Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ISIGRIP ZONALE SPLIT
1.
ISIGRIP ZONALE SPLIT, sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Vaccino influenzale preparato con virus frammentati “split”, inattivati.
2.
Virus dell’influenza (“split” inattivati) dei seguenti ceppi*:
A/California/7/2009 (H1N1) – ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A...................
...................................................................................................................................... 15 microgrammi HA
A/Perth/16/2009 (H3N2) – ceppo equivalente utilizzato NYMC X-187 derivato da A/Victoria/210/2009...................................................................................................................................... 15 microgrammi HA
B/Brisbane/60/2008..................................................................................................... 15 microgrammi HA**
per una dose da 0,5 ml
* coltivati in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti controllati
* * emoagglutinina
Questo vaccino ottempera alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità per l’emisfero nord ed alla Decisione dell’Unione Europea per la stagione 2011/2012.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere il paragrafo 6.1.
ISIGRlP ZONALE SPLIT può contenere tracce di uova, come ovoalbumina, e di neomicina, formaldeide e octoxinolo-9. componenti utilizzati durante il processo di produzione (vedere il paragrafo 4.3).
3.
Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Il vaccino, dopo essere stato delicatamente agitato, si presenta come un liquido leggermente bianco ed opalescente.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Profilassi dell’influenza, specialmente nei soggetti che corrono un maggiore rischio di complicazioni associate.
ISIGRIP ZONALE SPLIT è indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 6 mesi di età.
Isigrip Zonale Split
SPC – K16
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ISIGRIP ZONALE SPLIT deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
4.2.
Adulti: 0,5 ml.
Popolazione pediatrica
Bambini al di sopra dei 36 mesi: 0,5 ml
Bambini da 6 a 35 mesi: i dati clinici sono limitati. Possono essere somministrati dosaggi da 0,25
ml o 0,5 ml. La dose somministrata deve essere in accordo alle raccomandazioni nazionali vigenti.
Ai bambini che non sono stati precedentemente vaccinati deve essere somministrata una seconda dose dopo un intervallo di almeno 4 settimane.
Bambini con meno di 6 mesi: la sicurezza e l'efficacia di ISIGRlP ZONALE SPLIT nei bambini di età inferiore a 6 mesi non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
L'immunizzazione deve essere effettuata mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea profonda.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale
Per le istruzioni per la preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualunque degli eccipienti, o a qualunque componente che può essere presente in tracce come uova (ovoalbumina, proteine del pollo), neomicina, formaldeide e octoxinolo-9
L’immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con affezioni febbrili o infezione acuta.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
ISIGRIP ZONALE SPLIT non deve in nessuna circostanza essere somministrato per via intravascolare.
La risposta anticorpale può risultare insufficiente in pazienti con immunodepressione endogena o iatrogena.
interferenza con test sierologici
Vedere il paragrafo 4.5.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini. L’immunizzazione deve però essere effettuata in arti differenti. Deve essere considerato che la somministrazione contemporanea può intensificare le reazioni avverse.
La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente è in trattamento con farmaci immunosoppressori.
In seguito alla vaccinazione influenzale sono stati osservati risultati falsi positivi nei test sierologici per identificare anticorpi verso l’HIV1, l’Epatite C e, soprattutto, l’HTLV1 mediante il metodo ELISA. La tecnica del Western Blot consente di identificare i risultati falsi positivi del test ELISA. Queste reazioni false positive transitorie possono essere dovute alle IgM di risposta al vaccino.
4.6. fertilità, gravidanza e allattamentoi vaccini influenzali inattivati possono essere utilizzati in tutte le fasi della gravidanza. rispetto al primo trimestre, per il secondo ed il terzo trimestre è disponibile una più ampia serie di dati di sicurezza; tuttavia, i dati derivanti dall'impiego a livello mondiale dei vaccini influenzali inattivati non indicano l'insorgenza di alcun evento avverso fetale o materno imputabili al vaccino.
ISIGRIP ZONALE SPLIT può essere usato durante l'allattamento.
Non sono disponibili dati sulla fertilità
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
ISIGRlP ZONALE SPLIT non altera, oppure altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
REAZIONI AVVERSE OSSERVATE DURANTE GLI STUDI CLINICI:
La sicurezza dei vaccini trivalenti inattivati dell’influenza viene valutata in studi clinici in aperto, non controllati, eseguiti a supporto dell’aggiornamento annuale dei ceppi in almeno 50 adulti di età compresa tra 18 e 60 anni ed in almeno 50 anziani di età pari o superiore a 61 anni. La valutazione della sicurezza è effettuata durante i primi tre giorni successivi alla vaccinazione.
Gli effetti indesiderati di seguito riportati sono stati osservati durante gli studi clinici con le seguenti frequenze:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100);
Lista tabulare delle reazioni avverse
| Classificazione per organo | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea* | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Sudorazione* | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletric o e del tessuto connettivo | Mialgia, artralgia* | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre, malessere, brividi, stanchezza. Reazioni locali: arrossamento, gonfiore, dolore, ecchimosi, indurimento* |
*Generalmente questi effetti indesiderati scompaiono senza trattamento entro 1–2 giorni.
REAZIONI AVVERSE RIPORTATE A SEGUITO DELLA SORVEGLIANZA POSTMARKETING:
Le reazioni avverse riportate a seguito della sorveglianza post-marketing, in aggiunta a quelle già osservate nel corso degli studi clinici, sono le seguenti:
Patologie del sistema emolinfopoietico :
Trombocitopenia transitoria, linfoadenopatia transitoria.
Disturbi del sistema immunitario :
Reazioni allergiche, che in rari casi hanno condotto allo shock, angioedema.
Patologie del sistema nervoso :
Nevralgia, parestesia, convulsioni febbrili, disturbi neurologici, quali encefalomieliti, neuriti e sindrome di Guillain Barré.
Patologie vascolari :
Vasculiti associate in casi molto rari ad interessamento renale transitorio.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo :
Reazioni generalizzate della pelle comprendenti prurito, orticaria o rash non-specifico.
4.9. sovradosaggio
E’ improbabile che il sovradosaggio possa avere alcun effetto indesiderato.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: VACCINO INFLUENZALE
Codice ATC: J07BB02
La sieroprotezione si ottiene generalmente entro 2–3 settimane. La durata dell’immunità postvaccinale a ceppi omologhi o a ceppi strettamente correlati ai ceppi contenuti nel vaccino è variabile ma è generalmente compresa tra i 6 e i 12 mesi.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Non applicabile.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Non applicabile.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Soluzione tampone: sodio cloruro, potassio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, potassio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.
6.2. incompatibilità
Questo vaccino non deve essere miscelato con altri medicinali in quanto non sono disponibili studi di compatibilità.
6.3. periodo di validità
1 anno.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Conservare in frigorifero (a temperatura compresa tra +2°C e +8°C). Non congelare. Conservare la siringa nell’astuccio esterno per proteggerla dalla luce.
6.5. natura e contenuto del contenitore
0,5 ml di sospensione in siringa preriempita (vetro di tipo I) con ago presaldato, con guarnizione del pistone (elastomero clorobromobutilico o clorobutilico o bromobutilico).
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il vaccino deve essere portato a temperatura ambiente prima dell’uso.
Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente prima della somministrazione
Il vaccino non deve essere impiegato se si osserva la presenza di particelle estranee nella sospensione.
Per i bambini per i quali è indicata una dose da 0,25 ml, spingere il pistone fino ad arrivare alla tacca riportata sulla siringa, in modo da eliminare metà volume di sospensione. Iniettare il volume rimanente. Vedere anche paragrafo 4.2.
Il medicinale non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Kedrion S.p.A.
Loc. Ai Conti, 55051 Castelvecchio Pascoli, Barga (Lucca)
8. NUMERI DI A.I.C.
AIC N. – 028722142
1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago e cappuccio copriago privo di lattice AIC N.– 028722167
9.
Aprile 2010