Riassunto delle caratteristiche del prodotto - HEPAFACTOR
HEPA FACTOR
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni fiala liofilizzata contiene :
Principi attivi:
Acido folinico 2500 mcg
Idrossicobalamina 2000 mcg
3. forma farmaceutica
Polvere e solvente per soluzione iniettabile
4. informazioni cliniche
4.1. indicazioni terapeutiche
Anemie ipercroniche anche resistenti al trattamento con vitamina B12.
Coadiuvante nella piccola e media insufficienza epatica.
4.2. posologia e modo di somministrazione
1–2 fiale al giorno per via intramuscolare o endovenosa.
4.3. controindicazioni
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
4.4. speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
Non sono mai stati riscontrati casi di assuefazione o di dipendenza con l'uso del prodotto. La vitamina B12 per via parenterale può dar luogo nei soggetti con deficienza di folati ad una risposta ematologica che può portare ad un errore diagnostico.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
4.5. interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Il farmaco è compatibile con tutte le eventuali terapie specifiche antianemiche ed epatoprotettive.
4.6. gravidanza e allattamento
Hepa-Factor è somministrabile sia durante la gravidanza sia nel periodo dell'allattamento.
4.7. effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Hepa-Factor non ha mai avuto effetti negativi sulla capacità di guidare né sull'uso di macchine
4.8. effetti indesiderati
Sono stati segnalati rari casi di reazione da sensibilizzazione alla vitamina B12 con esantemi, diarrea ed eccezionalmente con manifestazioni anafilattiche.
4.9. sovradosaggio
Non sono noti sintomi da sovradosaggio dei due componenti.
5. proprieta' farmacologiche
5.1. proprietà farmacodinamiche
Hepa-Factor è un'associazione di idrossicobalamina e di acido folinico, che sono i due fattori vitaminici utili per la sintesi degli acidi nucleici, quindi per la maturazione e la rigenerazione cellulare, in modo particolare delle cellule del sangue, del fegato e del tessuto nervoso. L'idrossicobalamina è la forma di B12 più vicina alla sua forma coenzimatica metabolicamente attiva. L'acido folinico o citrovorum factor è la forma coenzimatica attiva dell'acido folico che di per se è metabolicamente inerte. Gli organi capaci di trasformare l'acido folico in folinico sono prevalentemente il fegato e, in minor misura, il midollo osseo.
Documento reso disponibile da AIFA il 31/01/2021
5.2. proprietà farmacocinetiche
La conversione di acido folico in folinico è un processo che richiede l'intervento di vari enzimi e presuppone una normale funzionalità epatica. In varie epatopatie la produzione di acido folinico è seriamente compromessa: ciò si risolve in un danno sia per lo stesso perenchima epatico, nel cui ambito la rigenerazione cellulare è ridotta, sia a livello degli altri tessuti che vengono a trovarsi in carenza di acido folinico oltre a subire conseguenze generali della insufficienza epatica.
Hepa-Factor pertanto tende a ripristinare l'attività funzionale del fegato ed a correggere le turbe metaboliche conseguenti alla alterata funzione epatica.
5.3. dati preclinici di sicurezza
Tossicità acuta.
Non si è potuto procedere alla determinazione della DL50 nel Mus musculus e nel ratto per via intramuscolare, via endoperitoneale ed endovenosa; comunque tale dose è superiore a 1000 Dtd/kg = 0,050 ml della soluzione contenente 33,3 mcg di idrossicobalamina, 41,66 mcg di acido folinico e 2,5 mcg di mannitolo.
Tossicità cronica.
Studiata nel ratto albino in accrescimento, somministrato per via intramuscolare per 180 giorni consecutivi, con dosi da 5 a 50 volte superiori alle Dtd/kg, non ha determinato nessun caso di morte né segni di tossicità o modificazioni significative della funzionalità epatica, renale, della crasi ematica, del peso corporeo e della struttura istologica dei principali organi (fegato, milza, cuore, reni, surreni). Il farmaco è privo di attività teratogena.
Studi di farmacocinetica hanno dimostrato che l'idrossicobalamina si assorbe più lentamente della cianocobalamina ma viene più lentamente eliminata per via renale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1. lista degli eccipienti
Fiala liofilizzata: Mannitolo, sodio cloruro. Fiala solvente: soluzione fisiologica.
6.2. incompatibilità
Il prodotto non presenta incompatibilità con altri farmaci
6.3. validità
3 anni.
6.4. speciali precauzioni per la conservazione
Non sono richieste
6.5. natura e contenuto del contenitore
Scatola da 5 fiale liofilizzate + 5 fiale solvente.
6.6. Istruzioni per l'uso
Uso intramuscolare o endovenoso
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
GENETIC SPA – Via Della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)
8 numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
021289018
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Data di prima autorizzazione: 25.03.1969 / Data ultimo rinnovo: 01.06.2010