Riassunto delle caratteristiche del prodotto - HIPPOVEN
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Hippoven
Compresse rivestite
1 compressa rivestita contiene 93.3–162.1 mg di estratto (come estratto secco) di Aesculus hippocastanum L., semen (semi di ippocastano) pari a 30 mg glicoside triterpenico, valutato come ß-escina anidra.
Solvente di estrazione: etanolo 50 % (m/m)
Eccipienti con effetti noti: lattosio e saccarosio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Compresse rivestite
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4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Hippoven è un medicinale di origine vegetale per il trattamento dell’insufficienza venosa cronica, caratterizzata da gambe gonfie, vene varicose, sensazione di pesantezza, dolore, stanchezza, prurito, tensione e crampi ai polpacci.
Hippoven è indicato negli adulti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Adulti: 2 compresse rivestite di Hippoven mattina e sera (pari a 2 assunzioni di 60 mg di escina).
Popolazione pediatrica
Il medicinale è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Non ci sono dati disponibili sul dosaggio in caso di compromissione della funzione epatica e/o renale.
Modo d’uso
Hippoven compresse rivestite deve essere assunto senza masticare, con un po’ d’acqua. In caso di disturbi gastrici o intestinali, si raccomanda di assumere il medicinale durante i pasti.
Possono essere necessarie almeno 4 settimane prima di osservare effetti benefici.
L’assunzione prolungata del medicinale è possibile dopo aver consultato un medico e alle osservando le avvertenze e le precauzioni per l’uso (vedere par. 4.4)
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4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
Nel foglio illustrativo viene specificato al paziente di consultare un medico in caso di insorgenza di arrossamento cutaneo con o senza segni di infiammazione, tromboflebite o indurimento dell’area dell’epidermide e delle vene, ulcus cruris , gonfiore improvviso a una o entrambe le gambe, insorgenza di improvviso disturbo cardiaco, quale per esempio difficoltà respiratoria, dolore toracico o dolore renale.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
L’assunzione di Hippoven non sostituisce altri rimedi terapeutici preventivi, quali per esempio doccia fredda, oppure calze elastiche prescritte dal medico.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono disponibili studi di interazioni tra Hippoven e altri medicinali.
4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
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Non vi sono dati sull’uso dell’estratto di semi di ippocastano nelle donne in gravidanza. Non vi sono sufficienti studi su animali che dimostrino la tossicità a dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Hippoven controindicato non è raccomandato durante la gravidanza.
Non è noto se se i componenti degli estratti di semi di ippocastano o i loro metaboliti siano secreti nel latte umano. Non può essere escluso alcun rischio per i neonati/bambini. Hippoven non deve essere usato durante l’allattamento.
Non si dispone di studi sull’effetto sulla fertilità.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti del medicinale sulle capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Durante l’assunzione di preparati contenenti estratto secco di semi di ippocastano, è stata osservata l’insorgenza di disturbi gastrointestinali, mal di testa, vertigini o reazioni allergiche. La frequenza degli effetti indesiderati è non è nota.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
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5. proprietà farmacologiche
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Categoria farmacoterapeutica: vasoprotettori; agenti erboristici stabilizzanti capillari
Codice ATC: C05CX03
Non è noto il meccanismo di azione esatto. Studi farmacologici preclinici e clinici dimostrano che il medicinale influisce positivamente sul tono venoso e sulla velocità di filtrazione capillare.
Da un’analisi sistematica di 17 studi clinici (metanalisi) si evince che, rispetto al placebo, l’estratto secco di semi di ippocastano (standardizzato in escina), a un dosaggio giornaliero di 100 mg di escina, riduce significativamente i sintomi di insufficienza venosa cronica (CVI) quale per esempio edema, dolore o prurito. Un ulteriore studio, condotto su 65 pazienti con CVI, ha mostrato risultati analoghi per il dosaggio di 120 mg di escina.
5.2 proprietà farmacocinetiche
I dati disponibili sulle proprietà farmacocinetiche dell’Escina non sono molto significativi e non sono considerati un valido fondamento per il dosaggio dell’estratto secco di semi di ippocastano.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici sono incompleti. L’uso clinico prolungato dimostra una sufficiente sicurezza clinica dell’estratto di semi di ippocastano nella posologia raccomandata nell’uomo.
Il test di AMES non ha dimostrato alcun potenziale mutageno rilevante del principio attivo. Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità ripetute riproduttiva e sulla cancerogenicità.
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6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Lattosio monoidrato, cellulosa in polvere, saccarosio, silicio colloidale anidro, magnesio stearato, acido metacrilico – polimetilmetacrilato (1:1), talco, gomma arabica, biossido di titanio, (E 171), macrogol 6000, povidone 25, crospovidone di tipo A, carbonato di calcio, cera d’api bianca, cera carnauba, gommalacca, idrossido di ferro (III) x H2O (E 172), idrossido di ferro (III) (E 172), idrossido di ferro (II, III) (E 172), povidone 30.
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni.
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Non conservare a temperatura superiore a 30° C.
6.5 natura e contenuto del contenitore
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Scatole da 40 e 100 compresse rivestite. Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC alluminio, rispettivamente contenenti ciascuno 20 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6
Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Cesra Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Casella postale 20 20
76490 Baden-Baden/Germania
Braunmattstraße 20
76532 Baden-Baden/Germania
Telefono: +49 (0) 72 21/9 54 00
Telefax: +49 (0) 72 21/5 40 26
E-mail:
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
044069019 – „30 MG COMPRESSE RIVESTITE“ 40 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL
044069021 – „30 MG COMPRESSE RIVESTITE“ 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL