JAYEMPI - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Jayempi 10 mg/mL sospensione orale azatioprina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Jayempi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Jayempi

• 3. Come prendere Jayempi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Jayempi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è jayempi e a cosa serve

Jayempi 10 mg/mL sospensione orale contiene il principio attivo azatioprina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati immunosoppressori.

Questi medicinali riducono l’attività del sistema immunitario (le difese dell’organismo).

Jayempi è usato per:

• impedire all’organismo di rigettare un trapianto di organo. A tale scopo, Jayempi è usato solitamente insieme ad altri immunosoppressori,
• trattare alcune malattie di lungo decorso in cui il sistema immunitario reagisce contro l’organismo. Jayempi è usato generalmente in associazione a steroidi o altri medicinali antinfiammatori. Queste malattie comprendono:

• – artrite reumatoide grave o poliartrite cronica (infiammazione cronica di lungo decorso di varie articolazioni) che non può essere controllata con altri medicinali;

• – malattie infiammatorie intestinali croniche (malattie dell’intestino come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa);

• – epatite cronica (epatite autoimmune), una malattia del fegato;

• – lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca diversi organi);

• – dermatomiosite (peggioramento di un’infiammazione muscolare insieme a eruzione cutanea);

• – poliarterite nodosa (infiammazione dei vasi sanguigni);

• – pemfigo volgare e pemfigoide bolloso (malattie caratterizzate da eruzione cutanea con vescicole);

• – malattia di Behçet (infiammazione ricorrente, soprattutto degli occhi e delle mucose orali e genitali);

• – anemia emolitica autoimmune refrattaria (una malattia del sangue caratterizzata dalla distruzione dei globuli rossi);

• – porpora trombocitopenica idiopatica refrattaria cronica (sanguinamento sotto la pelle dovuto a un danno alle piastrine e a una diminuzione della relativa quantità);

• trattare la sclerosi multipla recidivante,
• trattare la miastenia gravis generalizzata (una malattia che colpisce i nervi e causa debolezza muscolare). In alcuni casi, all’inizio del trattamento Jayempi è somministrato con uno steroide.

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Cosa deve sapere prima di prendere Jayempi

– se è allergico ad azatioprina, a un altro medicinale chiamato mercaptopurina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se sta allattando con latte materno;

• – se si è sottoposto recentemente a una vaccinazione contenente un vaccino vivo come quelli anti tubercolosi (BCG), varicella, anti MMR (morbillo-parotite-rosolia) o febbre gialla.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere Jayempi:

• – se ha un’infezione grave;

• – se ha una malattia grave del fegato;

• – se ha una malattia del midollo osseo o del pancreas;

• – se è affetto da una patologia nota come sindrome di Lesch-Nyhan (carenza ereditaria

dell’enzima ipoxantina-guanina fosforibosiltran­sferasi);

• – se ha una patologia per cui l’organismo produce una quantità insufficiente di un enzima chiamato tiopurina metiltransferasi (TPMT);

• – se prende medicinali quali mesalazina, olsalazina o sulfasalazina (per il trattamento della malattia infiammatoria intestinale);

• – se prende medicinali che influiscono sulla funzionalità del midollo osseo (per la produzione di cellule del sangue), quali penicillamina e medicinali citotossici.

Se durante il trattamento nota la comparsa di lividi o sanguinamento senza spiegazioni o ha segni di infezione, contatti immediatamente il medico.

Infezioni

Il trattamento con Jayempi aumenta il rischio di infezioni e le infezioni in corso possono diventare più gravi (vedere anche paragrafo 4).

È necessario evitare qualsiasi contatto con persone affette da varicella o herpes zoster, poiché la varicella (causata dal virus varicella zoster, VZV) può avere conseguenze gravi durante l’assunzione di Jayempi.

Informi il medico se entra in contatto con persone che hanno la varicella o l’herpes zoster.

Il medico deciderà se necessita di un trattamento antivirale e se deve interrompere il trattamento con Jayempi.

Esami del sangue

Durante le prime 8 settimane di trattamento deve eseguire un esame del sangue almeno una volta alla settimana per controllare la quantità delle cellule del sangue. È possibile che occorrano esami del sangue più frequenti se:

• – sta assumendo dosi elevate di Jayempi;

• – è una persona anziana;

• – ha un disturbo ai reni o al fegato.

Dopo 8 settimane l’emocromo deve essere controllato una volta al mese o almeno ogni 3 mesi.

Mutazione del gene NUDT15

Se presenta una mutazione di origine ereditaria del gene NUDT15 (un gene coinvolto nella decomposizione di azatioprina nell’organismo), ha un rischio maggiore di infezioni e perdita di capelli; pertanto in questo caso il medico può darle una dose inferiore.

Il medico può anche chiederle di eseguire un test per controllare la capacità del suo organismo di

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decomporre il medicinale. Dopo questi test, è possibile che il medico modifichi la dose.

L’assunzione di Jayempi può aumentare il rischio di:

• – sviluppare una patologia grave denominata sindrome da attivazione macrofagica (eccessiva attivazione dei globuli bianchi associata a infiammazione) che, solitamente, si manifesta nelle persone che hanno alcuni tipi di artrite;

• – sviluppare tumori, in particolare se si è sottoposti a una terapia immunosoppressiva a dosi elevate o per un lungo periodo;

• – sviluppare tumori come il tumore della pelle causato da esposizione al sole. Pertanto, deve evitare un’esposizione non necessaria alla luce solare e ai raggi UV, indossare indumenti protettivi e utilizzare una crema solare (fattore di protezione solare minimo (SPF) 30);

• – disturbi linfoproliferativi (in cui l’organismo produce globuli bianchi chiamati linfociti in modo incontrollato).

In caso di trattamenti che includono vari immunosoppressori (tra cui tiopurine come azatioprina), tale patologia può portare alla morte;

• – infezioni virali del sistema linfatico (disturbi linfoproliferativi legati al virus di Epstein-Barr), in particolare se vengano somministrati vari immunosoppressori contemporaneamente.

Altri medicinali e Jayempi

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché Jayempi può influenzare la modalità di azione di alcuni medicinali. Inoltre, alcuni medicinali possono influenzare la modalità di azione di Jayempi: – ribavirina, usata per il trattamento delle infezioni virali

• - allopurinolo, ossipurinolo o tiopurinolo oppure altri inibitori della xantina ossidasi, quali

febuxostat (usati principalmente nel trattamento della gotta)

• - mesalazina, olsalazina e sulfasalazina (trattamenti per malattie infiammatorie croniche

intestinali come il morbo di Crohn)

• - anticoagulanti come warfarin

• - ACE-inibitori (quali enalapril, lisinopril, perindopril e ramipril, trattamenti per la pressione

sanguigna elevata o l’insufficienza cardiaca)

• - trimetoprim con sulfametossazolo (antibiotico)

• - cimetidina (trattamento per le ulcere dell’apparato digerente)

• - indometacina (trattamento per l’artrite reumatoide)

• - penicillamina (usata principalmente nel trattamento dell’artrite reumatoide)

• - medicinali citotossici (per il trattamento di tumori, come metotrexato )

• - vaccinazioni con vaccini vivi durante il trattamento con Jayempi possono essere dannose e devono essere evitate

• - atracurio o suxametonio cloruro usati come miorilassanti in interventi chirurgici

• - infliximab (usato per il trattamento di condizioni infiammatorie quali l’artrite reumatoide, la

colite ulcerosa, il morbo di Crohn e la psoriasi)

Prima di un’operazione informi il medico che sta prendendo azatioprina, poiché i miorilassanti impiegati durante l’anestesia possono interagire con azatioprina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le donne che prendono Jayempi o le partner femminili di uomini che prendono Jayempi non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento e per i 6 mesi seguenti. Sia gli uomini che le donne che assumono Jayempi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi successivamente. I dispositivi intrauterini non sono adatti per la contraccezione nelle donne che assumono Jayempi (o nelle donne i cui partner maschili assumono Jayempi).

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Se sta pianificando una gravidanza, consulti il medico.

Se è in corso una gravidanza, prenda Jayempi solo se il medico le dice di farlo. Se è in gravidanza o sospetta una gravidanza, deve informare immediatamente il suo medico.

Nei neonati di madri che hanno assunto azatioprina durante la gravidanza possono verificarsi alterazioni dell’emocromo. Durante la gravidanza si raccomandano controlli regolari dell’emocromo.

Non allattare durante la terapia con Jayempi. Questo perché piccole quantità possono essere presenti nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o utilizzi macchinari se manifesta o ha la sensazione di capogiro durante l’assunzione di questo medicinale.

Jayempi contiene sodio benzoato (E211)

Questo medicinale contiene 1,5 mg di sodio benzoato (E211) per ogni mL. Il sodio benzoato può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Jayempi contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. come prendere jayempi

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose

La dose di Jayempi dipende dal suo peso, dalla patologia da trattare e dalla misura in cui è controllata e dalla sua salute in generale. Il medico stabilirà la dose giusta per lei e potrà regolarla durante il trattamento. Il medico le dirà per quanto tempo deve continuare ad assumere il medicinale.

Per prevenire il rigetto di un organo dopo il trapianto, la dose abituale iniziale è di 5 mg per kg di peso al giorno; dopo alcune settimane o mesi, la dose viene quindi ridotta a 1–4 mg per kg di peso al giorno. Per altre patologie, la dose è solitamente compresa tra 1 e 3 mg per kg di peso al giorno.

Malattia epatica/renale

Se ha una malattia renale o epatica, la dose può essere ridotta.

Uso nei bambini

La dose per bambini e adolescenti è la stessa di quella per gli adulti.

La sicurezza e l’efficacia di azatioprina nei bambini non sono state ancora stabilite per il trattamento dell’infiammazione articolare cronica (artrite idiopatica giovanile) e della sclerosi multipla. Pertanto, nei bambini l’uso di Jayempi per queste patologie non è raccomandato.

Uso nei pazienti anziani

Potrebbe essere necessaria una dose ridotta.

Jayempi con cibi e bevande

Jayempi deve essere assunto almeno un’ora prima o due ore dopo i pasti o il consumo di latte. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

È necessario bere un po’ d’acqua dopo ogni dose di Jayempi. Ciò contribuisce a fare in modo che

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l’intera dose del medicinale entri nell’apparato digerente.

Manipolazione

La confezione contiene un flacone di medicinale da 200 mL, un tappo, un adattatore per il flacone e due siringhe dosatrici (una siringa rossa da 3 mL e una siringa bianca da 12 mL). Usi sempre le siringhe fornite per prendere il medicinale.

La siringa per somministrazione orale più piccola, da 3 mL (stantuffo rosso), è contrassegnata da 0,5 mL a 3 mL con graduazioni minori da 0,1 mL. Si usa per misurare dosi fino a 30 mg, in incrementi da 1 mg (0,1 mL).

Ad esempio:

• – se la dose prescritta è di 14 mg, utilizzi la siringa da 3 mL e prelevi un volume di 1,4 mL;

• – se la dose prescritta è di 26 mg, utilizzi la siringa da 3 mL e prelevi un volume di 2,6 mL.

La siringa per somministrazione orale più grande, da 12 mL (stantuffo bianco), è contrassegnata da 1 mL a 12 mL con graduazioni minori da 0,25 mL. Si usa per misurare dosi superiori a 30 mg, in incrementi da 2,5 mg (0,25 mL).

Ad esempio:

• – se la dose prescritta è di 32 mg, utilizzi la siringa da 12 mL e prelevi un volume di

3,25 mL;

• – se la dose prescritta è di 54 mg, utilizzi la siringa da 12 mL e prelevi un volume di 5,5 mL;

• – se la dose prescritta è di 140 mg, utilizzi la siringa da 12 mL due volte per prelevare una

dose di 12,0 mL seguita da un’altra di 2,0 mL (14 mL in totale).

È importante utilizzare la siringa dosatrice giusta per la somministrazione del medicinale. Il medico o il farmacista le indicherà la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.

Quando prende il medicinale o lo somministra a un bambino o a un’altra persona, lavi le mani prima e dopo. Pulisca immediatamente eventuali sversamenti. Al fine di ridurre il rischio di contatto con il medicinale, utilizzi guanti monouso durante la manipolazione di Jayempi.

In caso di contatto accidentale di Jayempi con la pelle, gli occhi o il naso, lavi immediatamente e

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accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.

Per l’uso del medicinale si attenga alle istruzioni riportate di seguito:

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5

• 1. Indossi guanti monouso prima della manipolazione di Jayempi.

• 2. Agiti il flacone per miscelare bene il medicinale (figura 1).

• 3. Tolga il tappo del flacone (figura 2) , posizioni l’adattatore inserendolo saldamente nell’apertura del flacone e lo lasci in questa posizione per le dosi successive (figura 3).

• 4. Introduca la punta della siringa dosatrice nel foro dell’adattatore (figura 4). Il medico o farmacista le indicherà la siringa corretta da utilizzare.

• 5. Capovolga il flacone (figura 5).

• 6. Tiri lo stantuffo della siringa in modo da far defluire il medicinale dal flacone alla siringa. Tiri

• lo stantuffo fino alla tacca corrispondente alla dose prescritta (figura 5). In caso di incertezza sulla quantità di medicinale da introdurre nella siringa, chieda sempre consiglio al medico o all’infermiere.

• 7. Rimetta il flacone in posizione verticale e rimuova attentamente la siringa dall’adattatore, tenendola per il corpo anziché per lo stantuffo.

• 8. Posizioni delicatamente la punta della siringa in bocca e all’interno della guancia.

• 9. Spinga lentamente e delicatamente lo stantuffo per far defluire gradualmente il medicinale

all’interno della guancia e deglutirlo. NON spinga lo stantuffo con forza né spruzzi il medicinale in fondo al cavo orale o in gola, perché potrebbe andare di traverso.

• 10. Tolga la siringa dalla bocca.

• 11. Deglutisca la dose di sospensione orale e beva un po’ d’acqua, assicurandosi che non rimanga del medicinale in bocca.

• 12. Rimetta il tappo al flacone lasciando l’adattatore nella sua sede. Controlli che il tappo sia ben chiuso.

• 13. Lavi la siringa con acqua di rubinetto fredda o calda e risciacqui bene. Tenga la siringa sotto l’acqua e muova lo stantuffo su e giù alcune volte per assicurarsi che l’interno della siringa sia pulito. Lasci asciugare completamente la siringa prima di usarla nuovamente per la dose successiva. Conservi la siringa in un luogo pulito insieme al medicinale.

Ripeta le operazioni sopra indicate per ciascuna dose, secondo le istruzioni del medico o del farmacista.

Se prende più Jayempi di quanto deve

Se prende più Jayempi di quanto deve, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale.

L’effetto più probabile di un sovradosaggio è la soppressione del midollo osseo, che raggiunge il massimo 9–14 giorni dopo l’assunzione.

La soppressione del midollo osseo riduce i valori dell’emocromo e in casi gravi porta a pericolose infezioni e altri effetti gravi. Alcuni sintomi della soppressione del midollo osseo includono sensazione di stanchezza, ulcere nella bocca e nella gola, febbre e infezione e lividi e sanguinamento senza spiegazione.

Se dimentica di prendere Jayempi

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Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva come al solito.

Se ha dimenticato più di una dose, consulti il medico.

Se interrompe il trattamento con Jayempi

Il trattamento con Jayempi deve essere sempre eseguito sotto stretto controllo medico. Si rivolga al medico se intende sospendere o interrompere il trattamento.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi sotto indicati, interrompa l’assunzione di Jayempi e si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente:

• – reazione allergica, i cui segni possono comprendere:

stanchezza generale, capogiro, sensazione di malessere (nausea), malessere (vomito) o diarrea, temperatura elevata (febbre), tremori o brividi, arrossamento della cute, noduli cutanei o eruzione cutanea, dolore muscolari o articolare, alterazione del colore delle urine (problemi renali), confusione, sensazione di confusione mentale o debolezza (causata da pressione sanguigna bassa).

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sotto indicati, si rivolga al medico o si rechi in ospedale immediatamente:

• – ha febbre o nota segni di infezione, come mal di testa e dolori in tutto il corpo, tosse o respirazione difficoltosa (simile a un’infezione del torace);

• – entra in contatto con qualcuno che è affetto da varicella o herpes zoster;

• – nota una qualsiasi delle seguenti reazioni: feci nere (catramose), sangue nelle feci, dolore

addominale o ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio;

• – nota la facile comparsa di lividi o sanguinamento inusuale;

• – ha una sensazione di stanchezza estrema;

• – nota noduli in qualsiasi parte del corpo;

• – nota qualsiasi cambiamento della pelle, per esempio vesciche o desquamazione;

• – manifesta un improvviso peggioramento dello stato di salute.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comune (può riguardare più di una 1 persona su 10)

• – riduzione della funzionalità del midollo osseo, che può provocare malessere o emergere dalle

analisi del sangue.

La soppressione della funzionalità del midollo osseo generalmente ritorna alla normalità con un aggiustamento della dose. I segni di un’anomalia nella funzionalità del midollo osseo possono essere: maggiore predisposizione alle infezioni, ulcere nella bocca e nella gola, sanguinamento aumentato, affaticamento e scarso rendimento mentale e fisico

• – basso livello di globuli bianchi negli esami del sangue (leucopenia), che può causare infezione

• – infezioni nei soggetti sottoposti a trapianto che assumono Jayempi in associazione con altri

immunosoppressori

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Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

• – basso livello di piastrine nel sangue (trombocitopenia), che può causare la facile comparsa di

lividi o sanguinamento

• – nausea, occasionalmente associata a vomito

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

• – basso livello di globuli rossi (anemia), che può causare stanchezza, mal di testa, fiato corto

quando si pratica esercizio fisico, sensazione di capogiro e pallore

• – infiammazione del pancreas, specialmente nei soggetti sottoposti a trapianto e nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

• – infezioni nei pazienti che non hanno assunto altri immunosoppressori in associazione con

azatioprina

• – reazioni di ipersensibilità. In casi molto rari, si sono verificate reazioni di ipersensibilità fa­tali

• – problemi al fegato, che possono causare feci di colore chiaro, urine scure, prurito e

ingiallimento della pelle e degli occhi

• – congestione biliare

• – peggioramento dei valori della funzionalità epatica

I danni al fegato e la congestione biliare dipendono dalla dose e di solito regrediscono dopo la sospensione del trattamento.

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1 000)

• – varie tipologie di tumore, tra cui tumore del sangue, dei linfonodi e della pelle (patologie

maligne del sistema sanguigno come le leucemie mieloidi acute e le mielodisplasie, tipiche della soppressione del sistema immunitario)

• – insufficienza midollare con conseguente riduzione del numero di alcuni globuli bianchi o rossi

(agranulocitosi, anemia aplastica), di tutte le cellule del sangue (pancitopenia), aumento della presenza nel sangue di globuli rossi immaturi abnormi e insolitamente grandi (anemia megaloblastica) e di piccoli globuli rossi.

Sebbene solitamente le alterazioni nell’emocromo si verifichino all’inizio della terapia, è anche possibile che si manifestino successivamente, nel corso della terapia. Pertanto, durante il trattamento a lungo termine, si consiglia un controllo regolare dell’emocromo anche per i pazienti che rimangono stabili

• – danni gravi al fegato che possono essere potenzialmente letali, in particolare nei pazienti sottoposti a trapianto che assumono un trattamento prolungato.

In alcuni casi, la sospensione del trattamento con Jayempi può migliorare i sintomi

• – perdita di capelli. In molti casi, può migliorare nonostante si continui l’assunzione di

azatioprina. Il rapporto tra la perdita di capelli e l’uso di azatioprina non è chiaro

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10 000)

• – anemia dovuta all’aumento della distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica)

• – reazioni cutanee gravi con vescicole e distacco della pelle, soprattutto sugli arti, nella bocca,

negli occhi e nella zona genitale, associate a condizioni generali precarie e febbre (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Sono state segnalate molteplici reazioni di probabile origine allergica. I segni di tali reazioni di ipersensibilità possono essere sensazione di malessere, capogiro, sonnolenza, nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, febbre, brividi, eruzione cutanea, infiammazione vascolare, dolore muscolare e articolare, calo della pressione sanguigna, problemi renali ed epatici e blocco del dotto biliare (ostruzione delle vie biliari). In casi molto rari, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità fa­tali

• – dopo l’interruzione del trattamento con Jayempi, la polmonite migliora

• – malattie infiammatorie gravi del colon (colite, diverticolite) e perforazione intestinale nei

soggetti sottoposti a trapianto

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• – diarrea grave nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale

• – alterazione gastrointestinale che causa diarrea, dolore addominale (mal di pancia), stipsi, nausea

e vomito

• – un tipo particolare di linfoma (linfoma epatosplenico a cellule T)

• – una malattia della sostanza bianca del cervello (PML), causata dal virus JC

Se ha nausea con vomito occasionale, il medico può invitarla a prendere Jayempi dopo i pasti al fine di ridurre questi sintomi. Informi il medico se manifesta diarrea grave o nausea e vomito.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• – è possibile che si sviluppi un’eruzione cutanea (noduli rossi, rosa o viola rilevati e doloranti al tatto), in particolare su braccia, mani, dita, viso e collo, che può anche essere accompagnata da febbre (sindrome di Sweet, nota anche come dermatosi neutrofila febbrile acuta)

• – sensibilità alla luce solare che può causare alterazione del colore della pelle o eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare jayempi

• – Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• – Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

• – Non conservi a temperatura superiore a 25 °C.

• – Tenga il flacone ben chiuso per evitare il deterioramento del medicinale e ridurre il rischio di sversamenti accidentali.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è azatioprina. 1 ml di sospensione contiene 10 mg di azatioprina.

Gli altri componenti sono sodio benzoato (E211), sucralosio (E955), aroma di banana, acido citrico monoidrato, cellulosa microcristallina e carbossimetil­cellulosa sodica, gomma di xantano e acqua depurata. Vedere paragrafo 2 “Jayempi contiene sodio benzoato” e “Jayempi contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Jayempi e contenuto della confezione

Jayempi è una sospensione orale viscosa gialla. È confezionato in flaconi di vetro da 200 mL, con chiusura a prova di bambino. Ogni confezione contiene un flacone, un adattatore per flacone e due siringhe dosatrici (una siringa con stantuffo rosso graduata da 3 mL e una siringa con stantuffo bianco graduata da 12 mL).

Il medico o il farmacista le indicherà la siringa da utilizzare in base alla dose prescritta.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nova Laboratories Ireland Limited

3rd Floor

Ulysses House

39

Foley Street, Dublin 1

D01 W2T2

Irlanda

Produttore

MIAS Pharma Limited

Suite 2, Stafford House

Strand Road

Portmarnock

Co. Dublin

D13 H525

Irlanda

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per misurare la dose in mLmL secondo la posologia prescritta, nella confezione sono incluse due siringhe per somministrazione orale: da 3 mL (con stantuffo rosso) e da 12 mL (con stantuffo bianco). Le siringhe per somministrazione orale sono graduate, rispettivamente, in incrementi da 0,1 mL (1 mg) e da 0,25 mL (2,5 mg).

La tabella seguente mostra, per fasce di età, peso e dosi, la conversione da dose (mg) a volume (mL) con le due siringhe orali.

Tabella 1. Conversione da dose (mg) a volume (mL) utilizzando le due siringhe per somministrazione orale

Età (Anni)	Peso* (Kg)	Dose†
		1 m	g/kg	2 m	g/kg	3 m	g/kg	4 m	g/kg	5 m	g/kg
		mg	mL	mg	mL	mg	mL	mg	mL	mg	mL
0	3,3	3,3	0,3	6,6	0,7	9,9	1,0	13,2	1,3	16,5	1,7
1 mese	4,5	4,5	0,5	9,0	0,9	13,5	1,4	18,0	1,8	22,5	2,3
2 mese	5,6	5,6	0,6	11,2	1,1	16,8	1,7	22,4	2,2	28,0	2,8
3 mese	6,4	6,4	0,6	12,8	1,3	19,2	1,9	25,6	2,6	32,0	3,25
4 mese	7,0	7,0	0,7	14,0	1,4	21,0	2,1	28,0	2,8	35,0	3,50
5 mese	7,5	7,5	0,8	15,0	1,5	22,5	2,3	30,0	3,0	37,5	3,75
6 mese	7,9	7,9	0,8	15,8	1,6	23,7	2,4	31,6	3,25	39,5	4,00
1,0	9,6	9,6	1,0	19,2	1,9	28,8	2,9	38,4	3,75	48,0	4,75
1,5	10,9	10,9	1,1	21,8	2,2	32,7	3,25	43,6	4,25	54,5	5,50
2,0	12,2	12,2	1,2	24,4	2,4	36,6	3,75	48,8	5,00	61,0	6,00
3,0	14,3	14,3	1,4	28,6	2,9	42,9	4,25	57,2	5,75	71,5	7,25
4,0	16,3	16,3	1,6	32,6	3,25	48,9	5,00	65,2	6,50	81,5	8,25
5,0	18,3	18,3	1,8	36,6	3,75	54,9	5,50	73,2	7,25	91,5	9,25
6,0	20,5	20,5	2,1	41,0	4,00	61,5	6,25	82,0	8,25	102,5	10,25
7,0	22,9	22,9	2,3	45,8	4,50	68,7	7,00	91,6	9,25	114,5	11,50
8,0	25,4	25,4	2,5	50,8	5,00	76,2	7,50	101,6	10,25	127,0	12,75
9,0	28,1	28,1	2,8	56,2	5,50	84,3	8,50	112,4	11,25	140,5	14,00
10,0	31,2	31,2	3,0	62,4	6,25	93,6	9,25	124,8	12,50	156,0	15,50
12,0	38,2	38,2	3,75	76,4	7,75	114,6	11,50	152,8	15,25	191,0	19,00

40

Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

15,0	55,5	55,5	5,50	111,0	11,00	166,5	16,75	222,0	22,25	277,5	27,75
18,0	67,0	67,0	6,75	134,0	13,50	201,0	20,00	268,0	26,75	335,0	33,50

*50º percentile per bambini e adolescenti di sesso maschile estrapolato dalle curve di crescita dell’OMS (010 anni) e del Regno Unito (11–18 anni).

† Dosi inferiori o uguali a 30 mg da prelevare utilizzando la siringa per somministrazione orale da 3 mL (rossa) con graduazioni da 0,1 mL. Dosi superiori a 30 mg da prelevare utilizzando la siringa per somministrazione orale da 12 mL (bianca) con graduazioni da 0,25 mL (riquadri con sfondo grigio).

L’operatore sanitario deve indicare al paziente o a chi se ne occupa quale siringa deve essere utilizzata per assicurare la somministrazione del volume corretto.

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Documento reso disponibile da AIFA il 11/08/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).