Foglio illustrativo - JOKATH
1. che cos’è jokath e a che cosa serve
Jokath collirio soluzione è una combinazione di due principi attivi (travoprost e timololo). Travoprost è un analogo della prostaglandina il cui meccanismo d'azione consiste nell'aumentare il deflusso di liquido riducendo la pressione nell’occhio. Timololo è un beta-bloccante il cui meccanismo d'azione consiste nel ridurre la produzione di liquido all'interno dell'occhio. I due principi attivi agiscono contemporaneamente al fine di ridurre la pressione all'interno dell'occhio.
Jokath collirio viene utilizzato per il trattamento di livelli elevati di pressione oculare negli adulti, inclusi gli anziani. Tali livelli di pressione possono condurre ad una patologia denominata glaucoma.
Jokath collirio soluzione è una soluzione sterile che non contiene un conservante
2. che cosa deve sapere prima di usare jokath
Non usi Jokath collirio soluzione
- se è allergico a travoprost, al timololoo ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- se è allergico a qualsiasi prostaglandina o beta-bloccante.
- se ha o ha avuto in passato problemi alle vie respiratorie come asma, bronchite cronica ostruttiva grave (grave malattia polmonare che può causare sibili respiratori, difficoltà a respirare e/o tosse di lunga durata) o altri tipi di problemi respiratori.
- in caso di febbre da fieno grave.
- in caso di battiti cardiaci rallentati, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
- in caso di opacizzazione della superficie trasparente oculare.
Chieda al suo medico se lei è soggetto ad una di queste condizioni.
Avvertenze e precauzioni.
Prima di usare questo medicinale, informi il medico se soffre, o se ha sofferto in passato di:
- cardiopatia coronarica (i sintomi possono comprendere dolore o costrizione toracica, dispnea
o soffocamento), insufficienza cardiaca, pressione arteriosa bassa.
- alterazioni della frequenza cardiaca come battito cardiaco lento.
- problemi di respirazione, asma o malattia polmonare ostruttiva cronica.
- malattia da cattiva circolazione (come malattia di Raynauld o sindrome di Raynauld)
- diabete, dato che il timololo può mascherare i segni ed i sintomi del basso livello di zucchero
nel sangue
- iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare segni e sintomi di una malattia della tiroide
- miastenia grave (debolezza muscolare cronica)
- una qualsiasi reazione allergica grave (eruzione cutanea, arrossamento
o prurito all’occhio) durante l'utilizzo di Jokath, qualunque sia la causa, il trattamento a base di adrenalina potrebbe risultare non sufficientemente efficace. Pertanto, nel caso venga sottoposto a qualsiasi altro trattamento, comunichi al dottore che sta usando Jokath.
- un intervento di cataratta.
- episodi di infiammazione oculare (presenti o passati).
Informi il medico prima di subire un’operazione che sta assumento Jokath perché il timololo può modificare l’effetto di alcuni medicinali usati durante l’anestesia.
Jokath può cambiare il colore della sua iride (la parte colorata dell'occhio). Questo cambiamento potrebbe essere permanente.
Jokath può aumentare la lunghezza, lo spessore, il colore e/o il numero delle sue ciglia e può causare un’insolita crescita di peli sulle sue palpebre.
Travoprost può essere ass orbito attraverso la pelle quindi non deve essere utilizzato da donne in gravidanza o che intendono concepire. Se una quantità di medicinale viene a contatto con la pelle, lavare immediatamente.
Bambini
Jokath non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Altri medicinali e Jokath
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Jokath può influenzare o essere influenzato da altri medicinali che lei sta assumendo, compresi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Informi il medico se sta assumendo o ha intenzione di usare – medicinali per ridurre la pressione sanguigna,
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– medicinali per il cuore inclusa la chinidina (usata per curare problemi cardiaci ed alcuni tipi di malaria)
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– medicinali per il trattamento del diabete o antidepressivi noti come fluoxetina e paroxetina.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usi Jokath in caso di gravidanza, a meno che il suo medico non lo consideri necessario. Se esiste la possibilità di rimanere incinta, mentre utilizza questo medicinale dovrà adottare un’adeguata contraccezione.Non usi Jokath se sta allattando. Questo medicinale può essere escreto nel latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Potrebbe accorgersi di avere un offuscamento della vista per un po’dopo aver usato Jokath. Non guidi o usi macchinari fino a quando questo effetto non è sparito.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019
Jokath contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40 e propilenglicole
Questo medicinale contiene macrogolglicerolo idrossistearato 40, che può causare reazioni cutanee.
Questo medicinale contiene 7,5 mg di glicole propilenico in ogni ml di soluzione.
3. come usare jokath.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
Jokath può essere usato solamente come collirio.
Istruzioni per l’uso
Una goccia nell'occhio/negli occhi affetto/i una volta al giorno al mattino o alla sera. Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.
Utilizzi Jokath in entrambi gli occhi solo su prescrizione del medico. Usi il farmaco per il periodo di tempo che le consiglia il suo medico.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019
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Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019
Se assume più Jokath di quanto deve
Se assume più Jokath di quanto deve, lo allontani risciacquando con acqua tiepida. Non assuma altre gocce fino al momento previsto per la successiva somministrazione.
Se dimentica di assumere Jokath
Se dimentica di assumere Jokath, prosegua il trattamento con la dose successiva programmata. Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. La dose non dovrà essere superiore ad una goccia al giorno per occhio/occhi malato/malati.
Se interrompe l'assunzione di Jokath
Se interrompe l'assunzione di Jokath senza averne parlato con il medico la pressione nell'occhio sarà incontrollata, ciò può comportare la perdita della vista.
Se sta usando altri colliri, lasci passare almeno 5 minuti tra l'instillazione di Jokath e quella degli altri colliri.
Se porta lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre porta le lenti. Aspetti 15 minuti dopo aver usato il collirio prima di rimettere le lenti.
Se qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Generalmente può continuare ad assumere le gocce, a meno che gli effetti riscontrati non siano gravi. Se è preoccupato, si rivolga al medico o al farmacista. Non interrompa l’uso di Jokath senza averne parlato con il medico.
Effetti indesiderati molto
comuni
(possono interessare più di una persona su 10)
Eff e tti n e l l ’ o c ch i o
Arrossamento.
Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino ad una persona su 10)
Eff e tti n e l l ' occh i o
infiammazione della superficie dell’occhio con danneggiamento della superficie, dolore oculare, visione offuscata, visione anomala, occhio secco, prurito oculare, fastidio oculare, segni e
sintomi
dell’irritazione oculare (es. bruciore, puntura).
Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino ad una persona su 100)
Eff e tti n e l l ' occh i o
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019
infiammazione della superficie dell’occhio, infiammazione delle palpebre, congiuntiva gonfia, aumento della crescita di ciglia, infiammazione dell’iride, infiammazione dell’occhio, sensibilità alla luce, visione ridotta, occhi stanchi, allergia oculare, gonfiore oculare, aumento della produzione di lacrime, arrossamento della palpebra, cambi di colore della palpebra.
Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019
Eff e tti i nde s i d e r ati g en e r a l i
allergia al medicinale, capogiro, mal di testa, aumento o diminuzione della pressione del sangue, fiato corto, crescita eccessiva dei capelli, gocciolamento rinofaringeo, infiammazione cutanea e prurito, frequenza cardiaca ridotta.
Effetti indesiderati rari
(possono interessare fino ad una persona su 1000)
Eff e tti n e ll ’ o c ch i o
assottigliamento della superficie dell’occhio, infiammazione delle ghiandole della palpebra, rottura dei vasi sanguigni nell’occhio, formazione di croste sulla palpebra, posizionamento anormale delle ciglia, crescita anormale delle ciglia.
Eff e tti i nde s i d e r ati g en e r a l i
nervosismo, frequenza cardiaca irregolare, perdita di capelli, fastidi alla voce, difficoltà di respirazione, tosse, irritazione della gola, orticaria, esami epatici del sangue anormali, alterazione del colore della pelle, scurimento della pelle, sete, stanchezza, fastidio all’interno del naso, urina colorata, dolore a mani e piedi.
Non noti
(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Eff e tti n e l l ’ o c ch i o
abbassamento della palpebra (l’occhio resta mezzo chiuso).
Eff e tti i nde s i d e r ati g en e r a l i
eruzioni cutanee, insufficienza cardiaca, dolore al petto, ictus, svenimento, depressione, asma, aumento della frequenza del battito cardiaco, sensazione di intorpidimento o formicolio, palpitazioni, gonfiore agli arti inferiori, gusto sgradevole.
In aggiunta:
Jokath è una combinazione di 2 principi attivi. Come altre medicine applicate negli occhi, travoprost e timololo (un beta-bloccante) sono assorbiti nel sangue. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli che si hanno con la somministrazione di medicinali beta-bloccanti per via intravenosa e/o orale. L’incidenza degli effetti indesiderati dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore rispetto a quando le medicine sono, per esempio, assunte per bocca o iniettate.
Gli effetti indesiderati che includono reazioni osservate per la classe dei beta-bloccanti usati nel trattamento di problemi agli occhi, sono i seguenti:
Eff e tti n e ll ’ o c ch i o : infiammazione della palpebra, infiammazione nella cornea, distacco dello strato sotto la retina che contiene i vasi sanguigni in seguito a chirurgia filtrante che può causare disturbi della vista, riduzione della sensibilità corneale, erosione corneale (danno allo strato frontale del bulbo oculare), visione doppia, modifiche del colore dell’iride.
Effetti indesi derati general i
Cuore e circolazione : frequenza cardiaca rallentata, palpitazioni, edema (accumulo di fluido), modifiche nel ritmo o nella velocità del battito cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia (malattia del cuore con respiro corto e tumefazione dei piedi e delle gambe dovuta ad un accumulo di liquido), un tipo di disturbo del ritmo cardiaco, attacco cardiaco, pressione arteriosa bassa, fenomeno di Raynauld, mani e piedi freddi, ridotto apporto di sangue al cervello.
Respiratori : costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia), difficoltà di respirazione, naso chiuso.
Sistema nervoso e patologie sistemiche : difficoltà a dormire (insonnia), incubi, perdita di memoria, perdita di forza ed energia.
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Gastrico : disturbi del gusto, nausea, indigestione, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.
Allergia : reazioni allergiche generalizzate inclusa tumefazione al di sotto della pelle che si può verificare in zone come il viso e gli arti e che può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, gravi reazioni allergiche impreviste rischiose per la vita.
Pelle : eruzione cutanea di aspetto bianco-argenteo (eritema psorasiforme) o peggioramento della psoriasi, esfoliazione della cute.
Muscolare : aumento di segni e sintomi della miastenia grave (patologia del muscolo), sensazioni insolite come spilli e aghi, debolezza/fiacchezza muscolare, dolore muscolare non causato da esercizio.
Riproduzione : disfunzione sessuale, calo della libido.
Metabolismo : bassi livelli di zucchero nel sangue.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. come conservare jokath
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Jokath collirio soluzione dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non usi il medicinale se nota che il flacone è stato rotto o danneggiato prima dell’apertura.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
È necessario gettare via il flacone 28 giorni dopo la prima apertura , per prevenire infezioni e usare un nuovo flacone. Annota la data in cui hai aperto il flacone nello spazio sull'etichetta e sulla scatola del flacone.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Jokath
I principi attivi sono travoprost e timololo. Ogni mL di soluzione contiene 40 microgrammi di travoprost e 5 mg di timololo (come timololo maleato).
Gli altri componenti sono Mannitolo (E421), Acido borico, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), Macrogolglicerolo idrossistearato (valore nominale 40), Glicole propilenico , (E1520), cloruro di sodio e acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Jokath e contenuto della confezione
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Jokath si presenta come una soluzione acquosa da 2,5 ml, trasparente, incolore e praticamente priva di particelle, confezionata in una scatola di cartone all’interno di un contenitore multidose bianco (PP) da 5 ml con pompa (PP, HDPE, LDPE) e cilindro e tappo a pressione (HDPE).
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
Cartoni contenenti 1 o 3 flaconi
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri della Comunità Europea con le seguenti denominazioni:
DK Jokath (40 micrograms/mL+ 5 mg/mL)
IT Jokath
AT Jokath 40 Mikrogramm /ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
DE Jokath 40 Mikrogramm/ml + 5 mg/ ml Augentropfen, Lösung
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore :
T it o l ar e de ll’ aut o ri zz a z i one a ll’i mmi ss i one in co m m er c i o
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str, Pallini, 153 51, Grecia
P r odu tt or e
JADRAN – GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, Rijeka 51000, Croazia
Pharmathen SA – 6, Dervenakion str. Pallini Attiki – 15351, Grecia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Dicembre 2017
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Documento reso disponibile da AIFA il 14/03/2019
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
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