Foglio illustrativo - ISSIUM
COMPOSIZIONE
Ogni capsula rigida da 5 mg contiene:
Principio attivo : flunarizina dicloridrato 5,9 mg (pari a 5 mg di flunarizina base) Eccipienti: lattosio, talco.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido E 171, ferro ossido-ico E 172.
Ogni capsula rigida da 10 mg contiene
Principio attivo : flunarizina dicloridrato 11,78 mg (pari a 10 mg di flunarizina base) Eccipienti : lattosio, talco.
Costituenti della capsula: gelatina, titanio biossido E 171, ferro ossido-ico E 172.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Capsule rigide.
Confezione da 30 – 50 capsule rigide da 5 mg
Confezione da 50 capsule rigide da 10 mg
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati antivertigine
TITOLARE A.I.C.
Lifepharma S.p.A. – Via Dei Lavoratori,54 – Cinisello Balsamo (MI)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Italfarmaco S.p.A. – V.le F. Testi, 330 – Milano
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento profilattico della emicrania con frequenti e gravi attacchi limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti collaterali.
CONTROINDICAZIONI
Il prodotto è controindicato in pazienti con affezioni depressive in atto o pregresse, con preesistenti sintomi di malattia di Parkinson o altri disturbi extrapiramidali. (Vedere Effetti indesiderati).
Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021
PRECAUZIONI PER L’USO
Nei casi in cui l'astenia aumenta progressivamente, la terapia deve essere interrotta.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate.
I pazienti debbono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.
L'eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce „Dose, modo e tempo di somministrazione“).
Uso durante la gravidanza e l'allattamento
Non essendone stata stabilita la sicurezza d'impiego, si sconsiglia l'uso della flunarizina in gravidanza.
Non essendo disponibili dati sull'escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l'uso del farmaco durante l'allattamento.
INTERAZIONI
La concomitante assunzione di ipnotici o di ansiolitici e altri psicofarmaci, può causare una eccessiva sedazione.
Per lo stesso motivo è sconsigliabile assumere bevande alcooliche durante la terapia.
AVVERTENZE SPECIALI
Effetti sulla capacità di guidare ed usare macchinari
Il prodotto, specie nella fase iniziale della terapia, può dar luogo a sonnolenza; estrema cautela deve essere adottata durante operazioni che richiedono una perfetta integrità dello stato di vigilanza (guida di autoveicoli, macchinari pericolosi ecc.).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Profilassi dell'emicrania :
Terapia di attacco : nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento : Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
Documento reso disponibile da AIFA il 16/04/2021
SOVRADOSAGGIO
Sulla base delle caratteristiche farmacologiche del farmaco, in caso di sovradosaggio è probabile la comparsa di sedazione e astenia. Nei casi segnalati di sovradosaggio acuto (fino a 600 mg in una sola assunzione) sono stati osservati sedazione, agitazione e tachicardia.
In caso di intossicazione acuta non esiste un antidoto specifico; possono essere impiegati la somministrazione di carbone attivo, la lavanda gastrica e l'induzione del vomito, nonchè terapie sintomatiche di supporto.
EFFETTI INDESIDERATI
I più comuni effetti collaterali sono la sonnolenza e/o astenia (20%), che sono di norma transitori, aumento di peso e/o aumento dell'appetito (11%).
Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:
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– depressione,per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedi controindicazioni);
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– sintomi extrapiramidali quali bradicinesia, rigidità, acatisia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.