Foglio illustrativo - IBUPROFENE SANDOZ BV
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perchè contiene importanti informazion per lei.
Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o farmacista le ha detto di fare.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
- Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 3 giorni.
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1 Che cos’è Ibuprofene Sandoz BV e a cosa serve
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2 Cosa deve sapere prima di prendere Ibuprofene Sandoz BV
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3 Come prendere Ibuprofene Sandoz BV
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4 Possibili effetti indesiderati
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5 Come conservare Ibuprofene Sandoz BV
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6 Contenuto della confezione e altre informazioni
1. che cos’è ibuprofene sandoz bv e a cosa serve
Ibuprofene Sandoz BV è un medicinale (farmaco antinfiammatorio non steroideo, FANS) che allevia il dolore e abbassa la febbre.
Ibuprofene Sandoz BV viene usato per il trattamento sintomatico a breve termine di:
- dolore da lieve a moderato
- febbre.
L’uso di Ibuprofene Sandoz BV è indicato nei bambini di peso corporeo da 5 kg (6 mesi d’età) a 39 kg (11 anni).
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2017
2. cosa deve sapere prima di prendere ibuprofene sandoz bvnon usi ibuprofene sandoz bv se il bambino da trattare è allergico all’ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se il bambino da trattare ha una storia di dispnea, attacchi d’asma, gonfiore del rivestimento interno del naso (rinite) o reazioni cutanee (gonfiore o orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- in caso di disturbi del sangue non chiariti
- in caso di ulcere gastriche/duodenali (ulcera peptica) o sanguinamento ricorrenti in corso o pregressi (due o più episodi diversi di dimostrata ulcerazione o emorragia)
- in caso di storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati ad una precedente terapia con FANS
- in caso di emorragia cerebrovascolare o di altra emorragia attiva
- se il bambino da trattare soffre di una grave compromissione della funzione epatica o renale o di una grave insufficienza cardiaca
- in caso di grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi)
- negli ultimi tre mesi di gravidanza.
Avvertenze e precauzioni
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la più bassa dose efficace per il periodo di tempo più breve necessario a controllare i sintomi.
Sicurezza nel tratto gastrointestinale
L’uso di Ibuprofene Sandoz BV in concomitanza con i FANS, compresi i cosiddetti inibitori della COX-2 (inibitori selettivi della ciclossigenasi-2), deve essere evitato.
Persone anziane Le persone anziane presentano un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, in particolare emorragia e perforazione gastrointestinale, che possono risultare fatali.
Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcera e perforazione
Sanguinamento del tratto gastrointestinale, ulcere e perforazione, in alcuni casi fatali, sono stati segnalati in corso di trattamento con tutti i FANS. Tali effetti si sono verificati in qualsiasi momento durante la terapia, con o senza sintomi premonitori o storia precedente di gravi eventi a carico del tratto gastrointestinale.
Il rischio di sviluppare sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l’aumentare delle dosi dei FANS ed è più alto nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2: “Non prenda Ibuprofene Sandoz BV”), e nelle persone anziane. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. In questi pazienti, come in quelli che richiedono una terapia addizionale con piccole dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o di altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale, si deve prendere in considerazione un trattamento in combinazione con agenti protettivi (come misoprostolo o inibitori della pompa protonica).
Se il suo bambino ha una storia pregressa di effetti indesiderati gastrointestinali, si deve segnalare qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare il sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento. Deve fare attenzione se il suo bambino sta assumendo in concomitanza medicinali che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come i corticosteroidi orali, i medicinali anticoagulanti come warfarin, gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, che vengono utilizzati tra l’altro per il trattamento dell’umore depresso, o gli anti-piastrinici come gli ASA (vedere paragrafo 2: “Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz BV”).
Se in corso di trattamento il suo bambino sviluppa emorragie o ulcere nello stomaco o nell’intestino, interrompa la somministrazione di Ibuprofene Sandoz BV. Se il suo bambino manifesta un qualsiasi sintomo gastrointestinale insolito informi immediatamente il medico.
I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite, morbo di Crohn), poiché questi disturbi possono peggiorare (vedere paragrafo 4).
Effetti sul sistema cardiovascolare e cerebrovascolare
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus,specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento. (3 giorni)
Deve decidere il trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere Ibuprofene Sandoz BV se ha: problemi di cuore inclusi, insufficienza cardiaca, angina pectoris (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a un restringiomento oppure ostruzione delle arterie ) oppure qualunque tipo di ictus (incluso “mini-ictus” o “TIA”, attacco ischemico transitorio).
pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattie cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Reazioni cutanee
Molto raramente in associazione con l’uso dei FANS sono state segnalate gravi reazioni cutanee con rossore e formazione di vesciche, alcune delle quali sono risultate fatali (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica/ sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4: “Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti sembrano essere a più alto rischio di queste reazioni nelle prime fasi della terapia: nella maggior parte dei casi le reazioni insorgono entro il primo mese di trattamento.
Alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità, si deve interrompere il trattamento con Ibuprofene Sandoz BV e consultare immediatamente un medico.
In caso di varicella si consiglia di evitare l’uso di Ibuprofene Sandoz BV.
Altre informazioni
Ibuprofene Sandoz BV deve essere usato solo dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/benefico nei pazienti affetti da:
- alcune malattie congenite che interessano la formazione del sangue (per esempio porfiria acuta intermittente)
- alcune malattie autoimmuni (lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo).
E’ necessario un controllo medico particolarmente attento nei seguenti casi :
- compromissione della funzione renale o epatica;
- disidratazione;
- subito dopo un intervento di chirurgia maggiore;
- allergia (ad esempio reazioni cutanee ad altri farmaci, asma, febbre da fieno), gonfiore cronico della mucosa nasale o BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva).
Molto raramente sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilità acuta (come shock anafilattico). Ai primi sintomi di una grave reazione di ipersensibilità dopo l’assunzione di Ibuprofene Sandoz BV, il trattamento deve essere interrotto. In base ai sintomi, le cure mediche necessarie devono essere iniziate da personale specializzato.
Ibuprofene può temporaneamente inibire la funzione piastrinica nel sangue (aggregazione piastrinica). I pazienti con disturbi della coagulazione del sangue devono pertanto essere attentamente monitorati.
E’ necessario controllare regolarmente gli enzimi epatici, la funzione renale e la conta ematica durante l’uso prolungato di Ibuprofene Sandoz BV.
E’ necessario informare il medico o il dentista se Ibuprofene Sandoz BV è stato assunto prima di un intervento chirurgico.
L’uso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per il trattamento del mal di testa può peggiorarlo. Se si verifica o si sospetta questa situazione, si deve consultare un medico e interrompere il trattamento. La diagnosi di mal di testa da uso eccessivo di farmaci (medication overuse headach e, MOH) deve essere sospettata nei pazienti con cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o a causa di) un uso regolare di farmaci per il mal di testa.
In generale, l’assunzione abituale di analgesici, in particolare se combinati con diversi farmaci antidolorifici, può provocare danni renali permanenti, con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
I FANS come l’ibuprofene possono mascherare i sintomi di infezione e febbre.
Deve essere garantita un’idratazione adeguata, poiché in corso di terapia con l’ibuprofene la disidratazione può provocare insufficienza renale.
Bambini
Nei bambini disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalità renale.
Ibuprofene Sandoz BV non è indicato nei bambini sotto i 5 kg di peso corporeo o sotto i 6 mesi d’età.
Altri medicinali e Ibuprofene Sandoz BV
Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Ibuprofene Sandoz BV può influenzare o essere influenzato da altri medicinali. Ad esempio:
medicinali che hanno un effetto anticoaugulante (vale adire sostanze che fluidificano il sangue impedendo la formazione di coauguli come ad esempio acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina)
medicinali che riducono la pressione alta del sangue (ACE-inibitori come captopril, beta-bloccanti come atenololo, antagonisti dei recettori dell’angiotensina II come losartan).
Anche alcuni altri medicinali, possono influenzare o essere influenzati dal trattamento di Ibuprofene Sandoz BV. Pertanto, consulti sempre il medico o al farmacista prima di usare Ibuprofene Sandoz BV con altri medicinali.
L’assunzione contemporanea di Ibuprofene Sandoz BV può influenzare gli effetti dei seguenti medicinali o gruppi di medicinali.
Aumento dell’effetto e/o degli effetti indesiderati:
- Se i seguenti medicinali sono assunti contemporaneamente, le loro concentrazioni plasmatiche possono aumentare:
o digossina (un medicinale usato per rafforzare la gittata cardiaca)
o fenitoina (un medicinale usato per trattare le convulsioni)
o litio (un medicinale usato per trattare i disturbi psichiatrici).
In caso di corretto utilizzo (per un massimo di 3 giorni) non è di norma richiesto alcun controllo dei livelli sierici di litio, digossina e fenitoina.
3. come prendere ibuprofene sandoz bv
Prenda questo medicinale seguendo sempre quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
| Peso corporeo (età del bambino) | Quantità di ibuprofene (modo di somministrazione) | Frequenza nelle 24 ore (dose massima giornaliera di ibuprofene) |
| 5–6 kg (6–8 mesi) | 1 × 50 mg/2,5 ml (usando la siringa una volta) | 3 volte (150 mg) |
| 7–9 kg (9–11 mesi) | 1 × 50 mg/2,5 ml (usando la siringa una volta) | da 3 a 4 volte (150–200 mg) |
| 10–15 kg (1–3 anni) | 1 × 100 mg/5 ml (usando la siringa una volta) | 3 volte (300 mg) |
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2017
| 16–19 kg (4–5 anni) | 1 × 150 mg/7,5 ml (usando la siringa due volte: 5ml + 2,5 ml) | 3 volte (450 mg) |
| 20–29 kg (6–9 anni) | 1 × 200 mg/10 ml (usando la siringa due volte: 2 x 5 ml) | 3 volte (600 mg) |
| 30–39 kg (10–11 anni) | 1 × 300 mg/15 ml (usando la siringa tre volte: 3 x 5 ml) | 3 volte (900 mg) |
La dose di Ibuprofene Sandoz BV nei bambini viene stabilita in base al peso corporeo, in genere da 7 a 10 mg/kg di peso corporeo come dose singola, fino ad un massimo di 30 mg/kg di peso corporeo come dose totale giornaliera.
Dopo l’assunzione di una singola dose, attendere almeno 6 ore prima di prendere la successiva.
Non superare la dose o la durata del trattamento (massimo 3 giorni) raccomandate.
Ibuprofene Sandoz BV non deve essere usato nei bambini sotto i 5 kg di peso o sotto i 6 mesi d’età.
Per uso orale.
Agitare energicamente il flacone prima dell’uso. La confezione comprende una siringa orale da 5 ml (graduata fino a 5 ml con incrementi di 0,25 ml).
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5 ml di sospensione orale corrispondono a 100 mg di ibuprofene.
La sospensione orale può essere assunta indipendentemente dai pasti. Si raccomanda alle persone con lo stomaco sensibile di prendere Ibuprofene Sandoz BV durante i pasti.
Esclusivamente per uso a breve termine.
Nel caso l’uso di questo medicinale sia necessario per più di 3 giorni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia, deve essere consultato il medico.
Se ritiene che l’effetto di Ibuprofene Sandoz BV sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.
Se il suo bambino prende più Ibuprofene Sandoz BV di quanto deve
I possibili sintomi di un sovradosaggio sono:
- Disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, sensazione di testa leggera e perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni)
- Disturbi gastrointestinali, come mal di stomaco, nausea e vomito, sanguinamento nel tratto gastrointestinale
- Disturbi della funzione epatica e renale
- Calo della pressione sanguigna
- Diminuzione della respirazione (depressione respiratoria)
- Colorito blu/rosso della pelle e delle mucose (cianosi).
Non esiste un antidoto specifico.
Se si sospetta un sovradosaggio di Ibuprofene Sandoz BV, informare immediatamente un medico. A seconda della gravità dell’intossicazione il personale sanitario deciderà quali misure saranno necessarie.
Se il suo bambino dimentica di prendere Ibuprofene Sandoz BV
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2017
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA L’ASSUNZIONE di questo medicinale e consulti immediatamente un medico se il suo bambino sviluppa :
- segni di sanguinamento intestinale quali: dolore relativamente grave all’addome, feci nere e catramose, vomito di sangue o di particelle scure che assomigliano a chicchi di caffè
- segni di una grave reazione allergica, quali peggioramento dell’asma, respiro affannoso o mancanza di fiato inspiegabili, gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di respirazione, battito cardiaco accelerato, calo della pressione sanguigna con conseguente shock. Questi segni possono insorgere anche al primo utilizzo di questo medicinale. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, chiami subito un medico
- gravi reazioni cutanee, come eruzioni cutanee che interessano tutto il corpo, distacco della cute, formazione di vesciche o desquamazione cutanea.
5. come conservare ibuprofene sandoz bv
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione e sul flacone, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Una volta aperto il flacone, questo medicinale è stabile a una temperatura inferiore ai 25°C per 6 mesi.
Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. contenuto della confezione e altre informazionicosa contiene ibuprofene sandoz bvil principio attivo è l’ibuprofene.
Ogni ml di sospensione orale contiene 20 mg di ibuprofene.
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2017
La confezione include una siringa dosatrice orale da 5 ml (graduata fino a 5 ml con incrementi di 0,25 ml).
Gli altri componenti sono:
Sodio benzoato (E211), acido citrico anidro, sodio citrato, saccarina sodica, cloruro di sodio, ipromellosa, gomma di xantano, maltitolo liquido, glicerolo (E422), aromatizzante alla fragola (aromatizzanti identici alle sostanze naturali, preparazioni aromatizzanti, maltodestrina (basata sul mais), trietilcitrato E1505, glicole propilenico E1520, aggiunta di alcol benzilico), acqua depurata.
Descrizione dell’aspetto di Ibuprofene Sandoz BV e contenuto della confezione
Sospensione orale di colore biancastro.
Ibuprofene Sandoz BV è disponibile in flaconi con chiusura a prova di bambino contenenti 100 ml, 150 ml e 200 ml di sospensione orale.
La confezione include una siringa dosatrice orale da 5 ml (graduata fino a 5 ml con incrementi di 0,25 ml).
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Olanda
Rappresentante per l’Italia: Sandoz S.p.A, Largo U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA)
Produttore
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472 Targu-Mures, Romania
Farmasierra Manufacturing, S.L., Ctra. de Irún, km 26,200, 28700 San Sebastián de los Reyes – Madrid, Spagna
Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
| Belgio: | Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspensie voor oraal gebruik Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspensie voor oraal gebruik |
| Germania: | Ibuprofen – 1 A Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen Ibuprofen – 1 A Pharma 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen |
| Irlanda: | Ibuprofen for Children 100 mg/5 ml Oral Suspension |
| Italia: | IBUPROFENE SANDOZ BV |
| Lussemburgo: | Ibuprofen Sandoz 100mg/5ml suspension buvable Ibuprofen Sandoz 40mg/ml suspension buvable |
| Paesi Bassi: | Ibuprofen Sandoz suspensie voor kinderen 100 mg/5 ml, suspensie |
| Portogallo: | Ibuprofeno Sandoz (20 mg/ml) |
| Repubblica Ceca: | Relevan pro děti 20 mg/ml perorální suspense |
| Repubblica Slovacca: | TEMPASA BABY 2% TEMPASA JUNIOR 4% |
| Romania: | IBUPROFEN SANDOZ 20 mg/ml suspensie orală IBUPROFEN SANDOZ 40 mg/ml suspensie orală |
| Slovenia: | Diverin za otroke 40 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode Diverin za otroke 20 mg/ml peroralna suspenzija z okusom jagode |
| Ungheria: | Ibuprofen Sandoz 20 mg/ml belsőleges szuszpenzió |
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2017
Documento reso disponibile da AIFA il 07/07/2017
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