GLUCOSIO E POTASSIO CLORURO BIOINDUSTRIA L.I.M. - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% Soluzione per infusione I GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 10%/0,3% Soluzione per infusione II

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

• 3. Come usare GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è glucosio con potassio cloruro bioindustria l.i.m. e a cosa serve glucosio con potassio cloruro bioindustria l.i.m. è una soluzione da somministrare direttamente in vena (infusione endovenosa) contenente i principi attivi potassio cloruro e glucosio monoidrato e appartenente alla classe delle soluzioni elettrolitiche associate a carboidrati.

Questo medicinale è indicato per fornire all’organismo acqua, zuccheri e potassio nei casi di emergenza, e per il trattamento dei livelli bassi degli zuccheri nel sangue (ipoglicemia).

2. cosa deve sapere prima di usare glucosio con potassio cloruro bioindustria l.i.m.- se è allergico al glucosio monoidrato, al potassio cloruro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha problemi ad urinare (anuria);

• – se presenta emorragie che si verificano a livello spinale o all’interno del cranio (emorragia intracranica);

• – se soffre di allucinazioni, tremore e sudorazione (delirium tremens) in presenza di uno stato di disidratazione;

• – se ha bassi livelli di liquidi nell’organismo (disidratazione grave);

• – se soffre di problemi al fegato che portano a una perdita di coscienza (coma epatico);

• – se soffre di gravi problemi ai reni (grave insufficienza renale);

• – se presenta elevati livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia o stati di ritenzione di potassio);

• – se soffre di un disturbo delle ghiandole surrenali (malattia di Addison) non trattato;

• – se manifesta crampi ai muscoli, dolorosi e di breve durata (crampi da calore).

Le soluzioni di glucosio non devono essere somministrate tramite lo stesso catetere di infusione con sangue intero per il possibile rischio di aggregazione dei globuli rossi (pseudoaggluti­nazione) o di rottura dei globuli rossi (emolisi).

Avvertenze e precauzioni

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Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M..

Usi questo medicinale con cautela e informi il medico nei seguenti casi:

• – se soffre di diabete mellito o se è intollerante al glucosio. Per minimizzare il rischio di alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia) e di presenza di zuccheri nelle urine (glicosuria), è necessario durante la somministrazione monitorare il glucosio nel sangue e nelle urine e se necessario, si deve somministrare l’insulina;

• – se soffre di gravi problemi ai reni (insufficienza renale grave), poiché può diminuire la quantità di potassio eliminata dall’organismo (ritenzione di potassio);

• – se sta assumendo medicinali antiinfiammatori (corticosteroidi);

• – se sta assumendo l’ ormone corticotropina;

• – se soffre di problemi al cuore (insufficienza cardiaca), specialmente se sta assumendo farmaci digitalici per il trattamento di alcuni disturbi al cuore;

• – se soffre di problemi alle ghiandole surrenali (insufficienza surrenalica);

• – soffre di problemi al fegato (insufficienza epatica);

• – se presenta un disturbo caratterizzato da attacchi di improvvisa debolezza muscolare (paralisi periodica familiare);

• – se soffre di miotonia congenita grave malattia caratterizzata da una contrazione prolungata dei muscoli;

• – se si è sottoposto da poco ad un intervento chirurgico (prime fasi post-operatorie);

• – se presenta gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edemi);

• – se ha una ridotta eliminazione di liquidi e sali minerali (ritenzione idrosalina).

• – se è in una delle seguenti condizioni che possono causare alti livelli dell’ormone vasopressina:

• ha una malattia in fase acuta
• ha dolore
• ha subito un intervento chirurgico
• ha infezioni, ustioni
• ha malattie cerebrali
• malattie del fegato, del cuore e dei reni

Ciò può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue (iponatremia) con mal di testa, nausea, crisi convulsive, sonnolenza, vomito, edema cerebrale che può portare a morte. Le persone con un rischio maggiore di edema cerebrale sono:

• bambini
• donne (specie se in età fertile)
• persone con livelli alterati di liquido nel cervello (ad es. a causa di meningite, sanguinamento nel cranio o contusione cerebrale).

Durante il trattamento prolungato con questo medicinale può verificarsi un eccesso di acqua nell’organismo (sovraccarico idrico), congestione e una perdita eccessiva di sali minerali (deficit di elettroliti); il medico dovrà controllare periodicamente la concentrazione dei sali minerali (elettroliti, osmolarità plasmatica), correggendo se necessario eventuali perdite eccessive con la somministrazione di sali minerali e vitamine.

Alte concentrazioni di potassio nel sangue possono causare morte per blocco dell’attività del cuore (depressione cardiaca, arresto) o per gravi alterazioni del battito del cuore (aritmie). Per evitare gli effetti tossici del potassio,l’in­fusione in vena deve essere lenta. Durante la somministrazione di questo medicinale è necessario controllare il funzionamento del cuore (elettrocardi­ogrammi seriati), i livelli dei sali e dei fluidi (bilancio degli elettroliti ed equilibrio acido-base).

Da soluzione deve essere usata subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore o di colore giallo paglierino e priva di particelle visibili e deve essere utilizzata per una sola ed ininterrotta somministrazione. L’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Bambini

Nei bambini, in particolare nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, la somministrazione di glucosio può aumentare il rischio di un rialzo dei livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia). Inoltre, nei bambini con un basso peso corporeo, un'infusione rapida o eccessiva può causare un aumento dell'osmolarità del sangue ed emorragia intracerebrale.

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Altri medicinali e GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

Il GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. le deve essere somministrato con cautela se sta assumendo:

• – medicinali antinfiammatori steroidei (corticosteroidi) o corticotropina, perché possono causarle una diminuzione della tolleranza agli zuccheri e una possibile manifestazione di diabete mellito latente;

• – medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina e riducono la perdita di potassio (diuretici risparmiatori di potassio). Questi medicinali, se assunti insieme a GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. soprattutto se soffre di problemi ai reni (disfunzione renale), possono causare un aumento dei livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia);

• – medicinali utilizzati per abbassare la pressione del sangue (ACE-inibitori), perché possono ridurre l’eliminazione del potassio. In questi casi è necessario controllare attentamente i livelli di potassio nel sangue;

• – medicinali che agiscono sull’ormone vasopressina ad es: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilenediossi-N-metamfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS, ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina, diuretici in generale e oxcarbazepina poiché possono aumentare il rischio di iponatremia.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi questo medicinale durante la gravidanza e l’allattamento, se non in casi di assoluta necessità e sempre sotto stretto controllo del medico.

Se è in gravidanza, questo medicinale le deve essere somministrato con particolare cautela durante il travaglio a causa del rischio di iponatremia, in particolare se somministrato in associazione con un medicinale che induce il travaglio (ossitocina).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. non altera la capacità di guidare veicoli e di utilizzo di macchinari.

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 10% 0,3% contiene sodio metabisolfito

Questo medicinale contiene sodio metabisolfito. Raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

3. come usare glucosio con potassio cloruro bioindustria l.i.m.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o altro personale medico specializzato. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Questo medicinale le verrà somministrato con cautela direttamente in vena (infusione endovenosa) e ad una velocità di infusione controllata.

Il medico sceglierà la concentrazione della soluzione di glucosio da utilizzare in base all’età, al peso e alle sue condizioni di salute ed ai livelli dei sali minerali e del pH del sangue.

Prima e durante la somministrazione, il medico le monitorerà i livelli di fluidi nel corpo, di glucosio e di sali, in particolare sodio, nel sangue.

Agitare bene prima della somministrazione.

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GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. deve esserle somministrato solo se non soffre di problemi ai reni e attraverso un’iniezione lenta (velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Il dosaggio e la velocità di somministrazione devono essere scelte in funzione dell'età, del peso e delle condizioni cliniche del bambino. Nei bambini, soprattutto nei neonati e nei bambini con un basso peso corporeo, questo medicinale deve essere somministrato con cautela e a una velocità controllata (Vedere il paragrafo Bambini).

Uso negli anziani

Se è una persona anziana il medico la terrà sotto stretto controllo durante il trattamento con questo medicinale.

Se usa più GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. di quanto deve

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che le venga iniettata una dose eccessiva. Tuttavia, se pensa che le sia stata somministrata una dose eccessiva di GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M., informi immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

In caso di assunzione accidentale di dosi eccessive di GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. potrebbe verificarsi un aumento della quantità di acqua e della concentrazione di soluti nell’organismo (iperidratazione e sovraccarico di soluti). In questo caso il medico o l’infermiere devono sospendere immediatamente la somministrazione del medicinale ed iniziare una terapia correttiva per ridurre i livelli elevati di potassio nel sangue e correggere l’equilibrio acido-base.

Se dimentica di usare GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M.

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da personale specializzato, è improbabile che venga dimenticata una dose. Tuttavia, se pensa che possa essere stata dimenticata una dose si rivolga al medico o all’infermiere.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

• – reazioni di tipo allergico (ipersensibilità), irritazione della pelle (orticaria);

• – aumento della pressione interna del sangue dovuta alle sostanze disciolte (iperosmolarità);

• – aumento della quantità di sangue in circolo (ipervolemia);

• – aumento della velocità metabolica (velocità con cui vengono bruciate le sostanze nell’organismo);

• – aumento dello zucchero nel sangue (iperglicemia);

• – diminuzione dello zucchero nel sangue (ipoglicemia);

• – aumento del livello di insulina;

• – aumento del livello di adrenalina;

• – bassi livelli d sodio nel sangue (iponatremia acquisita in ospedale) ** edema cerebrale (encefalopatia iponatremica)

• – diminuzione della pressione del sangue (ipotensione);

• – alterazioni del battito del cuore (aritmie, disturbi della conduzione, scomparsa dell’onda P, allargamento del QRS del tracciato elettrocardio­grafico);

• – blocco del funzionamento del cuore (arresto cardiaco);

• – accumulo di liquidi con gonfiori a livello delle gambe e delle caviglie (edema periferico);

• – accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare);

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• – emorragia cerebrale;

• – danni al tessuto cerebrale (ischemia cerebrale);

• – disturbi ai muscoli e ai nervi (disturbi neuromuscolari);

• – alterazione della sensibilità alle braccia e alle gambe (parestesie), perdita del tono muscolare (paralisi flaccide), debolezza, confusione mentale;

• – disturbi allo stomaco e all’intestino (disturbi gastrointestinali);

• – aumento della temperatura corporea (febbre);

• – fuoriuscita del medicinale nei tessuti intorno al sito di iniezione (stravaso);

• – infezione nel sito di infusione e dolore locale;

• – formazione di coaguli di sangue ed infiammazione delle vene nella zona di infusione (trombosi e tromboflebite).

L’iponatremia acquisita in ospedale può causare lesioni cerebrali irreversibili e morte, a causa dello sviluppo di encefalopatia iponatremica acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzouna-sospetta-reazione-avversa. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare glucosio con potassio cloruro bioindustria l.i.m.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Tenere il contenitore ben chiuso. Non refrigerare o congelare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% Soluzione per infusione I

• – I principi attivi sono glucosio monoidrato e potassio cloruro. Ogni litro di soluzione contiene 55 g di glucosio monoidrato (corrispondente a 50 g di glucosio anidro) e 2,0 g di potassio cloruro (27 mEq/litro K+, 27 mEq/litro Cl-, 278 mOsm/L, pH 3,5 – 6,5).

• – L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 10%/0,3% Soluzione per infusione II

• – I principi attivi sono glucosio monoidrato e potassio cloruro. Ogni litro di soluzione contiene 110 g di glucosio monoidrato (corrispondente a 100 g glucosio anidro) e 3,0 g di potassio cloruro (40 mEq/litro K+, 40 mEq/litro Cl-555 mOsm/L, pH 3,5 – 6,5).

• – Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e sodio metabisolfito.

Descrizione dell’aspetto di GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione

GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 5%/0,2% Soluzione per infusione I GLUCOSIO CON POTASSIO CLORURO Bioindustria L.I.M. 10%/0,3% Soluzione per infusione II Soluzione per infusione, sterile e apirogena.

1 flaconcino da 50–100–250–500 ml;

50 ml in flaconcino da 100 ml;

100 ml in flaconcino da 250 ml;

5

250 ml in flaconcino da 500 ml.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e Produttore

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. – Via De Ambrosiis, 2 -Novi Ligure (AL)- Italia

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari

La soluzione al 5% di glucosio (soluzione I) è leggermente ipertonica con il sangue. La soluzione al 10% di glucosio (soluzione II) è ipertonica con il sangue e deve essere infusa con cautela e a velocità di infusione controllata; questa soluzione non deve essere utilizzata se non specificamente prescritta.

Agitare bene prima della somministrazione .

La dose è dipendente dall’età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente, equilibrio idro-elettrolitico e acido-base.

Le soluzioni sono somministrate per via endovenosa.

Il medicinale deve essere somministrato solo a funzionalità renale integra e ad una velocità non superiore a 10 mEq potassio/ora.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio elettrolitico, il glucosio sierico, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, in particolare nei pazienti con aumento del rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con agonisti della vasopressina, per il rischio di iponatremia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per le soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Glucosio con potassio cloruro Bioindustria L.I.M. può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione, a causa della metabolizzazione del glucosio nell’organismo.

Le infusioni endovenose di glucosio sono in genere soluzioni isotoniche. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni contenenti glucosio possono diventare estremamente ipotoniche a livello fisiologico a causa della rapida metabolizzazione del glucosio.

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della frequenza di infusione e delle sottostanti condizioni cliniche del paziente, nonché della capacità di metabolizzazione del glucosio, la somministrazione per via endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche e soprattutto iponatremia ipo o iperosmotica

Iponatriemia:

Pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es. nella fase acuta della malattia, dolori, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), pazienti con cardiopatie, epatopatie e nefropatie e pazienti trattati con agonisti della vasopressina sono particolarmente a rischio di iponatremia acuta in seguito a infusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatremia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, crisi convulsive, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale sono particolarmente a rischio di lesioni cerebrali severe, irreversibili e pericolose per la vita.

Bambini, donne in età fertile e pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es. meningite, sanguinamento intracranico e contusione cerebrale) sono particolarmente a rischio di edema cerebrale severo e pericoloso per la vita causato da iponatremia acuta.

Anziani

Gli studi clinici e la pratica clinica non hanno mostrato differenze nella risposta tra pazienti anziani e più giovani a seguito di somministrazione di glucosio. Come regola generale, occorre cautela nella somministrazione di farmaci a pazienti anziani.

Bambini

Nei bambini la sicurezza e l’efficacia di Glucosio con potassio cloruro non sono state determinate.

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Il dosaggio e la velocità di somministrazione del glucosio devono essere scelte in funzione dell’età, del peso e delle condizioni cliniche del paziente. Occorre particolare cautela nei pazienti pediatrici e soprattuto nei neonati o nei bambini con un basso peso corporeo

Dopo la prima apertura della confezione, il medicinale deve essere usato immediatamente per un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Conservare nella confezione originale e nel contenitore ermeticamente chiuso. Non refrigerare o congelare. Agitare bene prima della somministrazione. Non usare il medicinale se la soluzione non si presenta limpida, incolore o di colore leggermente giallo paglierino o se contiene particelle.

Adottare tutte le usuali precauzioni al fine di mantenere la sterilità prima e durante l’infusione endovenosa. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Incompatibilità

Se utilizzato per diluire farmaci consultare il farmacista se disponibile prima di introdurre i farmaci additivi; considerare comunque le caratteristiche dei prodotti da introdurre; impiegare tecniche asettiche.

Per la presenza di glucosio, il medicinale è incompatibile con:

• - cianocobalamina;

• - kanamicina solfato;

• - novobiocina sodica;

• - warfarin sodico;

Per ulteriori informazioni consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Documento reso disponibile da AIFA il 06/03/2019

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).