GERMANIO (68GE) CLORURO /GALLIO (68GA) CLORURO IRE-ELIT 0, 74-1, 85 GBQ GENERATORE DI RADIONUCLIDE - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT 0,74–1,85 GBq generatore di radionuclide Soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

• – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

• 1. Cos’è Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima di usare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT

• 3. Come usare la soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è germanio (68ge) cloruro /gallio (68ga) cloruro ire-elit e a cosa serve

Il medicinale è un prodotto radiofarmaceutico non destinato all'uso diretto nel paziente.

Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT è un generatore di radionuclidi di germanio (68Ge) / gallio (68Ga), un dispositivo utilizzato per ottenere una soluzione di gallio (68Ga) cloruro.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta viene utilizzata per la radiomarcatura, una tecnica in cui una sostanza viene marcata (radiomarcata) con un composto radioattivo, che in questo caso è 68Ga.

Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT viene utilizzato per marcare determinati medicinali che sono stati appositamente sviluppati e approvati per l'uso con il principio attivo gallio (68Ga) cloruro. Questi medicinali agiscono da carrier per trasportare il 68Ga radioattivo ove necessario. Può trattarsi di sostanze che sono state progettate per riconoscere un particolare tipo di cellula nel corpo, comprese le cellule tumorali (cancro). L'esigua quantità di radioattività somministrata può essere rilevata dall'esterno del corpo utilizzando particolari telecamere.

Consultare il foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato con gallio (68Ga) cloruro. Lo specialista di medicina nucleare le spiegherà quale tipo di esame sarà eseguito con questo medicinale.

L'uso di un medicinale marcato con 68Ga comporta l'esposizione a esigue quantità di radioattività. Il medico curante e lo specialista di medicina nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che otterrà dalla procedura con il radiofarmaco supera il rischio associato alle radiazioni.

2. cosa deve sapere prima di usare la soluzione di gallio (68ga) cloruro ottenuta con germanio (68ge) cloruro /gallio (68ga) cloruro ire-elit

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT non deve essere usata

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

• – se è allergico al gallio (68Ga) cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Per informazioni sulle avvertenze speciali e precauzioni particolari per l'uso dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Bambini e adolescenti

Consulti lo specialista di medicina nucleare se lei o il suo bambino ha meno di 18 anni

Altri medicinali e soluzione di gallio (68Ga) cloruro

Informi lo specialista di medicina nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché potrebbe interferire con l'interpretazione delle immagini.

Non è noto se gallio (68Ga) cloruro possa interagire con altri medicinali, non essendo stati condotti studi specifici.

Per informazioni sulle interazioni associate all'uso dei medicinali marcati con 68Ga, consulti il foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio allo specialista di medicina nucleare prima di assumere medicinali radiomarcati con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT.

Se sospetta una gravidanza, se ha saltato un ciclo mestruale o se sta allattando con latte materno, informi lo specialista di medicina nucleare prima della somministrazione di medicinali radiomarcati con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT.

Se ha qualsiasi dubbio, è importante che si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

Se è in corso una gravidanza

Lo specialista di medicina nucleare somministrerà il prodotto solo se è prevedibile che i benefici superino i rischi.

Se sta allattando con latte materno

Sarà invitata a interrompere l'allattamento. Chieda allo specialista di medicina nucleare quando può riprendere l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il medicinale usato in combinazione con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT potrebbe influire sulla sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Legga attentamente il foglio illustrativo di quel medicinale.

3. come usare la soluzione di gallio (68ga) cloruro ottenuta con germanio (68ge) cloruro /gallio (68ga) cloruro ire-elit

Vi sono leggi molto rigide sull'uso, la manipolazione e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici. Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT sarà usato soltanto in speciali aree controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato esclusivamente da personale formato e qualificato per usarlo in sicurezza. Questo personale farà particolare attenzione all'uso sicuro di questo prodotto e la informerà sulle azioni compiute.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura deciderà la quantità di medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT da usare nel suo caso. Si tratterà della quantità minima necessaria per ottenere il risultato desiderato, in base al medicinale che deve essere marcato e all'uso previsto di questo. Per maggiori informazioni, legga il foglio illustrativo del medicinale che deve essere radiomarcato.

Somministrazione della soluzione di gallio (68Ga) cloruro ottenuta con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT e svolgimento della procedura

Non riceverà la soluzione di gallio (68Ga) cloruro, ma un altro medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT.

La soluzione di gallio (68Ga) cloruro deve essere utilizzata solo in combinazione con un altro medicinale specificamente sviluppato per essere combinato (radiomarcato) con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT. Riceverà solo il medicinale radiomarcato finale.

Durata della procedura

Lo specialista di medicina nucleare la informerà sulla durata consueta della procedura dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT

Lo specialista di medicina nucleare la informerà se deve adottare precauzioni particolari dopo l’assunzione del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT. Per qualsiasi domanda si rivolga allo specialista di medicina nucleare.

Se ha ricevuto più medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT di quanto deve

Un sovradosaggio è improbabile poiché lo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura le somministrerà solo una dose del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT controllata in modo preciso. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico le fornirà un trattamento appropriato.

Se ha qualsiasi altra domanda sull'uso di questo medicinale, si rivolga allo specialista di medicina nucleare che supervisiona la procedura.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Dopo la somministrazione del medicinale radiomarcato con Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT, questo fornirà basse quantità di radiazioni ionizzanti con un rischio minimo di cancro e di anomalie ereditarie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga allo specialista di medicina nucleare. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare germanio (68ge) cloruro /gallio (68ga) cloruro ire-elit

Non è suo compito conservare questo medicinale. Questo medicinale viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in luoghi appropriati. La conservazione dei radiofarmaci deve essere conforme alla normativa nazionale per i materiali radioattivi.

La seguente informazione è riservata allo specialista:

Il generatore di radionuclidi non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul contenitore dopo „SCAD“.

Non smontare l'involucro in plastica. Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

La soluzione di Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT deve essere utilizzata immediatamente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è una soluzione di gallio (68ga) cloruro.

Gli altri componenti sono: Biossido di titanio (matrice).

Acido cloridrico 0,1 N sterile (soluzione per eluizione).

Descrizione dell’aspetto di Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT e contenuto della confezione

Non è suo compito ottenere o manipolare questo medicinale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

IRE-Elit

Avenue de l’Espérance

B-6220 Fleurus

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico o sanitario:

L'RCP completo del Germanio (68Ge) cloruro /Gallio (68Ga) cloruro IRE-ELiT 0,74–1,85 GBq generatore di radionuclide è fornito come documento separato nella confezione del prodotto, con l'obiettivo di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.

Consultare l'RCP.

Documento reso disponibile da AIFA il 13/12/2018

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei 5

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).