IVZOLEBRID - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Ivzolebrid e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivzolebrid

• 3. Come prendere Ivzolebrid

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ivzolebrid

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ivzolebrid e a cosa serve

Ivzolebrid contiene il principio attivo ivabradina. Ivzolebrid è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

• – dell’angina pectoris stabile sintomatica (che causa dolore al torace) in pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati betabloccanti. È anche utilizzato in associazione con i beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante.

• – dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore o uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione con la terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati.

Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”):

L’angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o fastidio al torace. È più probabile che l’angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un’attività fisica, un’emozione, l’esposizione al freddo o dopo mangiato. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone che soffrono di angina.

Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:

L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono la mancanza di respiro, l’affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.

Come funziona Ivzolebrid?

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Ivzolebrid funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto. Così si riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina. In questo modo Ivzolebrid aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.

Inoltre, dato che una frequenza cardiaca elevata influenza negativamente il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca di ivabradina aiuta a migliorare il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita in questi pazienti.

2. cosa deve sapere prima di prendere ivzolebrid- se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti al minuto);

• – se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);

• – se ha un attacco di cuore;

• – se soffre di pressione sanguigna molto bassa;

• – se è affetto da gravi problemi al fegato;

• – se soffre di disturbi del ritmo cardiaco

• – se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente;

• – se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker;

• – se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta molto frequentemente e con o senza sforzo);

• – se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo, itraconazolo), antibiotici macrolidi (claritromicina, come iosamicina, telitromicina o eritromicina somministrata per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (usati per l’alta pressione sanguigna o l’angina pectoris) ;

• – se è una donna in grado di avere figli e non usa un’appropriata contraccezione;

• – se è in gravidanza o sta cercando di avere un figlio;

• – se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivzolebrid.

• – se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni, aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale intensa (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”,

• – se ha sintomi come stanchezza vertigini o fiato corto (potrebbe voler dire che il cuore batte troppo lentamente),

• – se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione),

• – se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),

• – se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata,

• – se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento

del trattamento antipertensivo,

• – se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”,

• – se soffre di una malattia cronica della retina,

• – se è affetto da moderati problemi al fegato,

• – se soffre di gravi problemi renali.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l’assunzione di Ivzolebrid.

Bambini e adolescenti

Ivzolebrid non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ivzolebrid

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivzolebrid:

• – medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di altre patologie quali:

• – chinidina, disopiramide, sotalolo ,ibutilide, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco)

• – bepridil (per trattare l’angina pectoris)

• – certi tipi di medicinali per trattare l’ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)

• – medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)

• – pentamidina (un antiparassitario)

• – cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)

• – eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)

• – fluconazolo (un medicinale antifungino)

• – rifampicina (un antibiotico)

• – barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia)

• – fenitoina (per l’epilessia)

• - Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)

• – Alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli ematici di potassio, come furosemide, idroclorotiazide, indapamide (usati per il trattamento dell’edema, e per l’alta pressione arteriosa).

Ivzolebrid con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivzolebrid.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivzolebrid se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere “Non prenda Ivzolebrid”).

Se è in gravidanza e ha preso Ivzolebrid, ne parli con il medico.

Non prenda Ivzolebrid se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere “Non prenda Ivzolebrid”).

Non prenda Ivzolebrid se sta allattando (vedere “Non prenda Ivzolebrid”). Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l’allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivzolebrid.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivzolebrid può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questo dovesse accaderle, stia molto attento quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti dell’intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Ivzolebrid contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. come prendere ivzolebrid

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ivzolebrid deve essere assunto durante i pasti.

Se è in trattamento per l’angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivzolebrid 5 mg due volte al giorno. Se presenta ancora i sintomi dell’angina e tollera bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata. La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es. mezza compressa da 5 mg di Ivzolebrid 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica

La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivzolebrid 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivzolebrid 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa la mattina e una compressa la sera. In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivzolebrid (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se prende più Ivzolebrid di quanto deve

Una dose elevata di Ivzolebrid potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ivzolebrid

Se dimentica di prendere una dose di Ivzolebrid, prenda la dose successiva all’orario abituale. N on prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse può aiutarla nel ricordare quando ha preso l’ultima compressa di Ivzolebrid.

Se interrompe il trattamento con Ivzolebrid

Poiché il trattamento dell’angina o dell’insuffi­cienza cardiaca cronica è di solito a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ivzolebrid sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se presenta anche uno dei seguenti effetti indesiderati gravi interrompa l’assunzione di Ivzolebrid e richieda immediatamente assistenza medica:

-gonfiore di viso, lingua e gola, difficoltà nel respirare o deglutire (angioedema)- ciò accade molto raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose-dipendenti e sono legate al suo meccanismo d’azione:

Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10)

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell’intensità della luce). Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati, scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente si sviluppano nei primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca). Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2–3 mesi dall’inizio del trattamento.

Sono stati inoltre segnalati altri effetti indesiderati:

Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa, capogiri, visione sfocata (visione appannata, rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco e pressione sanguigna non controllata,).

Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100)

Svenimento,visione doppia, visione indebolita, giramento di testa (vertigini), palpitazioni e battito cardiaco irregolare, pressione sanguigna bassa, difficoltà a respirare sensazione di malessere (nausea), stitichezza, diarrea, dolore addominale, difficoltà a respirare (dispnea), eruzione cutanea, crampi muscolari, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli ematici di acido urico, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, , tracciato cardiaco anomalo all’ECG, ,

Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Arrossamento della pelle, orticaria, prurito, malessere.

Molto raro (può riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ivzolebrid

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Cosa contiene Ivzolebrid

• – Il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

Una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).

Una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Ivzolebrid e contenuto della confezione

Ivzolebrid 5 mg è una compressa bianca o quasi bianca, a forma ovale, biconvessa rivestita con film, con A274 impresso su un lato ed un’incisione sull’altro lato. Le dimensioni della compressa sono 8,2 × 4,1 mm.

Ivzolebrid 7,5 mg è una compressa bianca o quasi bianca, triangolare, biconvessa, rivestita con film, con A267 impresso su un lato, le dimensioni della compressa sono 7,5 × 7,2 mm

Confezioni in blister in OPA-Al-PE-essiccante/Al-PE. L'essiccante è incorporato in uno strato di sigillatura di poliolefina. La lamina multistrato non consente il contatto tra l’essiccante e la compressa. I blister sono confezionati in scatole di cartone contenenti: 56 compresse rivestite con film.

Confezioni in blister calendario in OPA-Al-PE-essiccante/Al-PE. L'essiccante è incorporato in uno strato di sigillatura di poliolefina. La lamina multistrato non consente il contatto tra l’essiccante e la compressa. I blister sono confezionati in scatole di cartone contenenti: 56 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sigillata Limited

Block A

15 Castleforbes Square

Sheriff Street

Dublin 1

Dublin

Ireland

Produttore

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Germania: Ivzolebrid 5 mg Filmtabletten

Ivzolebrid 7,5 mg Filmtabletten

Italia: Ivzolebrid

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Maggio 2018

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).