Riassunto delle caratteristiche del prodotto - HEMOVASAL
Documento reso disponibile da AIFA il 12/04/2022
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).
1.
HEMOVASAL 1 % CREMA
2. composizione qualitativa e quantitativa
100 grammi di crema contengono:
principio attivo: eparansolfato sale sodico 1 g
Eccipienti con effetti noti: metile p-idrossibenzoato (E218), propile p-idrossibenzoato (E216), alcool cetilstearilico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Trattamento di sintomi attribuibili ad insufficienza venosa. Stati di fragilità capillare. Traumatologia minore. Ematomi.
HEMOVASAL è indicato negli adulti.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
2–3 applicazioni al giorno.
Modo di somministrazione
Ogni applicazione deve essere fatta in modo da coprire tutta l'area interessata dalla patologia.
Popolazione pediatrica
Non ci sono dati disponibili.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
HEMOVASAL 1 % CREMA non va applicato su lesioni cutanee aperte, sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego
L’impiego, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, è necessario interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche.
HEMOVASAL 1 % CREMA contiene p-idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
Inoltre, contiene alcool cetilstearilico che può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatiti da contatto).
Non somministrare in età pediatrica.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci.
Sono stati effettuati studi d‘interazione solo negli adulti.
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4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno escluso qualsiasi effetto di Hemovasal 1% crema sulla gametogenesi, sulla embriogenesi e sullo sviluppo peri- e post-natale del feto. La prudenza consiglia comunque di somministrare Hemovasal 1% crema durante la gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
HEMOVASAL 1 % CREMA non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
E' stato segnalato un caso di reazione orticarioide probabilmente correlata al farmaco e prontamente regredita con la sospensione della terapia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web
4.9 sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Vasoprotettore – eparinoidi per uso topico, codice ATC: C05BA
L'eparansolfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparansolfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione tra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.
L'attività profibrinolitica dell'eparansolfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). HEMOVASAL 1 % CREMA, in virtù della buona biodisponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi, e in particolare, nella terapia degli stati trombofilici del circolo venoso superficiale.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento e Distribuzione
Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di HEMOVASAL 1% CREMA con livelli di principio attivo ancora dosabili nel tessuto ipodermico 12 ore dopo l'applicazione della crema.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici rivelano assenza di rischi per gli esseri umani sulla base di studi convenzionali di tossicità per somministrazioni singole e ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva.
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che HEMOVASAL 1% CREMA è dotato di una tossicità molto bassa (DL1 > 5000 mg/kg p.o.). Anche gli studi in somministrazione ripetuta e le ricerche di tossicità speciale (irritazione e sensibilizzazione) nel ratto, nella cavia e nel coniglio hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del prodotto.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Glicerile monostearato , acido oleico decilestere, alcol cetilstearilico, etere poliglicolico di alcoli grassi, metile p-idrossibenzoato (E218), propile p-idrossibenzoato (E216), essenza di neroli, acqua depurata
6.2 incompatibilità
Non pertinente.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
FAR.G.IM. S.p.A.
Via Cervignano, 29 – 95129 Catania.
8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
HEMOVASAL 1% CREMA – Tubo da 30 g AIC n° 026349035