Riassunto delle caratteristiche del prodotto - ICTAMMOLO SELLA
Ictammolo Sella 10% unguento
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 g di unguento contengono
Principio attivo : ammonio solfoittiolato 10 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
3. forma farmaceutica
Unguento fluido viscoso di colore nero bruno, di odore pungente e caratteristico.
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Infiammazioni e piccole infezioni cutanee.
Foruncolosi (brufoli), ascessi, e ulcerazioni superficiali della cute.
Infiammazione delle ghiandole sudoripare (idrosadeniti).
4.2. posologia e modo di somministrazione
Applicare l’unguento, nella quantità necessaria in relazione alla parte da trattare, 2–3 volte al giorno, coprendo con una garza.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4. avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Non applicare in prossimità degli occhi e sulle mucose.
Evitare di esporsi al sole e raggi UVA dopo l’applicazione.
L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso locale può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. Ove ciò si verifichi, interrompere il trattamento.
4.5. interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.
4.6. gravidanza e allattamento
In mancanza di studi specifici, il medicinale deve essere utilizzato durante la gravidanza e l’allattamento solo in caso di necessità e sotto il diretto controllo medico.
4.7. effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8. effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di ictammolo, organizzati secondo la classificazione organo sistemica MedDRA.
Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatiti, Bruciori, Irritazioni della cute, Reazioni di ipersensibilità.
4.9. sovradosaggio
Se usato in quantità eccessiva può essere irritante per la cute e le mucose.
5. proprietà farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Categoria terapeutica: preparati contenenti zolfo – codice ATC D10AB02.
L’ammonio solfoittiolato è una miscela di sali ammonici di acidi solfonici che possiedono un'azione debolmente antisettica, antiflogistica, antiirritante e batteriostatica.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 1/2
Sebbene il meccanismo d’azione non sia noto, la sua azione è da attribuirsi alla presenza dello zolfo ed al potere riducente del preparato.
5.2. proprietà farmacocinetiche
Ictammolo è usato per applicazione locale e non viene assorbito, quindi non presenta attività sistemica.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Non si hanno indicazioni di effetti cancerogeni o mutageni.
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso del farmaco nell’uomo.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. elenco degli eccipienti
Vaselina bianca
6.2. incompatibilità
Incompatibile con acidi, alcali, alcaloidi e sali di ferro
6.3. periodo di validità
60 mesi dalla data di preparazione.
Validità dopo prima apertura: 24 mesi.
6.4. precauzioni particolari per la conservazione
Conservare ben chiuso nella confezione originale.
6.5. natura e contenuto del contenitore
Tubo 30 g: il contenitore previsto è un tubetto da 30 g in alluminio, rivestito internamente con vernice protettiva, completo di tappo in polipropilene. La confezione di vendita è costituita da un astuccio di cartoncino litografato, contenente un tubetto con 30 g di prodotto ed un foglio illustrativo.
Vaso 1000 g: il contenitore previsto è un vaso in polietilene, chiuso con tappo a pressione munito di sigillo di chiusura e dotato di etichetta/foglietto.
6.6. precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella s.r.l., Via Vicenza, 67 – 36015 Schio (VI)
8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
029800012 tubo da 30 g
029800024 barattolo da 1000 g
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Dicembre 1993
Data dell’ultimo rinnovo: Giugno 2008