IDROPLURIVIT - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

IDROPLURIVIT Gocce orali, soluzione e IDROPLURIVIT compresse rivestite.

2. composizione qualitativa e quantitativa

Idroplurivit Gocce orali, soluzione

Un flacone da 10 mL contiene:

Principi attivi : retinolo esteri (vitamina A) 83.300 U.I., colecalciferolo (vitamina D3) 16.600 U.I., dl-α-tocoferil acetato (vitamina E) 16,0 mg, tiamina cloridrato (vitamina B1) 16,0 mg, riboflavina (estere 5'-monofosforico sale sodico) (vitamina B2) 16,0 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 8,0 mg, nicotinamide (vitamina PP) 160,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 500,0 mg, sodio pantotenato (vitamina B5) 16,0 mg.

Ogni compressa contiene:

Principi attivi : retinolo esteri (vitamina A) 8.330 U.I., colecalciferolo (vitamina D3)

1.660 U.I., dl-α-tocoferil acetato (vitamina E) 1,6 mg, tiamina nitrato (vitamina B1) 1,6 mg, riboflavina (vitamina B2) 1,6 mg, piridossina cloridrato (vitamina B6) 0,8 mg, nicotinamide (vitamina PP) 16,0 mg, acido ascorbico (vitamina C) 50,0 mg, calcio pantotenato (vitamina B5) 1,6 mg.

3. forma farmaceutica

Gocce orali, soluzione; compresse rivestite.

4. informazioni cliniche

4.1. indicazioni terapeutiche

Profilassi e terapia delle carenze vitaminiche multiple.

4.2. posologia e modo di somministrazione

Gocce : lattanti 15 gocce al dì; bambini 30 gocce al dì; adulti 40 gocce al dì.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

compresse: 2 o più compresse al dì.

N.B.: 40 gocce (1 mL circa) hanno lo stesso contenuto in principi attivi di 1 compressa.

4.3. controindicazioni

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.

4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso

Per la presenza di vitamina B2, le urine possono assumere una colorazione gialla.

Nelle terapie pluriennali, non eccedere nel numero e nella durata dei cicli terapeutici consigliati per ogni anno, per non incorrere nel rischio di iperdosaggio cronico di vitamine A e D3.

È bene che il prodotto sia tenuto lontano dalla portata dei bambini (pericoli di iperdosaggio acuto di vitamine A e D3).

Le compresse contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in pazienti che seguono regimi dietetici ipocalorici.

4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione

Da segnalare soltanto, per la vitamina E, il possibile potenziamento dell'azione della digitale e dell'insulina (di cui quindi dovranno essere eventualmente ridotte le dosi); per la vitamina B6 l'antagonismo nei confronti dell'attività della levodopa.

4.6. gravidanza e allattamento

Dosi molto elevate di vitamina A negli animali sono teratogene e sono state associate in casi isolati a malformazioni nell'uomo. Quantitativi giornalieri di vitamina A più elevati di 10.000 U.I. vanno evitati in gravidanza (specie nei primi mesi) e si deve consultare il medico per i consigli circa la quantità totale di vitamina A assumibile attraverso le diverse fonti.

4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non sono segnalati, né sono del resto previsti, effetti negativi del preparato su tali attività.

4.8. effetti indesiderati

Non sono noti effetti indesiderati attribuibili ai componenti di Idroplurivit Gocce e compresse.

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016

4.9. sovradosaggio

Non sono stati descritti casi di iperdosaggio di Idroplurivit. Sono stati descritti invece casi di iperdosaggio di vitamina A: acuto (ipertensione endocranica con conseguenti cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, irritabilità; epatomegalia; prurito e desquamazioni cutanee), i cui sintomi scompaiono entro 72 ore dalla sospensione dell'assunzione; cronico (desquamazione cutanea, alopecia, ragadi labiali, dolori osteo-articolari, cefalea, irritabilità, astenia, anoressia), i cui sintomi tendono a regredire più o meno gradualmente con la sospensione dell'assunzione. Anche per la vitamina D3 sono stati descritti casi di iperdosaggio che si traducono essenzialmente nell'ipercalcemia e nei segni e sintomi ad essa correlati.

Per le altre vitamine contenute in Idroplurivit non sembrano sussistere problemi di sovradosaggio.

5. proprietà farmacologiche

La vitamina A gioca un ruolo essenziale nella funzionalità retinica; è necessaria per le normali funzioni del tessuto epiteliale ed è richiesta per l'accrescimento osseo, la funzione riproduttiva e lo sviluppo embrionale. L'assorbimento intestinale è totale, ma come per tutte le vitamine liposolubili, richiede la presenza di bile; viene immagazzinata nel fegato dove va a costituire delle grosse riserve sufficienti a coprire i fabbisogni normali per un lungo periodo di tempo. Circola nel sangue legata ad una proteina specifica, la proteina legante il retinolo (RBP), sintetizzata nel fegato. Nell'organismo il retinolo, almeno in parte, viene coniugato con acido glucuronico e partecipa ad un circolo enteroepatico, in cui viene ossidato a retinale e ad acido retinoico. L'acido oxoretinoico è un altro metabolita identificato. In condizioni normali la vitamina A non si ritrova mai nelle urine in forma immodificata, ma sempre come metabolita. La DL50 per la vitamina A nella scimmia è pari a 550.000 U.I./kg.

La vitamina D3 è coinvolta nel controllo del metabolismo del calcio e del fosforo; la sua forma attiva diidrossilata agisce principalmente aumentando l'assorbimento intestinale di calcio e di fosforo, regolandone il riassorbimento e la deposizione nelle ossa e aumentando il riassorbimento dei fosfati a livello renale.

La vitamina E probabilmente inibisce in parte l'ossidazione di componenti cellulari essenziali, quale il coenzima Q, e previene la formazione di prodotti di ossidazione tossici, quali i perossidi derivanti dagli acidi grassi insaturi. La vitamina E favorisce l'assorbimento intestinale di vitamina A. L'assorbimento

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 intestinale, che avviene con meccanismo presumibilmente analogo a quello della vitamina A, è buono ma non è totale per cui parte della quota somministrata si ritrova nelle feci. Circola nel plasma per la maggior parte in

forma libera e in parte legata alle beta lipoproteine. Si ritrova in tutti i tessuti e in particolare nel fegato. Tra i suoi metaboliti sono stati individuati composti glucuronoconiugati dell'acido tocoferolico e del suo L'eliminazione è prevalentemente biliare. La DL50 per la vitamina ratto, coniglio è > 200 mg/kg.

nelle urine

-lattone.

E nel topo,

Le vitamine idrosolubili (B1, B2, B6, PP, C e B5) sono sostanze indispensabili per

il ricambio cellulare; risultano indispensabili per la normale funzionalità del sistema nervoso, sia per mantenere il potenziale di base che per la induzione e la trasmissione degli impulsi a livello delle sinapsi L'organismo non viene a costituire scorte sufficienti di restrizioni alimentari di qualsiasi genere, i disturbi

e dell'organo effettore. tali vitamine e quindi le dell'assorbimento e un

accresciuto fabbisogno non tardano a provocare stati carenziali da apporto o da utilizzazione subottimali: ne consegue l'utilità di somministrare tempestivamente tali fattori vitaminici in queste circostanze. Le vitamine idrosolubili sono praticamente prive di tossicità, sia acuta che cronica: sono infatti sostanze fisiologiche la cui dose letale è in pratica in ogni caso inesistente e che per

definizione non determinano accumulo

nell'organismo in quanto il loro eccesso

viene eliminato a livello urinario.

Vitamina B1: l'assorbimento a livello

intestinale

avviene per

trasporto

attivo

sodio-dipendente e per diffusione

passiva.

La tiamina

viene

quindi

immagazzinata nei tessuti fino a saturazione ed

escreta poi

nell'urina

come

derivato piridinico o in forma immodificata.

Vitamina B2: viene fosforilata a livello intestinale nel corso dell'assorbimento e

trasportata ai tessuti fino a saturazione. Si elimina quasi esclusivamente per via

ina B6: viene facilmente assorbita a livello intestinale. Nel fegato si forma

l'acido 4-piridossico, che è il principale prodotto di escrezione. Esso deriva dall'azione dell'aldeideos­sidasi epatica sul piridossale, sostanza nella quale si trasforma la piridossina nell'organismo.

Vitamina PP: l'assorbimento intestinale è normalmente molto efficiente.

Nell'organismo è convertita in coenzimi ed escreta soprattutto sotto forma di derivati metilati.

Vitamina C: facilmente assorbita nel tratto intestinale, è presente in tutti i fluidi e tessuti dell'organismo. L'eliminazione è prevalentemente urinaria.

Vitamina B5: assorbita nel tratto intestinale, probabilmente per diffusione, è

Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 convertita nei tessuti in coenzima A.

6. informazioni farmaceutiche

6.1. lista degli eccipienti

Gocce orali, soluzione

Polisorbato 80, sodio fosfato bibasico, sorbitolo al 70%, propilenglicole, acido edetico, butilidrossia­nisolo, metile p-idrossibenzoato, sodio bicarbonato, acido citrico, cedro olio essenziale, arancia dolce olio essenziale, acqua depurata.

Compresse rivestite

Mannite, amido di riso, cellulosa microcristallina, lattosio, magnesio stearato, titanio biossido, polivinilpirro­lidone, gomma benzoe, silice precipitata, talco, gomma arabica, gelatina, carbossimetil­cellulosa sale sodico, colore arancio sole E 110, cera carnauba, saccarosio.

6.2. incompatibilità

Non sono note ad oggi incompatibilità specifiche.

6.3. validità

Gocce : 12 mesi.

Compresse : 24 mesi.

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione­Nessuna.

6.5. Natura e capacità del contenitore

Gocce : flacone di vetro da 10 mL con contagocce in politene.

Compresse rivestite : blister di alluminio-polivinilcloruro da 40 compresse.

6.6. Istruzioni per l'uso

7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. – Via Sette Santi 3, Firenze.

8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio

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Gocce orali, soluzione: A.I.C. n. 006387132.

Compresse rivestite: A.I.C. n. 006387157.