Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GENTAMICINA E BETAMETASONE IDI
1. denominazione del medicinale
GENTAMICINA e BETAMETASONE IDI 1mg/g + 1 mg/g crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
1 g di crema contiene:
Principi attivi: Gentamicina 1 mg (come gentamicina solfato)
Betametasone 1 mg (come betametasone
valerato)
Eccipienti con effetti noti : alcol cetostearilico, clorocresolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3. forma farmaceutica
Crema.
4. informazioni cliniche
4.1
Trattamento topico delle dermatosi allergiche o infiammatorie secondariamente infette o quando esista la minaccia di infezione. Tra le loro indicazioni vi sono: eczema (atopico, infantile, nummulare), prurito anogenitale e senile, dermatite da contatto, dermatite seborroica, neurodermatite, intertrigine, eritema solare, dermatite esfoliativa, dermatite da radiazioni, dermatite da stasi e psoriasi.
4.2
Applicare una piccola quantità di crema sulla zona interessata 2–3 volte al giorno.
Le lesioni psoriasiche refrattarie e le dermatosi profonde secondariamente infette possono rispondere meglio alla terapia con corticosteroidi e antibiotici locali quando questi vengono usati con la tecnica del bendaggio occlusivo, di seguito descritta.
Modo di somministrazione
Tecnica del bendaggio occlusivo
1. applicare uno spesso strato di crema sull'intera superficie della lesione sotto una leggera garza e coprire con materiale plastico trasparente, impermeabile e flessibile, oltre i bordi della zona trattata;
2. sigillare i bordi sulla pelle sana con cerotto o altri mezzi;
3. lasciare la medicazione “in situ” per 1–3 giorni e ripetere il procedimento 3–4 volte secondo necessità.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021
Con questo metodo si osserva spesso un notevole miglioramento in pochi giorni. Raramente si sviluppano delle eruzioni miliari di follicolite sulla pelle sotto la medicazione che rendono necessaria la rimozione della copertura di plastica.
4.3
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Tubercolosi cutanea ed herpes simplex nonché malattie virali con localizzazione cutanea. Il prodotto è controindicato.
4.4
Nel caso di irritazione o sensibilizzazione correlate all’impiego del prodotto, il trattamento deve essere sospeso ed una adeguata terapia istituita. Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, anche con i corticosteroidi topici, soprattutto in pazienti pediatrici.
L’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici aumenta con il trattamento di ampie superfici cutanee o con l’impiego della medicazione occlusiva. In tali casi, o quando si preveda un trattamento prolungato, sono richieste le precauzioni opportune particolarmente nei pazienti pediatrici.
L’uso di antibiotici topici, talvolta consente la proliferazione di organismi non sensibili inclusi i miceti. In questo caso o qualora si sviluppino irritazioni, sensibilizzazione o superinfezione, il trattamento con gentamicina deve essere sospeso e va instaurata una terapia specifica.
Popolazione pediatrica
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti alla depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene indotta dai cortisonici topici ed agli effetti dei corticosteroidi esogeni, dato il maggiore assorbimento dovuto all’elevato rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. In bambini trattati con corticosteroidi topici sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita strutturale e ponderale ed ipertensione endocranica. Nei bambini, le manifestazioni di iposurrenalismo includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Il medicinale contiene clorocresolo che può provocare reazioni allergiche.
Il medicinale contiene, inoltre, alcool cetostearilico che può provocare reazioni cutanee locali (es. dermatite da contatto).
Il prodotto non può essere impiegato per uso oftalmico.
Disturbi visivi
Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021
Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.
4.5
Nessuna nota finora.
4.6
Gravidanza
La sicurezza dei corticosteroidi topici non è stata stabilita in donne in gestazione; pertanto, in corso di gravidanza l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. Nelle pazienti in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo, a dosi elevate o per lunghi periodi di tempo.
Allattamento
Non essendo noto se la somministrazione topica dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l'allattamento o se sospendere la terapia, tenendo conto dell’importanza del farmaco per la madre.
4.7
Il prodotto non altera la capacità di guidare veicoli e o di usare macchinari.
4.8
Sono stati descritti i seguenti effetti indesiderati, correlati all’uso di corticosteroidi topici: bruciori, prurito, irritazione, secchezza cutanea, follicolite, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, dermatite da contatto allergica.
Ricorrendo all’uso della medicazione occlusiva, possono verificarsi con maggiore frequenza effetti indesiderati quali macerazione cutanea, infezione secondaria, atrofia cutanea, strie e miliaria.
Il trattamento con gentamicina può produrre irritazione temporanea (eritema e prurito) che solitamente non richiede sospensione del trattamento.
Si può verificare con frequenza non nota:visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4)
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo .
4.9
Sintomi: l’impiego eccessivo o prolungato di corticosteroidi topici può esprimere la funzione ipofisario-surrenalica, provocando iposurrenalismo secondario e manifestazioni di ipercorticismo tra cui la sindrome di Cushing.
Un singolo episodio di sovradosaggio di gentamicina non dovrebbe produrre alcun sintomo. L’uso eccessivo e prolungato di gentamicina topica può portare alla formazione di lesioni dovute a miceti e batteri non sensibili.
Trattamento: è indicato il trattamento sintomatico appropriato. I sintomi di ipercorticismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, trattare lo squilibrio elettrolitico. Nel caso di tossicità cronica è raccomandata la lenta eliminazione del corticosteroide. Nel caso di proliferazione di miceti e batteri è indicata un’appropriata terapia antifungina od antibatterica.
5. proprietà farmacologiche
5.1
Categoria farmacoterapeutica: Corticosteroidi attivi, associazione con antibiotici, codice ATC: D07CC01.
Il prodotto associa l’effetto antibatterico ad ampio spettro della gentamicina topica all’azione antinfiammatoria, antiallergica e antipruriginosa del betametasone 17-valerato.
Gli effetti terapeutici dei due componenti sono descritti separatamente qui sotto.
gentamicina è prodotta dalla fermentazione della
Micromonospora purpurea e viene ottenuta come polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento locale delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa , Aerobacter aerogenes , Escherichia coli , Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae ) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfa-emolitici di gruppo A).
I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021
Betametasone 17-valerato : questo estere del betametasone è altamente efficace nel trattamento topico delle dermatosi che rispondono alla terapia corticosteroidea.
La soppressione della reazione infiammatoria produce un controllo pronto e prolungato del prurito, dell'eritema e dell'infiltrazione.
La riduzione del grattamento diminuisce le probabilità di esacerbazione delle lesioni e dell'instaurarsi di infezioni secondarie. Studi clinici effettuati in diverse malattie localizzate e sistemiche sensibili ai corticosteroidi indicano che il betametasone 17 valerato determina una risposta più rapida ed efficace nella maggioranza dei pazienti.
5.2
L'assorbimento transcutaneo dei corticosteroidi topici è generalmente trascurabile, tuttavia può aumentare qualora vengano trattate ampie superfici cutanee o venga usata la tecnica del bendaggio occlusivo. Nel bambino l'assorbimento transcutaneo è normalmente più elevato. L'assorbimento percutaneo della gentamicina è di norma assente.
5.3
I dati preclinici hanno scarsa rilevanza clinica alla luce della vasta esperienza acquisita con l’uso nell’uomo dei principi attivi contenuti nel prodotto medicinale.
6. informazioni farmaceutiche
6.1
Clorocresolo, macrogol cetosteariletere, alcool cetostearilico, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, acido fosforico, acqua depurata.
6.2
Nessuna.
6.3
3 anni.
6.4
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
6.5
Tubo in alluminio rivestito internamente di resine epossi-fenoliche e chiuso con capsula bianca in polietilene. 30 g.
6.6
Documento reso disponibile da AIFA il 19/10/2021
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
IDI FARMACEUTICI S.r.l. – Via Castelli Romani n. 83/85, 00071 Pomezia (RM)
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GENTAMICINA e BETAMETASONE IDI “1 mg/g + 1 mg/g crema” – Tubo 30g
AIC n. 036280028