Riassunto delle caratteristiche del prodotto - IODIO MARCO VITI
1
Iodio Marco Viti 7% / 5% soluzione cutanea alcolica.
2
100 ml contengono
Principi attivi : Iodio 7 g
Potassio ioduro 5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
Soluzione cutanea. Nota anche come tintura di iodio.
4 informazioni cliniche
4.1
Disinfezione della cute integra per trattamenti occasionali.
4.2
Pennellare sulla parte da trattare.
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6).
Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
4.4
Per esclusivo uso esterno. Non ingerire. Evitare il contatto con gli occhi.
L’applicazione prolungata può provocare irritazione e causticazioni della superficie trattata, pertanto il medicinale non deve essere utilizzato per trattamenti prolungati.
Il medicinale deve essere applicato solo su cute integra e non lesa, poiché oltre a causare irritazione, ritarda la cicatrizzazione di ferite e abrasioni.
L'uso specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Per evitare l’assorbimento eccessivo di iodio, non coprire con bendaggi occlusivi l’area della cute trattata.
In caso di impiego per periodi prolungati su estese superfici corporee, su mucose o sotto bendaggio occlusivo, in particolare nei bambini e nei pazienti con disordini tiroidei, è necessario eseguire tests di funzionalità tiroidea.
Poiché lo iodio può alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo.
In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test della funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.
4.5
Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.
Nel valutare le interazioni con altri farmaci occorre tenere in considerazione i possibili effetti sistemici di iodio, sebbene quando somministrato localmente nelle modalità consigliate esso venga assorbito solo in piccole quantità.
Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.
4.6
Lo iodio è scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalità previste.
Lo iodio che raggiunge la circolazione sistemica attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è stato associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.
Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.
L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7
Non pertinente.
4.8
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Bruciore od irritazione, eruzioni acneiformi, iododerma, ritardo nella cicatrizzazione dei tessuti lesi. L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità che includono orticaria, angioedema, emorragie cutanee o porpora, febbre, artralgia, linfoadenopatia e eosinofilia.
Lo iodio, quando somministrato localmente nelle modalità consigliate, viene assorbito solo in piccole quantità con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute ad effetti sistemici del farmaco, che si potrebbero manifestare in casi di assorbimento anomalo (usi abbondanti, prolungati o con occlusione della zona della cute trattata).
Patologie endocrine
Effetti sulla tiroide possono provocare gozzo e ipotiroidismo, così come ipertiroidismo (morbo di Basedow). Gozzo e ipotiroidismo possono manifestarsi anche nei neonati esposti a ioduri in gravidanza.
Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea.
Disturbi psichiatrici
Depressione, insonnia.
Patologie del sistema nervoso
Cefalea.
Patologie gastrointestinali
Nausea, vomito, diarrea.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Impotenza.
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso ”iodismo”, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite.
4.9
L’applicazione abbondante di medicinale su aree molto estese della cute, l’utilizzo di bendaggi o l’uso prolungato può determinare un aumento dell’assorbimento di iodio. In queste circostanze sarà più frequente la comparsa di effetti indesiderati (vedere par. 4.8).
L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione agli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali.
È stata inoltre osservata tossicità retinale con sovradosaggio.
È necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico e al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.
5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: antisettici e disinfettanti, codice ATC: D08AG03.
Lo iodio elementare è un antimicrobico molto efficace, reagisce con diversi substrati organici provocando l’ossidazione di carboidrati, lipidi, amminoacidi e proteine, e pertanto uccidendo i microrganismi.
Se presente in concentrazioni sufficienti e per adeguati tempi di contatto, iodio elementare uccide batteri, funghi, protozoi, virus e lieviti. Le spore sono altamente resistenti alle soluzioni acquose, mentre le soluzioni alcoliche di iodio sono moderatamente efficaci anche contro le spore.
Gli ioni ioduro sono privi di attività antimicrobica.
5.2
Lo iodio è scarsamente assorbito quando utilizzato nelle modalità previste.
Quando assorbito, lo iodio è convertito rapidamente in sali ioduri.
Lo iodio è escreto principalmente nelle urine sotto forma di ioduri. Gli ioduri si concentrano nella tiroide, nelle ghiandole salivari, nella mucosa gastrica, nel plesso coroide, nella placenta e nelle ghiandole mammarie.
5.3
La LD50 per iodio somministrato per via orale è risultata essere di 10 g/kg nei conigli, 14 g/kg nei ratti e 22 g/kg nei topi.
Lo iodio non ha mostrato evidenze di cancerogenicità.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
Etanolo, acqua depurata.
6.2
Lo iodio reagisce energicamente con le essenze in generale, la limatura di ferro e con i precipitati bianco e giallo di mercurio.
È incompatibile con i sali d’argento, di mercurio e di piombo, con alcali, carbonati, alcaloidi e loro sali.
6.3
5 anni
Validità dopo prima apertura: 6 mesi.
6.4
Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale al riparo dalla luce.
6.5
Flacone da 10 ml, 25 ml, 50 ml e 1000 ml.
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38
36100 Vicenza
8
1 flacone 10 ml 030336010
1 flacone 25 ml 030336022
1 flacone 50 ml 030336034
1 flacone 1000 ml 030336046
9
Data della prima autorizzazione: dicembre 1993
10
1
Iodio Marco Viti 2% / 2,5% soluzione orale.
2
100 ml di soluzione contengono
Principi attivi : Iodio 2 g
Potassio ioduro 2,5 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3
Soluzione orale.
4 informazioni cliniche
4.1
Come antisettico e disinfettante del cavo orale.
Trattamento di stati carenziali di iodio in caso di aumentato fabbisogno o scarso assorbimento.
4.2
Antisettico e disinfettante del cavo orale
2–3 sciacqui giornalieri del cavo orale con 10–20 gocce diluite in mezzo bicchiere di acqua.
In caso di afte o altre abrasioni della mucosa orale applicare direttamente mediante toccature con un tampone o con un batuffolo di cotone.
Trattamento di stati carenziali di iodio
Assumere il medicinale diluito in acqua secondo le prescrizioni del medico.
Una goccia di Iodio Marco Viti contiene circa 2 mg di iodio. Di seguito sono riportati i valori giornalieri di iodio raccomandati dalla Società Italiana di Nutrizione Umana (LARN) per età e sesso.
Bambini (maschi e femmine)
| Età | LARN |
| 6 – 12 mesi | 50 mcg |
| 1 – 3 anni | 70 mcg |
| 4 – 6 anni | 90 mcg |
| 7 – 10 anni | 120 mcg |
Adolescenti e adulti (maschi)
| Età | LARN |
| 11 – 14 anni | 150 mcg |
| 15 – 17 anni | 150 mcg |
| 18 – 29 anni | 150 mcg |
| 30 – 59 anni | 150 mcg |
Adolescenti e adulti (femmine)
| Età | LARN |
| 11 – 17 anni | 150 mcg |
| 18 – 49 anni | 150 mcg |
| 50+ | 150 mcg |
| Gravidanza | 150 mcg |
4.3
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza (vedere par. 4.6).
Non usare in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Come collutorio non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
4.4
Evitare il contatto con gli occhi.
Non assumere il medicinale per lunghi periodi di tempo.
L'uso, specie se prolungato può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
Poiché lo iodio e lo ioduro possono alterare la funzione della tiroide, si raccomanda di usare con precauzione in soggetti con patologie tiroidee, nei pazienti di età superiore ai 45 anni o con gozzo.
Sebbene lo iodio sia richiesto per la produzione degli ormoni tiroidei, quantità eccessive possono causare ipertiroidismo o perfino gozzo paradosso e ipotiroidismo.
In età pediatrica usare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.
E’ consigliabile evitare l’impiego dei preparati per gargarismi nei bambini, che non riescono quasi mai ad eseguire un gargarismo senza deglutire buona parte del preparato (vedere par. 4.3).
Il medicinale non dovrebbe essere usato in pazienti adolescenti vista la potenziale induzione di acne e gli effetti sulla tiroide.
Interrompere il trattamento almeno 10 giorni prima di effettuare una scintigrafia con iodio marcato.
A seguito del trattamento potrebbero risultare alterati gli esiti dei test della funzionalità tiroidea, soprattutto nei neonati prematuri.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
Il prodotto contiene etanolo (alcool), in quantità fino a 100 mg per dose.
4.5
Se entra in contatto con l’acetone, lo iodio elementare forma un composto pungente irritante.
Gli effetti di iodio e ioduri sulla tiroide possono essere alterati da altri composti tra cui amiodarone e litio.
Il litio carbonato, utilizzato nel trattamento della psicosi maniaco depressiva, causa una anormale bassa attività tiroidea. Lo iodio non deve essere assunto da soggetti in trattamento con litio carbonato per evitare che lo iodio reprima le funzioni della ghiandola tiroidea.
4.6
Lo iodio dopo assorbimento orale attraversa la placenta e un eccesso di iodio è dannoso per il feto: l’uso di iodio durante la gravidanza è associato a gozzo, ipotiroidismo, problemi respiratori, cuore ingrossato, compressione della trachea e morte neonatale.
Lo iodio è escreto nel latte materno. L’uso di dosi eccessive di iodio in madri durante l’allattamento può aumentare il livello di iodio nel latte materno e causare ipotiroidismo transitorio nei lattanti.
L’uso di iodio, anche quando applicato localmente, è generalmente da evitare in gravidanza e durante l’allattamento.
4.7
Iodio Marco Viti non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di iodio, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
| Sistemi e organi | Reazione avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Eosinofilia, linfoadenopatia |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità |
| Patologie endocrine | Ipertiroidismo (morbo di Basedow), ipotiroidismo, gozzo. Lo iodio può interferire con le prove di funzionalità tiroidea |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, angioedema, emorragia cutanea L’inalazione di vapori di iodio è molto irritante per le mucose |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Acidosi metabolica |
| Disturbi psichiatrici | Depressione, insonnia |
| Patologie del sistema nervoso | Gusto metallico, cefalea |
| Patologie cardiache e vascolari | Ipotensione, tachicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea, edema polmonare, broncospasmo |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, vomito, diarrea, dolore addominale |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Impotenza |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Febbre |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | L’uso prolungato può provocare una serie di effetti avversi chiamati nel loro complesso iodismo, alcuni dei quali possono essere dovuti ad ipersensibilità. Questi effetti avversi includono sapore metallico, aumento della salivazione, bruciore e dolore alla bocca; possono manifestarsi anche rinite acuta, sindrome simil-coriza, gonfiore e infiammazione della gola, irritazione e gonfiore agli occhi e aumento della lacrimazione. Si possono sviluppare edema polmonare, dispnea e bronchite. |
4.10
L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.
In caso di superamento, volontario o accidentale, delle dosi consigliate può manifestarsi ipotiroidismo o ipertiroidismo.
Possono anche comparire sapore metallico, aumentata salivazione, infiammazione delle ghiandole salivari, bruciore o dolore del cavo orale e della gola, irritazione o tumefazione degli occhi, eruzioni cutanee, turbe gastrointestinali con vomito, dolore addominale e diarrea, acidosi metabolica, ipernatremia, deficit della funzione renale. Possono inoltre verificarsi insufficienza circolatoria e gonfiore dell’epiglottide che possono causare asfissia, polmonite ed edema polmonare risultando anche fatali.
È stata inoltre osservata tossicità retinale con sovradosaggio.
È necessario instaurare un trattamento sintomatico e di supporto con attenzione speciale al bilancio elettrolitico ed al deficit della funzione renale. Può essere necessario un trattamento sintomatico delle reazioni allergiche, anche se i sintomi di solito regrediscono rapidamente una volta sospesa la somministrazione.
5 PROPRIETA’ FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Altri preparati minerali, codice ATC: A12CX.
Lo iodio è un disinfettante con potente attività battericida, antimicotica e virulicida. Il meccanismo d'azione risiede nella sua proprietà di interferire con il metabolismo di alcuni microorganismi, oltre che nel fatto che lo iodio dà luogo a formazione di sali con le proteine attraverso un meccanismo di alogenazione. La sua azione antisettica è quindi di duplice natura (ossidante e/o iodurante) ed è fortemente ridotta in presenza di materiale organico.
Lo iodio è inoltre un elemento essenziale nella dieta umana, in quanto è necessario per la formazione degli ormoni tiroidei. Soluzioni di iodio e ioduri sono quindi utilizzate come integratori in caso di mancanza di iodio o problemi alla tiroide.
5.2
Assorbimento
Iodio è scarsamente assorbito quando applicato sulla cute integra. Abrasioni e ferite possono invece facilitarne l’assorbimento.
Se assunte per via orale, le preparazioni di iodio e ioduri vengono assorbite nell’intestino.
Distribuzione
Lo iodio assunto per via orale viene rapidamente convertito in ioduro e captato e accumulato nella tiroide come tireoglobulina.
Biotrasformazione
Lo iodio è una sostanza facilmente ossidabile. Il cibo presente nel tratto digestivo può ossidare lo iodio a ioduro, il quale non è corrosivo per il tratto gastrointestinale.
Eliminazione
Ioduri non captati dalla tiroide vengono eliminati principalmente nelle urine ed in minor quantità in feci, saliva e sudore.
Gli ioduri attraversano la placenta e si distribuiscono nel latte materno.
5.3
La LD50 per iodio somministrato per via orale è risultata essere di 10 g/kg nei conigli, 14 g/kg nei ratti e 22 g/kg nei topi.
Lo iodio non ha mostrato evidenze di cancerogenicità.
6 informazioni farmaceutiche
6.1
Etanolo, acqua depurata.
6.2
Non associare ad alcaloidi, arseniti, arseniati, sali di Pb o di Hg, solfati di ossichinoline, ammoniaca, essenze, trementina essenza, ittiolo.
6.3
5 anni
Validità dopo prima apertura: 6 mesi
6.4
Conservare il contenitore ben chiuso nella confezione originale al riparo dalla luce.
6.5
Flacone da 25 ml.
6.6
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7
Marco Viti Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38
36100 Vicenza
8 NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO 030336059