IMATINIB SANDOZ - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Imatinib Sandoz e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Sandoz

• 3. Come prendere Imatinib Sandoz

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Imatinib Sandoz

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è imatinib sandoz e a cosa serve

Imatinib Sandoz è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali. Queste includono alcuni tipi di cancro.

Imatinib Sandoz è indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

• Leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo.
• Leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma Philadelphia (LLA Ph+). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Sandoz è anche indicato negli adulti per il trattamento di:

• Malattie mielodisplastiche/mi­eloproliferati­ve (MDS/MPD). Queste sono un gruppo di malattie ematologiche nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule in certi sottotipi di queste malattie.
• Sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Queste sono malattie del sangue in cui delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie.

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Dermatofibrosar­coma protuberans (DFSP). DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Sandoz inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo, si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

Se ha delle domande su come Imatinib Sandoz agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto, consulti il medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere imatinib sandoz

Imatinib Sandoz le verrà prescritto solo da un medico con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue o dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.

Non prenda Imatinib Sandoz

• se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se è il suo caso, consulti il medico senza prendere Imatinib Sandoz.

Se pensa di poter essere allergico ma non ne è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Sandoz.

• se ha o ha mai avuto un problema al fegato, ai reni o al cuore.
• se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide.
• Se lei ha mai avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Sandoz potrebbe causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento.

Se è in una di queste situazioni,

consulti il medico prima di prendere Imatinib Sandoz.

Durante il trattamento con Imatinib Sandoz, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente. Imatinib Sandoz può far trattenere acqua al suo corpo (grave ritenzione di fluidi).

Mentre sta assumendo Imatinib Sandoz, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale sta funzionando. Inoltre le verranno fatti degli esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Sandoz è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non c’è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. C’è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e esperienza molto limitata nei bambini con MDS/MPD, DFSP e HES/LEC.

Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Sandoz possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

Altri medicinali e Imatinib Sandoz

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli che possono essere acquistati senza prescrizione medica (come il paracetamolo) e inclusi i medicinali a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib Sandoz quando assunti insieme. Possono aumentare o diminuire l’effetto di Imatinib

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Sandoz, portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Sandoz meno efficace. Imatinib Sandoz può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
• Imatinib Sandoz non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario, in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell’assunzione di Imatinib Sandoz durante la gravidanza.
• Alle donne che potrebbero dare inizio ad una gravidanza si consiglia l’utilizzo di un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
• Non allatti al seno durante il trattamento con Imatinib Sandoz.
• Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib Sandoz si consiglia di consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono avere vertigini o sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se ciò accade, non guidi un veicolo né usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.

3. come prendere imatinib sandoz

Il medico le ha prescritto Imatinib Sandoz perché lei soffre di una grave condizione. Imatinib Sandoz può aiutarla a combattere questa condizione.

Comunque, prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. E’ importante che faccia ciò finché lo dice il medico o il farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non smetta di prendere Imatinib Sandoz a meno che lo dica il medico. Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

Quanto Imatinib Sandoz prendere

Il medico le dirà esattamente quante compresse di Imatinib Sandoz deve prendere.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le dirà quante compresse di Imatinib Sandoz deve dare al suo bambino. La quantità di Imatinib Sandoz somministrata dipenderà dalle condizioni del bambino, dal peso e dalla altezza. La dose totale giornaliera non deve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

La compressa può essere divisa in due dosi uguali.

Quando e come prendere Imatinib Sandoz

• Prenda Imatinib Sandoz con un pasto. Questo la aiuterà ad evitare problemi allo stomaco quando prende Imatinib Sandoz.
• Deglutisca le compresse intere con un grosso bicchiere d'acqua.

Se non è in grado di deglutire le compresse, può scioglierle in un bicchiere di acqua non gassata o di succo di mela:

• Usare circa 50 ml per ogni compressa da 100 mg.

Usare circa 200 ml per ogni compressa da 400 mg o circa 100 ml per ogni mezza compressa da 400 mg.

• Agitare con un cucchiaio finché le compresse si siano sciolte completamente.
• Una volta che la compressa si è dissolta, bere tutto il contenuto del bicchiere immediatamente. I residui delle compresse dissolte possono essere lasciati nel bicchiere.

Per quanto tempo prendere Imatinib Sandoz

Continui a prendere Imatinib Sandoz ogni giorno per tutto il tempo che le dice il medico.

Se prende più Imatinib Sandoz di quanto deve

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Se ha preso accidentalmente troppe compresse contatti immediatamente il medico. Può aver bisogno di assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Imatinib Sandoz

• Se dimentica una dose, la prenda appena si ricorda. Tuttavia se è quasi il momento di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
• Quindi continui con il dosaggio normale.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito gli effetti indesiderati sono da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Rapido aumento di peso. Imatinib Sandoz può far trattenere acqua al suo corpo (grave ritenzione di liquidi).
• Segni di infezione quali febbre, brividi intensi, faringite o ulcerazioni della bocca. Imatinib Sandoz può ridurre il numero dei globuli bianchi e pertanto potrebbe contrarre più facilmente delle infezioni.
• Sanguinamenti inattesi o ecchimosi (quando non si è fatto male da solo).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore).
• Tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni).
• Sensazione di testa vuota, stordimento o svenimento (segni di bassa pressione sanguigna).
• Sensazione di malessere (nausea), con perdita di appetito, urine di colore scuro, ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di problemi al fegato).
• Eruzione cutanea, arrossamento cutaneo con vesciche su labbra, occhi, pelle o bocca, desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle).
• Forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni di disturbi gastrointestinali).
• Importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali).
• Sensazione di malessere (nausea) con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi

intestinali).

• Forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà di parola, improvvisa perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello).
• Pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi livelli di globuli rossi).
• Dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi.
• Dolore all’anca o difficoltà a camminare.
• Dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud).

Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

• Improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di un’infezione della pelle chiamata cellulite).
• Problemi d’udito.
• Debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche del quantitativo di potassio nel sangue).
• Lividi.
• Dolore allo stomaco con sensazione di malessere (nausea).
• Spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di problemi ai muscoli).
• Dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di vertigini o svenimento dovuto a bassa pressione sanguigna (segni di problemi alle ovaie e all’utero).
• Nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Combinazione di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero) con mancanza di respiro, dolore al torace/disagio, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento).
• Insufficienza renale cronica
• La ricorrenza (riattivazione) della infezione da epatite B se si è avuta l’epatite B in passato (una infezione del fegato).

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi il medico immediatamente.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Mal di testa o sensazione di stanchezza.
• Sensazione di malessere (nausea), stare male (vomito), diarrea o indigestione.
• Eruzione cutanea.
• Crampi muscolari o dolori alle articolazioni, ai muscoli o alle ossa durante il trattamento con Imatinib Sandoz o dopo che ha smesso di prendere Imatinib Sandoz.
• Gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi.
• Aumento di peso.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Anoressia, perdita di peso o senso del gusto alterato.
• Sensazione di stordimento o di debolezza.
• Disturbi del sonno (insonnia).
• Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della lacrimazione o visione offuscata.
• Sanguinamento del naso.
• Dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi.
• Prurito.
• Insolita perdita o assottigliamento dei capelli.
• Torpore delle mani o dei piedi.
• Ulcerazioni della bocca.

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• Dolore articolare con gonfiore.
• Secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi.
• Riduzione o aumento della sensibilità della pelle.
• Vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• Arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso.
• Rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare imatinib sandoz

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister o sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è imatinib mesilato. ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg o 400 mg di imatinib (come mesilato).

• – Gli altri componenti del nucleo della compressa sono cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), ipromellosa, magnesio stearato e silice colloidale anidra.

• – Gli altri componenti del rivestimento della compressa sono ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172), macrogol 4000, talco ed ipromellosa.

Descrizione dell’aspetto di Imatinib Sandoz e contenuto della confezione

Ogni compressa rivestita con film di Imatinib Sandoz, con un diametro approssimativo di 9,2 millimetri, è di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, rotonda, biconvessa con i bordi smussati, con impresso „NVR“ su un lato e „SA“ e una linea di frattura tra le lettere sul lato opposto.

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Ogni compressa rivestita con film di Imatinib Sandoz, con una lunghezza approssimativa di 19,2 millimetri e uno spessore di 7,7 mm, è di colore da giallo molto scuro ad arancio brunastro, ovaloide, biconvessa con i bordi smussati, con impresso „400“ su un lato e una linea di frattura sul lato opposto e “SL” da ogni lato della linea di frattura.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono disponibili in blister in PVC/Alu o blister in PVC/PE/PVDC/Alu con confezioni da 20, 30, 50, 60, 80, 90 o 120 compresse.

Le compresse sono disponibili in blister in PVC/PE/PVDC/Alu con confezioni da 10, 30, 50, 60, 80 o 90 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

L.go U. Boccioni 1

21040 Origgio (VA)

Italia

Produttori

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana

Slovenia

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg

Germania

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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