Riassunto delle caratteristiche del prodotto - GENTAMICINA ALTER
1. denominazione del medicinale
GENTAMICINA ALTER 0,1% crema
2. composizione qualitativa e quantitativa
Principio attivo : Gentamicina 0,1 g (come gentamicina solfato 0,166 g)
Eccipienti con effetto noto: Alcool cetostearilico, clorocresolo Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. forma farmaceutica
Crema.
4. informazioni cliniche
4.1 indicazioni terapeutiche
Forme infiammatorie cutanee primitivamente batteriche come le piodermiti di varia gravità ed estensione, compreso l'ectima, le follicoliti, le sicosi, le foruncolosi, gli eczemi microbici, oltre che nelle forme secondariamente infette come le dermatiti e gli eczemi impetiginizzati, le ulcere da stasi, le lesioni traumatiche, le ustioni e le escoriazioni infette. Altre affezioni cutanee che si avvantaggiano dall'applicazione di Gentamicina sono l'acne e la psoriasi pustolosa, le forme intertriginoidi e le perionissi di origine batterica.
Nelle forme fungine la Gentamicina è inefficace, poiché la gentamicina non è attiva su alcun ceppo di miceti; il farmaco ha tuttavia utile applicazione nelle superinfezioni batteriche di infezioni micotiche e virali.
Efficacia particolare è stata dimostrata dal preparato nelle ustioni di vario grado ed estensione, nelle quali la „mortificazione del terreno“, attuata dalla eccezionale intensità dell'insulto termico, favorisce lo sviluppo di una flora batterica particolarmente virulenta.
4.2 posologia e modo di somministrazione
Posologia
Applicare la crema 3–4 volte al giorno fino al conseguimento dei primi risultati, dopodiché il numero delle medicazioni può essere ridotto a 1–2 nelle 24 ore. Sarà bene, dopo l'applicazione, proteggere la parte con garza sterile.
4.3 controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
4.4 avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Il preparato non può essere impiegato per uso oftalmico. Come per tutti gli antibiotici, il trattamento con gentamicina può determinare un sovrasviluppo di microorganismi insensibili; in tal caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. È stata dimostrata allergenicità crociata fra aminoglicosidi.
Il prodotto contiene clorocresolo, che può provocare reazioni allergiche.
Il prodotto contiene, inoltre, alcol cetostearilico, che può provocare reazioni cutanee locali, come dermatite da contatto.
4.5 interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Nessuna nota fino ad ora.
Documento reso disponibile da AIFA il 15/06/2021
4.6 fertilità, gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
4.7 effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Gentamicina Alter non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
4.8 effetti indesiderati
Il trattamento con gentamicina può causare talora una irritazione transitoria (eritema o prurito) che di solito non richiede l'interruzione della terapia. In questi soggetti il patch test condotto successivamente non ha dimostrato fenomeni di irritazione e sensibilizzazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:.
4.9 sovradosaggio
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.
5. proprietà farmacologiche
5.1 proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Antibiotici e chemioterapici per uso dermatologico, codice ATC: D06AX07.
La gentamicina è prodotta dalla fermentazione della Micromonosopra purpurea e viene ottenuta come una polvere bianca amorfa, solubile in acqua e stabile al calore. Questo antibiotico ad ampio spettro si è dimostrato altamente efficace nel trattamento topico delle infezioni batteriche primarie e secondarie della cute. Tra i batteri sensibili alla gentamicina sono compresi lo Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi positivi, coagulasi negativi e produttori di penicillinasi), i batteri Gram-negativi (Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae) e inoltre gli streptococchi (beta-emolitici e alfaemolitici di gruppo A). I risultati delle prove di cutireazione effettuate in clinica hanno dimostrato che la gentamicina non è un irritante primario; inoltre la gentamicina ha un basso indice di sensibilizzazione cutanea.
5.2 proprietà farmacocinetiche
L'assorbimento transcutaneo della gentamicina è di norma assente.
5.3 dati preclinici di sicurezza
Studi di tossicità acuta nel topo, impiegando gentamicina in soluzione acquosa, hanno dato i seguenti DL 50: sottocute 485 mg/kg, endoperitoneo 430 mg/kg, endovena 75 mg/kg, orale >9050 mg/kg. Esperienze condotte sull'animale e sull'uomo con preparati a concentrazioni di antibiotico molto superiori a quelle terapeutiche, non hanno messo in evidenza alcun segno di irritazione primaria o fenomeni di sensibilizzazione. I tests epicutanei praticati in 100 pazienti hanno dato esito negativo in ogni caso. La gentamicina non presenta analogie strutturali con composti ad accertata azione cancerogena. Negli studi di tossicità cronica e durante le sperimentazioni cliniche non ha mai evidenziato fenomeni atti a far supporre potenzialità cancerogenetica.
6. informazioni farmaceutiche
6.1 elenco degli eccipienti
Alcool cetostearilico, cetomacrogol, vaselina bianca, paraffina liquida, sodio fosfato monobasico, clorocresolo, acqua depurata.
6.2 incompatibilità
Documento reso disponibile da AIFA il 15/06/2021
A tutt’oggi non è nota alcuna incompatibilità con altri farmaci.
6.3 periodo di validità
A confezionamento integro: 24 mesi
6.4 precauzioni particolari per la conservazione
Nessuna particolare condizione di conservazione.
6.5 natura e contenuto del contenitore
Tubo in alluminio rivestito internamente con resine epossidiche, tappo in polietilene da 30 g.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Nessuna istruzione particolare.
7. titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano
8. numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GENTAMICINA ALTER 0,1% crema – tubo 30 g: A.I.C. n. 036270027
9. data della prima autorizzazione/rinnovo dell’autorizzazione
Data della prima autorizzazione: Luglio 2005