IDROXICARBAMIDE HIKMA - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è Idroxicarbamide Hikma e a che cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare Idroxicarbami­de Hikma

• 3. Come usare Idroxicarbamide Hikma

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Idroxicarbamide Hikma

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è idroxicarbamide hikma e a cosa serve

Idroxicarbamide Hikma è un farmaco anticancro. Il trattamento con farmaci anticancro è talvolta chiamato chemioterapia. Ogni capsula contiene 500mg di idrossicarbamide come principio attivo.

Idrossicarbamide è usata per il trattamento di:

• – Trombocitemia essenziale o policitemia vera.

• – Leucemia mieloide cronica (CML) nella fase cronica o accelerata della malattia.

2. cosa deve sapere prima di usare idroxicarbamide hikma- se è allergico all’idrossicarbamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

• – se lei ha poche cellule del sangue (globuli rossi, globuli bianchi, piastrine)

• – se lei soffre di una grave anemia

• – se lei soffre di una grave patologia al fegato

• – se lei soffre di una grave patologia ai reni

• – se lei è incinta o sta allattando

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Idroxicarbami­de Hikma

• – se lei soffre di qualsiasi problema al fegato oppure ai reni

• – se lei è incinta, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando

• – se lei ha mai sofferto di gotta

• – se lei assume qualsiasi medicinale contro l’HIV

• – se lei ha ulcere alle gambe

• – se lei è consapevole di avere una carenza di vitamina B12 o di acido folico

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

se lei sta assumendo qualsiasi altro medicinale per il trattamento del tumore, in particolare la terapia con interferoni.

Prima di iniziare il trattamento e ripetutamente, almeno una volta a settimana, durante il trattamento va determinata la situazione completa del sangue, incluso un esame del midollo osseo.

Nell’utilizzo a lungo termine di Idroxicarbamide Hikma, è stata segnalata leucemia secondaria.

Nei pazienti che avevano ricevuto idrossicarbamide a lungo termine è stato anche segnalato tumore alla pelle. Lei deve proteggere la sua pelle dal sole, controllarsi regolarmente la pelle ed essere controllata da un medico per l’eventuale presenza di malignità secondarie durante le visite di controllo.

Non deve assumere idrossicarbamide se lei non tollera gli zuccheri, come galattosio o lattosio, oppure ha problemi con l’assorbimento di glucosio-galattosio.

Altri medicinali e Idroxicarbamide Hikma

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Si dovrà porre particolare attenzione se lei sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali: – Farmaci Antiretrovirali (quelli che inibiscono o distruggono un retrovirus come l’HIV), ad es: didanosina, stavudina e indinavir.

• – Medicinali mielosoppressivi (riduzione nella produzione di globuli rossi, globuli bianchi, o piastrine) e terapia con radiazioni.

• – Alcuni vaccini (se lei ha dei dubbi, contatti il suo farmacista o il suo medico).

Puo essere necessario aggiustare il dosaggio di alcuni medicinali se essi vengono assunti contemporaneamente a Idroxicarbami­de Hikma.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Idroxicarbamide Hikma non è raccomandata durante la gravidanza. Per favore contatti il suo medico se lei ritiene di poter essere incinta. E’ fortemente raccomandato l’utilizzo di contraccettivi efficaci.

Se lei rimane incinta o pianifica una gravidanza mentre sta assumendo Idroxicarbamide Hikma, il suo medico discuterà con lei i potenziali benefici e rischi nel proseguire con l’uso di Idroxicarbami­de Hikma.

Per pazienti maschi che stanno assumendo Idroxicarbamide Hikma, se la sua compagna rimane incinta o pianifica una gravidanza, il suo medico discuterà con lei i potenziali benefici e rischi nel proseguire con l’uso di Idroxicarbami­de Hikma.

Il principio attivo di Idroxicarbamide Hikma passa nel latte materno umano. Lei non deve allattare mentre sta assumendo Idroxicarbami­de Hikma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’abilità nel guidare o nell’utilizzare macchinari può essere ridotta durante il trattamento con Idrossicarbamide. Lei ne deve parlare con il suo medico.

Idroxicarbamide Hikma con cibi o bevande

Lei può assumere questo medicinale con cibi o bevande, prima o dopo i pasti.

Idroxicarbamide Hikma contiene lattosio. Se le è stato riferito che lei soffre di intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il suo medico prima di assumere questo medicinale.

3. come usare idroxicarbamide hikma

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Lei deve assumere il suo medicinale come glielo ha prescritto il suo medico. Il suo farmacista può anche aiutarla se lei non è sicura.

Le può essere richiesto di assumere il medicinale sia giornalmente sia in modo irregolare.

Nella leucemia mieloide cronica, il dosaggio usuale è di 40 mg/kg di peso corporeo, una volta al giorno. Il dosaggio viene aggiustato individualmente in base alla conta dei globuli bianchi.

Nella policitemia vera, il dosaggio consigliato è di 15 – 20 mg/kg di peso corporeo, una volta al giorno. Questo dosaggio viene successivamente aggiustato individualmente a 1–2 capsule (500 –1000 mg) in base alla conta dei globuli bianchi.

Nella trombocitemia essenziale, la dose normale è di 15 mg/kg di peso corporeo, una volta al giorno. La dose viene aggiustata individualmente in base alla conta dei globuli bianchi del sangue.

I pazienti anziani possono essere più sensibili agli effetti della idrossicarbamide e ad essi può essere necessario somministrare una dose più bassa.

Lei può assumere questo medicinale ad ogni ora del giorno, prima o dopo i pasti.

La capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d’acqua. In ogni caso se lei ritiene difficoltoso deglutirle, il contenuto delle capsule può essere versato in un bicchiere d’acqua ed assunto immediatamente. Se della polvere galleggia sulla superficie dell’acqua, NON SI PREOCCUPI questo è solo materiale di riempimento proveniente dalla capsula.

NON inali il contenuto delle capsule e se ne rovescia sulla cute la risciacqui immediatamente.

Mentre lei è in trattamento con idrossicarbamide è importante che lei assuma parecchi liquidi. Questo aiuterà i suoi reni a lavorare meglio.

Lei deve continuare ad assumere le sue capsule fino a che il medico non le dice di fermarsi.

Il suo medico le farà regolari esami del sangue mentre lei sta assumendo Idroxicarbami­de Hikma.

Se usa più Idroxicarbamide Hikma di quanto deve

Se lei assume troppe capsule lei deve raggiungere immediatamente il più vicino Pronto Soccorso dell’ospedale e portare con se la scatola del medicinale.

Se dimentica di usare Idroxicarbamide Hikma

Se lei dimentica di assumere una dose di questo medicinale NON assuma del tutto la dose che si è dimenticata. Assuma la sua successiva dose nel tempo prestabilito, NON assuma una dose doppia per recuperare quella che si è dimenticata.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti collaterali gastrointestinali sono comuni ma raramente richiedono una riduzione del dosaggio o una sospensione del trattamento.

Molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10)

• Disordini del sangue (riduzione dei globuli bianchi, dei globuli rossi e delle piastrine).
• Anoressia.

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• Debolezza, nausea, vomito, diarrea, costipazione, dolore addominale, disturbi di stomaco, indigestione, infiammazione del pancreas.
• Feci scure catramose o sangue nelle feci.
• Cambiamenti cutanei e debolezza muscolare (dermatomiositi) – lei può risentire di sintomi come dolore muscolare, debolezza muscolare o stanchezza (in particolare salendo le scale, camminando o alzandosi da una sedia, ecc.)
• Si possono verificare problemi cutanei come eruzioni, oscuramento della pelle, desquamazione, formazione di pomfi e arrossamento. Se lei ha subito un trattamento con radiazioni nel passato, ci può essere un peggioramento del rossore esistente o fastidio alla pelle ed alle membrane mucose.
• Difficoltà o dolore durante l’emissione delle urine e problemi ai reni.
• Assenza o scarsità di sperma nel seme (azoospermia o oligospermia).
• Febbre, debolezza, perdita di energia, brividi, malessere.

Comuni (colpiscono meno di 1 persona su 10)

• Megaloblastosi (cellule del sangue grandi ed immature).
• Tumore della pelle.
• Allucinazione, disorientamento, convulsioni, vertigini, sonnolenza, mal di testa.
• Fibrosi polmonare, edema polmonare, infiltrati ai polmoni e dispnea (fatica a respirare).
• Aumento degli enzimi epatici, infiammazione del fegato (epatite), problemi con il flusso della bile (colestasi).

Non comuni (colpiscono meno di 1 persona su 100)

• Itterizia.

Rari (colpiscono meno di 1 persona su 1,000)

• Cancrena.
• Alveolite allergica (infiammazione dei polmoni).
• Reazioni di ipersensibilità.

Non noti (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Aumento di peso.
• Dolore muscolare.
• Porfiria cutanea tarda.
• Insufficienza renale.
• Problemi ad urinare.
• Ingrossamento delle ghiandole mammarie nei maschi (Ginecomastia).

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato , compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare idroxicarbamide hikma

Non conserve il suo medicinale al di sopra dei 30°C.

Conservare nel contenitore esterno per proteggerlo dall’umidità.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD: MM/AAAA. LA data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni- il principio attivo è idrossicarbamide

• – Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, acido citrico monoidrato, magnesio stearato, disodio fosfato anidro, e per le capsule di gelatina dura E441, eritrosina E127, titanio diossido E171, ferro nero ossido E172 (i), blu patent V E 131 e ferro ossido giallo E172 (iii).

Descrizione dell’aspetto di Idroxicarbamide Hikma e contenuto della confezione

Le capsule di Idroxicarbamide Hikma sono opache, rosa e verde chiaro con stampato la sigla HH3 in nero.

Idroxicarbamide Hikma 500 mg capsule sono confezionate in blisters, correspondenti a 30 capsule per scatola.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio : Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó, nº8, 8A/8B, Fervença 2705–906 Terrugem SNT

Portogallo

Produttore :

Tecnimede, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria 2565–187 Dois Portos

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria Hydroxycarbamid Hikma, 500mg, hartkapseln

Germany Hydroxycarbamid Ribosepharm, 500mg, hartkapseln

Portugal Hidroxicarbamida Hikma, 500mg, cápsula

Italia Idroxicarbamide Hikma 500mg capsule rigide

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

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