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina nel latte materno l’uso del medicinale è controindicato durante l’allattamento.
4.7
KATARFLUID non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla seguente classificazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Reazione anafilattica.
Diarrea, nausea, gastralgia. In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.
Non nota: sanguinamento gastrointestinale (in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea).
Non nota: sindrome di Steven-Johnson, dermatite bullosa, eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, (in tali casi interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea).
Inoltre si possono verificare eruzioni cutanee allergiche e reazioni anafilattiche, eritema fisso.
Vertigini.
Si può anche verificare ostruzione bronchiale con frequenza non nota.
In tali casi, interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9
I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Nel caso di sovradosaggio, provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica seguita da terapia di supporto specifica.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: mucolitici – balsamici espettoranti.
Codice ATC: R05CB03
KATARFLUID soluzione orale a base di carbocisteina è un mucolitico che diminuisce la viscosità patologica del muco delle vie respiratorie fluidificandolo, consentendone la più facile eliminazione e favorendo pertanto la guarigione dei processi infiammatori.
Conseguentemente KATARFLUID consente una migliore rigenerazione delle mucose respiratorie alterate, attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore.
5.2
Somministrando 20 ml di KATARFLUID per via orale, dopo la 1a ora si ha una concentrazione plasmatica di carbocisteina di 9,59 mcg/ml; dopo 10 ore si ha una concentrazione plasmatica di 2,28 mcg/ml. Il massimo della concentrazione si raggiunge alla 2a ora ed è uguale a 13,62 mcg/ml.
Eliminazione urinaria dopo assunzione di 20 ml di KATARFLUID: si ha un’eliminazione % di carbocisteina uguale a 17,70 nelle prime 3 ore, uguale a 23,70 dalla 3a alla 6a ora, uguale a 28,80 dalla 6a alla 9a ora, uguale a 30,50 dalla 9a alla 12a ora.
5.3
Gli studi di tossicità acuta condotti su differenti specie animali e quelli di tossicità cronica per 6 mesi su due specie animali (ratto e cane) hanno confermato l’assenza di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Ricerche di teratogenesi condotte su due specie animali (ratto e coniglio) hanno permesso di verificare l’innocuità della carbocisteina.
Gli studi di tossicità peri e post-natale nel ratto hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce sullo sviluppo embriofetale né post-natale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Sodio citrato; p-idrossibenzoato di metile; p-idrossibenzoato di propile; sodio idrossido; sorbitolo sol. 70%; aroma banana; acqua depurata.
6.2
Non pertinente.
6.3
3 anni.
6.4
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
6.5
Flacone in PET, con chiusura „child-proof“.
5 g/100 ml adulti soluzione orale: 1 flacone da 200 ml
6.6
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7.
Aurobindo Pharma Italia S.r.l., via San Giuseppe 102 – 21047 Saronno (VA)
8.
KATARFLUID 5 g/100 ml adulti soluzione orale, flacone da 200 ml – AIC n. 024782056