Riassunto delle caratteristiche del prodotto - IODIO NOVA ARGENTIA
1. denominazione del medicinale
IODIO NOVA ARGENTIA 2% / 2,5% soluzione orale
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono
Principi attivi : Iodio 2 g.
Potassio ioduro 2,5 g.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Soluzione orale.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Come antisettico e disinfettante del cavo orale.
Trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbimento.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Antisettico e disinfettante del cavo orale
2–3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10–20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua.
In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare direttamente mediante toccature con un tampone o un batuffolo di cotone.
Trattamento di stati carenziali di iodio
Assumere il medicinale diluito in acqua secondo le prescrizioni del medico.
Una goccia di IODIO NOVA ARGENTIA contiene circa 2 mg di iodio. Di seguito sono riportati i valori giornalieri di iodio raccomandati dalla Società Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per età e sesso.
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Bambini (maschi e femmine)
| Età | LARN |
| 6–12 mesi | 50 mcg |
| 1–3 anni | 70 mcg |
| 4–6 anni | 90 mcg |
| 7–10 anni | 120 mcg |
Adolescenti e adulti (maschi)
| Età | LARN |
| 11–14 anni | 150 mcg |
| 15–17 anni | 150 mcg |
| 18–29 anni | 150 mcg |
| 30–59 anni | 150 mcg |
Adolescenti e adulti (femmine)
| Età | LARN |
| 11–17 anni | 150 mcg |
| 18–49 anni | 150 mcg |
| 50+ | 150 mcg |
| Gravidanza | 150 mcg |
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6).
Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Come collutorio non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Evitare il contatto con gli occhi.
Non assumere il medicinale per lunghi periodi di tempo.
L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Poiché lo iodio e lo ioduro possono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti con età superiore ai 45 anni o con gozzo.
Sebbene lo iodio sia richiesto per la produzione degli ormoni tiroidei, quantità eccessive possono causare ipertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo.
In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
È consigliabile evitare l’impiego di preparati per gargarismi nei bambini, che non riescono quasi mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del medicinale (vedere par. 4.3).
Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e gli effetti sulla tiroide.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantità fino a 100 mg per dose.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.
Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.
Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco depressiva, causa una anormale bassa attività tiroidea. Lo iodio non deve essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato per evitare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea.
4.6 gravidanza e allattamento
Lo iodio dopo assorbimento orale attaversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.
L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
IODIO NOVA ARGENTIA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia, linfoadenopatia. |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità. |
| Patologie endocrine | Ipertiroidismo (morbo di Basedow), ipotiroidismo, gozzo. Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, angioedema, emorragia cutanea. L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Acidosi metabolica. |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, insonnia. |
| Patologie del sistema nervoso | Gusto metallico, cefalea. |
| Sistemi e organi | Effetto indesiderato |
| Patologie cardiache e vascolari | Ipotensione, tachicardia. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, edema polmonare, broncospasmo. |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale. |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza. |
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| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre. |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso “iodismo”, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite. |
4.9 sovradosaggio
L'ingestione o l'inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema
polmonare risultando anche fatali.
È stata osservata inoltre tossicità retinale con sovradosaggio.
E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.
5. proprietà farmacologiche
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5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica; altri preparati minerali, codice ATC: A12CX.
Lo iodio è un disinfettante con potente attività battericida, antimicotica e virulicida. Il meccanismo d’azione risiede nella sua proprietà di interferire con il metabolismo di alcuni microorganismi, oltre che nel fatto che lo iodio dà luogo a formazione di sali con le proteine attraverso un meccanismo di alogenazione. La sua azione antisettica è quindi di duplice natura (ossidante e/o iodurante) ed è fortemente ridotta in presenza di materiale organico. Lo iodio è inoltre un elemento essenziale nella dieta umana, in quanto è necessario per la formazione degli ormoni tiroidei. Soluzioni di iodio e ioduri sono quindi utilizzate come integratori in caso di mancanza di iodio o problemi alla tiroide.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Iodio è scarsamente assorbito quando applicato sulla cute integra. Abrasioni e ferite possono invece facilitarne l’assorbimento. Se assunte per via orale, le preparazioni di iodio e ioduri vengono assorbite nell’intestino.
Distribuzione
Lo iodio assunto per via orale viene rapidamente convertito in ioduro e captati e accumulati nella tiroide come tireoglobulina.
Biotrasformazione
Lo iodio è una sostanza facilmente ossidabile. Il cibo presente nel tratto digestivo può ossidare lo iodio a ioduro, il quale non è corrosivo per il tratto gastrointestinale.
Eliminazione
Ioduri non captati dalla tiroide vengono eliminati principalmente nelle urine ed in minor quantità in feci, saliva e sudore. Gli ioduri attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte materno.
5.3 dati preclinici di sicurezza
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La LD50 per iodio somministrato per via orale è risultata essere di 10 g/kg nei conigli, 14 g/kg nei ratti e 22 g/kg nei topi.
Lo iodio non ha mostrato evidenze di cancerogenicità.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Eccipienti: Alcool etilico, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Non associare ad alcaloidi, arseniti, arseniati, Sali di Pb o di Hg, solfati di ossichinoline, ammoniaca, essenze, trementina essenza, ittiolo.
6.3 periodo di validità
5 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro ambrato, completo di capsula a strappo di alluminio verniciato con contagocce in vetro incorporato.
Etichette autoadesive con diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
Flacone 20 ml.
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
7.
8.
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano
IODIO NOVA ARGENTIA 2% / 2,5% soluzione orale – Flacone 20 ml
A.I.C. n. 030523068
9.
17 dicembre 1993.
DATA DI REVISIONE DEL TESTO
10.
Maggio 2013.
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
IODIO NOVA ARGENTIA 7% / 5% soluzione cutanea alcoolica
2.
100 ml di soluzione contengono
Principi attivi :
Iodio
Potassio ioduro
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Soluzione cutanea. Nota anche come tintura di iodio.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Disinfezione della cute integra per trattamenti occasionali.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Pennellare sulla parte da trattare.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6).
Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Per esclusivo uso interno. Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi.
L’applicazione prolungata può provocare irritazione e causticazioni della superficie trattata, pertanto il medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati.
Il medicinale deve essere applicato solo su cute integra e non lesa, poiché oltre a causare irritazione, ritarda la cicatrizzazione di ferite e abrasioni.
L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e contattare il medico che potrà adottare idonee misure terapeutiche. Per evitare l’assorbimento eccessivo di iodio, non coprire con bendaggi occlusive l’area della cute trattata.
In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, è necessario eseguire tests di funzionalità tiroidea.
Poiché lo iodio può alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo.
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP Pagina 9 di 15
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
In età pediatrica usare solo in casi di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test di funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti: non pertinente.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.
Nel valutare le interazioni con altri farmaci occorre tenere in considerazione i possibili effetti sistemici di iodio, sebbene quando somministrato localmente nelle modalità consigliate esso venga assorbito solo in piccole quantità.
Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.
4.6 gravidanza e allattamento
Lo iodio è scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalità previste.
Lo iodio che raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.
Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.
L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
4.8 effetti indesiderati
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Bruciore od irritazione, eruzioni acneiformi, iododerma, ritardo della cicatrizzazione di tessuti lesi. L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità che includono orticaria, angioedema, emorragie cutanee o porpora, febbre, artralgia, linfoadenopatia e eosinofilia.
Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalità consigliate, viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute ad effetti sistemici del farmaco, che si potrebbero manifestare in casi di assorbimento anomalo (usi abbondanti, prolungati o con occlusione della zona della cute trattata).
Patologie endocrine
Effetti sulla tiroide possono provocare gozzo e ipotiroidismo, così come ipertiroidismo (morbo di Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono manifestarsi anche nei neonati esposti a ioduri in gravidanza.
Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.
Disturbi psichiatrici
Depressione, insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP Pagina 11 di 15
Impotenza.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso “iodismo”, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.
4.9 sovradosaggio
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute, l’utilizzo di bendaggi o l’uso prolungato può determinare un aumento dell’assorbimento di iodio. In queste circostanze sarà più frequente la comparsa di effetti indesiderati (vedere par. 4.8).
L'ingestione o l'inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali.
È stata osservata inoltre tossicità retinale con sovradosaggio.
E’ necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale.
Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica; antisettici e disinfettanti.-codice ATC: D08AG03.
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP Pagina 12 di 15
Lo iodio elementare è un antimicrobico molto efficace, reagisce con diversi substrati organici provocando l’ossidazione di carboidrati, lipidi, aminoacidi e proteine, e pertanto uccidendo i microrganismi.
Se presente in concentrazioni sufficienti e per adeguati tempi di contatto, iodio elementare uccide batteri, funghi, protozoi, virus e lieviti. Le spore sono altamente resistenti alle soluzioni acquose, mentre le soluzioni alcoliche di iodio sono moderatamente efficaci anche contro le spore.
Gli ioni ioduro sono privi di attività antimicrobica.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Lo iodio è scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalità previste.
Quando assorbito, lo iodio è convertito rapidamente in sali ioduri.
Lo iodio è escreto principalmente nelle urine sotto forma di ioduri. Gli ioduri si concentrano nella tiroide, nelle ghiandole salivari, nella mucosa gastrica, nel plesso coroide, nella placenta e nelle ghiandole mammarie.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La LD50 per iodio somministrato per via orale è risultata essere di 10 g/kg nei conigli, 14 g/kg nei ratti e 22 g/kg nei topi.
Lo iodio non ha mostrato evidenze di cancerogenicità.
6. informazioni farmaceutiche
6.2 elenco degli eccipienti
Eccipienti: Alcool etilico, Acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Lo iodio reagisce energicamente con le essenze in generale, la limatura di ferro e con i precipitati bianco e giallo di mercurio.
E’ incompatibile con i Sali d’argento, di mercurio e di piombo, con alcali, carbonati, alcaloidi e loro sali.
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP
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Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
6.3 periodo di validità
5 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Conservare nella confezione originale (materiale resistente allo iodio) per riparare il medicinale dalla luce e dal calore diretto.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Flacone in vetro ambrato, completo di una capsula a strappo di alluminio verniciato con tastatore di polietilene incorporato.
Etichette autoadesive riportanti diciture attestanti l'identificazione del prodotto.
Astuccio in cartone litografato, riportante diciture attestanti l’identificazione del prodotto.
Flacone da 10 ml, 25 ml, 50 ml.
Flacone in vetro ambrato, completo di una capsula a strappo di alluminio verniciato con guarnizione in polietilene espanso.
Etichette autoadesive riportanti diciture attestanti l'identificazione del prodotto.
Flacone da 1000 ml
6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Industria Farmaceutica NOVA ARGENTIA S.p.A. – Via Lovanio, 5 – Milano
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
IODIO NOVA ARGENTIA 7% / 5% soluzione cutanea alcoolica
Flacone da 10 ml AIC:030523017
IODIO NOVA ARGENTIA 7% / 5% soluzione cutanea alcoolica
Flacone da 25 ml AIC:030523029
IODIO NOVA ARGENTIA 7% / 5% soluzione cutanea alcoolica
IODIO NOVA ARGENTIA soluzione – RCP Pagina 14 di 15
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Flacone da 50 ml
IODIO NOVA ARGENTIA 7% / 5% soluzione cutanea alcoolica
Flacone da 1000 ml
AIC:030523031
AIC:030523056