IRINOTECAN CSC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

1. che cos’è irinotecan csc e a cosa serve

Irinotecan CSC appartiene a un gruppo di medicinali denominati citostatici (farmaci anticancro).

Irinotecan può essere utilizzato da solo o in associazione ad altri farmaci usati per il trattamento del cancro per il trattamento del cancro del colon e del retto negli adulti.

Il medico può utilizzare una associazione di Irinotecan CSC con:

• 5-fluorouracile/acido folinico (5FU/FA) e bevacizumab per trattare il cancro del colon o del retto
• cetuximab per il trattamento di un tipo particolare di cancro dell’intestino crasso che esprime il recettore per iI fattore di crescita epidermica (EGFR)
• capecitabina, con o senza bevacizumab per trattare il tumore del colon o del retto.

2. cosa deve sapere prima di prendere irinotecan cscnon prenda irinotecan csc:1

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

• se è allergico (ipersensibile) all’irinotecan cloridrato triidrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se soffre di altri problemi intestinali o se ha sofferto di ostruzione intestinale
• se sta allattando al seno
• se ha alti livelli di bilirubina nel sangue (superiore a tre volte il limite massimo dell’intervallo di normalità)
• se soffre di un grave scompenso della funzione midollare
• se ha cattive condizioni di salute generale (determinato secondo gli standard internazionali)
• se sta utilizzando il rimedio naturale Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)

Per quanto riguarda le controindicazioni aggiuntive sul cetuximab, bevacizumab o capecitabina, consultare il foglio illustrativo di questi medicinali.

Questo medicinale è indicato per il solo utilizzo negli adulti. Controllate con il medico se questo medicinale è stata prescritto per l’utilizzo in un bambino.

Bisogna prestare particolare attenzione anche nei pazienti anziani.

Problemi cardiaci

Se ha insufficienza cardiaca e rischio maggiore di sviluppare insufficienza cardiaca o se si è precedentemente sottoposto a chemioterapia, parli con il medico in quanto Irinotecan CSC può causare insufficienza cardiaca. Le funzioni cardiache devono essere attentamente monitorati prima e durante il trattamento con Irinotecan CSC e si devono intraprendere le azioni necessarie per cercare di minimizzare tutti i fattori di rischio modificabili (per es. fumo, ipertensione ed iperlipidemia).

Vaccinazioni

Informi il medico se è stato recentemente vaccinato o deve sottoporsi a qualsiasi vaccinazione.

Gravidanza e allattamento

È necessario che i pazienti sia di sesso maschile che femminile adottino adeguate misure contraccettive durante il trattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Irinotecan CSC.

Durante le prime 24 ore dopo la somministrazione di Irinotecan:

Durante la somministrazione di Irinotecan e subito dopo la stessa può manifestare uno dei seguenti sintomi: diarrea, sudorazione, dolore addominale, lacrimazione, disturbi della visione, eccessiva salivazione. Il termine medico per questi sintomi è “sindrome colinergica acuta”. Questi sintomi possono essere rapidamente controllati con il trattamento appropiato (atropina).

Se manifesta uno di questi sintomi prenda immediatamente contatto con il medico che Le prescriverà il trattamento necessario.

Dal giorno dopo il trattamento con Irinotecan CSC fino al trattamento successivo durante questo periodo di tempo Lei può manifestare vari sintomi che possono essere gravi e richiedere trattamento immediato e attento monitoraggio.

• - Diarrea

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Se la diarrea si manifesta a distanza di più di 24 ore dalla somministrazione di Irinotecan CSC (“diarrea ritardata”) si può trattare di un sintomo grave. Spesso si manifesta circa 5 giorni dopo la somministrazione. La diarrea deve essere trattata immediatamente e tenuta sotto attento controllo. Immediatamente dopo l’evacuazione delle prime feci liquide procedere come segue:

• 1. Prenda qualunque trattamento antidiarroico che il medico Le ha prescritto, esattamente come le ha detto. Il trattamento non può essere modificato senza aver prima consultato il medico. Beva immediatamente grandi quantità di acqua e liquidi reidratanti (ad es. acqua, acqua fortemente gassata, bevande frizzanti, zuppe oppure una terapia orale reidratante).

• 2. Informi immediatamente il medico che sta supervisionando il trattamento circa la comparsa di diarrea. Se non riesce a raggiungere il medico prenda contatto con il reparto ospedaliero che le ha somministrato il trattamento con Irinotecan CSC. È molto importante che siano informati sulla diarrea.

Il ricovero in ospedale per il trattamento della diarrea è consigliato nei seguenti casi:

• – se ha sia diarrea sia febbre (oltre i 38 °C)

• – se ha diarrea grave (e vomito) con perdita eccessiva di liquidi, che richiede una idratazione per via endovenosa

• – se ha ancora diarrea 48 ore dopo l’inizio del trattamento antidiarroico

Nota! Non assuma alcun medicinale per la diarrea diverso da quello prescrittole dal medico né alcun liquido diverso da quelli elencati sopra. Si attenga alle istruzioni fornite dai medici. Il trattamento antidiarroico non va utilizzato in via preventiva, nemmeno se in seguito alle somministrazioni precedenti era comparsa una diarrea ritardata.

• - Febbre

Se ha febbre oltre i 38 °C, contatti immediatamente il medico o l’ospedale, così da poter ricevere i trattamenti necessari.

• - Difficoltà respiratorie

Se ha difficoltà respiratorie, contatti immediatamente il medico.

• - Compromissione della funzionalità epatica

Prima di iniziare il trattamento con Irinotecan CSC e prima di qualsiasi ciclo successivo della terapia, il medico dovrà controllare la funzione del suo fegato (attraverso alcuni esami del sangue).

• - Alterazioni della composizione del sangue

Dato il rischio di alterazioni della composizione del sangue, il medico dovrà controllare le condizioni del suo sangue con cadenza settimanale.

Altri medicinali e Irinotecan CSC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Irinotecan CSC sarà somministrato da un medico qualificato nell’utilizzo di medicinali anticancro. Il personale dell’ospedale le spiegherà a cosa deve prestare attenzione durante e dopo il trattamento. Questo foglio lo aiuterà a ricordarlo.

Se riceve irinotecan in associazione con cetuximab, si assicuri di aver letto anche il foglio illustrativo di cetuximab.

Alcuni medicinali possono interagire con Irinotecan CSC. In questi casi può essere necessario cambiare la dose o interrompere il trattamento.

È particolarmente importante informare il medico se utilizza o ha utilizzato i seguenti medicinali::

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• – Suxametonio e altri agenti neuromuscolare agenti bloccanti neuromuscolari (utilizzati durante gli interventi chirurgici) poiché l’associazione con irinotecan può aumentare o ridurre l’effetto di questi farmaci,

• – ketoconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), questo medicinale può influenzare l’effetto dell’irinotecan,

• – carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali per il trattamento dell’epilessia e delle convulsioni. Questi medicinali possono influenzare l’effetto dell’irinotecan

• – rifampicina (per il trattamento di alcune infezioni), dal momento che questo medicinale può influenzare l’effetto dell’irinotecan,

• – Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) poiché può influenzare l’effetto dell’irinotecan.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Irinotecan CSC non deve essere usato durante la gravidanza

Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e fino a 3 mesi dopo la conclusione della terapia. Se resta incinta durante questoperiodo di tempo deve comunicarlo immediatamente al medico.

Per tutta la durata della terapia con irinotecan si deve interrompere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Irinotecan CSC può provocare vertigini o disturbi alla vista. Se questi effetti si manifestano non si metta alla guida e non utilizzi alcun macchinario pericoloso.

Irinotecan CSC contiene sodio e sorbitolo

Sodio:

flaconcino da 2 ml:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per ml, quindi essenzialmente “privo di sodio”.

flaconcino da 5 ml:

Questo medicinale contiene 1,19 mmole di sodio (o 27,37 mg) per dose. Deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta sodica controllata.

flaconcino da 15 ml:

Questo medicinale contiene 3,56 mmole di sodio (o 81,88 mg) per dose. Deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta sodica controllata.

flaconcino da 25 ml:

Questo medicinale contiene 5,94 mmole di sodio (o 136,62 mg) per dose. Deve essere preso in considerazione dai pazienti che seguono una dieta sodica controllata.

Sorbitolo:

Se il medico le ha riferito che è intollerante ad alcuni zuccheri, prima del trattamento, contatti il medico.

3. come usare irinotecan csc

Irinotecan le verrà somministrato solo da medici o infermieri.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Irinotecan CSC verrà somministrato come infusione in vena per un periodo di 30–90 minuti. La quantità di medicinale da infondere dipenderà dall’ età, corporatura e condizioni mediche generali. Dipenderà anche da quali altri trattamenti ha ricevuto per trattare il cancro. Il medico calcolerà la superficie corporea in metri quadrati (m2).

• – Se è stato trattato precedentemente con 5-fluorouracile di norma Le verrà somministrato Irinotecan CSC da solo iniziando con una dose di 350 mg/m2 ogni 3 settimane.

• – Se non è stato sottoposto precedentemente a chemioterapia riceverà di norma 180 mg/m2 di Irinotecan CSC ogni due settimane. Successivamente verranno somministrati acido folinico e 5-fluorouracile.

Se è trattato con Irinotecan CSC in combinazione con cetuximab, l’irinotecan non può essere somministrato prima di un’ora dalla fine dell’infusione di cetuximab.

Questi dosaggi possono essere modificati dal medico in funzione delle vostre condizioni e degli eventuali effetti collaterali che potreste accusare.

Se usa più Irinotecan CSC di quanto deve

Poiché Irinotecan CSC di solito è somministrato da un medico o un infermiere, è improbabile che riceva una dose scorretta. Se ha qualsiasi dubbio sulla quantità di medicinale che riceve, si rivolga al medico o all’infermiere.

Se dimentica una dose di Irinotecan CSC

É improbabile dimenticarsi una dose poiché il medico o l’infermiere la monitoreranno quando le somministrano ciascuna dose. Se pensa di aver dimenticato una dose ne parli con il medico o l’infermiere.

Se interrompe il trattamento con Irinotecan CSC

La durata del trattamento con Irinotecan CSC verrà stabilita dal medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati alle frequenze approssimative mostrate. In ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Molto comuni (colpiscono più di una persona su 10):

• – diarrea ritardata

• – Patologie del sangue, compreso un numero anormalmente basso di granulociti neutrofili, un tipo di globuli bianchi (neutropenia), una riduzione della quantità di emoglobina nel sangue (anemia) e la presenza di un numero relativamente basso di piastrine nel sangue (trombocitopenia)

• – febbre in assenza di infezione

• – perdita di capelli (reversibile)

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• – aumento dei livelli degli enzimi epatici, come transaminasi e fosfatasi alcalina o bilirubina

Comuni (colpiscono meno di una persona su 10, ma più di una persona su 100):

• – febbre associata a una grave riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia febbrile)

• – nausea e vomito

• – sindrome colinergica acuta: i sintomi principali sono diarrea precoce e svariati altri sintomi come crampi addominali, lacrimazione, disturbi visivi, abbassamento della pressione sanguigna, sudorazione, brividi, vertigini, sensazione di malessere, salivazione eccessiva, dolorante, occhi arrossati, irritati, che prudono e lacrimano (congiuntivite), naso che cola (rinite); vampate dovute alla dilatazione dei vasi sanguigni (vasodilatazione), che si verificano durante o entro 24 ore dall’infusione di Irinotecan CSC.

• – episodi di disidratazione (associati a diarrea e/o vomito)

• – stitichezza dovuta a irinotecan idrocloride e/o loperamide

• – infezioni

• – sensazione di debolezza

• – aumenti transitori e di entità da lieve a moderata dei livelli di creatinina nel sangue.

Non comuni (colpiscono meno di una persona su 100, ma più di una persona su 1.000):

• – infiammazione nel sito di iniezione

• – reazioni allergiche, come eruzione cutanea incluso pelle arrossata e pruriginosa, orticaria, congiuntivite e rinite

• – lievi reazioni cutanee

• – malattia interstiziale polmonare che si manifesta con difficoltà respiratorie, tosse secca e crepitii inspiratori

• – infiammazione intestinale che provoca dolore addominale e/o diarrea (una condizione nota come colite pseudomembranosa)

• – insufficienza renale, abbassamento della pressione sanguigna o insufficienza cardiocircolatoria come conseguenze della disidratazione associata alla diarrea e/o al vomito, oppure nei pazienti che hanno presentato sepsi

• – blocco parziale o completo dell’intestino (occlusione intestinale, ileo), emorragia gastrointestinale

Rari (colpiscono meno di una persona su 1.000, ma più di una persona su 10.000)

• – grave reazione allergica (incluso gonfiore di mani, piedi, caviglie, viso, labbra, bocca o gola, che può provocare difficoltà a deglutire o estrema difficoltà a respirare (reazione anafilattica / anafilattoide)

• – innalzamento della pressione sanguigna durante o dopo l’infusione.

• – infiammazione dell’intestino crasso, che provoca dolori addominali (colite inclusa tiflite, colite ischemica e ulcerosa)

• – perdita di appetito, dolori addominali, infiammazione delle membrane mucose

• – infiammazione sintomatica o asintomatica del pancreas

• – abbassamento dei livelli di potassio e sodio

• – contrazioni o crampi muscolari, torpore (parestesia)

• – perforazione intestinale

Molto rari (colpiscono meno di una persona su 10.000)

• – disturbi transitori del linguaggio

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• – aumento dei livelli di alcuni enzimi digestivi che scompongono gli zuccheri (amilasi) e i grassi (lipasi)

• – un caso di trombocitopenia periferica con anticorpi antipiastrine

Il medico discuterà con lei di questi effetti indesiderati e le spiegherà i rischi e i benefici associati alla terapia.

Alcuni di questi effetti indesiderati richiedono un trattamento immediato. Questi sono:

• – diarrea

• – una riduzione nel numero di granulociti neutrofili, un tipo di globuli bianchi che ha un ruolo importante per combattere le infezioni.

• – febbre

• – nausea e vomito

• – difficoltà respiratorie

Legga attentamente le istruzioni descritte nel paragrafo 2 “Prima di usare Irinotecan CSC 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione” e le segua se rileva la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato sopra elencato.

Se siete trattati con irinotecan CSC in combinazione con cetuximab, alcuni degli effetti collaterali che accusate potrebbero essere connessi a questa combinazione. Tali effetti collaterali possono comprendere un eruzione tipo acneiforme. Pertanto, assicuratevi di leggere anche il foglio illustrativo del cetuximab.

Segnalazione di effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare irinotecan csc

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto va utilizzato subito. In caso contrario, l’utilizzatore è responsabile dei tempi di conservazione del prodotto e delle condizioni pre-uso che, di norma, non dovrebbero superare le 24 ore a 2–8 °C.

È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica durante l'uso del prodotto dopo la diluizione, nelle soluzioni raccomandate per l'infusione dura 12 ore a una temperatura di 25ºC±2ºC e per 24 ore a 5 ºC ±3 °C.

Non usare questo medicinale se la soluzione non è limpida o se si notano particelle visibili nel concentrato.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sulla confezione esterna dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene irinotecan cscirinotecan csc è un concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è irinotecan cloridrato triidrato.

Ogni flaconcino da 2 ml di Irinotecan CSC contiene 40 mg di irinotecan cloridrato triidrato

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Ogni flaconcino da 5 ml contiene 100 mg di irinotecan cloridrato triidrato

Ogni flaconcino da 15ml contiene 300 mg di irinotecan cloridrato triidrato

Ogni flaconcino da 25 ml contiene 500 mg di irinotecan cloridrato triidrato

• Gli altri componenti (eccipienti) sono sorbitolo, acido lattico, sodio idrossido, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Irinotecan CSC e contenuto della confezione

Irinotecan CSC 20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione è una soluzione incolore e priva di particelle visibili, contenuta in un flaconcino di vetro color ambra.

Questo medicinale è disponibile in flaconcini singoli contenenti 40 mg /2 ml, 100 mg /5 ml, 300 mg/15 ml o 500mg /25 ml.

Solo per uso singolo.

Questi flaconcini sono esclusivamente per uso singolo.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio e produttore

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18 – 20, 2102 Bisamberg

Austria

Produttore responsabile del rilascio lotti:

GP-Pharm, S.A.

Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2,

Carretera Comarcal C244, Km 22

08777 Sant Quintí de Mediona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Come altri agenti antineoplastici, Irinotecan CSC deve essere preparato e manipolato con attenzione. È richiesto l'uso di occhiali, maschere e guanti.

Se Irinotecan CSC soluzione o soluzione per infusione viene a contatto con la cute, lavare immediatamente e scrupolosamente con acqua e sapone. Se Irinotecan CSC soluzione o soluzione per infusione viene a contatto con le mucose, lavare immediatamente con acqua.

Preparazione dell’infusione endovenosa:

Come per altri farmaci iniettabili, Irinotecan CSC soluzione per infusione deve essere preparato in maniera asettica.

Se si osserva la formazione di un qualsiasi precipitato nei flaconcini o dopo la diluizione, il prodotto deve essere eliminato seguendo le procedure standard applicabili ai farmaci citotossici.

In condizioni di asepsi, aspirare la quantità necessaria della soluzione di Irinotecan CSC soluzione dal flaconcino per mezzo di una siringa graduata e iniettarla in una sacca o flacone per infusione da 250 ml contenente solamente soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml oppure soluzione di glucosio 50 mg/ml. L’infusione deve poi essere mescolata perfettamente per rotazione manuale.

Eliminazione:

Tutti i materiali utilizzati per la diluizione e la somministrazione devono essere eliminati secondo le procedure ospedaliere standard applicabili ai medicinali citotossici.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).