IMATINIB KOANAA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Imatinib Koanaa 80 mg/mL soluzione orale imatinib

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,

si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Imatinib Koanaa e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere Imatinib Koanaa

• 3. Come prendere Imatinib Koanaa

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Imatinib Koanaa

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è imatinib koanaa e a cosa serve

Imatinib Koanaa è un medicinale contenente un principio attivo chiamato imatinib. Nelle malattie sotto elencate questo medicinale agisce inibendo la crescita di cellule anormali, che comprendono alcuni tipi di cancro.

Imatinib Koanaa è indicato nei pazienti adulti e pediatrici per il trattamento di:

• - leucemia mieloide cronica (LMC). La leucemia è un tumore dei globuli bianchi. I globuli

bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia mieloide cronica è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati cellule mieloidi) iniziano a crescere senza controllo

• - leucemia linfoblastica acuta positiva al cromosoma philadelphia (LLA Ph+). La leucemia

è un tumore dei globuli bianchi. I globuli bianchi normalmente aiutano l’organismo a combattere le infezioni. La leucemia linfoblastica acuta è una forma di leucemia nella quale certi globuli bianchi anormali (chiamati linfoblasti) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Koanaa inibisce la crescita di queste cellule.

Imatinib Koanaa è anche indicato nei pazienti adulti per il trattamento di:

malattie del sangue nelle quali alcune cellule del sangue iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Koanaa inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie

• - sindrome ipereosinofila (HES) e/o leucemia eosinofila cronica (LEC). Sono malattie del

sangue in cui delle cellule del sangue (chiamate eosinofili) iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Koanaa inibisce la crescita di queste cellule in un certo sottotipo di queste malattie

• - tumori stromali del tratto gastro-intestinale (GIST). Il GIST è una neoplasia dello stomaco

e dell'intestino. Esso ha origine dalla crescita incontrollata delle cellule che supporta no i tessuti di questi organi

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• - Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP). DFSP è un tumore del tessuto sottocutaneo nel

quale alcune cellule iniziano a crescere senza controllo. Imatinib Koanaa inibisce la crescita di queste cellule.

Nel resto di questo foglio illustrativo si useranno le abbreviazioni quando si parlerà di queste malattie.

Se ha domande riguardo a come Imatinib Koanaa agisce o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, consulti il medico.

2. cosa deve sapere prima di prendere imatinib koanaa

Imatinib Koanaa le verrà prescritto solo da medici con esperienza in medicinali per il trattamento dei tumori del sangue e dei tumori solidi.

Segua attentamente tutte le istruzioni del medico, anche se differiscono dalle informazioni generali contenute in questo foglio.

Non prenda Imatinib Koanaa

• – se è allergico a imatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

(elencati al paragrafo 6).

Se è in questa situazione, consulti il medico senza prendere Imatinib Koanaa.

Se pensa di poter essere allergico ma non è sicuro, chieda consiglio al medico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Imatinib Koanaa:

• – se ha o ha avuto disturbi al fegato, ai reni o al cuore

• – se sta assumendo il medicinale levotiroxina poiché le è stata asportata la tiroide

• – se ha avuto o può avere in corso un’infezione da epatite B. Questo perché Imatinib Koanaa

può causare la riattivazione dell’epatite B, che in alcuni casi può essere fatale. I pazienti verranno esaminati attentamente dal medico per i segni di questa infezione prima di iniziare il trattamento

• – se presenta lividi, sanguinamento, febbre, stanchezza e confusione durante l’assunzione di

Imatinib Koanaa, contatti il medico. Questo può essere un segno di danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (TMA).

Se è in una di queste situazioni,

consulti il medico prima di prendere Imatinib Koanaa.

Durante il trattamento con Imatinib Koanaa può diventare più sensibile al sole. È importante coprire le aree della pelle esposte al sole e utilizzare un filtro solare con un elevato fattore di protezione (SPF). Queste precauzioni si applicano anche ai bambini.

Durante il trattamento con Imatinib Koanaa, informi immediatamente il medico se aumenta di peso molto velocemente. Imatinib Koanaa può far sì che il corpo trattenga acqua (grave ritenzione di fluidi).

Mentre sta assumendo Imatinib Koanaa, il medico dovrà regolarmente controllare se il medicinale è efficace. Inoltre sarà sottoposto a esami del sangue e verrà pesato regolarmente.

Bambini e adolescenti

Imatinib Koanaa è anche un trattamento per i bambini con LMC. Non vi è esperienza nei bambini con LMC di età inferiore a 2 anni. Vi è limitata esperienza nei bambini con LLA Ph+ e molto limitata esperienza nei bambini con MDS/MPD, DFSP, GIST e HES/LEC.

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Alcuni bambini e adolescenti che assumono Imatinib Koanaa possono avere una crescita più lenta del normale. Il medico controllerà la crescita a intervalli regolari.

Altri medicinali e Imatinib Koanaa

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica (come paracetamolo) e i medicinali a base di erbe (come l’erba di San Giovanni). Alcuni medicinali possono interferire con l’effetto di Imatinib Koanaa quando assunti insieme: possono aumentare o diminuire l’effetto di Imatinib Koanaa portando ad un aumento degli effetti indesiderati o rendendo Imatinib Koanaa meno efficace. Imatinib Koanaa può fare lo stesso nei confronti di altri medicinali.

Informi il medico se sta usando medicinali che prevengono la formazione di coaguli di sangue.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• – Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando

con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

• – Imatinib Koanaa non è raccomandato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente

necessario in quanto può nuocere al bambino. Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell’assunzione di Imatinib Koanaa durante la gravidanza.

• – Alle donne che possono rimanere in stato di gravidanza si consiglia l’utilizzo di un’efficace

contraccezione durante il trattamento e per 15 giorni dopo la fine del trattamento.

• – Non allatti durante il trattamento con Imatinib Koanaa e per 15 giorni dopo la fine del

trattamento, perché può nuocere al bambino.

• – Ai pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità durante il trattamento con Imatinib

Koanaa si consiglia di consultare il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si possono manifestare vertigini, sonnolenza o offuscamento della vista mentre si assume questo medicinale. Se ciò accade, non guidi un veicolo o non usi strumenti o macchinari finché si sente di nuovo bene.

Imatinib Koanaa contiene maltitolo e sodio benzoato

• Imatinib Koanaa contiene maltitolo. Se le è stata diagnosticata un’intolleranza ad alcuni

zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

• Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per mL di soluzione orale, cioè

essenzialmente “senza sodio”.

Questo medicinale contiene 0,2 mg di sodio benzoato (E211) per ogni mL.

3. come prendere imatinib koanaa

Il medico le ha prescritto Imatinib Koanaa perché soffre di una grave condizione. Imatinib può aiutarla a combattere questa condizione.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. È importante che faccia ciò finché glielo indicherà il medico o il farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Non smetta di pendere Imatinib Koanaa a meno che non glielo indichi il medico. Se non è in grado di prendere il medicinale come prescritto dal medico o sente di non averne più bisogno, contatti il medico immediatamente.

Quanto Imatinib Koanaa prendere

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Il medico le dirà esattamente la quantità di Imatinib Koanaa da prendere.

-

la dose abituale iniziale è di 400 mg o di 600 mg:

• – 400 mg da prendere come 5 mL una volta al giorno

• – 600 mg da prendere come 7,5 mL una volta al giorno.

-

la dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 5 mL una volta al giorno.

Per LMC e GIST, il medico potrà prescrivere un dosaggio maggiore o minore a seconda della sua risposta al trattamento. Se la dose giornaliera è di 800 mg (10 mL), dovrà assumere 5 mL al mattino e 5 mL alla sera.

-

la dose iniziale è di 600 mg da assumere come 7,5mL una volta al giorno.

-

la dose iniziale è di 400 mg, da assumere come 5 mL una volta al giorno.

-

la dose iniziale è di 100 mg, da assumere come 1,25 mL una volta al giorno. A seconda della sua risposta al trattamento, il medico può decidere di aumentare il dosaggio a 400 mg, da assumere come 5 mL una volta al giorno.

-

la dose è di 800 mg al giorno (come 10 mL), da assumere come 5 mL al mattino e 5 mL alla sera.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il medico le indicherà la quantità di Imatinib Koanaa da somministrare al bambino. La quantità di Imatinib Koanaa dipenderà dalle condizioni del bambino, dal peso e dall’altezza. La dose totale giornaliera non de ve superare 800 mg nei bambini con LMC e 600 mg nei bambini con LLA Ph+. Il trattamento può essere somministrato al bambino come dose singola giornaliera o, in alternativa, la dose giornaliera può essere suddivisa in due somministrazioni (metà al mattino e metà alla sera).

Metodo e via di somministrazione

Imatinib è per uso orale.

Prendi imatinib con un pasto e un abbondante bicchiere d'acqua. Questo aiuterà a proteggere dal mal di stomaco quando si assume Imatinib Koanaa.

Misurazione della dose con la siringa per somministrazione orale fornita

La confezione contiene un flacone di soluzione e una siringa per somministrazione orale in plastica che serve a misurare la giusta quantità di liquido che le è stata prescritta. I numeri sul lato mostrano i millilitri (mL) di liquido contenuti all’interno della siringa.

Equivalenza di dose per la siringa

Ogni 20 mg = 0,25 mL

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Il dosaggio nei pazienti pediatrici dovrebbe essere quanto più vicino possibile alla quantità misurata in mL.

Istruzioni per l’uso

• Aprire il flacone premendo il tappo e girandolo in senso antiorario (figura 1)
• Separare l’adattatore dalla siringa (figura 2). Inserire l’adattatore nel collo del flacone (figura 3). Accertarsi che sia fissato saldamente.

Prendere la siringa e inserirla nell’apertura dell’adattatore (figura 4). Capovolgere il flacone (figura 5).

• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 5A), quindi spingere il pistone verso l’alto per eliminare eventuali bolle (figura 5B). Tirare il pistone verso il basso fino a raggiungere la tacca corrispondente alla quantità in millilitri (mL) prescritta dal medico (figura 5C).

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• Capovolgere il flacone in posizione eretta (figura 6A). Rimuovere la siringa dall’adattatore (figura 6B).
• Inserire l’estremità della siringa all’interno della bocca e spinga delicatamente il pistone per somministrare il medicinale.
• Deglutire l’intero contenuto della siringa.
• Chiudere il flacone con il tappo a vite in plastica.
• Lavare la siringa soltanto con acqua.

Per quanto tempo prendere Imatinib Koanaa

Continui a prendere Imatinib Koanaa ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico.

Se prende più Imatinib Koanaa di quanto deve

Se ha preso accidentalmente una quantità eccessiva di soluzione contatti immediatamente il medico.

Può aver bisogno di assistenza medica. Porti con sé la scatola del medicinale.

Se dimentica di prendere Imatinib Koanaa

• – Se dimentica una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia se è quasi il momento di

prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata

• – Quindi continui con il dosaggio normale

• – Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Di solito gli effetti sono da lievi a moderati.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Informi il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti effetti:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) o comuni (possono interessare fino a

1 persona su 10):

• rapido aumento di peso. Imatinib Koanaa può far sì che il corpo trattenga (grave ritenzione di

liquidi)

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segni di infezione quali febbre, brividi intensi, mal di gola o ulcerazioni della bocca. Imatinib Koanaa può ridurre il numero dei globuli bianchi e ciò la rende più esposto alle infezioni sanguinamenti inattesi o lividi (quando non si è fatto male da solo).

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) o rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000):

• dolore al torace, ritmo cardiaco irregolare (segni di problemi al cuore)
• tosse, difficoltà respiratoria o respirazione dolorosa (segni di problemi ai polmoni)
• sensazione di confusione mentale, stordimento o svenimento (segni di pressione bassa)
• nausea, con perdita di appetito, urine di colore scuro, ingiallimento della pelle o degli occhi

(segni di problemi al fegato)

• eruzione cutanea, arrossamento della pelle con vesciche su labbra, occhi, pelle o bocca,

desquamazione cutanea, febbre, macchie in rilievo di colore rosso o viola sulla pelle, prurito, sensazione di bruciore, eruzione pustolosa (segni di problemi della pelle)

• forte dolore addominale, presenza di sangue nel vomito, nelle feci o nelle urine, feci nere (segni

di disturbi gastrointestinali)

• importante diminuzione della quantità di urina, sensazione di sete (segni di problemi renali)
• nausea con diarrea e vomito, dolore addominale o febbre (segni di problemi intestinali)
• forte mal di testa, debolezza o paralisi degli arti o del viso, difficoltà a parlare, improvvisa

perdita di coscienza (segni di problemi del sistema nervoso come sanguinamento o gonfiore nel cranio/cervello)

• pallore, sensazione di stanchezza e affanno e urine di colore scuro (segni di bassi valori di

globuli rossi)

• dolore agli occhi o deterioramento della visione, sanguinamento negli occhi
• dolore all’anca o difficoltà a camminare
• dita dei piedi o delle mani intorpidite o fredde (segni della sindrome di Raynaud)
• improvviso gonfiore e arrossamento della pelle (segni di una infezione della pelle chiamata

cellulite)

• problemi d’udito
• debolezza muscolare e spasmi muscolari con un ritmo cardiaco anormale (segni di modifiche

della quantità di potassio nel sangue)

• lividi
• dolore allo stomaco con nausea
• spasmi muscolari con febbre, urine rosso brune, dolore o debolezza muscolare (segni di

problemi ai muscoli)

• dolore pelvico talvolta con nausea e vomito, con sanguinamento vaginale inatteso, sensazione di

vertigini o svenimento dovuto a pressione bassa (segni di problemi alle ovaie e all’utero)

• nausea, respiro corto, battito cardiaco irregolare, intorbidimento delle urine, stanchezza e/o

disturbi alle articolazioni associati a risultati anomali dei test di laboratorio (ad esempio alti livelli di potassio, acido urico e calcio e bassi livelli di fosforo nel sangue)

• coaguli di sangue nei piccoli vasi sanguigni (microangiopatia trombotica).

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• combinazione di una diffusa reazione cutanea grave, sensazione di malessere, febbre, aumento

del numero di alcuni tipi di globuli bianchi o ingiallimento della pelle o degli occhi (segni di ittero cioè di un problema al fegato) con mancanza di respiro, dolore/fastidio al torace, importante diminuzione della produzione di urina e sensazione di sete, ecc. (segni di una reazione allergica correlata al trattamento)

• insufficienza renale cronica
• ricorrenza (riattivazione) dell’infezione da epatite B se si è avuta epatite B in passato (una

infezione del fegato).

Se manifesta uno degli effetti sopra descritti, informi immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati possono includere:

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Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• mal di testa o sensazione di stanchezza
• nausea, vomito, diarrea o indigestione
• eruzione cutanea
• crampi muscolari o dolori articolari, ai muscoli o alle ossa, durante il trattamento con Imatinib

Koanaa o dopo aver smesso di prendere Imatinib Koanaa

• gonfiore per esempio intorno alle caviglie o occhi gonfi
• aumento di peso.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• anoressia, perdita di peso o disturbi del senso del gusto
• sensazione di stordimento o di debolezza
• disturbi del sonno (insonnia)
• secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore (congiuntivite), aumento della

lacrimazione o visione offuscata

• sanguinamento del naso
• dolore o rigonfiamento addominale, flatulenza, bruciori di stomaco o stipsi
• prurito
• insolita perdita o assottigliamento dei capelli
• torpore delle mani o dei piedi
• ulcerazioni della bocca
• dolore articolare con gonfiore
• secchezza della bocca, secchezza della pelle o secchezza degli occhi
• riduzione o aumento della sensibilità della pelle
• vampate di calore, brividi o sudorazione notturna.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• arrossamento e/o gonfiore dei palmi delle mani e delle piante dei piedi che può essere

accompagnato da sensazione di formicolio e bruciore doloroso

• lesioni della cute dolorose e/o con formazione di vesciche
• rallentamento della crescita in bambini e adolescenti.

Se uno di questi effetti si manifesta in maniera grave, informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare imatinib koanaa

• Tenga questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flacone dopo Scad.
• Conservi questo medicinale a una temperatura inferiore a 30 °C all’interno della confezione originale per proteggerlo dalla luce.

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• Dopo l’apertura del flacone, conservi questo medicinale a una temperatura non superiore a 25 °C. Il contenuto del flacone deve essere smaltito entro 30 giorni dall’apertura.
• Non utilizzi questo medicinale se la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.< > < > < > < > < > < > < > < < > >

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è imatinib (come mesilato). un ml di soluzione orale contiene 80 mg di imatinib (come mesilato).

• – Gli altri componenti sono maltitolo, liquido (E965), glicerolo (E422), sodio benzoato (E211), acesulfame potassico (E950), acido citrico monoidrato, aroma di fragola (componenti aromatici, triacetato di glicerile, acqua, trietil citrato), acqua purificata (fare riferimento al paragrafo 2 per ulteriori informazioni sul maltitolo e sulla quantità di sodio).

• < > < >

Descrizione dell’aspetto di Imatinib Koanaa e contenuto della confezione

Imatinib Koanaa è una soluzione di colore da giallo chiaro a giallo brunastro.

Imatinib Koanaa è confezionato in un flacone in plastica color ambra da 150 mL con chiusura antimanomissione a prova di bambino contenente 150 mL di soluzione orale. Ogni scatola contiene 1 flacone e una siringa per somministrazione orale da 10 mL con adattatore (graduata con tacche da 0,25 mL, equivalenti a 20 mg di imatinib).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Koanaa Healthcare GmbH

Fehrgasse 7,

2401 Fischamend, Austria

Produttore

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger, Hauptstraße 37/2

A-1130 Vienna, Austria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).