Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GLIATILIN
2. composizione qualitativa e quantitativa
GLIATILIN soluzione iniettabile 1000mg/4ml
Ogni fiala da 4 ml contiene:
Principio attivo:
colina alfoscerato 1000 mg
Una capsula di gelatina molle contiene:
Principio attivo:
colina alfoscerato 400 mg
3.
Soluzione per uso iniettabile i.m./e.v.
Capsule di gelatina molle
4. informazioni cliniche
4.1
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni delle sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.
4.2
Fiale : una fiala al giorno per via intramuscolare o per via endovenosa. Si consiglia di effettuare la somministrazione e.v. lentamente.
Capsule : una capsula due- tre volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
4.3
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
Controindicato in gravidanza.
4.4
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.5
Nessuna
4.6
L’utilizzo di Gliatilin è controindicato in gravidanza.
Studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
4.7
Nessuno
4.8
Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.
L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
4.9
Vedere punto 4.8.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante,attivante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano – codice ATC N07AX02
Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.
La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.
I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchè sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.
5.2
Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla 3H-colina.
5.3
Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg sommistrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità nè ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Il farmaco non è risultato mutageno nè teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.
6.
6.1
acqua per preparazioni iniettabili
acqua depurata , glicerolo
Costituenti della capsula: gelatina, esitolo, sorbitani, etile p-idrossibenzoato sodico, propile p-idrossibenzoato sodico, titanio biossido (E171), ferro ossido-ico (E172).
6.2
Nessuna
6.3
Fiale: 60 mesi
Capsule: 36 mesi
6.4
Nessuna
6.5
astuccio di cartone litografato contenente 5 fiale di vetro neutro incolore da 4 ml, alloggiate in cassonetto di materiale plastico.
astuccio di cartone litografato contenente 14 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC/Al.
6.6
Nessuna
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GLIATILIN soluzione iniettabile 1000 mg/4 ml 5 fiale A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg capsule 14 capsule A.I.C. n. 025937020
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione: 27/07/1987
Rinnovo: 01/06/2010
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO DPR 309/90
Non compete.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
12
Giugno 2010
Rinnovo silenzio assenso (Ultima modifica: Provv. 18.6.03)
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITA' MEDICINALE
GLIATILIN 600 capsule
GLIATILIN 600 mg flaconcini
2.
Ogni capsula di gelatina molle contiene:
Colina alfoscerato mg 600
Un flaconcino da 7 ml contiene:
Colina alfoscerato mg 600
3.
Capsule di gelatina molle.
Soluzione uso orale
4. informazioni cliniche
4.1
Sindromi psicoorganiche cerebrali degenerativo-involutive o secondarie a insufficienza cerebrovascolare, ossia disturbi cognitivi primitivi o secondari dell'anziano caratterizzati da deficit di memoria, da confusione e disorientamento, da calo di motivazione ed iniziativa e dalla riduzione delle capacità attentive. Alterazioni della sfera affettiva e del comportamento senile: labilità emotiva, irritabilità, indifferenza all'ambiente circostante. Pseudodepressione dell'anziano.
4.2
Capsule da 600 mg: una capsula due volte al giorno.
Flaconcini per uso orale: un flaconcino due volte al giorno.
Questi dosaggi possono essere aumentati, a discrezione del medico curante.
4.3
Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
4.4
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
4.5
Nessuna
4.6
L’indicazione terapeutica del prodotto non ne prevede l’uso in gravidanza. Comunque studi specifici hanno comunque evidenziato la mancanza di effetti embriotossici e teratogeni.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
4.7
Nessuno
4.8
Quale precursore di costituenti biologici la somministrazione, anche protratta, di colina alfoscerato non pone generalmente problemi di tollerabilità.
L'eventuale comparsa di nausea (imputabile verosimilmente ad una attivazione dopaminergica secondaria) potrebbe richiedere la riduzione della posologia.
4.9
Vedere punto 4.8.
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1
Categoria farmacoterapeutica: psicostimolante, attivante il Sistema Nervoso Centrale del paziente anziano – codice ATC N07AX02
Colina alfoscerato quale trasportatore di colina e precursore di fosfatidilcolina, ha la potenziale capacità di svolgere azione preventiva e correttiva sulle lesioni biochimiche, cui si riconosce particolare valore tra i fattori patogenetici della sindrome psicoorganica involutiva, e cioè sul ridotto tono colinergico e sull'alterata composizione fosfolipidica delle membrane neuronali.
La struttura chimica di colina alfoscerato (contenente il 40,5% di colina) e le proprietà chimico-fisiche ad essa correlate garantiscono un notevole apporto di sostanza attiva e metabolicamente protetta al tessuto cerebrale.
I risultati delle prove sperimentali di farmacologia preclinica e degli studi clinici hanno convalidato la capacità di colina alfoscerato di intervenire vantaggiosamente sulle funzioni cognitive e mnesiche, nonchè sulla sfera affettiva e comportamentale compromesse dalla patologia cerebrale involutiva.
5.2
Le caratteristiche farmacocinetiche, determinate per somministrazione del composto marcato, analoghe nelle diverse specie animali utilizzate (ratto, cane, scimmia), sono le seguenti: assorbimento gastrointestinale rapido e completo; rapida captazione e distribuzione nei diversi tessuti ed organi, compreso il cervello; escrezione solo renale (10% circa, in 96 ore, della dose di radioattività somministrata); più alta disponibilità a livello cerebrale rispetto alla marcata con tritio.
5.3
Nel roditore la DL50 è superiore a 1 g/kg per via parenterale ed a 10 g/kg per via orale. Una dose orale giornaliera di 300 mg/kg e 150 mg/kg sommistrata per 6 mesi, rispettivamente al ratto e al cane, non dà luogo a segni clinici di tossicità nè ad alterazioni dei parametri ematologici, ematochimici o urinari.
Il farmaco non è risultato mutageno nè teratogeno e non ha modificato le capacità riproduttive del ratto e del coniglio.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Ogni capsula di gelatina molle contiene:
Eccipienti
Acqua depurata ; Glicerolo
Costituenti della capsula:
Gelatina ; Esitolo; Sorbitani; Etile p-idrossibenzoato sodico; Propile p-idrossibenzoato sodico; Titanio biossido (E 171); Ferro ossido-ico (E 172)
Un flaconcino da 7 ml contiene:
Eccipienti
Metile p-idrossibenzoato ; Propile p-idrossibenzoato; Saccarina sodica; Aroma arancio; Acqua depurata q.b.
6.2
Nessuna
6.3
Flaconcini e capsule: 36 mesi
6.4
Nessuna
6.5
Gliatilin 600 mg capsule : astuccio di cartone litografato contenente 10 capsule di gelatina molle ovoidali opache di colore giallo, contenute in blister di PVC/Al.
Gliatilin 600 mg flaconcini : astuccio di cartone litografato contenente 10 flaconcini in vetro bruno, tipo III sec. F.U. IX ed., chiusi con capsula inviolabile a strappo in polietilene
6.6
Nessuna
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ITALFARMACO S.p.A. – Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 MILANO
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GLIALIN 600 mg capsule A.I.C. n. 025937032
GLIATILIN 600 mg flaconcini A.I.C. n. 025937044
9. DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione: 06/03/1993
Rinnovo: 01/06/2010
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
10. TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO DPR 309/90 Non compete.
11. REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.