Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLIPTIDE
1. denominazione del medicinale
GLIPTIDE 200 mg granulato
2. composizione qualitativa e quantitativa
Ogni busta di granulare da g 1,75 contiene:
principio attivo: sulglicotide mg 200
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3. FORME FARMACEUTICHE
Granulato (bustine monodose)
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Terapia dell'ulcera peptica. Disturbi gastrici da farmaci. GLIPTIDE è anche efficace nel trattamento delle emorragie da ulcera o da erosioni della mucosa del tratto gastrointestinale superiore, delle ulcere recidivanti, delle ulcere postoperatorie.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Adulti
La dose giornaliera usuale è di 1 bustina di granulato da 200 mg 3 volte al giorno.
Il granulato può essere assunto direttamente dalle bustine o sciogliendolo in mezzo bicchiere d'acqua.
Uso in bambini
Non vi sono informazioni sufficienti circa l’uso di Gliptide nei bambini.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Si consiglia l'assunzione del farmaco a stomaco vuoto, lontano dai pasti.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
4.5 interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non sono note interazioni con altri farmaci o tests di laboratorio.
4.6 gravidanza e allattamento
Gravidanza
Studi epidemiologici condotti non hanno evidenziato alcun effetto avverso di Gliptide sulla gravidanza o sulla salute del feto.
Gliptide può essere assunto durante la gravidanza.
Allattamento
Vi sono dati insufficienti circa l’escrezione di sulglicotide nel latte materno umano e di animali. Dagli studi eseguiti sugli animali sulglicotide risulta privo di effetti tossici. Gliptide può essere assunto durante l’allattamento.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non sono mai stati segnalati effetti indesiderati dovuti al farmaco.
4.9 sovradosaggio
Non sono mai stati segnalati sintomi da sovradosaggio del farmaco.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: altri farmaci per il trattamento dell’ulcera peptica e della malattia da reflusso gastroesofageo.
Codice ATC: A02BX08
Il sulglicotide è un glicopeptide solfato chimicamente correlato alle glicoproteine presenti nel succo gastrico, responsabili della difesa della mucosa gastroduodenale.
Le ipotesi del meccanismo d'azione sono almeno tre:
– azione citoprotettiva a livello gastroduodenale mediante l'aumento della normale biosintesi delle prostaglandine;
– antagonismo dell'ipersecrezione gastrica indotta dai più comuni mediatori;
– azione antipeptica per combinazione con la pepsina e formazione di un complesso meno attivo.
5.2 proprietà farmacocinetiche
Assorbimento
Studi condotti nell'animale da esperimento hanno dimostrato che il sulglicotide non viene assorbito nel tratto gastroenterico.
5.3 dati preclinici di sicurezza
I dati pre-clinici non rivelano particolari pericoli per l’uomo sulla base degli studi di sicurezza, tossicità a dose ripetuta, genotossicità, cancerogenicità e tossicologia della riproduzione.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Magnesio trisilicato, alluminio idrossido, calcio carbonato, saccarosio, povidone, glicirrizinato di ammonio, liquirizia polvere, menta polvere
6.2 incompatibilità
Nessuna nota.
6.3 periodo di validità
3 anni
6.4 speciali precauzioni per la conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.
6.5 Natura e contenuto dei contenitori
Astuccio di cartone contenente 30 bustine monodose in carta- alluminio-politene
6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione
Vedi „Posologia e modo di somministrazione“
7. titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
CRINOS S.p.A. – Via Pavia, 6 – Milano
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
GLIPTIDE 200 mg granulato:
A.I.C. N. 022002063
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DI A.I.C.
Maggio 1984/Rinnovo: Giugno 2000