IRBESARTAN ARISTO - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Irbesartan Aristo 75 mg compresse rivestite con film

Irbesartan Aristo 150 mg compresse rivestite con film

Irbesartan Aristo 300 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per Lei

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescrittosoltanto per lei. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , informi il medico o il farmacista. Ciò comprende ogni possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1 Che cos’è Irbesartan Aristo e a che cosa serve

• 2 Cosa deve sapere prima di prendere Irbesartan Aristo

• 3 Come prendere Irbesartan Aristo

• 4 Possibili effetti indesiderati

• 5 Come conservare Irbesartan Aristo

• 6 Contenuto della confezione e altre informazioni

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Irbesartan Aristo appartiene a un gruppo di medicinali noti come Inibitori dei Recettori dell’Angiotensina-II (ACE-inibitori). L’angiotensina-II è una sostanza prodotta dall’organismo che si lega ai recettori dei vasi sanguigni causandone il restringimento. Questo causa un aumento della pressione sanguigna. Irbesartan Aristo previene il legame dell’angiotensina-II con questi recettori, causando un rilassamento dei vasi sanguigni e l’abbassamento della pressione sanguigna. Irbesartan Aristo rallenta l’alterazione della funzionalità renale nei pazienti con ipertensione e diabete di tipo 2.

Le compresse di Irbesartan Aristo sono utilizzate nei pazienti adulti per il trattamento dell’alta pressione sanguigna (ipertensione essenziale )

• per proteggere i reni nei pazienti con ipertensione, diabete di tipo 2 e con evidenza di compromessa funzionalità renale

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NON prenda Irbesartan Aristo:

• se è allergico a irbesartan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere il paragrafo 6);
• se è in stato di gravidanza da più di 3 mesi (tuttavia è meglio evitare di prendere Irbesartan Aristo anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere il paragrafo “Gravidanza”).
• se soffre di diabete o la funzionalità renale è compromessa ed è in trattamento con un medicinale che abbassa la pressione del sangue contenente aliskiren.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Se ritiene che una delle condizioni di cui sopra sia pertinente al suo caso, consulti il suo medico curante o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Irbesartan Aristo

• soffre, o ha sofferto di recente, di vomito o diarrea
• soffre di problemi renali
• soffre di problemi cardiaci
• è in trattamento con Irbesartan Aristo per la malattia renale diabetica. In questo caso, il medico può eseguire controlli del sangue regolari, specialmente per misurare il livelli ematici di potassio in caso di ridotta funzionalità renale.
• deve essere sottoposto ad intervento chirurgico o assumere anestetici
• sta assumendo uno dei seguenti medicinali usati per trattare la pressione alta del sangue:

• – un „antagonista del recettore dell’angiotensina II“ (AIIRA) (anche noti come sartani – per esempio valsartan, telmisartan, irbesartan), in particolare se soffre di problemi renali correlati al diabete.

• – aliskiren

Il medico può controllare la sua funzionalità renale, la pressione del sangue ed la quantità di elettroliti (ad esempio potassio) nel suo sangue ad intervalli regolari.

Vedere anche le informazioni al paragrafo “Non prenda Irbesartan Aristo”.

Deve informare il suo medico curante se pensa di essere in stato di gravidanza ( o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza)Ir­besartan Aristo non è raccomandato nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere preso dopo il primo trimestre poiché, se usato in questo periodo, potrebbe nuocere gravemente al bambino (vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti perché la sicurezza e l’efficacia non sono state pienamente stabilite.

Altri medicinali e Irbesartan Aristo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico potrebbe ritenere necessario modificare la dose e/o prendere altre precauzionise sta assumendo un ACE inibitore o aliskiren (vedere anche le informazioni al paragrafo “Non prenda Irbesartan Aristo” e “Avvertenze e precauzioni ”).

Potrebbe aver bisogno di fare controlli del sangue se sta prendendo:

• integratori di potassio
• sostituti del sale contenenti potassio
• farmaci risparmiatori di potassio (come alcuni diuretici)
• medicinali a base di litio

L’effetto di irbesartan può essere ridotto se sta prendendo alcuni antidolorifici, chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Irbesartan Aristo può influenzare gli effetti di alcuni altri medicinali e alcuni medicinali possono a loro volta esercitare un effetto su Irbesartan Aristo.

Se sta assumendo alcuni particolari farmaci, il suo medico potrebbe prescriverle periodiche analisi del sangue.

Irbesartan Aristo con cibi e bevande

Può prendere Irbesartan Aristo con o senza il cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Deve informare il suo medico se pensa di essere in stato di gravidanza (o se vi è la possibilità di dare inizio ad una gravidanza). Di norma il medico le consiglierà di interrompere l’assunzione di Irbesartan Aristo prima di cominciare la gravidanza o appena lei verrà a conoscenza di essere in stato di gravidanza e le consiglierà di prendere un altro medicinale al posto di Irbesartan Aristo.

Irbesartan Aristo non è raccomandato all’inizio della gravidanza, e non deve essere preso se lei è in stato di gravidanza da più di tre mesi, poiché esso può causare grave danno al bambino se preso dopo il terzo mese di gravidanza.

Allattamento

Se sta allattando al seno o se sta per iniziare l’allattamento al seno informi il medico. Irbesartan Aristo non è raccomandato nelle madri che allattano al seno ; se desidera allattare al seno il medico potrebbe prescriverle un altro trattamento, in particolare se il suo bambino è un neonato o se è nato prematuro.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi relativamente alla capacità di guidare veicoli e sull’utilizzo di macchinari.

È improbabile che Irbesartan Aristo influenzi la sua capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia possono occasionalmente comparire capogiri e affaticamento durante il trattamento per la pressione elevata. Se compaiono questi sintomi, deve consultare il medico prima di guidare o usare macchinari.

Irbesartan Aristo contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, (es. lattosio) lo consulti prima di prendere questo medicinale.

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Prenda sempre Irbesartan Aristo seguendo scrupolosamente le indicazioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Modo di somministrazione

Irbesartan Aristo è per uso orale. La compressa deve essere ingerita con una quantità sufficiente di liquido (ad es. bicchiere d’acqua). Irbesartan Aristo può essere assunto indipendentemente dal cibo.

Prenda la(e) compressa(e) con un bicchiere d’acqua, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno, con o senza cibo. E’ importante che continui a prendere Irbesartan Aristo finchè il medico non decida altrimenti.

Pazienti con pressione sanguigna alta

La dose abituale è 150 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 300 mg una volta al giorno a seconda della sua risposta pressoria.

Se prende più Irbesartan Aristo di quanto deve

Se prende un numero eccessivo di compresse, informi immediatamente il medico.

Se dimentica di assumere Irbesartan Aristo

Se accidentalmente dimentica un dose prenda normalmente la dose successiva appena si ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull’uso di questo medicinale chieda al medico o al farmacista.

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Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Alcuni di questi effetti possono essere gravi e possono richiedere l’intervento da parte del medico.

Come nel caso di medicinali simili, sono stati segnalati rari casi di reazioni cutanee allergiche (rash, orticaria) così come gonfiore del viso, delle labbra e/o della lingua in pazienti che assumono irbesartan. Se si manifesta uno di questi sintomi o avverte il fiato corto smetta di prendere Irbesartan Aristo e contatti il suo medico immediatamente.

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti in trattamento con irbesartan sono:

• Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
• se soffre di pressione alta e diabete di tipo 2 associato a malattia renale, gli esami del sangue potrebbero mostrare un aumento dei livelli di potassio.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati informi il medico o il farmacista. Questo include ogni possibile effetto indesiderato non riportato in questo foglio.

Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare irbesartan aristo

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini

Non usare Irbesartan Aristo dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione esterna, sul blister e sul flacone, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

• 5 ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Irbesartan Aristo

• – Il principio attivo è irbesartan. Ogni compressa contiene 75, 150 o 300 mg di irbesartan.

• – Gli altri componenti sono:

Descrizione dell’aspetto di Irbesartan Aristo e contenuto della confezione

Irbesartan Aristo 75 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione “75” su un lato e una linea di frattura sull’altro.

La linea di frattura serve solo ad agevolare la rottura della compressa per poterla deglutire più facilmente e non a dividerla in due parti uguali.

Irbesartan Aristo 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione “150” su un lato e una linea di frattura sull’altro.

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

La linea di frattura serve solo ad agevolare la rottura della compressa per poterla deglutire più facilmente e non a dividerla in due parti uguali.

Irbesartan Aristo 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film bianche, ovali, biconvesse, con l’incisione “300” su un lato e una linea di frattura sull’altro.

La linea di frattura serve solo ad agevolare la rottura della compressa per poterla deglutire più facilmente e non a dividerla in due parti uguali.

Irbesartan Aristo è disponibile in blister (in OPA/Al/PVCAl o PVC/PVDCAl).

Blister in OPA/Al/PVCAl o PVC/PVDCAl: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 e 98 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aristo Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 8–10, D-13435 Berlino, Germania (DE)

Produttori

LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02–672 Warszawa, Polonia

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Germania

Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta

Documento reso disponibile da AIFA il 03/01/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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