Foglio illustrativo - GRASTOFIL

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Grastofil 30 MU/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Grastofil e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Grastofil

3. Come usare Grastofil

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Grastofil

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è grastofil e a cosa servegrastofil contiene il principio attivo filgrastim. grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine. i fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall’organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale. grastofil stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.

Il numero dei globuli bianchi può diminuire (neutropenia) per diverse ragioni, rendendo meno efficaci le difese dell’organismo contro le infezioni. Filgrastim stimola il midollo osseo (il tessuto nel quale vengono prodotte nuove cellule del sangue) a produrre un numero maggiore di globuli bianchi, che aiutano a combattere le infezioni.

A cosa serve Grastofil

Il medico le ha prescritto Grastofil, utilizzato per trattare la neutropenia, una malattia in cui l’organismo produce un numero insufficiente di neutrofili. La neutropenia può essere una malattia di lunga durata, in cui il suo organismo non produce un numero sufficiente di neutrofili oppure che potrebbe essere causata da farmaci utilizzati per trattare il cancro. In alcuni casi, il suo organismo potrebbe produrre un numero sufficiente di neutrofili, ma nell’ambito del suo trattamento antitumorale, il suo medico potrebbe volere aumentare il numero di determinate cellule del sangue (cellule CD34) e raccoglierle. La raccolta avviene utilizzando un processo denominato aferesi. Le cellule prelevate vengono poi restituite al suo organismo nel caso lei sia sottoposto a trattamento antitumorale a dosi molto elevate, in modo da riportare più rapidamente la sua conta ematica a livelli normali. Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Grastofil.

Grastofil può essere usato:

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e aiutare a preverire le infezioni;

per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave e aiutare a preverire le infezioni;

nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;

prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono essere prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento. Queste cellule possono essere prelevate a lei o a un donatore. Le cellule staminali raggiungono il midollo osseo e producono le cellule del sangue.

2. cosa deve sapere prima di usare grastofil se è allergico a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Grastofil.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di :

osteoporosi (una malattia delle ossa),
anemia falciforme, perché filgrastim può scatenare una crisi falcemica.

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Grastofil se:

sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla (possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di possibile rottura della milza).
osserva sanguinamenti o lividi insoliti (possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine del sangue (trombocitopenia) con riduzione della capacità del sangue a coagulare).

È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Se con il trattamento con filgrastim riscontra una perdita di risposta o l’impossibilità di mantenere la risposta, il medico indagherà i motivi, compresa la possibilità che lei abbia sviluppato anticorpi che neutralizzano l’attività di filgrastim.

Il medico può volerla controllare attentamente, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se soffre di neutropenia cronica grave, può essere a rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica (SMD)). Deve discutere con il medico del rischio di sviluppare tumori del sangue e di quali esami devono essere effettuati. Se sviluppa o è probabile che sviluppi tumori del sangue, non deve usare Grastofil, a meno che il medico non glielo abbia indicato.

Se dona cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Faccia particolare attenzione con altri medicinali che stimolano i globuli bianchi Grastofil appartiene al gruppo dei medicinali che stimolano la produzione di globuli bianchi. L’operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.

Altri medicinali e Grastofil

Non deve ricevere Grastofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.

È importante che informi il medico se:

è in corso una gravidanza o sta allattando,
se sospetta o
sta pianificando una gravidanza.

Se entra in gravidanza durante il trattamento con Grastofil, informi il medico.

A meno che il medico non la consigli diversamente, se usa Grastofil deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Grastofil può lievemente avere un effetto minore sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Questo medicinale può causare capogiro. Prima di guidare o usare macchinari, è opportuno attendere e vedere come si sente dopo avere assunto Grastofil.

Grastofil contiene sorbitolo

Grastofil contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml.

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti indesiderati.

Deve informare il medico prima di ricevere questo medicinale se lei (o suo figlio) soffre di IEF o se suo figlio non può più assumere cibi o bevande dolci a causa della comparsa di nausea, vomito o effetti fastidiosi come meteorismo, crampi allo stomaco o diarrea.

Grastofil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

La siringa preriempita di Grastofil contiene gomma naturale secca

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.

3. come usare grastofil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose abituale di Grastofil varia in base alla malattia di cui soffre e al peso corporeo. Il medico le dirà quanto Grastofil deve prendere.

Dose

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a chemioterapia

La dose abituale è di 0,5 milioni di unità (5 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi). Il trattamento con Grastofil dura in genere circa 14 giorni. Per alcune malattie, tuttavia, può essere necessario un trattamento più lungo, della durata massima di circa un mese.

Grastofil e trapianto di midollo osseo

La dose iniziale abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrato per infusione. Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi). Normalmente si riceverà la prima dose di Grastofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo. Il medico potrà effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento e stabilirne la durata.

Grastofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1,2 milioni di unità (12 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno, in dose singola o in dose frazionata. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Grastofil e stabilire la dose più indicata per lei. In caso di neutropenia è necessario un trattamento prolungato con Grastofil.

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV

La dose iniziale abituale è compresa tra 0,1 milioni di unitá (1 microgrammo) e 0,4 milioni di unità (4 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il medico potrá effettuare determinate analisi del sangue per verificare l’effetto del trattamento con Grastofil. Una volta che il numero di globuli bianchi nel sangue è tornato a valori normali, è possibile ridurre la frequenza di somministrazione a meno di una volta al giorno. Per mantenere il numero di globuli bianchi nel sangue su valori normali può essere necessario un trattamento prolungato con Grastofil.

Grastofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)

Se dona le cellule staminali per sé stesso, la dose abituale è compresa tra 0,5 milioni di unitá (5 microgrammi) e 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Grastofil durerà fino a 2 settimane. Il medico analizzerà regolarmente il sangue per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Se dona cellule staminali per un'altra persona, la dose abituale è 1 milione di unità (10 microgrammi) per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Il trattamento con Grastofil durerà da 4 a 5 giorni. Il medico effettuerà analisi del sangue a intervalli regolari per stabilire il momento più opportuno per il prelievo delle cellule staminali.

Come somministrare Grastofil

Grastofil viene in genere somministrato tramite iniezione quotidiana nel tessuto situato direttamente sotto la pelle (cioè tramite iniezione sottocutanea). Può essere somministrato anche tramite iniezione lenta quotidiana in una vena (cioè tramite infusione endovenosa).

Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare a iniettarsi

il medicinale da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull’autoiniezione al termine del foglio illustrativo). Non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale senza essere stato addestrato. Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.

Per quanto tempo devo prendere Grastofil?

Deve prendere Grastofil finché la conta dei globuli bianchi non si sia normalizzata. A intervalli regolari verranno effettuate analisi del sangue per controllare il numero dei globuli bianchi. Il medico le dirà per quanto tempo dovrà prendere Grastofil.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Grastofil viene usato per il trattamento dei bambini e degli adolescenti sottoposti a chemioterapia o che soffrono di una grave riduzione della conta dei globuli bianchi (neutropenia). La dose da utilizzare nei bambini e negli adolescenti sottoposti a chemioterapia è identica a quella degli adulti.

Istruzioni per l’iniezione di Grastofil

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Grastofil.

Importante: non cerchi di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato dal medico o dall’infermiere.

Grastofil viene iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.

Materiali necessari

Per effettuare l’iniezione sottocutanea ha bisogno di:

una nuova siringa preriempita di Grastofil; e
batuffoli imbevuti di alcool o simili.

Cosa devo fare prima di effettuare l’autoiniezione sottocutanea di Grastofil?

1. Prelevare la siringa dal frigorifero. Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente (da 15ºC a 25ºC) per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti. Così facendo, l’iniezione sarà più confortevole. Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
2. Non agiti la siringa preriempita.
3. Non tolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto per l’iniezione.
4. Si lavi le mani con cura.
5. Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l’occorrente a portata di mano.

Come preparare l’iniezione di Grastofil?

Prima di iniettare Grastofil deve procedere come segue:

1. Per evitare di piegare l’ago, rimuova delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo.
2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.
3. Può notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve rimuovere la bolla d’aria

prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione contenente la bolla d’aria è innocua.

4. La siringa di Grastofil ha una scala graduata sul corpo stesso della siringa. Tenga la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Spinga lentamente lo stantuffo fino al numero (espresso in mL) corrispondente alla dose di Grastofil che il medico le ha prescritto.
5. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Dove effettuare l’iniezione?

Le sedi più adatte per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e l’addome. Se qualcun altro effettua l’iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.

Può cambiare la sede di iniezione se nota che l’area è arrossata o ferita.

Come effettuare l’autoiniezione?

1. Disinfetti la pelle con un batuffolo di alcool e prenda una piega cutanea tra pollice e indice (senza stringere la pelle).
2. Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
3. Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se vede

sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto.

4. Prema sullo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante, sempre con la piega cutanea tra le dita, finché la siringa è vuota.
5. Estragga l’ago e lasci andare la pelle. Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati, potrebbe pungersi accidentalmente.
6. Se nota una goccia di sangue, può rimuoverla delicatamente con un batuffolo o un tampone di cotone. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un cerotto.
7. Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non usi i residui di Grastofil eventualmente rimasti nella siringa.

Ricordi: per qualsiasi problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.

Se usa più Grastofil di quanto deve

Se usa più Grastofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Grastofil

Se ha dimenticato un’iniezione, contatti il medico il prima possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’iniezione. Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento se

compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
compare un danno ai reni (glomerulonefrite). Nei pazienti che ricevevano filgrastim sono stati osservati danni ai reni. Si rivolga immediatamente al medico se compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

o gonfiore o rigonfiamento, che possono essere associati a ritenzione idrica, difficoltà respiratorie, gonfiore addominale e senso di pienezza, generale senso di stanchezza. Questi sintomi generalmente si sviluppano rapidamente.

Può trattarsi di una condizione chiamata “Sindrome da Aumentata Permeabilità Capillare” che provoca la fuoriuscita di sangue dai piccoli vasi sanguigni nel suo corpo e che necessita di cure mediche urgenti.

ha una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi:

o febbre, o brividi, o intensa sensazione di freddo, alta frequenza cardiaca, confusione o disorientamento, affanno, dolore o fastidio estremo e pelle umida o sudata.

Questi possono essere sintomi di una condizione chiamata “sepsi” (o “avvelenamento del sangue”), un’infezione severa con risposta infiammatoria in tutto il corpo che può essere potenzialmente fatale e richiede un intervento medico urgente.

compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla, perché può esserci un problema a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).
viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'esame delle urine a intervalli regolari.

Un effetto indesiderato comune di Grastofil è il dolore ai muscoli o alle ossa (dolore muscoloscheletrico), che può essere alleviato con l’assunzione di normali antidolorifici (analgesici). Nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali o di midollo osseo può verificarsi la malattia del trapianto verso l’ospite (GvHD), cioè una reazione delle cellule del donatore nei confronti del paziente che riceve il trapianto; i segni e sintomi comprendono eruzione cutanea sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi e ulcere e lesioni nella bocca, nell’intestino, nel fegato, sulla pelle o negli occhi, nei polmoni, nella vagina e nelle articolazioni.

Nei donatori sani di cellule staminali si può osservare un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione della piastrine, che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10)

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)
bassa conta di globuli rossi (anemia)
mal di testa
diarrea
vomito
nausea
inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
stanchezza (affaticamento)
lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l’ano

(infiammazione della mucosa)

febbre (piressia)

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10)

infiammazione dei polmoni (bronchite)
infezione delle vie respiratorie superiori
infezione delle vie urinarie
riduzione dell’appetito
difficoltà a dormire (insonnia)
capogiro
sensibilità ridotta, in particolare sulla pelle (ipoestesia)
formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi (parestesia)
bassa pressione del sangue (ipotensione)
alta pressione del sangue (ipertensione)
tosse
emissione di sangue con la tosse (emottisi)
dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
sanguinamento dal naso (epistassi)
stitichezza
dolore orale
ingrossamento del fegato (epatomegalia)
eruzione cutanea
arrossamento della pelle (eritema)
spasmo muscolare
dolore alla minzione (disuria)
dolore al torace
dolore
debolezza generalizzata (astenia)
sensazione generale di malessere (malore)
gonfiore alle mani e ai piedi (edema periferico)
aumento di determinati enzimi nel sangue
alterazioni della composizione chimica del sangue
reazione da trasfusione

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100)

aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
reazione allergica (ipersensibilità)
rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l’ospíte)
livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell’acido urico nel sangue)

danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva) funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria) gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)

anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)

sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)

difetto dell’assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)

eruzione cutanea con pomfi (eruzione cutanea maculo-papulare)

malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e soggette alle fratture (osteoporosi)

reazione nella sede di iniezione

Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1.000)

dolore grave alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (anemia falciforme con crisi falcemica)
improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
alterazione della regolazione dei liquidi nell’organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)
lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di

Sweet)

peggioramento dell’artrite reumatoide
alterazioni inusuali delle urine
riduzione della densità ossea
Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto

dell’organismo), vedere paragrafo 2.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare grastofil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone esterno e sulla siringa preriempita dopo l'abbreviazione SCAD. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

Grastofil può essere tenuto fuori dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente (tuttavia, non al di sopra di 25°C) per un singolo periodo massimo di 15 giorni che termina entro la data di scadenza indicata in etichetta. Quando Grastofil è stato lasciato a temperatura ambiente non deve essere rimesso in frigorifero. Le siringhe di Grastofil che sono rimaste fuori dal frigorifero per più di 15 giorni non devono essere usate e devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.

Non usare Grastofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il filgrastim. ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (mu) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim. ogni siringa preriempita contiene 30 mu (300 μg) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione.

gli altri componenti sono acido acetico glaciale, idrossido di sodio, sorbitolo (e420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili. vedere paragrafo 2 “cosa deve sapere prima di usare grastofil”.

Descrizione dell’aspetto di Grastofil e contenuto della confezione

Grastofil è una soluzione limpida e incolore iniettabile o per infusione. Viene fornita in siringa preriempita contrassegnata da una scala graduata con 40 tacche da 0,1 mL a 1 mL, con un ago per iniezione. Ogni siringa preriempita contiene 0,5 mL di soluzione.

Grastofil è disponibile in confezioni da 1 e 5 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Paesi Bassi

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione.:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /

NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ: +30/2106776550

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Se necessario, Grastofil può essere diluito in 5% di glucosio. Diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per mL non è raccomandato in qualsiasi momento.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.

Per i pazienti trattati con filgrastim diluito a concentrazioni inferiori a 1,5 MU (15 mcg) per mL, dovrebbe essere aggiunta albumina sierica umana (HSA) ad una concentrazione finale di 2 mg/mL. Esempio: in un volume finale da iniettare pari a 20 mL, dosi totali di filgrastim inferiori a 30 MU (300 mcg) devono essere somministrati con 0,2 mL di 200 mg/mL (20%) soluzione di albumina umana. Quando diluito in 5% glucosio, Grastofil è compatibile con il vetro e materie plastiche compresi PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Grastofil 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Grastofil e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Grastofil

3. Come usare Grastofil

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Grastofil

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è grastofil e a cosa servegrastofil contiene il principio attivo filgrastim. grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine. i fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall’organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale. grastofil stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.

A cosa serve Grastofil

Il medico le ha prescritto Grastofil utilizzato per trattare la neutropenia, una malattia in cui l’organismo produce un numero insufficiente di neutrofili. La neutropenia può essere una malattia di lunga durata, in cui il suo organismo non produce un numero sufficiente di neutrofili oppure che potrebbe essere causata da farmaci utilizzati per trattare il cancro. In alcuni casi, il suo organismo potrebbe produrre un numero sufficiente di neutrofili, ma nell’ambito del suo trattamento antitumorale, il suo medico potrebbe volere aumentare il numero di determinate cellule del sangue (cellule CD34) e raccoglierle. La raccolta avviene utilizzando un processo denominato aferesi. Le cellule prelevate vengono poi restituite al suo organismo nel caso lei sia sottoposto a trattamento antitumorale a dosi molto elevate, in modo da riportare più rapidamente la sua conta ematica a livelli normali. Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Grastofil.

Grastofil può essere usato:

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e aiutare a

preverire le infezioni ;

per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave eaiutare a preverire le infezioni;

nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;

2. cosa deve sapere prima di usare grastofil se è allergico a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Grastofil.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di :

osteoporosi (una malattia delle ossa),
anemia falciforme, perché filgrastim può scatenare una crisi falcemica.

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Grastofil se:

sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla (possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di possibile rottura della milza).
osserva sanguinamenti o lividi insoliti (possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine

del sangue (trombocitopenia) con riduzione della capacità del sangue a coagulare).

È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’ infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Il medico può volerla controllare attentamente, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se dona cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Altri medicinali e Grastofil

Non deve ricevere Grastofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.

È importante che informi il medico se:

è in corso una gravidanza o sta allattando,
se sospetta o
sta pianificando una gravidanza.

Se entra in gravidanza durante il trattamento con Grastofil, informi il medico.

A meno che il medico non la consigli diversamente, se usa Grastofil deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Grastofil contiene sorbitolo

Grastofil contiene 50 mg di sorbitolo in ogni ml. Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico ha diagnosticato a lei (o al bambino) l'intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica, lei (o il bambino) non deve prendere questo medicinale. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non riescono a trasformare il fruttosio, il cui accumulo può causare gravi effetti indesiderati.

Grastofil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

La siringa preriempita di Grastofil contiene gomma naturale secca

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.

3. come usare grastofil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose abituale di Grastofil varia in base alla malattia di cui soffre e al peso corporeo. Il medico le dirà quanto Grastofil deve prendere.

Dose

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a

chemioterapia

Grastofil e trapianto di midollo osseo

Grastofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV

Grastofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)

Come somministrare Grastofil

Se riceve il medicinale tramite iniezione sottocutanea, il medico può suggerirle di imparare a iniettarsi il medicinale da solo. Il medico o l’infermiere le mostreranno come fare (vedere le informazioni sull’autoiniezione al termine del foglio illustrativo). Non cerchi di iniettarsi da solo il medicinale senza essere stato addestrato. Alcune informazioni necessarie sono riportate al termine di questo foglio

illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.

Per quanto tempo devo prendere Grastofil?

Uso nei bambini e negli adolescenti

Istruzioni per l’iniezione di Grastofil

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Grastofil.

Importante: non cerchi di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato dal medico o dall’infermiere.

Grastofil viene iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.

Materiali necessari

Per effettuare l’iniezione sottocutanea ha bisogno di:

una nuova siringa preriempita di Grastofil; e
batuffoli imbevuti di alcool o simili.

Cosa devo fare prima di effettuare l’autoiniezione sottocutanea di Grastofil?

1. Prelevare la siringa dal frigorifero. Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente (da 15ºC a 25ºC) per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti. Così facendo, l’iniezione sarà più confortevole. Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
2. Non agiti la siringa preriempita.
3. Non tolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto per l’iniezione.
4. Si lavi le mani con cura.
5. Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l’occorrente a portata di mano.

Come preparare l’iniezione di Grastofil?

Prima di iniettare Grastofil deve procedere come segue:

1. Per evitare di piegare l’ago, rimuova delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo.
2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.
3. Può notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve rimuovere la bolla d’aria

prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione contenente la bolla d’aria è innocua.

4. La siringa di Grastofil ha una scala graduata sul corpo stesso della siringa. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto. Spinga lentamente lo stantuffo fino al numero (espresso in mL) corrispondente alla dose di Grastofil che il medico le ha prescritto.
5. Ora può utilizzare la siringa preriempita.

Dove effettuare l’iniezione?

Le sedi più adatte per l’iniezione sono la parte superiore della coscia e l’addome. Se qualcun altro effettua l’iniezione, può essere utilizzata anche la parte posteriore del braccio.

Può cambiare la sede di iniezione se nota che l’area è arrossata o ferita.

Come effettuare l’autoiniezione?

Disinfetti la pelle con un batuffolo di alcool e prenda una piega cutanea tra pollice e indice (senza stringere la pelle).

Inserisca l’ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.

Tiri leggermente lo stantuffo per controllare che non sia stato punto un vaso sanguigno. Se vede sangue nella siringa, estragga l’ago e lo inserisca in un altro punto.

Prema sullo stantuffo esercitando una pressione lenta e costante, sempre con la piega cutanea tra le dita, finché la siringa è vuota.

Estragga l’ago e lasci andare la pelle. Non rimetta il cappuccio sugli aghi usati, potrebbe pungersi accidentalmente.

Se nota una goccia di sangue, può rimuoverla delicatamente con un batuffolo o un tampone di cotone. Non sfreghi la sede di iniezione. Se necessario, può coprire la sede di iniezione con un cerotto.

Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione. Non usi i residui di Grastofil eventualmente rimasti nella siringa.

Ricordi: per qualsiasi problema, non esiti a chiedere aiuto e consiglio al medico o all'infermiere.

Se usa più Grastofil di quanto deve

Se usa più Grastofil di quanto deve, contatti al più presto il medico o il farmacista.

Se dimentica di usare Grastofil

Se ha dimenticato un’iniezione, contatti il medico il prima possibile.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza di un’iniezione. Contatti il medico per informarsi sul momento di iniettare la dose successiva.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico durante il trattamento se:

compare una reazione allergica comprendente debolezza, calo della pressione del sangue, difficoltà a respirare, gonfiore del viso (anafilassi), eruzione cutanea, eruzione con prurito (orticaria), gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola (angioedema) e respiro corto (dispnea).
compaiono tosse, febbre e difficoltà a respirare (dispnea), perché puó essere un segno di sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
compare un danno ai reni (glomerulonefrite). Nei pazienti che ricevevano filgrastim sono stati osservati danni ai reni. Si rivolga immediatamente al medico se compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito.
compaiono uno o una combinazione dei seguenti effetti indesiderati:

ha una qualsiasi combinazione dei seguenti sintomi:

o febbre, o brividi, o intensa sensazione di freddo, alta frequenza cardiaca, confusione o disorientamento, affanno, dolore o fastidio estremo e pelle umida o sudata.

compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla, perché può esserci un problema a carico della milza (ingrossamento della milza (splenomegalia) o rottura della milza).
viene trattato per neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria). Se manifesta questo effetto indesiderato o se ha proteine nelle urine (proteinuria), il medico potrà effettuare l'esame delle urine a intervalli regolari.

Effetti indesiderati molto comuni (che possono colpire più di 1 soggetto su 10)

riduzione delle piastrine che riduce la capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia)
bassa conta di globuli rossi (anemia)
mal di testa
diarrea
vomito
nausea
inusuale caduta o assottigliamento dei capelli (alopecia)
stanchezza (affaticamento)
lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l’ano

(infiammazione della mucosa)

febbre (piressia)

Effetti indesiderati comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 10)

infiammazione dei polmoni (bronchite)
infezione delle vie respiratorie superiori
infezione delle vie urinarie
riduzione dell’appetito
difficoltà a dormire (insonnia)
capogiro
sensibilità ridotta, in particolare sulla pelle (ipoestesia)
formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi (parestesia)
bassa pressione del sangue (ipotensione)
alta pressione del sangue (ipertensione)
tosse
emissione di sangue con la tosse (emottisi)
dolore in bocca e in gola (dolore orofaringeo)
sanguinamento dal naso (epistassi)
stitichezza
dolore orale
ingrossamento del fegato (epatomegalia)
eruzione cutanea
arrossamento della pelle (eritema)
spasmo muscolare
dolore alla minzione (disuria)
dolore al torace
dolore
debolezza generalizzata (astenia)
sensazione generale di malessere (malore)
gonfiore alle mani e ai piedi (edema periferico)
aumento di determinati enzimi nel sangue
alterazioni della composizione chimica del sangue
reazione da trasfusione

Effetti indesiderati non comuni (che possono colpire fino a 1 soggetto su 100)

aumento dei globuli bianchi (leucocitosi)
reazione allergica (ipersensibilità)
rigetto del trapianto di midollo osseo (malattia del trapianto verso l’ospíte)
livelli elevati di acido urico nel sangue, che possono causare la gotta (iperuricemia) (aumento dell’acido urico nel sangue)

danno al fegato causato dal blocco delle piccole vene del fegato (malattia veno-occlusiva)
funzione insufficiente dei polmoni, che causa affanno (insufficienza respiratoria)
gonfiore e/o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
infiammazione dei polmoni (pneumopatia interstiziale)
anomalia alla radiografia dei polmoni (infiltrazione polmonare)
sanguinamento dal polmone (emorragia polmonare)
difetto dell’assorbimento di ossigeno nel polmone (ipossia)
eruzione cutanea con pomfi (eruzione cutanea maculo-papulare)
malattia che rende le ossa meno dense e quindi più deboli, più fragili e soggette alle fratture (osteoporosi)
reazione nella sede di iniezione

Effetti indesiderati rari (che possono colpire fino a 1 soggetto su 1.000)

dolore grave alle ossa, al torace, all’intestino o alle articolazioni (anemia falciforme con crisi falcemica)
improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
dolore e gonfiore alle articolazioni, simile alla gotta (pseudogotta)
alterazione della regolazione dei liquidi nell’organismo, che può causare gonfiori (disturbi del volume idrico)
infiammazione dei vasi sanguigni nella pelle (vasculite cutanea)
lesioni rilevate violacee e dolorose agli arti e talvolta al viso e al collo, con febbre (sindrome di

Sweet)

peggioramento dell’artrite reumatoide
alterazioni inusuali delle urine
riduzione della densità ossea
Infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nellSegnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare grastofil

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Tenere la siringa preriempita nell’imballaggio per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usare Grastofil se si nota che è torbido, o c'è cambiamento di colore o se contiene particelle.

I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni il principio attivo è il filgrastim. ogni ml di soluzione contiene 60 milioni di unità (mu) (equivalenti a 600 microgrammi [μg]) di filgrastim. ogni siringa preriempita contiene 48 mu (480 μg) di filgrastim in 0,5 ml di soluzione

Descrizione dell’aspetto di Grastofil e contenuto della confezione

Grastofil è disponibile in confezioni da 1 e 5 siringhe preriempite.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spagna

Produttore

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Paesi Bassi

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95–200 Pabianice, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione.:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LX / MT /

NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Rafarm AEBE

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, 15451, Αθήνα

Τηλ: +30/2106776550

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: MM/AAAA

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.

Se necessario, Grastofil può essere diluito in 5% di glucosio. Diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per mL non è raccomandato in qualsiasi momento.

La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere usate solo soluzioni limpide e senza particelle.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Grastofil 48 MU/0,5 mL soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita filgrastim

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i

sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
1. Che cos’è Grastofil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Grastofil
3. Come usare Grastofil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Grastofil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è grastofil e a cosa servegrastofil contiene il principio attivo filgrastim. grastofil è un fattore di crescita dei globuli bianchi (fattore stimolante le colonie granulocitarie) e appartiene a un gruppo di medicinali denominati citochine. i fattori di crescita sono proteine sintetizzate naturalmente dall’organismo, ma possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale. grastofil stimola il midollo osseo a produrre un numero maggiore di globuli bianchi.

A cosa serve Grastofil

Grastofil può essere usato:

per aumentare il numero di globuli bianchi dopo una chemioterapia e migliorare quindi la prevenzione delle infezioni;
per aumentare il numero di globuli bianchi dopo un trapianto di midollo osseo e aiutare a

preverire le infezioni ;

per aumentare il numero di globuli bianchi in caso di neutropenia cronica grave eaiutare a preverire le infezioni;

nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni;

2. cosa deve sapere prima di usare grastofil se è allergico a filgrastim o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Grastofil.

Informi il medico prima di iniziare il trattamento se soffre di :

osteoporosi (una malattia delle ossa),
anemia falciforme, perché filgrastim può scatenare una crisi falcemica.

Si rivolga immediatamente al medico durante il trattamento con Grastofil se:

sviluppa segni improvvisi di allergia come eruzione, prurito o orticaria sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro corto, respiro sibilante o difficoltà a respirare, dal momento che possono essere i segni di una reazione allergica grave (ipersensibilità).
compaiono gonfiore al viso o alle caviglie, sangue nelle urine o urine di colore marrone o se nota che urina meno del solito (glomerulonefrite).
compare dolore alla parte superiore sinistra del ventre (addome), dolore sotto il lato sinistro delle costole o dolore all’apice della spalla (possono essere sintomi di ingrossamento della milza (splenomegalia) o di possibile rottura della milza).
osserva sanguinamenti o lividi insoliti (possono essere sintomi di una riduzione delle piastrine

del sangue (trombocitopenia) con riduzione della capacità del sangue a coagulare).

È stata segnalata raramente infiammazione dell’aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell’organismo) in pazienti oncologici e persone sane. I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell’ infiammazione. Informi il medico se si presentano tali sintomi.

Perdita di risposta a filgrastim

Il medico può volerla controllare attentamente, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.

Se dona cellule staminali, deve avere un’età compresa tra 16 e 60 anni.

Altri medicinali e Grastofil

Non deve ricevere Grastofil nelle 24 ore precedenti e le 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Grastofil non è stato studiato nelle donne in gravidanza o che allattano.

È importante che informi il medico se:

è in corso una gravidanza o sta allattando,
se sospetta o
sta pianificando una gravidanza.

Se entra in gravidanza durante il trattamento con Grastofil, informi il medico.

A meno che il medico non la consigli diversamente, se usa Grastofil deve interrompere l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Grastofil contiene sorbitolo

Grastofil contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio’.

La siringa preriempita di Grastofil contiene gomma naturale secca

Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che può causare reazioni allergiche.

3. come usare grastofil

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico, l’infermiere o il farmacista.

La dose abituale di Grastofil varia in base alla malattia di cui soffre e al peso corporeo. Il medico le dirà quanto Grastofil deve prendere.

Dose

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) associata a

chemioterapia

Grastofil e trapianto di midollo osseo

Grastofil e neutropenia cronica grave (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi)

Grastofil e neutropenia (basso numero di un particolare tipo di globuli bianchi) in pazienti con infezione da HIV

Grastofil e trapianto di cellule staminali del sangue periferico (cellule staminali prelevate dal sangue per utilizzarle nel trapianto di midollo osseo)

Come somministrare Grastofil

illustrativo, ma il trattamento corretto della malattia di cui soffre richiede una stretta e costante cooperazione con il proprio medico.

Per quanto tempo devo prendere Grastofil?

Uso nei bambini e negli adolescenti

Istruzioni per l’iniezione di Grastofil

Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettarsi da solo Grastofil.

Importante: non cerchi di iniettarsi il medicinale da solo senza essere stato addestrato dal medico o dall’infermiere.

Grastofil viene iniettato nel tessuto situato direttamente sotto la pelle. Questa tecnica è denominata iniezione sottocutanea.

Materiali necessari

Per effettuare l’iniezione sottocutanea ha bisogno di:

una nuova siringa preriempita di Grastofil; e
batuffoli imbevuti di alcool o simili.

Cosa devo fare prima di effettuare l’autoiniezione sottocutanea di Grastofil?

1. Prelevare la siringa dal frigorifero. Lasciar riposare la siringa a temperatura ambiente (da 15ºC a 25ºC) per circa 30 minuti o tenere delicatamente in mano la siringa preriempita per alcuni minuti. Così facendo, l’iniezione sarà più confortevole. Non riscaldi Grastofil in altro modo (ad esempio, non lo riscaldi nel forno a microonde o in acqua calda).
2. Non agiti la siringa preriempita.
3. Non tolga il cappuccio dell’ago finché non è pronto per l’iniezione.
4. Si lavi le mani con cura.
5. Cerchi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e riponga tutto l’occorrente a portata di mano.

Come preparare l’iniezione di Grastofil?

Prima di iniettare Grastofil deve procedere come segue:

1. Per evitare di piegare l’ago, rimuova delicatamente il cappuccio dall’ago senza ruotarlo.
2. Non tocchi l’ago e non spinga lo stantuffo.
3. Può notare una piccola bolla d’aria nella siringa preriempita. Non deve rimuovere la bolla d’aria

prima dell’iniezione. L’iniezione della soluzione contenente la bolla d’aria è innocua.

4. La siringa di Grastofil ha una scala graduata sul corpo stesso della siringa. Tenga la siringa con l’ago rivolto verso l’alto. Spinga lentamente lo stantuffo fino al numero (espresso in mL) corrispondente alla dose di Grastofil che il medico le ha prescritto.
5. Ora può utilizzare la siringa preriempita.