JITIDE - Foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è JITIDE e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare JITIDE

• 3. Come usare JITIDE

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare JITIDE

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è jitide e a cosa serve

JITIDE contiene il principio attivo timalfasina, che è un ormone sintetico che la proprietà di aumentare l’efficacia della vaccinazione antinfluenzale negli individui con il sistema immunitario compromesso (che hanno una bassa risposta immunitaria).

2. cosa deve sapere prima di usare jitide

Non usi JITIDE

• – Se è allergico al principio attivo (timalfasina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – Se è in stato di gravidanza o se sta allattando (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare JITIDE.

Usi con cautela JITIDE :

• – Se è un soggetto atopico (predisposto a sviluppare alcune reazioni allergiche) o se ha avuto in passato reazioni allergiche.

• – Se ha una malattia autoimmune (malfunzionamento del sistema immunitario il quale attacca cellule sane del proprio organismo); in questo caso la somministrazione di JITIDE dovrà essere valutata dal medico caso per caso.

Bambini e adolescenti

I dati relativi all’uso di JITIDE nei bambini e negli adolescenti non esistono o sono in numero limitato; pertanto l’uso di questo medicinale non è raccomandato in bambini e adolescenti.

Altri medicinali e JITIDE

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Assuma con cautela JITIDE insieme a medicinali che bloccano o stimolano l’attività dei linfociti (globuli bianchi importanti per la risposta immunitaria dell’organismo) poiché la timalfasina influenza la funzione dei linfociti.

JITIDE con cibi, bevande e alcol

A oggi, non sono note interazioni del medicinale con cibi, bevande e alcool.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno non prenda questo medicinale.

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Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

JITIDE non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. come usare jitide

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un flaconcino di JITIDE da somministrare, per via sottocutanea (sotto la pelle) o intramuscolare (nel muscolo), 2 volte alla settimana per 4 settimane a partire dalla data della prima vaccinazione.

Il trattamento dovrà essere ripetuto con lo stesso schema, cominciando dalla seconda vaccinazione anti-influenzale, dall'ottava (seconda vaccinazione) fino alla dodicesima settimana.

Immediatamente prima dell’uso, ricostituisca la polvere liofilizzata con 1 ml del solvente (acqua per preparazioni iniettabili) contenuto nella fiala annessa alla confezione.

Se usa più JITIDE di quanto deve

Contatti un medico o l’ospedale più vicino che decideranno il trattamento più adeguato.

Se dimentica di usare JITIDE

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La somministrazione di questo medicinale non ha determinato la comparsa di effetti indesiderati clinicamente rilevanti, eccetto l’insorgenza di un transitorio dolore nella sede di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito Web:

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di

questo medicinale.

5. come conservare jitide

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Conservi il medicinale in frigorifero (2°C-8°C).

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene JITIDE

Il flaconcino contiene polvere liofilizzata pari a 1,6 mg di timafasina.

Gli altri componenti sono: mannitolo, disodio fosfato anidro, sodio diidrogeno fosfato monoidrato.

La fiala di solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di JITIDE e contenuto della confezione

Flaconcino in vetro neutro tipo I con tappo in gomma e ghiera di alluminio; fiala di vetro tipo I.

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Una confezione di JITIDE contiene un flaconcino di polvere liofilizzata da bianca a quasi bianca contenente 1,6 mg di principio attivo timalfasina e una fiala da 1 ml di solvente (acqua per preparazioni iniettabili).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Lyomark Pharma GmbH – Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germania

Produttore

• – SGS Sertec S.r.l. – Via Domenico Cimarosa, 95/105, 57124 Livorno, I­talia

• – Lyomark Pharma GmbH – Keltenring 17, 82041 Oberhaching, Germania