IVABRADINA ACCORD - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Ivabradina Accord 5 mg compresse rivestite con film Ivabradina Accord 7,5 mg compresse rivestite con film ivabradina

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche

se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, inclusi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Ivabradina Accord e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivabradina Accord

• 3. Come prendere Ivabradina Accord

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Ivabradina Accord

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è ivabradina accord e a cosa serve

Ivabradina Accord è un medicinale per il cuore utilizzato per il trattamento:

• – dell’angina pectoris stabile sintomatica (una malattia che causa dolore al torace) in pazienti

adulti la cui frequenza cardiaca è superiore o uguale a 70 battiti al minuto. È utilizzato nei pazienti adulti che non tollerano o non possono assumere medicinali per il cuore chiamati beta-bloccanti. È anche utilizzato in associazione ai beta-bloccanti nei pazienti adulti la cui condizione non è completamente controllata con un beta-bloccante

• – dell’insufficienza cardiaca cronica nei pazienti adulti la cui frequenza cardiaca è maggiore

o uguale a 75 battiti al minuto. È utilizzato in associazione alla terapia convenzionale, che include il trattamento con un beta-bloccante o nel caso in cui i beta-bloccanti siano controindicati o non tollerati.

Informazioni sull’angina pectoris stabile (comunemente chiamata “angina”) :

L’angina stabile è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riceve abbastanza ossigeno. Generalmente compare tra i 40 e i 50 anni di età. Il sintomo più comune dell’angina è il dolore o fastidio al torace. È più probabile che l’angina si manifesti quando il cuore batte rapidamente in situazioni come un’attività fisica, un’emozione, l’esposizione al freddo o dopo mangiato. Questo aumento della frequenza cardiaca può provocare dolore al torace nelle persone che soffrono di angina.

Informazioni sull’insufficienza cardiaca cronica:

L’insufficienza cardiaca cronica è una malattia cardiaca che si manifesta quando il cuore non riesce a pompare abbastanza sangue al resto del corpo. I sintomi più comuni dell’insufficienza cardiaca sono la mancanza di respiro, l’affaticamento, la stanchezza e il gonfiore alle caviglie.

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Come funziona Ivabradina Accord?

Ivabradina Accord funziona principalmente riducendo la frequenza cardiaca di pochi battiti al minuto. Ciò riduce il bisogno di ossigeno del cuore in particolare durante quelle situazioni in cui è più probabile che si abbia un attacco di angina. In questo modo Ivabradina Accord aiuta a controllare e a diminuire il numero di attacchi di angina.

Inoltre, dato che una frequenza cardiaca elevata influenza negativamente il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita dei pazienti affetti da insufficienza cardiaca cronica, l’azione specifica di riduzione della frequenza cardiaca di ivabradina aiuta a migliorare il funzionamento del cuore e l’aspettativa di vita in questi pazienti.

2. cosa deve sapere prima di prendere ivabradina accord- se è allergico all’ivabradina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati

al paragrafo 6);

• – se la frequenza cardiaca a riposo prima del trattamento è troppo bassa (inferiore a 70 battiti

al minuto);

• – se soffre di shock cardiogeno (una condizione del cuore trattata in ospedale);

• – se soffre di un disturbo del ritmo cardiaco;

• – se ha un attacco di cuore;

• – se soffre di pressione sanguigna molto bassa;

• – se soffre di angina instabile (una forma grave in cui il dolore al torace si manifesta

molto frequentemente e con o senza sforzo);

• – se soffre di insufficienza cardiaca che è peggiorata recentemente;

• – se il battito cardiaco è imposto esclusivamente dal pacemaker;

• – se è affetto da gravi problemi al fegato;

• – se sta già prendendo medicinali per il trattamento di infezioni da funghi (come ketoconazolo,

itraconazolo), antibiotici macrolidi (come iosamicina, claritromicina, telitromicina o eritromicina somministrati per via orale) o medicinali per trattare le infezioni da HIV (come nelfinavir, ritonavir) o nefazodone (medicinale per il trattamento della depressione) o diltiazem, verapamil (usato per l’alta pressione sanguigna o l’angina pectoris);

• – se è una donna in grado di avere figli e non usa un’appropriata contraccezione;

• – se è in gravidanza o sta cercando di avere una gravidanza;

• – se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ivabradina Accord.

• – se soffre di disturbi del ritmo cardiaco (come battito cardiaco irregolare, palpitazioni,

aumento di dolore al petto) o fibrillazione atriale prolungata (una forma di aritmia che rende il battito cardiaco irregolare), o una alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG) chiamata “sindrome del QT lungo”,

• – se ha sintomi come stanchezza, sensazione di capogiro o fiato corto (potrebbe voler dire

che il cuore batte troppo lentamente),

• – se soffre di sintomi di fibrillazione atriale (frequenza dei battiti cardiaci a riposo

insolitamente alta (oltre 110 battiti al minuto) o irregolare, senza nessuna ragione apparente, che ne rende difficile la misurazione),

• – se ha avuto un ictus recente (attacco cerebrale),

• – se soffre di pressione sanguigna bassa da lieve a moderata,

• – se soffre di pressione sanguigna non controllata, in particolare a seguito di un cambiamento

del trattamento antipertensivo,

• – se soffre di grave insufficienza cardiaca o di insufficienza cardiaca con una

alterazione dell’elettrocar­diogramma (ECG) chiamata “blocco di branca”,

• – se soffre di una malattia cronica della retina,

• – se è affetto da moderati problemi al fegato,

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• – se soffre di gravi problemi renali.

Se una delle situazioni sopra indicate la riguarda, ne parli subito con il medico prima o durante l’assunzione di Ivabradina Accord.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Ivabradina Accord

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Si assicuri di informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, dal momento che potrebbe essere necessario monitorare o modificare la dose di Ivabradina Accord:

• – fluconazolo (un medicinale antifungino)

• – rifampicina (un antibiotico)

• – barbiturici (per l’insonnia o per l’epilessia)

• – fenitoina (per l’epilessia)

• - Hypericum perforatum o erba di San Giovanni (prodotto erboristico usato per la depressione)

• – medicinali che prolungano l’intervallo QT per il trattamento di alterazioni del ritmo o di

altre patologie quali:

• – chinidina, disopiramide, ibutilide, sotalolo, amiodarone (per trattare le alterazioni del ritmo cardiaco)

• – bepridil (per trattare l’angina pectoris)

• – certi tipi di medicinali per trattare l’ansia, la schizofrenia o altre psicosi (come pimozide, ziprasidone, sertindolo)

• – medicinali per la malaria (come meflochina o alofantrina)

• – eritromicina per via endovenosa (un antibiotico)

• – pentamidina (un antiparassitario)

• – cisapride (usata per il reflusso gastro-esofageo)

• – alcuni tipi di diuretici che possono causare un abbassamento dei livelli di potassio nel

Ivabradina Accord con cibi e bevande

Eviti il succo di pompelmo durante il trattamento con Ivabradina Accord.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Ivabradina Accord se è in gravidanza o se sta programmando una gravidanza (vedere “Non prenda Ivabradina Accord”).

Se è in gravidanza e ha preso Ivabradina Accord, ne parli con il medico.

Non prenda Ivabradina Accord se è in grado di avere figli, a meno che non usi appropriate misure contraccettive (vedere “Non prenda Ivabradina Accord”).

Non prenda Ivabradina Accord se sta allattando (vedere “Non prenda Ivabradina Accord”). Parli con il medico se sta allattando con latte materno o intende allattare con latte materno in quanto l’allattamento con latte materno deve essere interrotto se assume Ivabradina Accord.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Ivabradina Accord può causare temporanei fenomeni visivi luminosi (una temporanea luminosità nel campo visivo, vedere “Possibili effetti indesiderati”). Se questo dovesse accaderle, stia molto attento quando guida o usa macchinari, in particolare quando ci possono essere improvvisi cambiamenti dell’intensità luminosa, specialmente durante la guida notturna.

Ivabradina Accord contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere

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questo medicinale.

3. come prendere ivabradina accord

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Ivabradina Accord deve essere assunto durante i pasti.

Se è in trattamento per l’angina pectoris stabile

La dose iniziale non deve superare una compressa di Ivabradina Accord 5 mg due volte al giorno. Se presenta ancora i sintomi dell’angina e tollera bene la dose giornaliera di 5 mg due volte al giorno, la dose può essere aumentata.

La dose di mantenimento non deve superare i 7,5 mg due volte al giorno. Il medico prescriverà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa al mattino e una compressa alla sera. In alcuni casi (ad es. se è anziano), il medico le potrà prescrivere metà dose, ad es. mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Accord 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se è in trattamento per l’insufficienza cardiaca cronica

La dose usuale iniziale raccomandata è di una compressa di Ivabradina Accord 5 mg due volte al giorno, da aumentare se necessario a una compressa di Ivabradina Accord 7,5 mg due volte al giorno. Il medico deciderà la dose più adatta. La dose abituale è una compressa la mattina e una compressa la sera. In alcuni casi (ad esempio, se è anziano), il medico potrà prescrivere di dimezzare la dose, ovvero mezza compressa da 5 mg di Ivabradina Accord 5 mg (che corrisponde a 2,5 mg di ivabradina) la mattina e mezza compressa da 5 mg la sera.

Se prende più Ivabradina Accord di quanto deve

Una dose elevata di Ivabradina Accord potrebbe farla sentire senza fiato o stanco perché la frequenza cardiaca è stata rallentata troppo. Se questo dovesse succedere, contatti immediatamente il medico.

Se dimentica di prendere Ivabradina Accord

Se dimentica di prendere una dose di Ivabradina Accord, prenda la dose successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Il calendario stampato sul blister che contiene le compresse la aiuterà a ricordare quando ha preso l’ultima compressa di Ivabradina Accord.

Se interrompe il trattamento con Ivabradina Accord

Poiché il trattamento dell’angina o dell’insuffi­cienza cardiaca cronica solitamente è a vita, deve parlare con il medico prima di interrompere l’assunzione di questo medicinale.

Se ha l’impressione che l’effetto di Ivabradina Accord sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le reazioni avverse più comuni che si manifestano con questo medicinale sono dose dipendenti e sono legate al suo meccanismo d’azione:

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Molto comune (può interessare più di 1 paziente su 10)

Fenomeni visivi luminosi (brevi momenti di aumentata luminosità, molto spesso causati da improvvisi cambiamenti dell’intensità della luce). Possono essere anche descritti come un alone, lampi colorati, scomposizione dell’immagine o immagini multiple. Questi fenomeni generalmente si manifestano nei primi due mesi di trattamento dopodiché possono verificarsi ripetutamente e risolversi durante o dopo il trattamento.

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

Modifica della funzione cardiaca (i sintomi sono un rallentamento della frequenza cardiaca). Questi fenomeni si verificano particolarmente entro i primi 2–3 mesi dall’inizio del trattamento.

Altri effetti indesiderati

Comune (può interessare fino a 1 paziente su 10)

Rapida ed irregolare contrazione del cuore, anormale percezione del battito cardiaco, pressione sanguigna non controllata, mal di testa, capogiri e visione annebbiata (visione appannata).

Non comune (può interessare fino a 1 paziente su 100)

Palpitazioni e battito cardiaco irregolare, sensazione di malessere (nausea), costipazione, diarrea, dolore addominale, giramento di testa (vertigini), difficoltà a respirare (dispnea), spasmi muscolari, cambiamenti nei parametri di laboratorio: alti livelli di acido urico nel sangue, eccesso di eosinofili (un tipo di globuli bianchi) ed elevata creatinina (prodotto di degradazione del muscolo) nel sangue, eruzione cutanea, angioedema (come gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare o a deglutire), pressione sanguigna bassa, svenimento, sensazione di stanchezza, sensazione di debolezza, tracciato cardiaco anomalo all’ECG, visione doppia, visione indebolita.

Raro (può interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Orticaria, prurito, arrossamento della pelle, malessere.

Molto raro (può interessare fino a 1 paziente su 10.000) Battito cardiaco irregolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare ivabradina accord

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sui blister dopo “Scad./EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni-     il principio attivo è ivabradina (come cloridrato).

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Ivabradina Accord 5 mg: una compressa rivestita con film contiene 5 mg di ivabradina (come cloridrato).

Ivabradina Accord 7,5 mg: una compressa rivestita con film contiene 7,5 mg di ivabradina (come cloridrato).

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: lattosio anidro (vedere paragrafo 2), magnesio stearato (E-470b), amido pregelatinizzato (mais), silice colloidale idrata (E-551), e nel rivestimento della compressa: alcol polivinilico (E-1203), titanio diossido (E-171), macrogol 4000, talco (E-553b), ossido di ferro giallo (E-172), ossido di ferro rosso (E-172).

Descrizione dell’aspetto di Ivabradina Accord e contenuto della confezione

Le compresse di Ivabradina Accord 5 mg sono compresse color salmone, di forma oblunga, rivestite con film, divisibili su entrambi i lati con “FK” impresso su un lato e “2” sull’altro.

Le compresse di Ivabradina Accord 7,5 mg sono compresse color salmone, di forma triangolare, rivestite con film con “FK” impresso su un lato e “1” sull’altro.

Le compresse sono disponibili in blister perforato a dose unitaria in Alluminio/Alluminio in confezioni di 14×1, 28×1, 56×1, 84×1, 98×1, 100×1 o 112×1 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de

Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Laboratori Fundacio Dau

C/ C, 12–14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcellona

Spagna

o

WESSLING Hungary Kft.,

Anonymus u. 6., Budapest, 1045,

Ungheria

o

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polonia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il.

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali,

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Documento reso disponibile da AIFA il 01/03/2022

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).