GENCEBOK - foglio illustrativo, effetti collaterali, dosaggio

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Gencebok 10 mg/ml soluzione per infusione caffeina citrato

Legga attentamente questo foglio prima del trattamento con questo medicinale perché contiene importanti informazioni per il suo neonato.

• – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

• – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico del suo bambino.

• – Se il suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del suo bambino. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

• 1. Cos’è Gencebok e a cosa serve

• 2. Cosa deve sapere prima che Gencebok venga somministrato al suo bambino

• 3. Come usare Gencebok

• 4. Possibili effetti indesiderati

• 5. Come conservare Gencebok

• 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. cos’è gencebok e a cosa serve

Gencebok contiene il principio attivo caffeina citrato, che è uno stimolante del sistema nervoso centrale che fa parte di un gruppo di farmaci denominati metilxantine.

Gencebok serve per il trattamento dell’interruzione della respirazione nei neonati prematuri (apnea primaria dei neonati prematuri).

Queste brevi interruzioni nella respirazione dei neonati prematuri sono provocate dallo sviluppo incompleto dei centri della respirazione del bambino.

Questo medicinale ha dimostrato di ridurre il numero di episodi di interruzione della respirazione nei neonati prematuri.

2. cosa deve sapere prima che gencebok venga somministrato al suo bambino se il suo bambino è allergico a caffeina citrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico del Suo bambino prima della somministrazione di Gencebok.

Prima di iniziare il trattamento dell’apnea della prematurità con Gencebok è necessario che il medico del Suo bambino abbia escluso, oppure trattato opportunamente, altre possibili cause dell’apnea.

Gencebok deve essere utilizzato con attenzione. Informi il medico se:

• il Suo bambino soffre di convulsioni
• il Suo bambino ha qualche malattia cardiaca
• il Suo bambino ha problemi ai reni o al fegato
• il Suo bambino presenta frequenti episodi di rigurgito
• il Suo bambino produce più urina del solito
• il Suo bambino ha un peso corporeo ridotto o non assume cibo a sufficienza
• se Lei (madre) ha assunto caffeina prima del parto.

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Altri medicinali e Gencebok

Informi il medico del Suo bambino se il neonato sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico del Suo bambino se il neonato ha ricevuto un precedente trattamento con teofillina.

Non usi i seguenti medicinali durante il trattamento con Gencebok senza aver preventivamente consultato il medico del Suo bambino. Il medico potrebbe avere bisogno di aggiustare il dosaggio o di cambiare uno dei medicinali:

• – teofillina (utilizzata per trattare difficoltà respiratorie)

• – doxapram (utilizzato per trattare difficoltà respiratorie)

• – cimetidina (utilizzata per trattare malattie dello stomaco)

• – ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni da funghi)

• – fenobarbital (utilizzato per trattare l’epilessia)

• – fenitoina (utilizzata per trattare l’epilessia)

Questo medicinale può fare aumentare il rischio di una grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante) se somministrato contemporaneamente a medicinali utilizzati per trattare un disturbo dello stomaco (quali gli antistaminici bloccanti del recettore H2 o gli inibitori della pompa protonica che riducono la secrezione acida dello stomaco).

Gravidanza e allattamento

Se Lei (la madre) allatta con latte materno mentre il Suo bambino è in trattamento con Gencebok, non deve bere caffè o assumere altri prodotti ad alto contenuto di caffeina perché questa viene escreta nel latte materno.

Gencebok contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

3. come usare gencebok

Gencebok deve essere utilizzato soltanto in un’unità di terapia intensiva neonatale dotata di attrezzature idonee alla sorveglianza ed al monitoraggio dei pazienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto in terapia intensiva neonatale.

Dose

Il medico del Suo bambino prescriverà la dose giusta di Gencebok in base al peso.

La dose iniziale è di 20 mg per kg di peso corporeo (pari a 2 ml per kg di peso corporeo).

La dose di mantenimento è di 5 mg per kg di peso corporeo (pari a 0,5 ml per kg di peso corporeo) ogni 24 ore.

Via e modo di somministrazione

Gencebok verrà somministrato mediante un’infusione endovenosa controllata, attraverso una pompa per infusione a siringa oppure un altro dispositivo ad erogazione misurata. Questo metodo è anche conosciuto col nome di “flebo”.

Alcune delle dosi (di mantenimento) possono essere somministrate per bocca.

Può essere necessario che il medico del Suo bambino decida, durante il trattamento, di controllare periodicamente i livelli di caffeina nel suo sangue per evitare effetti tossici.

Durata del trattamento

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Il medico del Suo bambino deciderà esattamente quanto a lungo dovrà continuare la terapia con Gencebok. Se il Suo bambino è senza attacchi di apnea da 5 a 7 giorni, il medico interromperà il trattamento.

Se il Suo bambino riceve più Gencebok di quanto deve

Il Suo bambino potrà manifestare febbre, respiro accelerato (tachipnea), sensazione di agitazione, tremori muscolari, vomito, livelli elevati di zuccheri nel sangue (iperglicemia), bassi livelli di potassio (ipokaliemia) nel sangue, livelli elevati di alcune sostanze chimiche (urea) nel sangue, un numero elevato di alcune cellule del sangue (leucociti) e convulsioni, qualora riceva più caffeina citrato di quanto dovrebbe.

In tale caso il trattamento con Gencebok dovrà essere interrotto immediatamente e il medico del bambino dovrà trattare il sovradosaggio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico del Suo bambino.

4. possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Tuttavia, è difficile distinguerli da alcune complicazioni frequenti che si verificano in neonati prematuri e dalle complicazioni dovute alla malattia.

Durante il trattamento con Gencebok, il Suo neonato potrà manifestare alcune delle seguenti reazioni:

Effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

• – grave malattia intestinale con sangue nelle feci (enterocolite necrotizzante)

Anche gli altri effetti indesiderati che seguono possono essere considerati gravi dal medico del Suo bambino nel contesto della valutazione clinica globale.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• – reazioni infiammatorie locali nel sito d’infusione

• – disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca accelerata (tachicardia)

• – alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (iperglicemia)

Effetti indesiderati non comuni segnalati (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• – stimolazione del sistema nervoso centrale quali convulsioni

• – disturbi cardiaci quali una frequenza cardiaca irregolare (aritmia)

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• – reazioni allergiche

Effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• – infezioni del sangue (sepsi)

• – alterazioni nei valori degli zuccheri nel sangue o nel siero (ipoglicemia), ritardo nella crescita, intolleranza alimentare

• – stimolazione del sistema nervoso centrale quale irritabilità, nervosismo e irrequietezza; lesioni cerebrali

• – sordità

• – rigurgito, aumento dell’aspirato gastrico

• – aumento del flusso di urina, aumento di alcuni componenti delle urine (sodio e calcio)

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• – alterazioni nelle analisi del sangue (ridotti livelli di emoglobina dopo un trattamento prolungato e ridotti livelli di ormone tiroideo all’inizio del trattamento)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il Suo neonato manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del Suo bambino. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. come conservare gencebok

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Prima della somministrazione, le fiale di tutte le soluzioni per uso parenterale devono essere ispezionate visivamente per escludere la presenza di eventuali particelle sospese.

Dopo l’apertura della fiala, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.

6. contenuto della confezione e altre informazioniil principio attivo è caffeina citrato.

Ogni ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg/ml di caffeina base).

Ogni fiala da 1 ml contiene 10 mg di caffeina citrato (pari a 5 mg di caffeina base).

Gli altri componenti sono acido citrico, sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.

Descrizione dell’aspetto di Gencebok e contenuto della confezione

Gencebok è una soluzione per infusione.

Gencebok è una soluzione trasparente, priva di colore, fornita in fiale di vetro contrassegnate con 2 anelli blu. Ogni astuccio contiene 50 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Gennisium Pharma

Faculté Cochin – Paris Biotech Santé

24 rue du Faubourg St Jacques

75014 Parigi – Francia

Produttore (Rilascio del lotto)

Cenexi

52 rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (o titolare AIC).

Κύπρος

Gennisium Pharma Τηλ: +33 9 70 19 79 90

Latvija

Gennisium Pharma

Tel: +33 9 70 19 79 90

Sverige

Gennisium Pharma

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Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea dei medicinali:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:

Per informazioni dettagliate fare riferimento all’accluso riassunto delle caratteristiche del prodotto per Gencebok.

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Documento reso disponibile da AIFA il 16/09/2020

Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei

medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizza­zione

all'immissione in commercio (o titolare AIC).