500 mg compresse rivestite con film

Levetiracetam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere..Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Invatram e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Invatram

• 3. Come prendere Invatram

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Invatram

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1.

Invatram compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Invatram è usato:

• da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

• ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in pazienti a partire da 1 mese di età

• ▪ crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

• ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

2.

Se è allergico al levetiracetam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 1 di 6

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Si rivolga al medico o, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Invatram.

Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.

Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il suo medico.

Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il suo medico.

Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Invatram ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il suo medico.

Altri medicinali e Invatram

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Invatram con cibi e, bevande e alcol

Può assumere Invatram con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Invatram con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Invatram non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Invatram può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Invatram può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Invatram deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del suo medico.

Monoterapia

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 1.000 mg (2 compresse) e 3.000 mg (6 compresse) al giorno.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 2 di 6

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Quando inizierà a prendere Invatram per la prima volta, il suo medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, deve assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose tipica: tra 1.000 mg (2 compresse) e 3.000 mg (6 compresse) al giorno.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 1.000 mg, deve assumere una compressa al mattino e una compressa alla sera.

Dose per lattanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il suo medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è la presentazione più appropriata per i lattanti e i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Dose per lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per i lattanti.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Invatram con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Durata del trattamento:

• Invatram è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Invatram deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal suo medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del suo medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Invatram, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Invatram.

Se prende più Invatram di quanto deve

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Invatram sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

Contatti il suo medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il suo medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Invatram

Contatti il suo medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Se interrompe il trattamento con Invatram

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 3 di 6

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Invatram deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il suo medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.

Comune:

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• rash;
• astenia/affati­camento (sentirsi debole).

Non comune:

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 4 di 6

• amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• esame della funzionalità del fegato anormale,
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Raro:

• infezione;
• diminuzione del numero dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• comparsa di vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi e l’area genitale, eruzione cutanea.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usai questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopoScad..

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 5 di 6

Il principio attivo è chiamato levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido di mais, Croscarmellosa sodica, Povidone (K30), Silice colloidale anidra, Talco e Magnesio Stearato.

Rivestimento della compressa:

Invatram 500 mg compresse rivestite con film:

Alcool polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco e Ossido di ferro giallo (E172)

Descrizione dell’aspetto di INVATRAM e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Invatram 500 mg sono compresse di colore giallo, ovali, incise da un lato, rivestite con film con impresso ‚H‘ su un lato e '88 ' sull’altro lato.

Invatram 500 mg è disponibile in blister contenenti 60 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park – Edificio Brasil

Catalunya 83–85

08840 Viladecans (Barcellona)

Spagna

Produttore

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Italia: Invatram, 500 mg compresse rivestite con film

Portogallo: Invatram 500 mg comprimido revestido por película

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 6 di 6

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INVATRAM 1000 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere..Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Invatram e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Invatram

• 3. Come prendere Invatram

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Invatram

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7.

Invatram compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Invatram è usato:

• da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

• ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in pazienti a partire da 1 mese di età

• ▪ crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

• ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

8.

Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 7 di 6

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Invatram.

Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.

Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il suo medico.

Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il suo medico.

Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Invatram ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il suo medico.

Altri medicinali e Invatram

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Invatram con cibi e bevande e alcol

Può assumere Invatram con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Invatram con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Invatram non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Invatram può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Invatram può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Invatram deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del suo medico.

Monoterapia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 8 di 6

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Invatram per la prima volta, il suo medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, deve assumere 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, deve assumere 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dose per lattanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il suo medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è la presentazione più appropriata per i lattanti e i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Dose per lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per i lattanti.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Invatram con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Durata del trattamento:

• Invatram è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Invatram deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal suo medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del suo medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Invatram, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Invatram.

Se prende più Invatram di quanto deve

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Invatram sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

Contatti il suo medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il suo medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Invatram

Contatti il suo medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 9 di 6

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Invatram

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Invatram deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il suo medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.

Comune:

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• rash;
• astenia/affati­camento (sentirsi debole).

Non comune:

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 10 di 6

• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• esame della funzionalità del fegato anormale,
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.

Raro:

• infezione;
• diminuzione del numero dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• comparsa di vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi e l’area genitale, eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo EXP

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di nello scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 11 di 6

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Il principio attivo è levetiracetam. Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.

Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa:

Amido di mais, Croscarmellosa sodica, Povidone (K30), Silice colloidale anidra, Talco e Magnesio Stearato.

Rivestimento della compressa:

Alcool polivinilico, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350 e Talco.

Descrizione dell’aspetto di Invatram e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Invatram 1000 mg sono compresse di colore bianco, ovali, incise da un lato, rivestite con film con impresso ‚H‘ su un lato e '91 ' sull’altro lato.

Invatram 1000 mg è disponibile in blister contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Hetero Europe S.L.

Viladecans Business Park – Edificio Brasil

Catalunya 83–85

08840 Viladecans (Barcellona)

Spagna

Produttore

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri del SEE con le seguenti denominazioni:

Italia: Invatram, 500 mg compresse rivestite con film

Portogallo: Invatram 500 mg comprimido revestido por película

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 6 di 6

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

INVATRAM 1000 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermi­ere..Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos'è Invatram e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Invatram

• 3. Come prendere Invatram

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Invatram

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

• 7.

Invatram compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).

Invatram è usato:

• da solo in pazienti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare le crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:

• ▪ crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in pazienti a partire da 1 mese di età

• ▪ crisi miocloniche in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile

• ▪ crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in pazienti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica.

• 8.

• Se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 7 di 6

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o, al farmacista, all’infermiere prima di prendere Invatram.

Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del suo medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.

Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il suo medico.

Se nota un aumento della gravità delle crisi (ad esempio l’incremento del numero), contatti il suo medico.

Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Invatram ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il suo medico.

Altri medicinali e Invatram

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Invatram con cibi e bevande e alcol

Può assumere Invatram con o senza cibo. Come misura precauzionale di sicurezza non assuma Invatram con alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Invatram non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Il rischio potenziale per il feto non è noto. Levetiracetam ha dimostrato effetti riproduttivi indesiderati in studi sugli animali con livelli di dose più alti rispetto a quelli necessari per controllare le crisi.

L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Invatram può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché Invatram può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività non è influenzata.

• 3.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Invatram deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa alla stessa ora ogni giorno.

Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del suo medico.

Monoterapia

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 8 di 6

Dose per adulti e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Quando inizierà a prendere Invatram per la prima volta, il suo medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose tipica più bassa.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, deve assumere 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Terapia aggiuntiva

Dose per adulti e adolescenti (dai 12 ai 17 anni) con peso di 50 kg o superiore:

Dose tipica: tra 1.000 mg e 3.000 mg al giorno.

Esempio: se la sua dose giornaliera è 2.000 mg, deve assumere 1 compressa al mattino e 1 compressa alla sera.

Dose per lattanti (da 6 a 23 mesi), bambini (da 2 a 11 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso inferiore ai 50 kg:

Il suo medico prescriverà la forma farmaceutica di levetiracetam più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è la presentazione più appropriata per i lattanti e i bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dose tipica: tra 20 mg per kg di peso corporeo e 60 mg per kg di peso corporeo al giorno.

Dose per lattanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Levetiracetam 100 mg/ml soluzione orale è una presentazione più adatta per i lattanti.

Modo di somministrazione:

Ingoi le compresse di Invatram con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).

La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Durata del trattamento:

• Invatram è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Invatram deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal suo medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del suo medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Invatram, le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Invatram.

Se prende più Invatram di quanto deve

I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Invatram sono sonnolenza, agitazione, aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.

Contatti il suo medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il suo medico stabilirà il miglior trattamento possibile per il sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Invatram

Contatti il suo medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Se interrompe il trattamento con Invatram

In caso di interruzione del trattamento, come per ogni altro medicinale antiepilettico, Invatram deve essere interrotto gradualmente per evitare un aumento delle crisi.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico, al farmacista o all’infermiere.

• 4.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il suo medico se ha uno qualsiasi dei seguenti effetti che la preoccupano.

Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati sottoelencati è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune (interessa più di 1 paziente su 10)

Comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 100)

Non comune (interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000)

Raro (interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000)

Molto raro (interessa meno di 1 paziente su 10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Molto comune:

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.
• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia, tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• rash;
• astenia/affati­camento (sentirsi debole).
• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 Pagina 10 di 6

• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, labilità emotiva/cambiamenti di umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), alterazione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• esame della funzionalità del fegato anormale,
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• lesione.
• infezione;
• diminuzione del numero dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• comparsa di vescicole sulla pelle, la bocca, gli occhi e l’area genitale, eruzione cutanea.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

• 5.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad. e sul blister dopo EXP

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di nello scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

• 6.

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