Riassunto delle caratteristiche del prodotto - IDUSTATIN
1. denominazione del medicinale
IDUSTATIN 3% crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di crema contengono:
Principio attivo :
Idoxuridina 3 g.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema al 3%.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento locale delle lesioni cutanee e mucose dovute all'Herpes Simplex
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare un piccolo quantitativo di crema sulla zona della lesione, ogni 3–4 ore, ad intervalli il più possibile regolari.
4.3 controindicazioni
Pazienti con nota o sospetta ipersensibilità a qualcuno dei suoi componenti.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Uso esterno.
Il prodotto non è utilizzabile in ambito oftalmico e si deve accuratamente evitare
/home/resi/Importer/data/unzip/008055_020591_RCP.doc
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
che entri negli occhi.
In caso di mancata risposta terapeutica al trattamento, dopo 4 giorni, si deve prendere in considerazione altre forme di terapia.
Lo sviluppo dei microrganismi insensibili impone l'adozione di idonea terapia e, se del caso, l'interruzione del trattamento.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto, può determinare fenomeni di sensibilizzazione.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
Quando non si rende necessario un bendaggio protettivo delle parti trattate con IDUSTATIN, si deve evitare il loro contatto con fibre sintetiche, che potrebbero essere danneggiate dal DMSO.
Non essendo perfettamente note le azioni secondarie del DMSO, si consiglia di evitare la somministrazione abituale e protratta del prodotto. In caso di macerazione della cute o delle mucose trattate, o di disturbi della vista, la somministrazione deve essere sospesa.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme d’interazione
Particolarmente durante il trattamento dell'Herpes Simplex, non si deve praticare una contemporanea terapia corticostiroidea topica o sistemica, al fine di evitare la diffusione del virus.
4.6 Gravidanza ed allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non esistono segnalazioni né presupposti sull'insorgenza di effetti negativi in relazione a questa evenienza.
4.8 effetti indesiderati
Occasionalmente, possono comparire infiammazione, prurito od edema.
Sono stati anche riferiti rari casi di reazioni allergiche attribuibili alla Idoxuridine o al DMSO. Una leggera sensazione di bruciore in corrispondenza delle zone trattate o un eventuale leggero sapore agliaceo potrebbero verificarsi /home/resi/Importer/data/unzip/008055_020591_RCP.doc
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transitoriamente e senza conseguenze.
4.9 sovradosaggio
Se il prodotto entrasse negli occhi, si dovranno accuratamente lavare con abbondante acqua.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria terapeutica: antivirali. L'idoxuridina impedisce la replicazione del virus erpetico, inibendo competitivamente l'incorporazione della timidina nell'acido nucleico virale. Codice ATC: D06BB01.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'uso di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via topica. I livelli ematici di Idoxuridina rilevati mediante cromatografia liquida ad alta pressione in soggetti trattati con 0,5 – 1 – 2 ml di Idoxuridina al 40% veicolata in DMSO su superfici cutanee di 5 e 10 cm2 erano nulli nel 66,6% dei casi ed eguali o minori a 0,1 p.p.m. nel restante 33%.
Si ritiene che, per la bassissima solubilità dell'Idoxuridina nell'acqua, il composto non possa raggiungere la circolazione sistemica dopo applicazione topica.
In seguito a somministrazione parenterale, impiego non previsto per IDUSTATIN, la idoxuridina viene invece rapidamente eliminata, previa desalogenazione (il 90% dello iodio presente nella molecola si ritrova nelle urine delle 24 ore successive alla somministrazione).
5.3 dati preclinici di sicurezza
Poiché l'impiego di IDUSTATIN è previsto esclusivamente per via cutanea, se ne è valutata la tollerabilità per via topica, protratta per tre settimane a concentrazioni del 10% e 40%, veicolate in DMSO, in quantità notevolmente superiore a quella prevista per l'impiego in campo umano.
Gli esami macroscopici, ematologici, ematochimici ed i vari esami istologici dei principali organi della cute trattata e del midollo omopoietico femorale hanno
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dimostrato che l'applicazione cutanea di IDUSTATIN, oltre che efficace, può essere considerata priva di riflessi negativi locali e tanto meno generali.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Dimetilsolfossido (DMSO), glicol propilenico, alcool stearilico, olio di vaselina, spermaceti, gliceril stearato, sodio laurilsolfato, lecitina, metile p-idrossibenzoato, acqua distillata.
6.2 incompatibilità
Non segnalate.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Conservare a temperatura ambiente.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubetto di alluminio internamente araldizzato; tubo da 10 g.
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
sanofi-aventis S.p.A. – Viale L. Bodio, 37/b – IT-20158 Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AIC 020591032
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9 DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
2 Settembre 1985 / 1 Giugno 2010