GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. - riassunto delle caratteristiche del prodotto

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% soluzione per infusione I

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 10%/0,3% soluzione per infusione II

2. composizione qualitativa e quantitativa

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% soluzione per infusione I 1000 ml di soluzione contengono:

corrispondente a glucosio anidro 50 g

Cl- 27

mMol/litro: glucosio monoidrato 277

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 331

pH: 3,5 – 6,5

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 10%/0,3% soluzione per infusione II

1000 ml di soluzione contengono:

corrispondente a glucosio anidro 100 g

Cl- 40

mMol/litro: glucosio monoidrato 555

Osmolarità teorica (mOsm/litro) 635

pH: 3,5 – 6,5

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Ripristino delle condizioni di idratazione in associazione ad un apporto calorico ed ad una correzione della kaliemia.

Ripristino delle concentrazioni ematiche di glucosio in caso di ipoglicemia.

4.2 posologia e modo di somministrazione

La soluzione al 5% di glucosio (soluzione I) è leggermente ipertonica con il sangue. La soluzione al 10% di glucosio (soluzione II) è ipertonica con il sangue e deve essere infusa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.

Agitare bene prima della somministrazione .

La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, equilibrio idroelettrolitico e acido-base.

Le soluzioni sono somministrate per via endovenosa.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8)

Anziani

Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glucosio con potassio cloruro non sono state determinate.

Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo (vedere paragrafo 4.4).

4.3 controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

– anuria;

– emorragia spinale o intracranica;

– delirium tremens (se tali soggetti si presentano già in stato di disidratazione);

– grave disidratazione;

– coma epatico;

– grave insufficienza renale;

– iperkaliemia o nei casi di ritenzione di potassio;

– malattia di Addison non trattata;

– crampi da calore;

In concomitanza di trasfusioni di sangue, le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di pseudoaggluti­nazione e di emolisi.

4.4 avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Un grammo di glucosio fornisce un contributo calorico pari a 3,74 Kcal (circa 15,6 Kjoule)

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrare con cautela nei pazienti con diabete mellito conclamato o subclinico o con intolleranza al glucosio di qualsiasi natura. Per minimizzare il rischio di iperglicemia e conseguente glicosuria, è necessario monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e, se richiesto, somministrare insulina.

Durante un uso prolungato di soluzioni di glucosio può verificarsi un sovraccarico idrico, stato congestizio e deficit di elettroliti. Pertanto, è fondamentale monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’osmolarità plasmatica e correggere gli eventuali sbilanciamenti. Inoltre, qualora dovesse risultare necessario, è possibile somministrare vitamine e sali minerali.

Prestare particolare attenzione nel somministrare glucosio nei pazienti che ricevono corticosteroidi o corticotropina (vedere paragrafo 4.5).

Alte concentrazioni plasmatiche di potassio possono causare morte per depressione cardiaca, aritmie o arresto. Per evitare intossicazioni da potassio, l’infusione deve essere lenta.

La somministrazione dovrebbe essere guidata attraverso elettrocardiogrammi seriati; la potassiemia non è indicativa delle concentrazioni cellulari di potassio. E’ buona norma monitorare il bilancio dei fluidi, gli elettroliti e l’equilibrio acido-base nel corso dell’infusione.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela in pazienti:

– con insufficienza renale (la somministrazione di soluzioni contenenti ioni potassio in pazienti con diminuita funzionalità renale, può causare ritenzione di potassio);

– con insufficienza cardiaca, in modo particolare se digitalizzati;

– con insufficienza surrenalica;

– con insufficienza epatica;

– con paralisi periodica familiare;

– con miotonia congenita;

– nelle prime fasi post-operatorie.

Occorre particolare cautela soprattutto in stati clinici associati ad edemi e ritenzione idrosalina.

Nei pazienti pediatrici, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di iperglicemia. Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un’infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell’osmolarità sierica ed emorragia intracerebrale.

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio (vedere paragrafo 4.2)

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica

Iponatremia:

Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress post-operatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina (vedere paragrafo 4.5) sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino e priva di particelle visibili. Usare subito dopo l’apertura del contenitore. Il contenitore serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 10%/0,3% soluzione per infusione II contiene il sodio metabisolfito. Il sodio metabisolfito può provocare in soggetti sensibili, e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi.

4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Poiché i corticosteroidi e la corticotropina sono associati a diminuita tolleranza di glucidi e possibile manifestazione di diabete mellito latente, occorre monitorare attentamente il paziente in caso di somministrazione contemporanea di glucosio.

L’uso di farmaci quali diuretici risparmiatori di potassio potrebbe aumentare il rischio di iperkaliemia, in particolare in presenza di disfunzione renale. Pertanto, in tali caso è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

L’uso di farmaci quali ACE-inibitori che causano una diminuzione dei livelli di aldosterone, possono portare a ritenzione di potassio. Pertanto è necessario monitorare strettamente i livelli sierici di potassio.

Medicinali che causano un aumento dell’effetto della vasopressina.

Nel seguente elenco sono indicati i medicinali che aumentano l’effetto della vasopressina, causando una riduzione dell’escrezione dell’acqua libera da elettroliti renali e un aumento del rischio di iponatraemia acquisita in ospedale in seguito a un trattamento non adeguatamente bilanciato con soluzioni per via endovenosa (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).

4.6 gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati su possibili effetti negativi del medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva.

Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. deve essere somministrato con particolare cautela nelle donne in gravidanza durante il travaglio, in particolare se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatremia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

Il medicinale non influenza la capacità di guidare e di utilizzare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Glucosio con potassio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA..La frequenza degli effetti indesiderati elencati non può essere definita sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

Alcuni degli effetti indesiderati, sotto riportati, si sono manifestati in caso di scorretta somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni di ipersensibilità, orticaria.

Disordini dell’equilibrio idrico ed elettrolitico

Iperosmolarità, Ipervolemia

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Aumento della velocità metabolica, Iperglicemia, Ipoglicemia, Aumento del livello di insulina, Aumento del livello di adrenalina, Iponatremia acquisita in ospedale.

Patologie cardiache

Ipotensione, Aritmie, Disturbi della conduzione, Scomparsa dell’onda P, Allargamento del QRS nel tracciato elettrocardio­grafico, Arresto cardiaco

Patologie vascolari

Edema periferico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Edema polmonare

Patologie del sistema nervoso

Emorragia cerebrale, Ischemia cerebrale, Disturbi neuromuscolari, Parestesie, Paralisi flaccide, Debolezza, Confusione mentale, Encefalopatia iponatremica.

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Risposte febbrili, Stravaso, Dolore locale, Infezione alla sede di somministrazione, Trombosi alla sede di somministrazione, Tromboflebite.

**L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo.

4.9 sovradosaggio

In caso di una somministrazione prolungata di glucosio è possibile che si verifichi iperidratazione e sovraccarico di soluti. In tal caso, occorre rivalutare le condizioni cliniche del paziente e istituire appropriate misure correttive.

In caso di sovradosaggio sospendere immediatamente l’infusione della soluzione contenente potassio e istituire una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati plasmatici di potassio e ristabilire, se necessario, l’equilibrio acido-base (vedere paragrafo 4.4).

Il paziente dovrà essere tenuto sotto osservazione per valutare la comparsa di eventuali segni e sintomi correlabili al farmaco somministrato, garantendo al paziente le relative misure sintomatiche e di supporto a seconda della necessità.

5. proprietà farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Elettroliti associati a carboidrati – codice ATC: B05BB02

La somministrazione di glucosio fa aumentare la glicemia, fornisce un apporto calorico e fornisce acqua all’organismo. Il glucosio può ridurre le perdite di azoto, facilitare la deposizione di glicogeno e, se somministrato in quantità sufficiente, diminuire o prevenire la chetosi.

Il potassio è il principale catione nei liquidi intracellulari e gioca un ruolo fondamentale nel bilancio elettrolitico dei liquidi. La concentrazione normale di potassio nel compartimento dei liquidi intracellulari è circa 160mEq/l. L’intervallo standard di potassio plasmatico è 3,5–5,0 mEq/l. Il rene è l’organo che regola il normale equilibrio del potassio ma non ne determina un riassorbimento così prontamente come per il sodio. Il turnover giornaliero di potassio negli adulti sani è in media 50150 mEq e rappresenta 1,5–5% del totale contenuto di potassio dell’organismo.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Il glucosio e il potassio si distribuiscono in tutti i tessuti corporei.

Il glucosio viene metabolizzato ad anidride carbonica e acqua producendo energia.

Sia lo ione potassio che lo ione cloruro seguono le normali vie metaboliche dell’organismo.

5.3 dati preclinici di sicurezza

Gli effetti del glucosio sullo sviluppo embrionale si basano esclusivamente su studi condotti sui nati da donne diabetiche in cui si è notato un aumento d’incidenza di anomalie congenite. Le malformazioni più comuni riscontrate in nati da madri diabetiche, hanno interessato il cuore e il tubo neurale.

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutageno e cancerogeno del diabete.

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l'uso del medicinale nell'uomo.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% soluzione per infusione I

Acqua per preparazioni iniettabili.

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 10% /0,3% soluzione per infusione II

Sodio metabisolfito; Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2 incompatibilità

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:

- cianocobalamina;

- kanamicina solfato;

- novobiocina sodica;

- warfarin sodico;

Inoltre, ci sono opinioni contrastanti riguardo la compatibilità del glucosio con amido idrossietilico (hetastarch).

L'ampicillina e l'amoxicillina risultano stabili nelle soluzioni di glucosio solo per un periodo breve.

Salvo diversa indicazione, si sconsiglia di miscelare questo medicinale con altri medicinali.

6.3. periodo di validità

Tre anni.

Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare.

6.5 natura e contenuto del contenitore

Flaconcino in vetro tipo II (Ph. Eur.), con tappo in gomma butilica e ghiera a strappo in alluminio.

Capacità:

flaconcino 50 ml;

flaconcino 100 ml;

flaconcino 250 ml;

flaconcino 500 ml;

50 ml in flaconcino da 100 ml;

100 ml in flaconcino da 250 ml;

250 ml in flaconcino da 500 ml.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

BIOINDUSTRIA Laboratorio Italiano Medicinali S.p­.A.

Via De Ambrosiis, 2

Novi Ligure (AL)- Italia

8. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% soluzione per infusione I

AIC 031056017

AIC 031056296

AIC 031056308

AIC 031056310

AIC 031056068

AIC 031056106

AIC 031056144

flaconcino 50 ml

flaconcino 100 ml

flaconcino 250 ml

flaconcino 500 ml

50 ml in flaconcino da 100 ml

100 ml in flaconcino da 250 ml

250 ml in flaconcino da 500 ml

Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. 10% /0,3% soluzione per infusione II

AIC 031056157

AIC 031056322

AIC 031056334

AIC 031056346

AIC 031056207

AIC 031056245

AIC 031056284

flaconcino 50 ml

flaconcino 100 ml

flaconcino 250 ml

flaconcino 500 ml

50 ml in flaconcino da 100 ml

100 ml in flaconcino da 250 ml

250 ml in flaconcino da 500 ml