IVOZALL - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Ivozall 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione clofarabina

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi possibile effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Che cos’è Ivozall e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Ivozall

• 3. Come usare Ivozall

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Ivozall

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è ivozall e a cosa serve

Ivozall contiene il principio attivo clofarabina. La clofarabina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti antineoplastici. Agisce frenando la crescita dei globuli bianchi anomali e alla fine provocandone la morte Agisce meglio sulle cellule che si stanno moltiplicando rapidamente, come quelle tumorali.

Ivozall viene impiegato per il trattamento di bambini (a partire da 1 anno di età), adolescenti e giovani pazienti di età fino a 21 anni con leucemia linfoblastica acuta (LLA) per i quali i trattamenti precedenti non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare. La leucemia linfoblastica acuta è causata dalla crescita anomala di alcuni tipi di globuli bianchi

2. cosa deve sapere prima di usare ivozall- se è allergico/a alla clofarabina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• - se sta allattando con latte materno (legga il paragrafo “Gravidanza e allattamento” qui sotto);

• - se ha gravi problemi ai reni o al fegato.

Informi il medico nel caso si riconosca in una qualunque di queste condizioni. Se Ivozall è destinato ad un bambino informi il medico nel caso il bambino rientri in una qualunque di queste condizioni.

Avvertenze e precauzioni

Ivozall non sia adatto a lei:

• - se ha sviluppato reazioni gravi dopo aver usato questo medicinale in precedenza;

• - se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato;

• - se ha una malattia del fegato o ne ha avuta una in passato;

30

se ha una malattia cardiaca o ne ha avuta una in passato.

Informi immediatamente il medico o il personale sanitario se le accade qualcosa di quanto riportato qui di seguito perché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento:

• – se ha febbre o temperatura elevata; poiché la clofarabina riduce il numero delle cellule del sangue prodotte dal midollo osseo può essere più facile per lei sviluppare un’infezione;

• – se ha difficoltà a respirare, respira rapidamente o sente che le manca il respiro;

• – se sente che si modifica la sua frequenza cardiaca;

• – se soffre di capogiri (sensazione di testa vuota) o di svenimenti: può essere un sintomo di bassa pressione sanguigna;

• – se ha nausea o diarrea;

• – se le urine sono più scure del normale – è importante bere molta acqua per impedire la disidratazione;

• – se insorge un eritema con vesciche o ulcere della bocca;

• – se perde l’appetito, ha nausea (stato di malessere), vomito, diarrea, urine scure e feci di colore chiaro, dolore allo stomaco, ittero (ingiallimento di pelle e occhi), o se ha una sensazione generale di malessere; questi potrebbero essere sintomi di infiammazione al fegato (epatite) o danno al fegato (insufficienza epatica);

• – se urina poco o non urina, o ha sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (questi possono essere segni di insufficienza renale acuta / insufficienza renale).

Se

Durante il trattamento con Ivozall , a intervalli regolari il medico le preleverà il sangue ed effettuerà altri esami, per tenere sotto controllo lo stato di salute. Per il modo in cui agisce, questo medicinale influirà sulle condizioni del sangue e di altri organi.

Parli con il medico della contraccezione. Uomini e donne in giovane età devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e dopo il trattamento. Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento” qui sotto. Ivozall può danneggiare gli organi riproduttivi maschili e femminili. Chieda al medico di spiegarle cosa si può fare per proteggerla in modo che possa procreare.

Altri medicinali e Ivozall

Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato:

• – medicinali per malattie cardiache (es. amioradone, valsartan);

• – qualunque medicinale che modifichi la pressione sanguigna (es. captopril, propanololo);

• – medicinali che incidono sul fegato (es. paracetamolo, diclofenac) o sul rene (es. ibuprofene,

amfotericina B);

• – qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

La clofarabina non deve essere usata in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario. Donne in grado di iniziare una gravidanza: deve usare una contraccezione efficace durante il trattamento con la clofarabina. Se usata da donne in gravidanza, la clofarabina può danneggiare il nascituro. Se è in gravidanza o inizia una gravidanza durante il trattamento con la clofarabina, si rivolga immediatamente al medico.

Anche gli uomini devono utilizzare una contraccezione efficace quando essi stessi o la loro partner sono in trattamento con la clofarabina.

Se sta allattando con latte materno deve interrompere l’allattamento prima di iniziare il trattamento e non deve allattare durante il trattamento o entro 3 mesi dopo aver terminato il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi e non usi strumenti o macchinari se ha capogiri, senso di testa vuota o si sente svenire.

31

Ivozall contiene sodio

Ogni flaconcino contiene 70,77 mg di sodio (componente principale del sale da cucina), che equivale al 3,53% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato deve tenerne conto.

3. come usare ivozall

Il trattamento con Ivozall le è stato prescritto da un medico qualificato esperto nel trattamento della leucemia.

Il medico calcolerà la dose giusta per lei in base all’altezza, al peso e allo stato di salute. Prima che le venga somministrato, Ivozall sarà diluito in una soluzione di sodio cloruro (acqua e sale). Informi il medico se sta seguendo una dieta a contenuto di sodio controllato perché questo potrebbe influire sulla modalità di somministrazione del medicinale.

Il medico le somministrerà Ivozall una volta al giorno per 5 giorni tramite infusione, attraverso un lungo tubicino sottile che entra in una vena (flebo) o in un piccolo dispositivo medico inserito sottocute (port-a-cath), qualora uno sia stato impiantato a lei (o al bambino). L’infusione le sarà somministrata nell’arco di 2 ore. Se lei (o il bambino) pesa meno di 20 Kg, il tempo di infusione può essere più lungo.

Il medico terrà sotto controllo le condizioni di salute e potrà modificare la dose in base alla sua risposta al trattamento. È importante bere molta acqua per evitare la disidratazione.

Se usa più Ivozall di quanto deve

Se ritiene che il medicinale le sia stato somministrato in quantità eccessiva informi immediatamente il medico.

Se dimentica di usare Ivozall

Il medico le comunicherà quando le deve essere somministrato il medicinale. Se ritiene di aver perso una somministrazione, informi immediatamente il medico.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• – ansia, mal di testa, febbre, stanchezza;

• – nausea e vomito, diarrea;

• – vampate, prurito e cute infiammata, infiammazione delle mucose come la bocca e altre zone;

• – le infezioni possono essere più frequenti del normale dal momento che Ivozall può ridurre il numero di alcuni tipi di cellule del sangue presenti nell’organismo;

• – eruzioni cutanee eventualmente pruriginose, pelle arrossata, dolente o che si desquama, anche nelle palme delle mani e nelle piante dei piedi, o piccole macchie rossastre o viola sotto la pelle.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• – infezioni del sangue, polmonite, herpes zoster, infezioni dell’impianto, infezioni della bocca, come la candida e l’herpes labiale;

• – modificazioni della composizione chimica del sangue, modificazioni dei globuli bianchi;

• – reazioni allergiche;

32

• – sensazione di sete ed emissione di urine più scure o meno urine del normale, riduzione o perdita dell’appetito, perdita di peso;

• – agitazione, irritabilità o irrequietezza;

• – sensazione di intorpidimento o di debolezza alle braccia e alle gambe, insensibilità cutanea, sonnolenza, capogiro, tremore;

• – problemi dell’udito;

• – accumulo di acqua intorno al cuore, battito cardiaco rapido;

• – bassa pressione sanguigna, rigonfiamenti dovuti a grossi lividi;

• – fuoriuscita di sangue dei vasi più piccoli (capillari), respirazione rapida, sanguinamenti dal naso, difficoltà a respirare, mancanza del respiro, tosse;

• – vomitare sangue, mal di stomaco, dolore anale;

• – sanguinamento cerebrale, dello stomaco, dell’intestino o dei polmoni, della bocca o delle gengive, ulcere in bocca, infiammazione della mucosa della bocca;

• – colorazione gialla della cute e degli occhi (detta anche ittero) o altri disturbi del fegato;

• – lividi, perdita dei capelli, modificazione del colore della pelle, aumento della sudorazione, pelle secca e altri problemi della pelle;

• – dolore alla parete del torace o alle ossa, al collo o alla schiena, dolore agli arti, ai muscoli o alle articolazioni;

• – sangue nelle urine;

• – insufficienza di organi, dolore, aumento della tensione muscolare, ritenzione idrica e gonfiore in alcune parti del corpo, comprese le braccia e le gambe, alterazioni dello stato mentale, sensazione di calore, sensazione di freddo, sensazione di essere fuori tono;

• – la clofarabina può incidere sui livelli di alcune sostanze nel sangue. Il medico eseguirà periodici prelievi del sangue per controllare il corretto funzionamento dell’organismo;

• – danni al fegato (insufficienza epatica);

• – poca o nessuna urina, sonnolenza, nausea, vomito, fiato corto, perdita di appetito e/o debolezza (possibili segni di insufficienza renale acuta o insufficienza renale).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• – infiammazione del fegato (epatite).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ivozall

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non congelare.

La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per sette giorni a temperatura ambiente e in condizioni di refrigerazione (2°C – 8°C) ad una concentrazione compresa tra 0,15 mg/ml e 0,83 mg/ml dopo diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

Dal punto di vista microbiologico il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, l’utente è responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione prima dell’uso, che di solito non dovrebbero superare le 24 ore a 2–8 °C, a meno che la diluizione non abbia avuto luogo in condizioni di asepsi controllate e validate.

33

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è la clofarabina. ogni ml contiene 1 mg di clofarabina. ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.

Gli eccipienti sono il sodio cloruro e l’acqua per preparazioni iniettabili. Vedere il paragrafo 2 “Ivozall contiene sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Ivozall e contenuto della confezione

Ivozall è un concentrato per soluzione per infusione. È una soluzione limpida, incolore, che deve essere diluita prima dell’uso. È disponibile in flaconcini di vetro da 20 ml. Ogni flaconcinocontiene 20 mg di clofarabina. Ogni scatola contiene 1 flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ORPHELIA Pharma

85 boulevard Saint-Michel

75005 PARIGI

Francia

Produttore

Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH Pfaffenrieder Straße 5

82515 Wolfrat­shausen Germania

Créapharm Clinical Supplies

ZA Air Space

Avenue du Magudas 33185 Le Haillan

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

ORPHELIA Pharma

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

България

ORPHELIA Pharma

Teл.: + 33 1 42 77 08 18

Luxembourg/Luxemburg

ORPHELIA Pharma

Tél/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Česká republika

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Magyarország

ORPHELIA Pharma

Tel.: + 33 1 42 77 08 18

Danmark

ORPHELIA Pharma

Malta

ORPHELIA Pharma

34

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Deutschland

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Nederland

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Eesti

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Norge

ORPHELIA Pharma

Tlf: + 33 1 42 77 08 18

Ελλάδα

ORPHELIA Pharma

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

España

BCNFarma distribución y almacenaje de medicamentos, S.L.

C/Eduard Maristany, 430–432

08918 Badalona

Barcelona – España

Tel: + 34 932 684 208

Österreich

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Polska

ORPHELIA Pharma

Tel.: + 33 1 42 77 08 18

France

ORPHELIA Pharma

Tél: + 33 1 42 77 08 18

Hrvatska

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ireland

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Ísland

ORPHELIA Pharma Sími: + 33 1 42 77 08 18

Italia

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Κύπρος

ORPHELIA Pharma

Τηλ: + 33 1 42 77 08 18

Latvija

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Portugal

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

România

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenija

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Slovenská republika

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Suomi/Finland

ORPHELIA Pharma

Puh/Tel: + 33 1 42 77 08 18

Sverige

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

United Kingdom (Northern Ireland)

ORPHELIA Pharma

Tel: + 33 1 42 77 08 18

Per ulteriori informazioni su questo medicinale contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Questo foglio è stato aggiornato l’ultima volta il

Ivozall contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un “medicinale di riferimento” già autorizzato nell’UE. L’autorizzazione di questo medicinale di riferimento per Ivozall è stata rilasciata in “circostanze eccezionali”. Ciò significa che data la rarità della sua malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale di riferimento. L’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale di riferimento e qualsiasi aggiornamento riguardante il medicinale di riferimento sarà incluso come appropriato nelle informazioni per Ivozall, quali questo foglio illustrativo.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali:. Inoltre, sono riportati link ad altri siti web su malattie rare e relativi trattamenti terapeutici.

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Precauzioni speciali per la somministrazione

Ivozall 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere diluito prima della somministrazione. Deve essere filtrato attraverso un filtro a siringa sterile da 0,2 micrometri (si consiglia l'uso di un filtro idrofilo per siringa in PVDF) e quindi diluito con una infusione endovenosa con 9 mg/ml (0,9%) di sodio cloruro per produrre un volume totale in conformità con gli esempi forniti dalla tabella qui sotto. In ogni caso il volume della diluizione finale può variare in base allo stato clinico del paziente e a discrezione del medico. (Se non è possibile utilizzare un filtro per siringa da 0,2 micrometri, il concentrato deve essere pre-filtrato con un filtro da 5 micrometri, diluito e quindi somministrato attraverso un filtro in linea da 0,22 micrometri.)

Il concentrato diluito deve essere una soluzione limpida, incolore. Prima della somministrazione deve essere ispezionato visivamente per evidenziare l’eventuale presenza di particelle estranee e di alterazione del colore.

Il concentrato diluito è chimicamente e fisicamente stabile per sette giorni a temperatura ambiente e in condizioni di refrigerazione (2°C – 8°C) ad una concentrazione compresa tra 0,15 mg/ml e 0,83 mg/ml dopo diluizione con sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).

36

Da un punto di vista microbiologico, dovrebbe essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Non congelare.

La conservazione a basse temperature, ovvero al di sotto dei 15°C, può portare alla formazione di particelle, che possono essere ridisciolte lasciando il flaconcino riscaldarsi a temperatura ambiente e agitando delicatamente fino a quando tutte le particelle visibili si sono dissolte.

Istruzioni per la manipolazione

Rispettare le procedure per una corretta manipolazione degli agenti antineoplastici. I medicinali citotossici devono essere manipolati con cautela.

Nel manipolare clofarabina si raccomanda l’impiego di guanti monouso e indumenti protettivi. Qualora il prodotto venisse a contatto con gli occhi, la cute o le mucose sciacquare immediatamente con abbondante acqua.

Evitare la manipolazione di Ivozall da parte delle donne in gravidanza.

Smaltimento

Ivozall è esclusivamente monouso. Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

37

Documento reso disponibile da AIFA il 31/12/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).