Riassunto delle caratteristiche del prodotto - IDRACEMI
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALEIDRACEMI
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g contengono: Idrocortisone emisuccinato g 1; Neomicina solfato pari a Neomicina g 0,35; Cloramfenicolo g 1.
3. forma farmaceutica
Unguento oftalmico
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Flogosi oculari di ogni tipo (traumatico, allergico, batterico).
Ustioni e causticazioni degli annessi e del bulbo.
Trattamento post-operatorio.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Applicare l'IDRACEMI unguento nel sacco congiuntivale 2–3 o più volte al dì, secondo il consiglio dello specialista.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
Ipertensione endoculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa; salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). Tubercolosi dell'occhio. Micosi dell'occhio. Oftalmie purulente acute. Congiuntiviti purulente e blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate da corticosteroidi. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'uso
Accertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.
Sono stati descritti rari casi di ipoplasia midollare a seguito di impiego protratto di cloramfenicolo per uso topico. Per tale motivo il prodotto va usato per brevi periodi, salvo esplicita indicazione del medico.
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.
L'uso prolungato di antibiotici può occasionalmente determinare crescita di microrganismi non suscettibili, funghi inclusi. Se compaiono nuove infezioni durante il trattamento, deve sostituirsi questo preparato con altro più appropriato. Salvo che nei processi infettivi molto superficiali, il trattamento locale con il preparato deve essere supplementato da appropriato trattamento sistemico.
Il prodotto contiene Sodio metabisolfito. Tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico e attacchi asmatici gravi.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioneNon note.
4.6 Gravidanza ed allattamento
4.6 Gravidanza ed allattamentoNelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono descritti effetti.
4.8 effetti indesiderati
Con l'applicazione, il paziente può avvertire sensazione di pizzicore o bruciore. In caso di ipersensibilizzazione agli ingredienti dell’unguento, può verificarsi edema ed arrossamento palpebrale, di non rilevante significato clinico. La letteratura suggerisce in questi casi un trattamento locale concomitante con preparati antiistaminici e decongestionanti, o, se del caso, con antistaminici per via generale da usarsi peraltro con le cautele prescritte per tali farmaci.
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4.9 sovradosaggio
Non sono segnalati sintomi da iperdosaggio.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
L'IDRACEMI unguento è un'associazione di idrocortisone, neomicina e cloramfenicolo; il meccanismo d'azione antiinfiammatorio ed antiallergico dell'idrocortisone sembra legato alla capacità di determinare il release e la induzione di un inibitore specifico della fosfolipasi A2. Tale inibitore (lipocortina) blocca la cascata dell'arachidonato e impedisce così la formazione di mediatori chimici della flogosi e delle reazioni allergiche come le prostaglandine, i tromboxani, i leucotrieni.
La neomicina è un antibiotico aminoglicosidico a largo spettro di azione, attivo su molti germi Gram-positivi e Gram-negativi e micobatteri, efficace sopratutto sul Proteus vulgaris. Come tutti gli antibiotici aminoglicosidici, la neomicina inibisce la sintesi delle proteine batteriche bloccando la traduzione del m.RNA a livello del ribosoma. Gli stafilococchi non sviluppano resistenza all'antibiotico.
Il Cloramfenicolo è un antibiotico prevalentemente batteriostatico, per inibizione della sintesi proteica batterica a livello della fissazione dell'RNA-messaggero sulle sub-unità (50 S) dei ribosomi. Fissandosi sulla peptidiltransferasi, esso inibisce la reazione di transpeptidazione e l'allungamento della catena proteica e porta ad un accumulo intracellulare di RNA.
Il cloramfenicolo è attivo verso germi Gram-negativi, germi anaerobi e Rickettsie e verso germi che hanno sviluppato resistenza contro la penicillina.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell'occhio e si ritrova soprattutto nella cornea e nell'umore acqueo, è presente anche in piccole quantità nell'iride, nel cristallino e nella retina ma è assente nel vitreo.
L'attività locale dell'idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.109 per grammo di tessuto.
Trenta minuti dopo l'instillazione nell'occhio del coniglio, solo l'1,6% dello steroide somministrato è presente nei tessuti oculari.
La neomicina è stabile nei liquidi organici, non viene alterata dalla flora intestinale su cui è attiva, non viene praticamente assorbita dall'intestino.
E' stato osservato che il cloramfenicolo può essere presente in quantità misurabili nell'umore acqueo in seguito alla locale applicazione nell'occhio.
Tuttavia per le quantità comunemente somministrate sono stati riscontrati tassi ematici trascurabili.
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Il cloramfenicolo viene rapidamente assorbito dal tubo gastroenterico, si lega alle albumine, passa la barriera placentare.
5.3 dati preclinici di sicurezza
L'idrocortisone, somministrato cronicamente per via sistemica ad alte dosi produce negli animali da esperimento, timolisi, riduzione dell'incremento ponderale, aumento del glicogeno epatico, iperglicemia ed ipertono oculare.
La Neomicina somministrata per via locale od orale non produce fenomeni tossici, mentre la somministrazione parenterale di dosi maggiori a 30 mg/Kg può causare oto e nefrotossicità.
Nel topo la DL50 della neomicina per via orale è di 3 g/Kg.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Sodio metabisolfito; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Paraffina liquida; Vaselina bianca.
6.2 incompatibilità
6.2 incompatibilitàNon sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Validità
4 anni a confezionamento integro.
6.4 Speciali precauzioni per la conservazione
6.4 Speciali precauzioni per la conservazioneNessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitoreTubo in alluminio da 5 g.
6.6 Istruzioni per l'uso
6.6 Istruzioni per l'usoNessuna.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires Théa – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand (FR)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercioA.I.C. n. 014438030
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
27.06.1962 /31.05.2000
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTOOttobre 2012
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1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALEIDRACEMI
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,335.
3. forma farmaceutica
COLLIRIO
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Affezioni infiammatorie ed allergiche del tratto anteriore del globo oculare.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Nel sacco congiuntivale 2 gocce, 2 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto. Ipertensione oculare. Herpes semplice acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico, congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. La micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo. Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell'oculista.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'uso
4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'usoAccertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni. L'uso degli steroidi nel trattamento di cheratiti stromali da herpes simplex richiede molta cautela.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Non note.
4.6 Gravidanza ed allattamento
4.6 Gravidanza ed allattamentoNelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari:
Non sono descritti effetti.
4.8 effetti indesiderati
Durante l'instillazione può verificarsi nel paziente pizzicore o bruciore.
4.9 sovradosaggio
Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
L'idrocortisone o cortisolo è un glicocorticoide secreto dal surrene e dotato di attività antiinfiammatoria in quanto capace di liberare e di indurre la sintesi dell'inibitore specifico della fosfolipasi A2 (lipocortina) bloccando così la cascata dell'arachidonato e la formazione di fattori flogogeni, come prostaglandine, tromboxani, leucotrieni (SRS-A). Tale meccanismo di azione spiega bene l'attività antiinfiammatoria ed antiallergica dell'idrocortisone.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'idrocortisone, somministrato a conigli per instillazione nel sacco congiuntivale (allo 0,25%) penetra nell'occhio e si ritrova soprattutto nella cornea e nell'umore acqueo, è presente anche in piccole quantità nell'iride, è assente nel vitreo, nel cristallino e nella retina.
L'attività locale dell'idrocortisone si rende evidente anche a concentrazioni di 5.10–9 per grammo di tessuto.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Trenta minuti dopo l'instillazione nell'occhio del coniglio, solo l'1,6% dello steroide somministrato è presente nei tessuti oculari.
5.3 dati preclinici di sicurezza
La somministrazione prolungata di idrocortisone per via sistemica provoca riduzione dell'incremento di peso corporeo, aumentata neoglicogenesi e iperglicemia, timolisi, ipertono oculare.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Sodio fosfato bibasico; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p-Idrossibenzoato di metile; p-Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
6.2 incompatibilitàNon sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Validità
6.3 Validità4 anni a confezionamento integro.
Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitoreFlacone contagocce in polietilene da ml 10.
6.6 Istruzioni per l'uso
6.6 Istruzioni per l'usoNessuna.
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires Théa – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand (FR)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercioA.I.C. n. 014438016
9. DATA DI PRIMA REGISTRAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.11.1958 /01.06.05
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTO
10. DATA ULTIMA REVISIONE DEL TESTOOttobre 2012
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Ottobre 2012
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1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALEIDRACEMI EPARINA
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: Idrocortisone fosfato sodico g 0,134; Eparina sodica 300.000 U.I.
3. forma farmaceutica
COLLIRIO
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Affezioni infiammatorie, allergiche ed essudative del tratto anteriore e degli annessi del globo oculare.
4.2 posologia e modo di somministrazione
2 gocce nel sacco congiuntivale, 3 o più volte al dì, secondo prescrizione medica.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso qualsiasi componente del prodotto.
Ipertensione oculare. Herpes simplex acuto e la maggior parte delle altre malattie da virus della cornea in fase acuta ulcerativa, salvo associazione con chemioterapici specifici per il virus erpetico. Congiuntivite con cheratite ulcerativa anche in fase iniziale (test fluoresceina positivo). La tubercolosi dell'occhio. La micosi dell'occhio. Le oftalmie purulente acute, le congiuntiviti purulente e le blefariti purulente ed erpetiche che possono essere mascherate o aggravate dagli antiinfiammatori. Orzaiolo.
4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'uso
4.4 speciali avvertenze e precauzioni d'usoAccertarsi prima dell'uso che non esistano le condizioni previste dalle controindicazioni.
L'uso prolungato può dar luogo ad inconvenienti: è sconsigliabile un'applicazione ininterrotta per oltre un mese; in tal caso è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Nelle cheratiti virali erpetiche se ne sconsiglia l'uso che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza del medico.
Nelle malattie che causano assottigliamento della cornea o della sclera, l'uso di steroidi topici può causare perforazione.
Si deve sospettare una eventuale infezione da fungo nei casi di ulcere corneali in cui uno steroide sia in uso o già usato per lungo tempo.
L'uso del preparato è soggetto a continuo controllo del medico, del resto imposto dalla natura stessa delle forme morbose per le quali il trattamento con IDRACEMI EPARINA viene istituito.
Non sono state segnalate interazioni negative. Evitare di somministrare contemporaneamente altri cortisonici per via sistemica.
4.6 Gravidanza ed allattamento
4.6 Gravidanza ed allattamentoNelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono descritti effetti.
4.8 effetti indesiderati
Con l'uso topico oftalmico non sono da attendersi effetti collaterali sistemici connessi con la somministrazione per altra via (intramuscolare, endovenosa, orale) dell'eparina anche in ragione dei dosaggi assai modesti con cui la sostanza si impiega localmente.
Possono aversi effetti collaterali strettamente locali (edema palpebrale, iperemia congiuntivale reattiva) in pazienti con sensibilizzazione di tipo allergico alla eparina.
Durante l'instillazione può manifestarsi senso di prurito o bruciore.
4.9 sovradosaggio
Dosaggi elevati per lungo tempo possono produrre ipertono oculare; in tal caso è necessario sospendere il trattamento.
5. proprieta' farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
L'Idracemi Eparina è un'associazione fra idrocortisone e eparina.
L'azione più nota dell'Eparina è quella anticoagulante, dovuta ad una elevata accelerazione della formazione di complessi antitrombina-serin-proteasi con conseguente inibizione di alcune Ser-proteasi della cascata emocoagulativa (Trombina; fattore Xa, etc.)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Tra le attività biologiche dell'eparina sono da ricordare gli effetti antiinfiammatori conseguenti alla inibizione dei granulociti attivati, inibizione che impedisce il release di radicali liberi, di proteasi ed altri mediatori chimici della flogosi.
L'eparina inoltre ha un effetto profibrinolitico attraverso la stimolazione ed il release di tPA.
Il Cortisolo o Idrocortisone è uno steroide dotato, come tutti i glicocorticoidi, di attività antiinfiammatoria mediata dalla induzione dell'inibitore della Fosfolipasi A2. Tale inibizione impedisce l'attivazione della cascata dell'arachidonato.
E' stato dimostrato che l'associazione tra eparina e idrocortisone inibisce la neoangiogenesi corneale indotta da causticazione.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'Eparina, il cui peso molecolare medio si aggira attorno ai 12KDs non passa in camera anteriore ma si lega alle cellule epiteliali.
Gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'Idrocortisone, somministrato per instillazione nell'occhio del coniglio, si ritrova nella cornea e nell'umore acqueo ma non nella retina, nel vitreo o nel cristallino.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Gli studi di tossicità non hanno rilevato effetti tossici o immunosoppressori se non a dosi molto superiori a quelle terapeutiche.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 lista degli eccipienti
Sodio fosfato bibasico F.U.; Sodio fosfato monobasico; Sodio cloruro; Sodio edetato; p.Idrossibenzoato di metile; p.Idrossibenzoato di propile; Acqua per preparazioni iniettabili.
6.2 incompatibilità
6.2 incompatibilitàNon sono note incompatibilità con altri farmaci.
6.3 Validità
6.3 Validità4 anni a confezionamento integro.
Il contenuto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.5 natura e contenuto del contenitoreFlacone contagocce in polietilene da 5 ml.
6.6 Istruzioni per l'uso
6.6 Istruzioni per l'usoNessuna
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratoires Théa – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand (FR)
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
8. numero dell'autorizzazione all'immissione in commercioA.I.C. n. 014438028
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
11.11.1958
/01.06.05