Riassunto delle caratteristiche del prodotto - JITIDE
JITIDE 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni flaconcino contiene:
Principio attivo : timalfasina 1,6 mg
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere liofilizzata da bianca a quasi bianca; la soluzione ricostituita è incolore.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
JITIDE è indicato negli adulti come coadiuvante della vaccinazione antinfluenzale in soggetti immunocompromessi.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Somministrare, per via sottocutanea o intramuscolare, una fiala 2 volte alla settimana per 4 settimane a partire dal tempo 0 (prima vaccinazione).
Il trattamento dovrà essere ripetuto con lo stesso schema posologico a partire dall'ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.
Modo di somministrazione
La polvere liofilizzata deve essere ricostituita con 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili); la soluzione deve essere somministrata immediatamente dopo la ricostituzione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Popolazione pediatrica
I dati relativi all’uso di timalfasina nei bambini e negli adolescenti non esistono o sono in numero limitato; pertanto l’uso di JITIDE non è raccomandato in bambini e adolescenti.
4.3 controindicazioni
JITIDE non deve essere somministrata in caso di:
– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
– Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Deve essere prestata cautela nell’utilizzo del medicinale nei soggetti atopici, nei soggetti con malattie autoimmuni o in coloro che hanno avuto in passato reazioni allergiche al principio attivo o agli eccipienti.
Nei soggetti con malattie autoimmuni la somministrazione di JITIDE dovrà essere valutata caso per caso.
Popolazione pediatrica
I dati relativi all’uso di JITIDE nei bambini e negli adolescenti non esistono o sono in numero limitato; pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
È necessario assumere con cautela JITIDE in associazione a medicinali che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti poiché la timalfasina agisce sulla funzione dei linfociti.
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti per l’uso di timalfasina in gravidanza. L’uso del medicinlae è, pertanto, controndicato durante la gravidanza, sebbene studi di fertilità nei ratti e nei conigli non abbiano dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.
Allattamento
Non è noto se la timalfasina sia escreta nel latte umano. Non sono stati effettuati studi su donne in allattamento. Di conseguenza Jitide non deve essere usato durante l’allattamento.
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Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
Fertilità
Studi di fertilità sui ratti e sui conigli non hanno dimostrato alcun danno all’apparato riproduttivo, né alcun effetto teratogeno.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
JITIDE non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
La somministrazione di questo medicinale non ha determinato l'insorgenza di effetti indesiderati clinicamente significativi, eccetto l’insorgenza molto rara di un transitorio dolore nella sede di iniezione.
Fino ad oggi, non sono stati descritti casi di reazione alla timalfasina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Comunque, in caso di sovradosaggio, il soggetto deve essere ricoverato in osservazione, e deve ricevere un trattamento di supporto appropriato.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti, codice ATC: L03AX49
Timalfasina è un polipeptide sintetico di 28 amminoacidi con una struttura molecolare identica alla timalfasina (timosina alfa-1 naturale), isolata in origine dalla frazione 5 della timosina. Questo è un ormone pleiotropico timico in grado di agire come immunomodulatore.
Timalfasina agisce sulla maturazione del sistema immunitario e sulla produzione delle cellule T e regola molti processi biologici per assicurare il corretto funzionamento del sistema immunitario.
Popolazione pediatrica
I dati relativi all’uso di timalfasina nei bambini e negli adolescenti non esistono o sono in numero limitato.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L’iniezione sottocutanea di timalfasina negli umani risulta in un picco di concentrazione nel sangue dopo 6 ore.
La concentrazione nel sangue ritorna ai livelli basali entro 24 ore.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Nelle prove di tossicità acuta nel topo e nella scimmia non è stata evidenziata alcuna mortalità alla dose unica sottocute di 10 mg/kg.
Anche nelle prove di tossicità cronica non è stata determinata alcuna mortalità fino alla dose di 1000 mcg/kg/die di timosina alfa-1.
A questa dose sono state riscontrate neutropenia, modesta piastrinopenia e leucocitosi dose/correlate. Sempre a questa dose è stato evidenziato un leggero aumento del riassorbimento tardivo nel topo negli studi di teratogenesi ed un aumento leggero delle anomalie nel ritardo della ossificazione del capo alle dosi di 300 e 1000 mcg/kg/die.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Mannitolo, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato.
Ogni fiala di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
Poiché non sono stati condotti studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Documento reso disponibile da AIFA il 18/02/2017
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
6.3 periodo di validità
18 mesi
Una volta ricostituita, la soluzione deve essere somministrata immediatamente.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (2°C-8°C)
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flaconcino contenente la polvere liofilizzata e fiala contenente il solvente: vetro di tipo I, bianco neutro.
La confezione contiene un flaconcino di polvere liofilizzata e una fiala da 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Solubilizzare il principio attivo liofilizzato con il contenuto della fiala di solvente (1 ml di acqua per preparazioni iniettabili); la soluzione risultante deve essere trasparente, senza particole visibili.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Lyomark Pharma GmbH – Keltenring 17, 82041 Oberhaching – Germania
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
JITIDE 1,6 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 flaconcino di polvere + 1 fiala solvente AIC n. ………..