Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLICEROLAX
RIASSUNTODELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. NOME COMMERCIALEDEL PRODOTTOMEDICINALE
GLICEROLAX ® microclismi evacuanti alla glicerina
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVA
2. COMPOSIZIONEQUALITATIVAE QUANTITATIVALa composizione delle due presentazioni è la seguente: ogni microclismacontiene: per ADULTI da 9 g per BAMBINI da 3 g
| --------------------------------------- Principi attivi: glicerolo FU | g 6,900 | ---------------------------------- g 2,300 |
| Malva estratto glicolico eccipienti: | g 0,150 | g 0,050 |
| amido di riso | g 0,150 | g 0,050 |
| acqua depurata FU | g 1,800 --------- | g 0,600 ---------- |
| g 9,000 | g 3,000 |
3. FORMAFARMACEUTICA
VIA DI SOMMINISTRAZIONE :uso rettale. FORMADI DOSAGGIO: microclismi.
4. INFORMAZION ICLINICHE
MODO DI SOMMINISTRAZIONE :per uso rettale.
4.3 controindicazioni
4.3 controindicazioniIpersensibilità individuale accertata verso il prodotto; rettocolite emorragica e flogosi emorroidaria acuta.
4.4 SPECIALI AVVERTENZEE SPECIALI PRECAUZION ID’USO
Astenersi dall’applicare il prodotto quando é in atto una crisi emorroidaria acuta con dolore e sanguinamento.
Non usare il prodotto se sono presenti dolori addominali, nausea e vomito.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt uale ide i da ti relativi all’AIC dei
Nel caso che la costipazione sia ostinata consultare il medico.
4.5 INTERAZIONECON ALTRI MEDICAMENTIED ALTRE FORME DI INTERAZIONE
Non si conosconoforme di interazione con altri medicamenti.
4.6 GRAVIDANZAED ALLATTAMENTO
Non vi sono controindicazioni per l’uso durante la gravidanzae l’allattamento.
4.7 EFFETTI SULLACAPACITÀDI GUIDAREVEICOLI ED ALTRI MACCHINARI
4.7 EFFETTI SULLACAPACITÀDI GUIDAREVEICOLI ED ALTRI MACCHINARINessuno.
4.8 effetti indesiderati
Nessuno.
In caso di comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente stampato, rivolgersi al proprio medico o al proprio farmacista.
4.9 sovradosaggio
4.9 sovradosaggioNon si conosconoeffetti da sovradosaggio.
5 PROPRIETÀFARMACOLOGICHE
Il liquido contenuto nel microclisma è innocuo e la sua azione temporaneamente irritante, dovuta all’alto contenuto di glicerolo, si esplica localmente per contatto con la mucosa rettale, senza stimolare le porzioni distali dell’intestino.
La contrazione della muscolatura provoca, entro breve tempo, l’espulsione delle feci e contemporaneamente elimina i residui del liquido stimolante.
Nella composizione del GLICEROLAX® figura un colloide amilaceo proveniente dalla destrinizzazione dell’amido di riso, che esplica azione emolliente e protettiva sulle mucose.
L’estratto glicolico di Malva contribuisce, con le note proprietà risolventi della flogosi, a migliorare la tolleranza locale.
5.2 PROPRIETÀFARMACOCINETICHE
Il prodotto non viene assorbito dalla mucosa rettale, anche per il breve periodo di permanenza a contatto con essa.
5.3 DATI PRECLINICI DI INNOCUITÀ
La DL50 nel ratto del GLICEROLO é di ml 19,8 per Kg di peso corporeo per via orale e di 4,4 ml/Kg per via venosa.
Per avere un grave avvelenamento nell’uomooccorrerebbe l’ingestione di 200–300 ml.
La sua azione tossica diminuisce fortemente con la diluizione ed é dovuta in gran parte all’effetto osmotico, essendo una sostanza che tende a sottrarre acqua ai tessuti.
Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt uale ide i da ti relativi all’AIC dei La tossicità per os, a dosi elevate, si manifesta con vomito, tremori, crampi, coliche, emolisi ed emoglobinuria. Aggiunto alla dieta, anche per parecchie settimane, non é nocivo. In caso di ingestione l’eliminazione avviene in parte con le urine, ma la quota principale subisce un metabolismo ossidativo analogamente ai carboidrati.
L’irritazione locale sulle mucose, rapidamente reversibile, dipende dalla sua sottrazione di acqua.
L’AMIDO DI RISO e l’estratto glicolico di MALVAsono praticamente privi di tossicità sia locale che sistemica.
6. INFORMAZION IFARMACEUTICHE
6. INFORMAZION IFARMACEUTICHEAmido di riso
Acqua depurata FU
6.2 incompatibilità
Nessuna.
6.3 periodo di validità
6.3 periodo di validitàIl periodo di validità del prodotto è di anni cinque in confezionamento integro e correttamente conservato.
6.4 PRECAUZION IPARTICOLARIPER LA CONSERVAZIONE
Conservazione in confezione ben chiusa al riparo dalla luce e dal calore.
6.5 NATURAE CAPACITÀ DEL CONTENITORE
CONTENITORE:microclisma.
CHIUSURA: a cappuccio.
DISPOSITIVODI SOMMINISTRAZIONE: cannula.
Le due presentazioni, da g 9 per adulti e da g 3 per bambini, utilizzano uno stesso tipo di microclisma, che differisce solamente per le dimensioni della ampolla comprimibile, della capacità rispettivamente di 9 e 3 ml.
Il microclisma, interamente in polietilene a bassa densità, consta di tre parti:
1) una cannula leggermente affusolata e dalla punta arrotondata
2) un tappino a cappuccio per la chiusura della punta della cannula
3) una ampolla a soffietto comprimibile della capacità di 3 o di 9 ml.
6.6 ISTRUZIONI D’USO E SOMMINISTRAZIONE
6.6 ISTRUZIONI D’USO E SOMMINISTRAZIONE1) Togliere il cappuccio.
2) Far uscire una goccia di liquido e stenderlo sulla cannula per lubrificarla.
3) Introdurre la cannula nell’orifizio anale senza schiacciare il contenitore.
4) Comprimere energeticamente la base del flacone in modo da schizzare tutto il liquido nel retto.
5) Estrarre la cannula dall’orifizio anale senza cessare la compressione del flacone, per evitare di riassorbire il liquido.
7. titolare dell’autorizzazioneall’immissionein commerciodel dr. a. francioni e di m. gerosa s.r.l.
7. titolare dell’autorizzazioneall’immissionein commerciodel dr. a. francioni e di m. gerosa s.r.l.Via Pietro Nenni, 12 – 28053 CASTELLETTOTICINO (NO) ITALIA
Tel. 0331 924205 – 923722 Fax 0331 913415
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Esula dalla competenza dell’AIFA ogni e v e n tu a le d is p u t a c o n c e r n e n te i d irit ti d i p ro p r i e t à in d u s t ria le e la tu t e la b r e v e tt uale ide i da ti relativi all’AIC dei
8. NUMERODI AUTORIZZAZIONEALL’IMMISSIONEIN COMMERCIO
025109 012 confezione da 6 microclismi da g 9 per adulti
025109 024 confezione da 6 microclismi da g 3 per bambini
9. DATA DELLA PRIMAAUTORIZZAZIONEALL’A.I.C. OPPURE DEL RINNOVODELL’A.I.C.
Data della prima Autorizzazione: 22/11/1983.