GERMOZERO - riassunto delle caratteristiche del prodotto

1. denominazione del medicinale

GERMOZERO 0,1% + 0,02% soluzione cutanea.

2. composizione qualitativa e quantitativa

100 g di soluzione cutanea contengono : principi attivi : benzalconio cloruro (cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio) 100 mg; o-fenilfenolo 20 mg.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. forma farmaceutica

Soluzione cutanea.

4. informazioni cliniche

4.1 indicazioni terapeutiche

Disinfezione e pulizia (o toeletta) della cute lesa (ferite, piaghe, ustioni, ecc.).

4.2 Posologia

Il prodotto va usato tal quale senza alcuna diluizione nella disinfezione esterna delle ferite. Distribuire il contenuto di un flaconcino monodose o un quantitativo di Germozero (pari al contenuto di un cucchiaino da caffè) in modo uniforme sulle parti da trattare. Frizionare leggermente.

In caso di trattamento su zone estese il dosaggio può essere raddoppiato.

Se necessario ripetere l’ applicazione da 2 a 4 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

4.3 controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare in bambini con età inferiore a 6 mesi.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego

Evitare il contatto con gli occhi. Poiché il prodotto è per esclusivo uso esterno, nel caso di trattamento di cute lesa dell’orecchio, distribuire con cautela il disinfettante aiutandosi eventualmente con un tampone evitando che il liquido possa raggiungere l’orecchio medio.

Non usare per trattamenti prolungati; dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale di alcuni disinfettanti può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

Il prodotto è solo per uso esterno; l'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

Evitare l'esposizione ai raggi ultravioletti (sole o sorgenti artificiali) dopo l'applicazione del prodotto.

4.5 Interazioni con altri farmaci e altre forme di interazione

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.

4.6 gravidanza e allattamento

Non sono note controindicazioni all'uso del farmaco durante la gravidanza o l'allattamento.

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Determinazione AIFA FV n. 105/2012 del 19/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Germozero non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

4.8 effetti indesiderati

E' possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza (bruciore o irritazione), priva di conseguenze che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel presente foglio illustrativo.

4.9 sovradosaggio

Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni da sovradosaggio. L'ingestione accidentale può provocare nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantità di composti ammonici quaternari comprendono dispnea, cianosi, asfissia, conseguente alla paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC e ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale è di circa 1–3 g. Il trattamento dell'avvelenamento è sintomatico: somministrare se necessario dei lenitivi. Evitare emesi e lavanda gastrica.

5. proprieta' farmacologiche

5.1 proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: Antisettici e disinfettanti, derivati ammonici quaternari Codice ATC: D08AJ01

Il cloruro di alchil-benzil-dimetil-ammonio è un sale d'ammonio quaternario ad attività antisettica particolarmente attivo verso i Gram+: Staph.aureus, Staph. pyogenes, Salmonella typhosa, Escherichia coli.

Il meccanismo d'azione è quello tipico dei surfattanti cationici che, in ambiente acquoso, formano un complesso cationico, responsabile dell'attività superficiale e una bassa concentrazione di anioni. I sali d'ammonio quaternario agiscono essenzialmente a livello della membrana cellulare che, di norma, subisce modificazioni della permeabilità legate alla loro presenza.

Esplicano la loro attività in ambiente a pH neutro o leggermente alcalino.

Il 2-idrossidifenile (orto-fenilfenolo) è un disinfettante fenolico con proprietà antimicrobiche simili a quelle dei clorofenoli.

E' un agente germicida ad ampio spettro d'azione particolarmente efficace verso i Gram+. Esplica la sua azione in ambiente alcalino.

5.2 proprietà farmacocinetiche

Non pertinente.

5.3 dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.

6. informazioni farmaceutiche

6.1 elenco degli eccipienti

Alcool isopropilico, Olio essenziale di limone solubilizzato, rosso ponceau (E 124), acqua distillata.

6.2 incompatibilità

Il prodotto è incompatibile con perossido d'idrogeno, saponi, ioduri, tensioattivi anionici, sali alcalini e tensioattivi non ionici e metilcellulosa.

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Determinazione AIFA FV n. 105/2012 del 19/04/2012

Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021

6.3 periodo di validità

5 anni.

6.4 precauzioni particolari per la conservazione

Tenere il contenitore ben chiuso, per proteggere il medicinale dalla luce e dal calore.

6.5 natura e contenuto del contenitore

– contenitori monodose in PVC da 1,5 ml

– Flacone in PVC 250ml, 1000ml

– Taniche in politene da 10 l, 25 l.

6.6 precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione

Nessuna istruzione particolare.

7 titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Chefaro Pharma Italia S.r.l. – Viale Castello della Magliana, 18 – 00148 Roma – Italy

8. NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

032232023 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea flacone da 250 ml

032232035 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea flacone da 1000 ml

032232047 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea tanica da 10 l

032232050 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea tanica da 25 l

032232011 0,1%+ 0,02 soluzione cutanea 10 contenitori monodose da 1,5 ml