Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino sia vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi

  
  

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è hbvaxpro 5 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

2. cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva hbvaxpro 5 microgrammi- se lei o il bambino è allergico all’antigene di superficie dell’epatite b o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)

• – Se lei o il bambino è affetto da una malattia grave con febbre

Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Si rivolga al medico, al farmacista o alll’infermiere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO

• 5 microgrammi.

Altri vaccini ed HBVAXPRO 5 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

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Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

HBVAXPRO 5 microgrammi contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi

Dosaggio:

La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) è: 5 microgrammi per individui dalla nascita fino a 15 anni di età.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:

• – due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla

prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)

• – nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un

intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)

In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.

Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l’infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.

Modo di somministrazione

Il flaconcino deve essere agitato bene fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.

Una volta che il flaconcino è stato perforato, il vaccino aspirato deve essere impiegato prontamente ed il flaconcino deve essere eliminato.

Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito nei neonati e nei lattanti è la parte superiore della coscia. Il sito preferito per la somministrazione nei bambini e negli adolescenti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se lei o il bambino dimenticate di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi

63

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Se lei o il bambino dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.

Se lei o il bambino ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

•  Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

•  Reazioni allergiche;

•  Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

•  Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

•  Sintomi simil-asmatici;

•  Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

•  Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

•  Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

•  Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

•  Innalzamento degli enzimi del fegato;

•  Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.

In lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l’altro, nei 2–3 giorni dopo la vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hbvaxpro 5 microgrammi

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

64

Nongetti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg).....­......5 micro­grammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligram­mi Al+)#

 prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150–2–3) mediante tecnologia del DNA ricombinante.

• # idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi e contenuto della confezione

HBVAXPRO 5 microgrammi è una sospensione iniettabile in flaconcino.

Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini senza siringa/ago.

Confezione da 1 flaconcino con siringa e ago.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione

Francia

Produttore:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien                         Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +359 2 819 3737

65

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino sia vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è hbvaxpro 5 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

2. cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva hbvaxpro 5 microgrammi- se lei o il bambino è allergico all’antigene di superficie dell’epatite b o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)

• – Se lei o il bambino è affetto da una malattia grave con febbre

Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO

5 microgrammi.

Altri vaccini ed HBVAXPRO 5 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

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Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

HBVAXPRO 5 microgrammi contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi

La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) è: 5 microgrammi per individui dalla nascita fino a 15 anni di età.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:

• – due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla

prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)

• – nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un

intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)

In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.

Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l’infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.

Modo di somministrazione

Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito nei neonati e nei lattanti è la parte superiore della coscia. Il sito preferito per la somministrazione nei bambini e negli adolescenti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se lei o il bambino dimenticate di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi

Se lei o il bambino dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.

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Se lei o il bambino ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

•  Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

•  Reazioni allergiche;

•  Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale,

infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

•  Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

•  Sintomi simil-asmatici;

•  Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

•  Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

•  Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

•  Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

•  Innalzamento degli enzimi del fegato;

•  Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.

In lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l’altro, nei 2–3 giorni dopo la vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hbvaxpro 5 microgrammi

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligram­mi Al+)#

 prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150–2–3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

• # idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi e contenuto della confezione

HBVAXPRO 5 microgrammi è una sospensione iniettabile in siringa.

Confezioni da 1, 10, 20 e 50 siringhe pre-riempite senza ago o con 2 aghi separati.

Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite con 1 ago separato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione

Francia

Produttore:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

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Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +421 2 58282010

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

72

Latvija                                    United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224 Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è hbvaxpro 10 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui di età pari o superiore a 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

2. cosa deve sapere prima di prendere hbvaxpro 10 microgrammi- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite b o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)

• – se è affetto da una malattia grave con febbre

Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.

Altri vaccini ed HBVAXPRO 10 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

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Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi

La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 10 microgrammi per individui di età pari o superiore a 16 anni.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:

• – due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla

prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)

• – nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un

intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)

In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.

Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l’infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.

HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per individui di età inferiore a 16 anni. La formulazione appropriata per la somministrazione in individui dalla nascita fino a 15 anni di età è HBVAXPRO 5 microgrammi.

Modo di somministrazione

il flaconcino deve essere agitato bene prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente. Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito per l’iniezione negli adulti e negli adolescenti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi

Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

•  Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

•  Reazioni allergiche;

•  Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale,

infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

•  Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

•  Sintomi simil-asmatici;

•  Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

•  Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

•  Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

•  Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

•  Innalzamento degli enzimi del fegato;

•  Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hbvaxpro 10 microgrammi

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

76

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………10 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)#

 prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150–2–3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

• # idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 10 microgrammi e contenuto della confezione

HBVAXPRO 10 microgrammi è una sospensione iniettabile in flaconcino.

Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

7.     Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione

Francia

Produttore:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370.5.2780.247

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

77

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +421 2 58282010

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

78

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è hbvaxpro 10 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui di età pari o superiore a 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

2. cosa deve sapere prima di prendere hbvaxpro 10 microgrammi- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite b o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)

• – se è affetto da una malattia grave con febbre

Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.

Altri vaccini ed HBVAXPRO 10 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi

La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 10 microgrammi per individui di età pari o superiore a 16 anni.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:

• – due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla

prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)

• – nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un

intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)

In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.

Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l’infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.

HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per individui di età inferiore a 16 anni. La formulazione appropriata per la somministrazione in individui dalla nascita fino a 15 anni di età è HBVAXPRO 5 microgrammi.

Modo di somministrazione

Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito consigliato per l’iniezione negli adulti e negli adolescenti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi

Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.

81

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

•  Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

•  Reazioni allergiche;

•  Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale,

infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

•  Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

•  Sintomi simil-asmatici;

•  Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

•  Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

•  Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

•  Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

•  Innalzamento degli enzimi del fegato;

•  Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hbvaxpro 10 microgrammi

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

82

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………10 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)#

 prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150–2–3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

• # idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 10 microgrammi e contenuto della confezione

HBVAXPRO 10 microgrammi è una sospensione iniettabile in siringa. Confezioni da 1, 10 e 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi separati.

Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite senza ago, o con 1 ago separato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione

Francia

Produttore:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tèl/Tel: +32(0)27766211

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +359 2819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ,

Tel: +372.614.4200

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

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Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

1.

Cos’è HBVAXPRO 40 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui in predialisi e dialisi.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

2. cosa deve sapere prima di prendere hbvaxpro 40 microgrammi- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite b o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)

• – se è affetto da una malattia grave con febbre

Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi.

Altri vaccini ed HBVAXPRO 40 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

86

Gravidanza ed allattamento

Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

HBVAXPRO 40 microgrammi contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

3. Come viene somministrato HBVAXPRO 40 microgrammi

La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 40 microgrammi per pazienti adulti in predialisi o dialisi.

Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.

La schedula di vaccinazione prevede 2 iniezioni ad un mese di intervallo l’una dall’altra seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi).

Una dose di richiamo deve essere considerata nei vaccinati in cui il livello di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B è inferiore a 10 UI/l.

Modo di somministrazione

Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente. Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito per la somministrazione negli adulti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi

Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

87

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

•  Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

•  Reazioni allergiche;

•  Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

•  Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

•  Sintomi simil-asmatici;

•  Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

•  Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

•  Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

•  Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

•  Innalzamento degli enzimi del fegato;

•  Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hbvaxpro 40 microgrammi

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B ricombinante (HBsAg)* …………40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligram­mi Al+)#

 prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150–2–3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

• # idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 40 microgrammi e contenuto della confezione

Ogni dose contiene 1 ml di sospensione iniettabile in flaconcino.

Confezione da 1 flaconcino.

7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione

Francia

Produttore:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tèl/Tel: +32(0)27766211

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.: +359 2 819 3737

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τel: 8007 4433 (+356 99917558)

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

89

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico. Il flaconcino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.

67

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino sia vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se lei o il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è HBVAXPRO 5 microgrammi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO 5 microgrammi

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare HBVAXPRO 5 microgrammi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è hbvaxpro 5 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui dalla nascita fino a 15 anni di età considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

2. cosa deve sapere prima che lei o il bambino riceva hbvaxpro 5 microgrammi- se lei o il bambino è allergico all’antigene di superficie dell’epatite b o ad uno qualsiasi degli

altri componenti di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)

• – Se lei o il bambino è affetto da una malattia grave con febbre

Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che lei o il bambino riceva HBVAXPRO

5 microgrammi.

Altri vaccini ed HBVAXPRO 5 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se lei o il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

HBVAXPRO 5 microgrammi contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 5 microgrammi

  La dose raccomandata per ciascuna iniezione (0,5 ml) è: 5 microgrammi per individui dalla nascita fino a 15 anni di età.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:

• – due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla

prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)

• – nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un

intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)

In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.

Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l’infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.

Modo di somministrazione

Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito nei neonati e nei lattanti è la parte superiore della coscia. Il sito preferito per la somministrazione nei bambini e negli adolescenti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se lei o il bambino dimenticate di prendere una dose di HBVAXPRO 5 microgrammi

Se lei o il bambino dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.

69

Se lei o il bambino ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

•  Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

•  Reazioni allergiche;

•  Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale,

infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

•  Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

•  Sintomi simil-asmatici;

•  Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

•  Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

•  Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

•  Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

•  Innalzamento degli enzimi del fegato;

•  Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.

In lattanti molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima) possono verificarsi intervalli di tempo più lunghi della norma tra un respiro e l’altro, nei 2–3 giorni dopo la vaccinazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hbvaxpro 5 microgrammi

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,25 milligram­mi Al+)#

 prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150–2–3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

• # idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 5 microgrammi e contenuto della confezione

HBVAXPRO 5 microgrammi è una sospensione iniettabile in siringa.

Confezioni da 1, 10, 20 e 50 siringhe pre-riempite senza ago o con 2 aghi separati.

Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite con 1 ago separato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

• 7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione

Francia

Produttore:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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72

Latvija United Kingdom

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +371.67364.224 Tel: +44 (0) 1992 467272

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico. La siringa deve essere agitata accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.

L’ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l’ago non sia saldamente fissato alla siringa.

73

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è hbvaxpro 10 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui di età pari o superiore a 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

2. cosa deve sapere prima di prendere hbvaxpro 10 microgrammi- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite b o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)

• – se è affetto da una malattia grave con febbre

Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.

Altri vaccini ed HBVAXPRO 10 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi

  La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 10 microgrammi per individui di età pari o superiore a 16 anni.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:

• – due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla

prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)

• – nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un

intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)

In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.

Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l’infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.

HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per individui di età inferiore a 16 anni. La formulazione appropriata per la somministrazione in individui dalla nascita fino a 15 anni di età è HBVAXPRO 5 microgrammi.

Modo di somministrazione

il flaconcino deve essere agitato bene prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente. Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito per l’iniezione negli adulti e negli adolescenti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi

Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

•  Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

•  Reazioni allergiche;

•  Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale,

infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

•  Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

•  Sintomi simil-asmatici;

•  Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

•  Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

•  Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

•  Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

•  Innalzamento degli enzimi del fegato;

•  Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hbvaxpro 10 microgrammi

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………10 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)#

 prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150–2–3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

• # idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 10 microgrammi e contenuto della confezione

HBVAXPRO 10 microgrammi è una sospensione iniettabile in flaconcino.

Confezioni da 1 flaconcino e 10 flaconcini.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

• 7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

  
  

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione

Francia

Produttore:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39

2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico. Il flaconcino deve essere agitato accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.

79

Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

• - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si

rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è HBVAXPRO 10 microgrammi e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere HBVAXPRO 10 microgrammi

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare HBVAXPRO 10 microgrammi

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è hbvaxpro 10 microgrammi e a cosa serve

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui di età pari o superiore a 16 anni considerati a rischio di esposizione al virus dell’epatite B.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

2. cosa deve sapere prima di prendere hbvaxpro 10 microgrammi- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite b o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)

• – se è affetto da una malattia grave con febbre

Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 10 microgrammi.

Altri vaccini ed HBVAXPRO 10 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza ed allattamento

Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

HBVAXPRO 10 microgrammi contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 10 microgrammi

  La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 10 microgrammi per individui di età pari o superiore a 16 anni.

Un ciclo di vaccinazione deve includere almeno tre iniezioni.

Possono essere raccomandati due calendari di vaccinazione:

• – due iniezioni con un intervallo di un mese, seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla

prima somministrazione (0, 1, 6 mesi)

• – nel caso in cui sia necessario acquisire rapidamente lo stato immunitario: tre iniezioni con un

intervallo di un mese ed una quarta dose dopo 1 anno (0, 1, 2, 12 mesi)

In caso di una recente esposizione al virus dell’epatite B, una prima dose di HBVAXPRO può essere somministrata insieme ad una adeguata dose di immunoglobuline.

Alcune schedule di vaccinazione locali attualmente includono raccomandazioni per una dose di richiamo. Il medico, il farmacista o l’infermiere la informerà se è necessario somministrare una dose di richiamo.

HBVAXPRO 10 microgrammi non è raccomandato per individui di età inferiore a 16 anni. La formulazione appropriata per la somministrazione in individui dalla nascita fino a 15 anni di età è HBVAXPRO 5 microgrammi.

Modo di somministrazione

Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito consigliato per l’iniezione negli adulti e negli adolescenti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 10 microgrammi

Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

I più comuni effetti indesiderati osservati sono le reazioni al sito di iniezione: dolore, rossore e indurimento.

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

•  Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

•  Reazioni allergiche;

•  Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale,

infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

•  Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

•  Sintomi simil-asmatici;

•  Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

•  Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

•  Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

•  Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

•  Innalzamento degli enzimi del fegato;

•  Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hbvaxpro 10 microgrammi

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

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Contenuto della confezione e altre informazioni

Il principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B, ricombinante (HBsAg)* …………10 microgrammi

Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligrammi Al+)#

 prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150–2–3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

• # idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 10 microgrammi e contenuto della confezione

HBVAXPRO 10 microgrammi è una sospensione iniettabile in siringa. Confezioni da 1, 10 e 20 siringhe pre-riempite con 2 aghi separati.

Confezioni da 1 e 10 siringhe pre-riempite senza ago, o con 1 ago separato. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

• 7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lione

Francia

Produttore:

Merck Sharp & Dohme, B.V.

Waarderweg, 39 2031 BN Haarlem

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni sul vaccino, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali.

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Il vaccino deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di eventuali particelle estranee e/o una variazione dell’aspetto fisico. La siringa deve essere agitata accuratamente fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente.

L’ago viene inserito ruotandolo in direzione oraria fino a che l’ago non sia saldamente fissato alla siringa.

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Vaccino dell’epatite B (DNA ricombinante)

Legga attentamente questo foglio prima che venga vaccinato, perché contiene importanti informazioni.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Questo vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva contro l’infezione da virus dell’epatite B causata da tutti i sottotipi conosciuti in individui in predialisi e dialisi.

È possibile che la vaccinazione con HBVAXPRO possa prevenire anche l’infezione da virus dell’epatite D, dal momento che quest’ultima non si manifesta in assenza di infezione da virus dell’epatite B.

Questo vaccino non previene l’infezione causata da altri agenti quali l’epatite A, l’epatite C e l’epatite E o da altri patogeni che possono infettare il fegato.

2. cosa deve sapere prima di prendere hbvaxpro 40 microgrammi- se è allergico all’antigene di superficie dell’epatite b o ad uno qualsiasi degli altri componenti

di HBVAXPRO (vedere paragrafo 6)

• – se è affetto da una malattia grave con febbre

Avvertenze e precauzioni

Il contenitore di questo vaccino contiene gomma di lattice. La gomma di lattice può provocare gravi reazioni allergiche.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di ricevere HBVAXPRO 40 microgrammi.

Altri vaccini ed HBVAXPRO 40 microgrammi

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con le immunoglobuline anti-epatite B in un sito di iniezione diverso.

HBVAXPRO può essere utilizzato per completare un ciclo di immunizzazione primaria o come dose di richiamo nei soggetti che hanno precedentemente ricevuto un altro vaccino anti-epatite B.

HBVAXPRO può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini usando siti di iniezione e siringhe separati.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

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Gravidanza ed allattamento

Si deve prestare attenzione nel prescrivere il vaccino a donne in gravidanza o in allattamento.

Chieda consiglio al medico, al farmacista o all’infermiere prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida ed uso di macchinari

Si prevede che HBVAXPRO non abbia alcuna influenza o abbia un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

HBVAXPRO 40 microgrammi contiene sodio:

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

• 3. Come viene somministrato HBVAXPRO 40 microgrammi

  La dose raccomandata per ciascuna iniezione (1 ml) è: 40 microgrammi per pazienti adulti in predialisi o dialisi.

Un ciclo di vaccinazione deve includere tre iniezioni.

La schedula di vaccinazione prevede 2 iniezioni ad un mese di intervallo l’una dall’altra seguite da una terza iniezione dopo 6 mesi dalla prima somministrazione (0, 1, 6 mesi).

Una dose di richiamo deve essere considerata nei vaccinati in cui il livello di anticorpi contro gli antigeni di superficie del virus dell’epatite B è inferiore a 10 UI/l.

Modo di somministrazione

Il flaconcino deve essere agitato bene prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione bianca leggermente opalescente. Il medico o l’infermiere le inietterà il vaccino nel muscolo. Il sito preferito per la somministrazione negli adulti è il muscolo deltoide.

Questo vaccino non deve mai essere somministrato in un vaso sanguigno.

Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia (diminuzione delle piastrine) o nelle persone a rischio di emorragia.

Se dimentica di prendere una dose di HBVAXPRO 40 microgrammi

Se dimentica di fare una delle iniezioni previste dalla schedula di vaccinazione informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Il medico o l’infermiere valuterà quando somministrare la dose saltata.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo vaccino può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Come per gli altri vaccini anti-epatite B, non è stata stabilita una relazione causale tra effetti indesiderati ed impiego del vaccino.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Altri effetti indesiderati sono riportati molto raramente:

•  Bassa conta piastrinica, malattia dei linfonodi;

•  Reazioni allergiche;

•  Alterazioni del sistema nervoso quali sensazione di spilli e aghi, paralisi facciale, infiammazioni nervose comprendenti la sindrome di Guillain-Barrè, infiammazione del nervo dell’occhio che porta ad un indebolimento della vista, infiammazione encefalica, esacerbazione della sclerosi multipla, sclerosi multipla, convulsioni, cefalea, capogiro e svenimento;

•  Bassa pressione sanguigna, infiammazione di vasi sanguigni;

•  Sintomi simil-asmatici;

•  Vomito, nausea, diarrea, dolore addominale;

•  Reazioni cutanee quali eczema, rash, prurito, orticaria e vescicole cutanee, perdita di capelli;

•  Dolore articolare, artrite, dolore muscolare, dolore alle estremità;

•  Affaticamento, febbre, malattia del vago, sintomi simil-influenzali;

•  Innalzamento degli enzimi del fegato;

•  Infiammazione dell’occhio che causa dolore ed arrossamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare hbvaxpro 40 microgrammi

Conservi questo vaccino fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è:

Antigene di superficie del virus dell’epatite B ricombinante (HBsAg)* …………40 microgrammi Adsorbito su idrossifosfato amorfo di alluminio solfato (0,50 milligram­mi Al+)#

 prodotto nel lievito Saccharomyces cerevisiae (ceppo 2150–2–3) mediante tecnologia del DNA ricombinante

• # idrossifosfato amorfo di alluminio solfato è incluso in questo vaccino come un adsorbente. Gli adsorbenti sono sostanze comprese in alcuni vaccini per accelerare, migliorare e/o prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti sono: sodio cloruro, sodio borato e acqua per preparazioni iniettabili.

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Documento reso disponibile da AIFA il 17/02/2021

Descrizione dell’aspetto di HBVAXPRO 40 microgrammi e contenuto della confezione

Ogni dose contiene 1 ml di sospensione iniettabile in flaconcino.

Confezione da 1 flaconcino.

• 7. Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore