Foglio illustrativo - IBUPROFENE ALTER
Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
L’uso di IBUPROFENE ALTER, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Infatti, l’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Primo e secondo trimestre: durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, IBUPROFENE ALTER non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari e sotto diretto controllo medico.
Se IBUPROFENE ALTER è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Terzo trimestre: durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:
- tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
- disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
- possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
- inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente IBUPROFENE ALTER è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento
Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno.
Fertilità
L’uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. La somministrazione di IBUPROFENE ALTER dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
A causa della possibile insorgenza di cefalea, sonnolenza, vertigini, affaticamento e disturbi della vista IBUPROFENE ALTER può compromettere la capacità di guidare veicoli e l’ uso di macchinari.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e adolescenti oltre i 12 anni
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Compresse da 400 mg : 2–4 al giorno a giudizio del medico.
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Compresse da 600 mg : 1–3 al giorno a giudizio del medico
La dose massima giornaliera di IBUPROFENE ALTER non deve superare 1800 mg. In reumatologia per migliorare la rigidità mattutina, la prima dose giornaliera viene somministrata al risveglio del paziente; le dosi successive possono essere assunte ai pasti.
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere “Precauzioni per l’uso”).
Anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.
Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. IBUPROFENE ALTER è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo “Controindicazioni”)
Modo di somministrazione
Deglutire la compressa intera con dell’acqua.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4–6 ore.
I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza.
Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza.
Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio.
Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico.
Trattamento
Nota per l’operatore sanitario: non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene.
In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto.
E’ indicata la lavanda gastrica e la correzione degli elettroliti ematici.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva del medicinale avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di IBUPROFENE ALTER, rivolgersi al medico o al farmacista.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, anche questo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione:
Molto comuni (≥1/10)
Comuni (≥1/100, < 1/10)
Non comuni (≥ 1/ 1.000, < 1/100)
Rari (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto rari (<1/10.000)..
Patologie gastrointestinali
Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente.
Dopo somministrazione di Ibuprofene Alter sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo “E’ importante sapere che”).
Non comuni : gastriti.
Molto rari : pancreatiti.
Documento reso disponibile da AIFA il 30/01/2021
Disturbi del sistema immunitario
In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati:
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– reazione allergica non-specifica e anafilassi
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- non comuni: reazioni di ipersensibilità come rash di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacchi d'asma (talvolta con ipotensione).
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- rari: la sindrome lupus eritematoso
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- molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, anafilassi,dermatiti esfoliative e bollose ( inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme).
Patologie cardiache e vascolari
In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg/die) e per trattamenti di lunga durata, può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus) (vedere il paragrafo “Precauzioni per l’uso”).
Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione.
Tali fenomeni regrediscono rapidamente con la sospensione del trattamento.
Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono:
Patologie del sistema emolinfopoietico
Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica.
Disturbi psichiatrici
Non comuni: insonnia, ansietà
Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni.
Patologie del sistema nervoso
Comuni: capogiro.
Non comuni: parestesia, sonnolenza.
Rari: neurite ottica, meningite asettica
Infezioni e infestazioni
Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo “Precauzioni per l’uso”). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante).
Non comuni: rinite.
Rari : meningite asettica
Patologie dell’apparato respiratorio
Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea.
Patologie dell’occhio
Non comuni: disturbi visivi.
Rari : alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine.
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Patologie epatobiliari
Non comuni: funzione epatica alterata, epatite e ittero. Molto rari: insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: reazioni di fotosensibilità
Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica.
Patologie renali e urinarie
Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: malessere, affaticamento.
Rari : edema.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
E’ importante comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel foglio illustrativo.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo .
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.”
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
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IBUPROFENE ALTER 400 mg Compresse rivestite con film
Una compressa contiene:
Principio attivo:
Ibuprofene 400,0 mg
Eccipienti: Cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amidoglicolato (tipo A), magnesio stearato, talco, silice colloidale anidra, povidone, ipromellosa, titanio diossido, glicerolo triacetato.
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IBUPROFENE ALTER 600 mg Compresse rivestite con film