Foglio illustrativo - ITTRIO (90Y) CITRATO CURIUM ITALY
Ittrio (90Y) citrato Curium Italy 167, 200, 235, 280 o 336 MBq/mL sospensione iniettabile
ittrio (90Y) citrato
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
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– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisionerà la procedura.
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– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
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1. Cos'è Ittrio (90Y) citrato Curium Italy e a cosa serve
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2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Ittrio (90Y) citrato Curium Italy
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3. Come viene somministrato Ittrio (90Y) citrato Curium Italy
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4. Possibili effetti indesiderati
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5. Come viene conservato Ittrio (90Y) citrato Curium Italy
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6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. cos'è ittrio (90y) citrato curium italy e a cosa serve
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso terapeutico.
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Il principo attivo è ittrio (90Y) citrato.
Ittrio (90Y) citrato Curium Italy è utilizzato negli adulti per il trattamento del ginocchio (sinoviectomia radioisotopica) in presenza di patologie quali l’artrite del reumatismo cronico infiammatorio, in particolare artrite reumatoide.
L’uso di Ittrio (90Y) citrato Curium Italy implica l'esposizione ad una certa quantità di radioattività. Il suo medico e il medico di medicina nucleare hanno stimato che il beneficio clinico che si ottiene dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio dovuto alla radiazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021
2. cosa deve sapere prima che le venga somministrato ittrio (90y) citrato curium italy
Ittrio (90Y) citrato IBA non deve essere somministrato
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– se è allergico al Ittrio (90Y) citrato Curium Italy o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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– se è in corso o sospetta una gravidanza
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– se sta allattando al seno
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– se ha infezioni localizzate o malattie cutanee presenti nella sede dell’iniezione
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– se soffre di artrite septica al ginocchio
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– se ha rottura di cisti poplitee
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– se ha meno di 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico di medicina nucleare nei seguenti casi:
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– se è una donna in età fertile (vedere paragrafo Gravidanza e allattamento),
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– se ha una cisti poplitea che potrebbe rompersi,
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– se ha un’articolazione del ginocchio gravemente danneggiata con distruzione del tessuto osseo o perdita della cartilagine.
Il medico la informerà in merito a eventuali precauzioni speciali da adottare dopo l’uso del prodotto.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021
Bambini e adolescenti
Ittrio (90Y) citrato IBA non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.
Informi il medico di medicina nucleare se ha meno di 18 anni.
Altri medicinali e Ittrio (90Y) citrato Curium Italy
Informi il medico di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, poiché possono influire sulla qualità dei risultati ottenuti con il trattamento con Ittrio (90Y) citrato Curium Italy.
Informi lo specialista di medicina nucleare che di recente le è stato somministrato un mezzo di contrasto radiografico , poiché si raccomanda di lasciare trascorrere almeno 8 giorni prima del trattamento.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico di medicina nucleare prima che le venga somministrato questo medicinale.
Informi il medico di medicina nucleare prima della somministrazione di Ittrio (90Y) citrato Curium Italy se c'è la possibilità che lei sia in stato di gravidanza, se ha saltato un ciclo o se sta allattando al seno.
Se ha dubbi, è importante che consulti il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
Se lei è una donna in età fertile deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima del trattamento e proseguirlo per almeno 4 mesi dopo il trattamento.
Se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno, non deve essere somministrato questo medicinale.
Se sta allattando con latte materno deve considerare la possibilità di ritardare ragionevolmente il trattamento fino a quando non avrà terminato di allattare.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’iniezione intrarticolare di questo medicinale non consente la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari dato che deve essere seguita dalla immobilizzazione del ginocchio e da riposo a letto per 2–3 giorni per prevenire la diffusione extra-articolare radiofarmaco.
Ittrio (90Y) citrato Curium Italy contiene sodio
Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è praticamente privo di sodio.
3. Come viene somministrato Ittrio (90Y) citrato Curium Italy
Esistono leggi severe che regolano l’uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Ittrio (90Y) citrato Curium Italy deve essere usato soltanto in aree speciali controllate. Questo prodotto deve essere manipolato e somministrato solo da personale sanitario preparato e qualificato per usarlo rispettando i criteri di sicurezza. Queste persone faranno particolare attenzione all'utilizzo sicuro di questo prodotto e la terranno informata delle loro azioni.
Il medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di Ittrio (90Y) citrato Curium Italy da usare nel suo caso. Sarà la quantità più piccola necessaria per ottenere l'effetto desiderato. La quantità da somministrare, normalmente raccomandata per un adulto, va da 185 a 220 MBq per ginocchio (MBq : il Megabecquerel è l'unità usata per esprimere la radioattività).
Se i sintomi si ripresentano, la somministrazione del prodotto può essere ripetuta dopo 6 mesi nel ginocchio già trattato.
Somministrazione di Ittrio (90Y) citrato Curium Italy e realizzazione dell'esame
Il prodotto viene somministrato mediante iniezione nel ginocchio, dopo aver eliminato l’eventuale liquido in eccesso dall’articolazione.
Durata della procedura
Il medico di medicina nucleare la informerà sulla durata abituale della procedura.
Dopo la somministrazione di Ittrio (90Y) citrato Curium Italy, lei deve riposare a letto per 2 o 3 giorni con immobilizzazione assoluta del ginocchio per minimizzare la quantità di prodotto che potrebbe migrare fuori dal ginocchio.
Il medico di medicina nucleare la informerà su eventuali precauzioni particolari che deve prendere dopo aver ricevuto questo medicinale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico di medicina nucleare.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021
Se le è stato dato più Ittrio (90Y) citrato Curium Italy di quanto deve Un sovradosaggio è improbabile poiché riceverà soltanto una singola dose di Ittrio (90Y) citrato Curium Italy controllata accuratamente dal medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, riceverà il trattamento appropriato che potrebbe comportare immobilizzazione e raffreddamento dell’articolazione, rimozione di un eventuale versamento ed iniezione intrarticolare di un farmaco corticoide.
Se ha ulteriori domande sull'uso di Ittrio (90Y) citrato Curium Italy, si rivolga al medico di medicina nucleare che supervisiona la procedura.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
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– reazione febbrile transitoria (piressia) si manifesta nel 2% circa dei casi trattati entro 24 ore dall’iniezione.
Non comune (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
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– infiammazione del ginocchio in cui il prodotto è stato somministrato che può manifestarsi dopo alcune ore o alcuni giorni. L’infiammazione può essere trattata con un analgesico o un antiinfiammatorio non steroideo.
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dai dati disponibili)
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– dolore nella sede di iniezione
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– infezione secondaria dell’articolazione (artrite infettiva)
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– tumore del sangue (leucemia mieloide)
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– tumore dei linfonodi o dei tessuti (linfoma)
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– reazioni allergiche (ipersensibilità)
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– morte della pelle (necrosi della cute)
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– colorazione nera della pelle (disturbi della pigmentazione)
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– distruzione del tessuto osseo del ginocchio (osteonecrosi)
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– difetti ereditari (anomalie citogenetiche)
Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021
Rischio carcinogeno (tumore) e leucemogeno (leucemia, tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi)
L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di tumori e ad un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Un solo caso di leucemia mieloide cronica (leucemia mieloide) e un caso di linfoma inguinale maligno (linfoma) si è verificato dopo il trattamento di oltre 20.000 articolazioni per un periodo di osservazione di 20 anni. Tuttavia la relazione di queste patologie con la radiosinoviectomia non è stata accertata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di Medicina Nucleare. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco:.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come viene conservato Ittrio (90Y) citrato Curium Italy
Non deve conservare questo medicinale. Questo medicinale è conservato sotto la responsabilità dello specialista in locali appropriati. I radiofarmaci saranno conservati in conformità alle normative nazionali vigenti sui materiali radioattivi.
Le seguenti informazioni sono destinate solamente allo specialista.
Il medicinale deve essere conservato nella confezione originale ad una temperatura non superiore a 25 °C.
Dopo il primo prelievo dal flaconcino, il medicinale deve essere conservato in frigorifero (2°- 8°C) e usato entro 8 ore.
Ittrio (90Y) citrato Curium Italy non deve essere usato dopo la data di scadenza indicata sul confezionamento secondario e sul flaconcino.
6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principo attivo è ittrio (90y) citrato. un ml di sospensione contiene 167, 200, 235, 280 o 336 mbq di ittrio (90y) citrato alla data e ora di calibrazione.
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– Gli altri componenti sono: sodio cloduro, acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido, acido nitrico e sodio citrato.
Descrizione dell’aspetto di Ittrio (90Y) citrato Curium Italy e contenuto della confezione
Questo medicinale è presentato in un flaconcino di vetro contenente una sospensione colloide sterile bianco latte. Un flaconcino contiene da 0,3 a 10 mL di sospensione.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Curium Italy S.r.l.
Via Nicola Piccinni 2, I-20131 Milano
Produttore
R.N. 306 – Saclay
B.P. 32
F-91192 GIF-SUR-YVETTE CEDEX
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici e agli operatori sanitari:
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto completo di Ittrio (90Y) citrato Curium Italy è fornito come documento separato, con lo scopo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Fare riferimento al RCP.
Documento reso disponibile da AIFA il 06/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio (o titolare AIC).