GIROLAC - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

• – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi

della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Che cos’è GIROLAC e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di prendere GIROLAC

• 3. Come prendere GIROLAC

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare GIROLAC

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. che cos’è girolac e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ketorolac trometamina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (“FANS”), usati per ridurre il dolore causato da infiammazioni.

GIROLAC è indicato solo per il trattamento di breve durata (massimo cinque giorni) del dolore di grado moderato dopo le operazioni chirurgiche (dolore post-operatorio).

2. cosa deve sapere prima di prendere girolac- se è allergico al ketorolac trometamina, a medicinali simili (“fans”) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);

• – se ha avuto in passato una reazione allergica dopo l’assunzione di medicinali che contengono ketorolac, acido acetilsalicilico (aspirina) oppure di altri medicinali antinfiammatori non steroidei o che inibiscono la sintesi delle prostaglandine. In tal caso, si possono verificare gravi reazioni allergiche (di tipo anafilattico);

• – se ha una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale);

• – se ha gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema);

• – se ha contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo);

• – se soffre di asma;

• – se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino (ulcera peptica attiva);

• – se ha avuto un’emorragia, un ulcerazione o perforazione allo stomaco o all’ intestino;

• – se ha un grave problema al cuore (severa insufficienza cardiaca);

• – se ha o sospetta di avere un’emorragia cerebrale (emorragie cerebrovascolari sospette o confermate);

• – se ha subito interventi chirurgici ad alto rischio di emorragie o arresto incompleto della perdita di sangue (emostasi incompleta);

• – se è a rischio di problemi ai reni a causa di riduzione del volume del sangue (ipovolemia) o carenza di acqua (disidratazione);

• – se ha moderati o gravi problemi ai reni (insufficienza renale con valori della creatinina sierica maggiori di 442 μmol/l);

• – se ha gravi malattie del fegato (cirrosi epatica o epatiti gravi);

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• – se ha una predisposizione alla perdita di sangue (diatesi emorragica) o problemi dovuti a un difetto di coagulazione del sangue (disordini della coagulazione);

• – se è in trattamento con medicinali per prevenire la formazioni di coaguli di sangue nei vasi (anticoagulanti, es: pentossifillina), se sta prendendo altri medicinali antinfiammatori non steroidei, medicinali per i disturbi dell’umore (sali di litio), medicinali usati per ridurre i livelli di acido urico nel sangue (probenecid), medicinali per eliminare i liquidi con le urine (diuretici) (vedere il paragrafo “Altri medicinali e GIROLAC”);

• – per la prevenzione del dolore (analgesia) prima o durante gli interventi chirurgici, perché questo medicinale aumenta il rischio di sanguinamento;

• – se la persona che deve prendere questo medicinale è un bambino o un adolescente di età inferiore ai 16 anni;

• – se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (ultimo trimestre), in prossimità o durante il parto;

• – se sta allattando al seno.

I pazienti con problemi al fegato devono interrompere l’uso del medicinale e rivolgersi al medico se manifestano modifiche degli esami di laboratorio e disturbi che possono essere legati a problemi al fegato.

Attenzione: il medicinale non è indicato nel dolore lieve o di tipo cronico.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere GIROLAC.

Prenda GIROLAC, sotto controllo del medico perché questo medicinale non deve essere usato nel trattamento del dolore lieve o di tipo cronico.

Eviti l’uso consecutivo o contemporaneo ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS).

Prenda questo medicinale alle dosi più basse e per brevi periodi di tempo per ridurre la comparsa degli effetti indesiderati.

Prenda questo medicinale con molta cautela e sotto stretto controllo del medico:

• – se soffre o se ha sofferto di disturbi allo stomaco o all’ intestino (ulcera peptica, emorragie gastrointestinali, colite ulcerosa);

• – se è anziano o debilitato, in quanto aumenta la possibilità di lesioni o emorragie allo stomaco o all’intestino potenzialmente fatali. In questo caso il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o di aumentare l’intervallo di tempo tra una somministrazione e l’altra (vedere il paragrafo “Come usare GIROLAC”);

• – se soffre o se è predisposto ad una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale, in quanto può manifestare crisi respiratorie (broncospasmo) o reazioni allergiche;

• – se ha sofferto in passato di gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), asma, broncospasmo o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche potenzialmente fatali (reazioni anafilattoidi);

• – se soffre o ha sofferto di problemi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica cronica, scompenso cardiaco), pressione del sangue alta (ipertensione), riduzione del flusso di sangue alle gambe (arteriopatia periferica) e della quantità di ossigeno al cervello (vasculopatia cerebrale) o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (per es. se ha la pressione sanguigna alta, diabete, alti livelli di colesterolo o se fuma). Informi il medico prima di prendere GIROLAC in quanto può aumentare il rischio di infarto o ictus;

• – se soffre o se ha sofferto di alcuni problemi ai reni (compromissione della funzionalità renale, storia di malattia renale), se presenta una riduzione del volume del sangue in circolo (ipovolemia), se soffre di problemi al cuore o al fegato (insufficienza cardiaca, disfunzione epatica), se sta assumendo medicinali che facilitano l’eliminazione dell’urina (diuretici) e se è anziano in quanto si possono verificare gravi effetti indesiderati a livello dei reni (nefrotossicità, glomerulonefriti, nefriti interstiziali, necrosi papillare, sindrome nefrosica, insufficienza renale acuta, , tossicità renale con riduzione della volemia e/o del flusso ematico renale).

Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Faccia particolare attenzione ed informi il medico se durante il trattamento manifesta:

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), contrazioni dei muscoli bronchiali (broncospasmo), reazioni allergiche (ipersensibilità) o una malattia del sistema respiratorio caratterizzata dalla presenza di polipi nel naso (sindrome completa o parziale di poliposi nasale), in quanto può manifestare gravi reazioni allergiche potenzialmente fatali;

• – problemi al fegato;

• – una grave reazione della pelle potenzialmente fatale (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica).

Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico nei seguenti casi:

• – se manifesta perdita di sangue (emorragie), lesioni (ulcere) dello stomaco o dell’ intestino;

• – se si verifica un’alterazione della funzione del fegato;

• – se manifesta irritazioni o desquamazione della pelle, vescicole e sanguinamenti di labbra, occhi, bocca, naso e genitali o qualsiasi altro sintomo di reazione allergica.

Sono stati segnalati casi di lividi (ematomi) dopo le operazioni chirurgiche (periodo post-operatorio) e perdita di sangue dalle ferite in seguito all’uso di GIROLAC prima o dopo gli interventi chirurgici (periodo peri-operatorio). Pertanto informi il medico se deve sottoporsi a rimozione chirurgica delle tonsille, interventi della prostata (resezione della prostata) o di chirurgia estetica.

GIROLAC può causare problemi allo stomaco e all’intestino, soprattutto quando usato per periodi prolungati e senza rispettare le dovute avvertenze e precauzioni.

Bambini e adolescenti

Non somministrare questo medicinale ai bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età.

Altri medicinali e GIROLAC

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda questo medicinale se sta assumendo

– medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico (aspirina) perché aumentano gli effetti indesiderati di GIROLAC.

Se sta prendendo uno dei seguenti medicinali, informi il medico perché questi possono interagire con GIROLAC

• - corticosteroidi , medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori; perché aumentano il rischio degli effetti tossici di GIROLAC allo stomaco e all’intestino;

• - anticoagulanti (warfarin, eparina, destrani, antiaggreganti piastrinici, aspirina, pentossifillina), medicinali usati per prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina , medicinali usati per il trattamento dei disturbi dell’umore, perché possono aumentare il rischio di emorragie allo stomaco o all’intestino;

• - digossina , un medicinale utilizzato per il trattamento dei problemi al cuore;

• - litio , usato per il trattamento della depressione e di disturbi simili o metotressato , un agente chemioterapico, perché la loro tossicità può aumentare;

• - antipertensivi (come ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II) o diuretici (es. furosemide), medicinali usati per il controllo della pressione sanguigna o dei disturbi del cuore, perché GIROLAC può ridurne gli effetti. In questo caso il rischio di sviluppare problemi ai reni (insufficienza renale acuta) può aumentare se già è presente una funzione dei reni alterata (es: se è anziano o disidratato). In questo caso si rivolga al medico, in quanto sono necessari aggiustamenti della dose, assunzione di acqua e controlli della funzionalità dei reni;

• - probenecid , un medicinale usato per favorire l’eliminazione di acido urico con le urine.

Il trattamento con GIROLAC, per alleviare il dolore in seguito ad un intervento chirurgico, può ridurre la necessità di somministrazione di altri medicinali per la terapia del dolore (medicinali oppioidi).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Prenda GIROLAC durante i primi 6 mesi di gravidanza (primo e secondo trimestre) solo nei casi di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se ha intenzione di iniziare una gravidanza o si trova nei primi 6 mesi di gravidanza, il medico le prescriverà la minima dose efficace e per il più breve periodo di tempo.

• Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a:

• - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);

• - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;

• la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

• - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;

• - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Di conseguenza, ketorolac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché passa nel latte materno.

Travaglio e Parto:

Ketorolac è controindicato durante il travaglio ed il parto poiché, attraverso il suo effetto inibitore della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla circolazione fetale con gravi conseguenze per la respirazione del nascituro ed inibire le contrazioni uterine con eventuale ritardo del parto, aumentando così il rischio di emorragia uterina.

Fertilità

GIROLAC può causare problemi di fertilità nella donna. Pertanto, se prevede di iniziare una gravidanza, deve informare il medico perché questo medicinale potrebbe ridurre la fertilità. Se ha già problemi a concepire o se si sta sottoponendo ad indagini sulla fertilità, sospenda il trattamento con il medicinale e si rivolga al medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale può causare sonnolenza, capogiri, vertigini, disturbi del sonno (insonnia), depressione. Se questo si verifica, eviti di guidare veicoli e di usare macchinari.

GIROLAC contiene para idrossibenzoati

Questo medicinale contiene metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Girolac contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose da 40 gocce, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

3. come prendere girolac

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Attenzione: la durata del trattamento non deve superare i 5 giorni

Non prenda questo medicinale per più di 5 giorni. La dose raccomandata negli adulti è di 10 mg (10 gocce), ogni 4–6 ore. Il medico le indicherà la dose a seconda delle sue condizioni. La dose massima è di 40 mg al giorno. Non superi la dose massima raccomandata.

Se ha un peso corporeo inferiore ai 50 kg, la dose deve essere ridotta.

Uso negli anziani di età maggiore ai 65 anni

Il medico stabilirà la dose e valuterà se ridurre il dosaggio.

La formulazione gocce orali è particolarmente indicata nei pazienti con difficoltà di deglutizione.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti al di sotto di 16 anni di età. La sicurezza e l’efficacia nei bambini non è stata stabilita.

Se prende più GIROLAC di quanto deve

Se lei (o qualcun altro) ha assunto una dose eccessiva di GIROLAC o se pensa che un bambino possa avere preso questo medicinale, avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.

In seguito all’assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale possono verificarsi problemi allo stomaco o all’intestino (dolore addominale, nausea, vomito, ulcera peptica e/o gastrite erosiva), rapida e profonda respirazione (iperventilazione), disturbi ai reni (disfunzione renale), sanguinamento gastrointestinale, aumento della pressione del sangue (ipertensione), insufficienza renale acuta, alterazione della funzione dei polmoni (depressione respiratoria) e coma. Il medico stabilirà una terapia adeguata. Porti con sé questo foglio, il flacone e il relativo contenitore in ospedale o dal medico in modo che sappiano quale medicinale sia stato preso.

Se dimentica di prendere GIROLAC

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con GIROLAC sono:

Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• – infezione del sistema nervoso centrale (meningite asettica);

• – riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), fuoriuscita di sangue dal naso (epistassi);

• – gravi reazioni allergiche (reazioni anafilattiche/a­nafilattoidi), reazioni allergiche (reazioni da ipersensibilità): contrazione dei muscoli bronchiali (broncospasmo), sensazione di caldo improvvisa (vampate), aumento del volume dei vasi sanguigni (vasodilatazione), irritazione della pelle (rash), riduzione della pressione del sangue (ipotensione), gonfiore della gola (edema laringeo);

• – perdita dell’appetito (anoressia), aumento del potassio nel sangue (iperkaliemia), riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia);

• – pensiero anormale, disturbo dell’umore (depressione), disturbo del sonno (insonnia), sensazioni di preoccupazione o paura (ansia), irritabilità, disturbi mentali (reazioni psicotiche), sogni anormali (anomala attività onirica), allucinazioni, sensazione di benessere (euforia), difficoltà nella concentrazione, stati di torpore, confusione, nervosismo, sonnolenza;

• – mal di testa (cefalea), capogiri, convulsioni, disturbo della sensibilità di gambe e braccia o di altre parti del corpo (parestesia), aumento dei movimenti (ipercinesia), alterazioni del gusto;

• – disturbi della vista;

• – ronzio all’orecchio (tinnito), perdita dell’udito, vertigini;

• – aumento della percezione dei battiti del cuore (palpitazioni), riduzione dei battiti del cuore (bradicardia), gonfiore in diverse parti del corpo per accumulo di liquidi nell’organismo (edema), disturbi del cuore (ipertensione e insufficienza cardiaca), vasodilatazione, riduzione della pressione del sangue (ipotensione), lividi (ematomi), rossore, diminuzione del colore della pelle (pallore), perdita di sangue dalle ferite dopo le operazioni (sanguinamento post-operatorio delle ferite), aumento del rischio di infarto del cuore e di ictus;

• – aumento di liquidi nei polmoni (edema polmonare), difficoltà a respirare (dispnea), asma;

• – lesioni allo stomaco o intestino (ulcere peptiche, ulcera), perforazione o perdita di sangue dallo stomaco

o dall’intestino a volte fatale, nausea, vomito, diarrea, emissione di gas dall’intestino (flatulenza), stitichezza (costipazione), difficoltà digestive (dispepsia), dolore/disturbo addominale, senso di pienezza, emissione di feci scure (melena), perdita di sangue dal retto, perdita di sangue con il vomito (ematemesi), infiammazioni delle bocca (stomatiti e stomatiti ulcerative), infiammazione dell’esofago (esofagite), eruttazione, infiammazione del pancreas (pancreatine), bocca secca (secchezza delle fauci), peggioramento delle infiammazioni dell’intestino (colite e morbo di Crohn), infiammazioni dello stomaco (gastriti);

• – problemi al fegato (epatite, insufficienza epatica), riduzione del flusso della bile dal fegato all’intestino con colorazione gialla della pelle (ittero colestatico);

• – gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), lesioni della pelle (dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica), aumento della sudorazione, macchie rosse sulla pelle (rash maculo-papulare), irritazione della pelle (orticaria), prurito, rottura dei capillari sotto la pelle (porpora), comparsa di bolle sulla pelle (reazioni bollose);

• – dolori ai muscoli (mialgia);

• – aumento della produzione di urina (poliuria), emissione di piccole quantità di urina con elevate frequenza (pollachiuria), diminuzione dell’escrezione di urina (oliguria), problemi ai reni (insufficienza renale acuta), problemi al sangue e reni (sindrome uremico-emolitica), infiammazione dei reni (nefrite interstiziale), incapacità della vescica di svuotarsi (ritenzione urinaria), perdita di proteine con le urine (sindrome nefrosica), dolore al fianco (con o senza presenta di sangue nell’urina (ematuria) e presenza di azoto non proteico nel sangue (azotemia)), aumento della necessità di urinare (frequenza urinaria), segni di problemi della funzionalità dei reni (insufficienza renale) come ad esempio aumento dei livelli di una sostanza di scarto (creatinina) e di potassio nel sangue;

• – infertilità femminile;

• – riduzione della forza muscolare (astenia), febbre, reazioni al sito di iniezione, gonfiore (edema), dolore al petto (dolore toracico), sete eccessiva;

• – alterazioni degli esami di laboratorio: aumento del tempo di sanguinamento, aumento dell’urea sierica, aumento della creatinina, alterazioni dei test di funzionalità del fegato.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare girolac

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce.

Il prodotto deve essere utilizzato entro 2 anni dalla prima apertura del flacone.

Documento reso disponibile da AIFA il 22/04/2021

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è ketorolac trometamina: 1 ml di soluzione contiene 20 mg di ketorolac trometamina.

Gli altri componenti sono: acido citrico monoidrato, sodio diidrogeno fosfato diidrato, metile-paraidrossiben­zoato, propile-paraidrossiben­zoato, sodio idrossido, acqua depurata.

Descrizione dell’aspetto di GIROLAC e contenuto della confezione

Confezione contenente un flacone da 10 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

ABC Farmaceutici S.p.A. – Corso Vittorio Emanuele II, 72 – 10121 Torino

Produttore

ABC Farmaceutici S.p.A. – Canton Moretti, 29 –

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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